【正文】 包括： ? 功能和性能上的要求 ? 適用的法律和法規(guī)要求 ? 以往類似設(shè)計(jì)和開發(fā)提供的適用信息 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)中所必需的其它要求 ? 應(yīng)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的適宜性，解決不完整和含糊的要求 Curtis China 50 9/11/2023 ISO 90002023 質(zhì)量意識培訓(xùn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)形成文件，該文件應(yīng) ： ?能對照設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證 ?滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 ?包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則 ?為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)信息 ?標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計(jì)和開發(fā)特性 ?設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以審批 Curtis China 51 9/11/2023 ISO 90002023 質(zhì)量意識培訓(xùn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段，有系統(tǒng)地對設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ? 評價(jià)滿足要求的能力，識別問題并提出需要采取的措施 ? 每次設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所有有關(guān)職能的代表 ? 應(yīng)記錄評審結(jié)果及必要的措施 Curtis China 52 9/11/2023 ISO 90002023 質(zhì)量意識培訓(xùn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ?應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的輸出滿足該設(shè) 計(jì)和開發(fā)階段輸入的要求 ?應(yīng)記錄驗(yàn)證結(jié)果及必要的措施 Curtis China 53 9/11/2023 ISO 90002023 質(zhì)量意識培訓(xùn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 按照所策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)出的產(chǎn)品滿足規(guī)定的、已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 ?如果適用，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn) ?如在交付或?qū)崿F(xiàn)前無法全部確認(rèn)，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)施部分確認(rèn) ?應(yīng)記錄確認(rèn)的結(jié)果及必要的措施 Curtis China 54 9/11/2023 ISO 90002023 質(zhì)量意識培訓(xùn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ?所有的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)予以識別并形成文件 ?應(yīng)評價(jià)更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 ?對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前予以批準(zhǔn) ?更改評審的結(jié)果和必要的措施應(yīng)予以記錄 Curtis China 55 9/11/2023 ISO 90002023 質(zhì)量意識培訓(xùn) 采購 采購控制 組織應(yīng)控制其采購過程，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ?控制的方法和程度取決于其對隨后的實(shí)現(xiàn)過程和輸出的影響程度 ?應(yīng)根據(jù)按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方 ?應(yīng)規(guī)定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)供方的標(biāo)準(zhǔn) ?應(yīng)記錄評價(jià)結(jié)果及評價(jià)后的措施 Curtis China 56 9/11/2023 ISO 90002023 質(zhì)量意識培訓(xùn) 采購信息 ?應(yīng)制定采購文件 ?采購文件應(yīng)包含描述所采購產(chǎn)品的信息 ?適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括批準(zhǔn)或資格鑒定的要求、質(zhì)量管理體系要求 ?采購文件應(yīng)確保在發(fā)放前規(guī)定要求是適宜的 Curtis China 57 9/11/2023 ISO 90002023 質(zhì)量意識培訓(xùn) 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ?應(yīng)識別并實(shí)施采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng) ?當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行方法 Curtis China 58 9/11/2023 ISO 90002023 質(zhì)量意識培訓(xùn) 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作控制 產(chǎn)品和服務(wù)運(yùn)作過程的確認(rèn) 標(biāo)識和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) Curtis China 59 9/11/2023 ISO 90002023 質(zhì)量意識培訓(xùn) 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作控制 應(yīng)通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 ?得到規(guī)定產(chǎn)品特性的信息 ?必要時(shí)編制作業(yè)指導(dǎo)書 ?使用并維護(hù)適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備 ?具備測量和監(jiān)控設(shè)備并實(shí)施監(jiān)控 (檢驗(yàn) ) ?對放行、交付活動(dòng)予以規(guī)定 ?對交付后活動(dòng) (如售后服務(wù) )予以規(guī)定 Curtis China 60 9/11/2023 ISO 90002023 質(zhì)量意識培訓(xùn) 產(chǎn)品和服務(wù)運(yùn)作過程的確認(rèn) ? 組織應(yīng)確認(rèn)那些輸出結(jié)果不能通過其后的測量得到驗(yàn)證的過程 (特殊過程 ) ? 對以上過程進(jìn)行確認(rèn)以證實(shí)過程有能力符合策劃的安排 ? 這種確認(rèn)可包括：過程的認(rèn)可、設(shè)備能力的認(rèn)可、人員資格的認(rèn)可、使用規(guī)定的方法和程序、記錄的要求、再確認(rèn) Curtis China 61 9/11/2023 ISO 90002023 質(zhì)量意識培訓(xùn) 標(biāo)識和可追溯性 ? 必要時(shí) (為防止產(chǎn)品混用、誤用 )應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中適當(dāng)?shù)貥?biāo)識 ? 對與測量和監(jiān)控有關(guān)的產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識 (檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識 ) ? 在有可追溯性要求的場合，應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識 Curtis China 62 9/11/2023 ISO 90002023 質(zhì)量意識培訓(xùn) 顧客財(cái)產(chǎn) 應(yīng)妥善照顧客觀財(cái)產(chǎn) ?對顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證、標(biāo)識、防護(hù)和維護(hù) ?任何遺失、損壞和不適用的情況應(yīng)向顧客報(bào)告，并留有記錄 ?顧客財(cái)產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán) (如保密信息 ) Curtis China 63 9/11/2023 ISO 90002023 質(zhì)量意識培訓(xùn) 產(chǎn)品的防護(hù) ? 在內(nèi)部加工和交付到目的地期間應(yīng)確保按顧客要求對產(chǎn)品提供防護(hù)，這些防護(hù)包括： ? 作出適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 ? 提供適宜的搬運(yùn)工具和方法 ? 為產(chǎn)品提供妥善、安全的包裝 ? 提供充分的儲存和保護(hù)措施 Curtis China 64 9/11/2023 ISO 90002023 質(zhì)量意識培訓(xùn) 測量和監(jiān)控設(shè)備的控制 ?識別需要實(shí)施的測量和監(jiān)控及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控設(shè)備 ?確保測量和監(jiān)控設(shè)備的測量能力與測量要求相一致 ?定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的基準(zhǔn)應(yīng)能溯源到國家或國際承認(rèn)的基準(zhǔn)，如不存在上述基準(zhǔn)，應(yīng)記錄基準(zhǔn)的依據(jù)，基準(zhǔn)的結(jié)果應(yīng)記錄 Curt