【正文】 （ 2）、（ 3） 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012023 文件要求 文件詳略程度 取決于 規(guī)模 類型 人員 能力 過程及相互作用復雜程度 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012023 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 質(zhì)量手冊 標準所要求的程序文件和記錄 例：滴滴醇香 瓶瓶精釀 顧客至上 持續(xù)改進（質(zhì)量方針） 產(chǎn)品合格率達到 95%以上； 顧客滿意度達到 90分。 例如：軟件公司的設(shè)計開發(fā)控制程序 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012023 “形成文件的程序” “書面程序”要求 建立程序 形成文件 實施程序 保持程序 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012023 文件控制 六個基本的程序文件之一：文件控制程序 》 （ 1）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分的和適宜的； （ 2）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； （ 3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； （ 4）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； （ 5）確保文件保持清晰、易于識別； （ 6）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； （ 7）防止作廢文件的非預(yù)期使用； 記錄控制 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012023 貯存 記錄處置 檢索 保存期限 標識 保護 可追溯性 六個基本的程序文件之一：《 記錄控制程序 》 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012023 記錄樣張 序號 內(nèi)容 對象 日期 培訓方式 課時 責任部門 備注 年度培訓計劃 №： 管理職責 3 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012023 最高管理者承諾 建立、實施 管理體系， 持續(xù)改進 質(zhì)量管理體系的 有效性 。 制定 （發(fā)布） 質(zhì)量方針； 確保質(zhì)量目標的制定； HOW ? 進行 管理評審 。 最高管理者管理職責 發(fā)布方針 確保建 立目標 確保體 系策劃 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012023 確保職責 和權(quán)限 ? 最高管理者和管代的區(qū)別 ? 管代的職責和權(quán)限 ? 確保溝通的渠道暢通 ? 質(zhì)量管理有效性的溝通 最高管理者管理職責 確保內(nèi) 部溝通 進行管 理評審 ? 規(guī)定職責和權(quán)限 ? 明確各部門接口 指定管理 者代表 ? 適宜性、充分性和有效性 ? 輸入 ? 輸出 資源管理 4 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012023 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 其它 （信息、合作 伙伴、財務(wù)等） 人力資源 教育 經(jīng)驗 培訓 技能 勝任工作崗位 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012023 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012023 培訓 需求 分析 制定 培訓 計劃 實施 培訓 培訓 有效性 評價 人力資源培訓流程圖 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012023 基礎(chǔ)設(shè)施 建筑物 工作場所 相關(guān)的設(shè)施 過程設(shè)備 （硬件和軟件） 支持性服務(wù) （運輸或通訊）） 達到產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012023 物理的 環(huán)境的 其他的因素 達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012023 產(chǎn)品實現(xiàn)（標準第 7章） 5 產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 4 1 2 3 與顧客有關(guān)的過程（ ） 設(shè)計和開發(fā)（ ） 采購（ ） 生產(chǎn)和服務(wù)提供（ ） 5 監(jiān)視和測量設(shè)備控制（ ） 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012023 GB/T190112023 ISO9011:2023 產(chǎn)品的質(zhì)量 目標 和 要求 ； 針對產(chǎn)品確定 過程 、 文件 和 資源 的需求； 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗 活動 ，以及 產(chǎn)品接收準則 ； 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的 記錄 。 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 釋義： 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012023 設(shè)計策劃 設(shè)計輸入 設(shè)計輸出 產(chǎn)品 交付前 設(shè)計更改（適當?shù)脑u審、驗證、確認） 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012023 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和開發(fā) 階段 適合于每個階段的評審、驗證和確認 活動 設(shè)計和開發(fā)的 職責和權(quán)限 功能和性能 要求 適用的 法律法規(guī) 適用時，以前 類似設(shè)計提供的信息 滿足 輸入要求 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù) 提供適當信息 包含 產(chǎn)品接收準則 其他要求 輸入必須進行評審。 輸出必須進行驗證。 識別 —— 更改后評審、驗證、確認 —— 實施前得到批準。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012023 評 審 驗 證 確 認 目的 評價滿足要求的能力； 識別存在問題 ， 提出必要措施 。 證實產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 （ 在某一特定使用 、應(yīng)用場合時的要求 ） 對象 階段的設(shè)計結(jié)果 。 通常是向顧客提供的產(chǎn)品， 有時也可以是樣品 。 當形成設(shè)計輸出時 。 方式 會議 、 傳閱 系統(tǒng)性 、 全局性 試驗 、 計算 、 對比 偏向于專業(yè)性 、 技術(shù)性、 注重細節(jié) 模擬 、 在實際使用狀態(tài)下確認 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T190012