【正文】 方）能了解組織的實(shí)力、業(yè)績、管理水平、技術(shù)水平以及在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、 生產(chǎn)各階段主要質(zhì)量控制活動和內(nèi)部質(zhì)量保證活動的有效性，使對方建 立信心，相信提供的產(chǎn)品能達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量要求。 ISO9000:2023 基本術(shù)語 （部分） 13. 質(zhì)量管理 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 14. 質(zhì)量計(jì)劃 對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和 相關(guān)資源的文件。 ? 通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 1 范圍 2 總則 3 ，是組織自身的行為。 9 ，需要與顧客溝通，以了解 10 顧客的要求和感受，應(yīng)讓顧客感受到組織在不斷地積 11 極尋求改進(jìn)機(jī)會，致力于提高體系的有效性。 5 6 ? 組織及其所提供產(chǎn)品的特點(diǎn)； 7 ? 顧客要求。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)引用的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 3 術(shù)語和定義 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》中的術(shù)語和定義。實(shí)施質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)： ? 鑒定此質(zhì)量管理體系所需流程； ? 確定這些流程之順序及相互作用。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 4 質(zhì)量管理體系 （續(xù)） 文件要求 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： ? 本國際標(biāo)準(zhǔn)要求之各項(xiàng)文件化程序； ? 組織用以確保其流程有效運(yùn)作及管制之各項(xiàng)文件要求。 。 顧客關(guān)注 最高管理階層應(yīng)確保顧客之需要及期望得以實(shí)現(xiàn)，并轉(zhuǎn) 換為要求事項(xiàng)以達(dá)成顧客滿意的目標(biāo)。） ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 5 管理職責(zé) （續(xù) ） 質(zhì)量方針 最高管理階層應(yīng)確保質(zhì)量方針： ? 適合于組織的目的； ? 包括符合各項(xiàng)要求及持續(xù)改善的承諾； ? 提供一個制定及評審質(zhì)量目標(biāo)之框架； ? 于組織適當(dāng)階層中被傳達(dá)及了解； ? 評審其持續(xù)適宜性。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 5 管理職責(zé) （續(xù) ） 策 劃（續(xù)） 質(zhì)量目標(biāo)（續(xù)） ? 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求所 需的其他內(nèi)容，如資源、過程、文件和活動等。 ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到組織的相關(guān)職能部門及層次，并注 意各部門之間的配合及協(xié)調(diào)關(guān)系。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 5 管理職責(zé) （續(xù) ） 策 劃（續(xù)） 質(zhì)量管理體系策劃（續(xù)） ? 質(zhì)量管理體系策劃的輸出應(yīng)確定： ； ； ，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施； ； 。 管理者代表 最高管理者應(yīng)從管理層中指定一名成員作為管理者代 表。管理者代表對建立、 實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系負(fù)有直接責(zé)任。 ? 在不同的職能部門之間、不同層次的人員之間，應(yīng) 建立縱向和橫向的聯(lián)系，溝通與質(zhì)量管理體系有關(guān) 的各種信息，相互了解、相互理解、相互信任，達(dá) 到全員參與的效果。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 5 管理職責(zé) （續(xù) ） 管理評審 ? 管理評審應(yīng)由最高管理者組織實(shí)施，并按規(guī)定的時 間間隔進(jìn)行。 ? 適宜性是指適應(yīng)組織內(nèi)外部環(huán)境變化的能力，充分 性是指滿足市場和顧客的期望和需求的能力，有效 性是指實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的能力。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 5 管理職責(zé) （續(xù) ） 管理評審（續(xù)） ?(續(xù) ) ； ； ； ； ； 。因此，管理評審的輸出應(yīng)予以記 錄，以便對管理評審后措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和 驗(yàn)證，并將其作為下次管理評審的輸入。 ? 從兩方面考慮資源配備：連續(xù)性的組織管理和項(xiàng)目 式的組織管理。 ? 識別資源短缺和過剩的根本原因，并將其用于持續(xù) 改進(jìn)。 ? 考慮資源運(yùn)用的時機(jī)和約束條件，同時也應(yīng)考慮有 限的自然資源的利用和資源對環(huán)境的影響。 ? 對從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進(jìn)行評價(jià)，若其能力不 能滿足要求，應(yīng)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足要 求。 ? 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法， 評價(jià)人員是否具備了所需的能力。 ? 培訓(xùn)內(nèi)容通常包括： ； ； 、顧客的需求和期望的知識； 、法規(guī)要求； ，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 。 ? 組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的 記錄。 ? 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn)來識別、提供和維 護(hù)相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施。 ? 人的因素包括工作方法、安全規(guī)則和指南、人類工 效、員工使用的防護(hù)設(shè)施等，物的因素指熱度、衛(wèi) 生、振動、噪音、濕度、污染、光線、清潔度、空 氣流動等。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程可以使組織獲得增值的產(chǎn)品，它由 一系列相互關(guān)聯(lián)的過程構(gòu)成，在這些過程中，一個 過程的輸出可能直接形成下一個過程的輸入，過程 和子過程的相互影響可能是復(fù)雜的，形成一個過程 網(wǎng)絡(luò)。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（續(xù)） ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃內(nèi)容包括： 、項(xiàng)目或合同設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)和要求。 ； 、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn) 活動，并制定接收準(zhǔn)則，即規(guī)定每個過程的輸入， 根據(jù)輸入制定接收準(zhǔn)則，按接收準(zhǔn)則評價(jià)過程的輸 出，證實(shí)滿足輸入的要求； ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（續(xù)） ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃內(nèi)容包括： （續(xù)） 。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 與顧客相關(guān)的過程 與顧客相關(guān)的過程 ? 顧客要求包括明示的、隱含的要求。 ? 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必需的 產(chǎn)品要求也是組織必須應(yīng)滿足的。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 與顧客相關(guān)的過程（續(xù)） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定（續(xù)） ? 顧客沒有規(guī)定，但國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)有規(guī) 定的要求也應(yīng)予滿足。 ? 組織還應(yīng)確定自己承諾的任何附加要求。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 與顧客相關(guān)的過程（續(xù)） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ? 組織應(yīng)根據(jù)已識別的顧客要求、法律法規(guī)要求和本 組織確定的附加要求提出產(chǎn)品要求。評審活動應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品 的承諾之前進(jìn)行，通過評審應(yīng)達(dá)到下列目的： ，包括確認(rèn)顧客口頭表 述的要求，并解決供需雙方對合同和訂單理解不 一致之處。 ? 評審結(jié)果和在評審中提出的跟蹤措施應(yīng)予以記錄。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 與顧客相關(guān)的過程（續(xù)） 顧客溝通 ? 與顧客進(jìn)行有效溝通以充分、準(zhǔn)確地掌握顧客對組 織提供產(chǎn)品滿意程度的有關(guān)信息，并作為監(jiān)視和測 量顧客滿意程度以及實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的輸入。 ? 溝通的內(nèi)容包括顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息；問詢、 合同或訂單的處理，包括對其修改；在產(chǎn)品提供過 程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客反饋的信息，包括 顧客的抱怨和投訴等。 ? 不同的產(chǎn)品類型具有不同的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，如硬件 產(chǎn)品包括方案確認(rèn)、初步設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì) 等；計(jì)算機(jī)軟件產(chǎn)品包括需求規(guī)格說明、概要設(shè)計(jì)、 詳細(xì)設(shè)計(jì)、編程、驗(yàn)收測試等；培訓(xùn)服務(wù)則包括教學(xué) 大綱、教案、教材、內(nèi)部試講等，組織應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn) 的產(chǎn)品特點(diǎn)，確定所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段。 ? 規(guī)定設(shè)計(jì)和開發(fā)各項(xiàng)活動的職責(zé)和權(quán)限。 ? 隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)工作的進(jìn)展以及各項(xiàng)工作的完成情況， 應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以確保設(shè)計(jì)和開 發(fā)計(jì)劃的適應(yīng)性和有效性。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的內(nèi)容包括： （指產(chǎn)品所發(fā)揮的作用，如飛機(jī)的航 程、電視機(jī)的聲音、圖像等）和性能（指產(chǎn)品所具有 的性質(zhì)，如機(jī)械性能、電性能等）方面的要求。這類要求來自顧客或市場 的需求和期望 ,一般反映在合同、訂單或可行性報(bào)告中。 ，即過去類似設(shè) 計(jì)中證明是有效的和必要的有關(guān)設(shè)計(jì)要求，往往是對 合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 設(shè)計(jì)和開發(fā)（續(xù)） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的成果，為采購、 生產(chǎn)和服務(wù)提供、監(jiān)視和測量等過程的有關(guān)活動提供規(guī)范，因此應(yīng)形成完整的文件，并確定其符合輸入的要求，在發(fā)放前經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 設(shè)計(jì)和開發(fā)（續(xù)） 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審