【正文】 識別及取用。 紀(jì)錄管制 備註 1：上述中“處理”包含了“處理的方法” 。 記錄保存 組織應(yīng)規(guī)定與品質(zhì)系統(tǒng)有關(guān)文件和記錄的保存時(shí)間，至少滿 足法規(guī)和顧客的要求。 a) 在組織內(nèi)傳達(dá)符合顧客，以及法令與法規(guī)要求之重要性， b) 建立品質(zhì)政策， c) 確保品質(zhì)目標(biāo)已加以建立， d) 執(zhí)行管理階層審查，及 e) 確保資源之可取用性。 25 顧客為重 高階管理階層應(yīng)確保顧客要求已被決定與 符合，並提高顧客滿意的目標(biāo) (參照第 及 )。 品質(zhì)政策－補(bǔ)述 在品質(zhì)政策中應(yīng)談及品質(zhì)、交期、服務(wù)、成本和技術(shù)等方面 的持續(xù)改善事項(xiàng)。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 高階管理階層應(yīng)確保品質(zhì)目標(biāo)，包括產(chǎn)品符合要求之需求 (參照第 )，已在組織內(nèi)相部門及層加以建立。 高階管理階層應(yīng)確保 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃已加以完成，以符合第 與品質(zhì)目標(biāo)，及 b) 當(dāng)規(guī)劃與實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時(shí)，品質(zhì)管理系統(tǒng)完整性 仍得以維持。 品質(zhì)責(zé)任人員應(yīng)有權(quán)限停止生產(chǎn)來矯正品質(zhì)問題。 高階管理階層應(yīng)確保職責(zé)及權(quán)限，已在組織內(nèi)加以界定及 溝通。 高階管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表，其不受 其他職責(zé)所影響，明訂其職責(zé)及權(quán)限，此職責(zé)及權(quán)限包括 a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程，已加以建立、實(shí)施及維持， b) 向高階管理階層報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)之績效與改進(jìn)之任何需求， c) 確保促進(jìn)組織全盤認(rèn)知顧客之要求。 管理代表 30 職責(zé)、權(quán)限及溝通 (續(xù) ) 內(nèi)部溝通 高階管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)已建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，以 及進(jìn)行與品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性有關(guān)的溝通。審查應(yīng)包括改 進(jìn)時(shí)機(jī)之評估，以及品質(zhì)管理系統(tǒng)，包括品質(zhì)政策及品 質(zhì)目標(biāo)，變更的需求。 管理審查應(yīng)含蓋品質(zhì)目標(biāo)的監(jiān)測和定期報(bào)告，及因品質(zhì)不 良而衍生成本的評估 (見 ) 。 33 管理階層審查 (續(xù) ) 審查輸入－補(bǔ)述 退貨不良分析及因此結(jié)果對品質(zhì)、安全與環(huán)境造成的影響 ，亦應(yīng)納入管理審查中。 審查輸入 34 管理階層審查 (續(xù) ) 備註：管理審查的結(jié)果應(yīng)予以分類成矯正或預(yù)防措施的要求。 37 人力資源 能力、認(rèn)知及訓(xùn)練 執(zhí)行會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員，應(yīng)以適當(dāng)之教育、訓(xùn)練、技 術(shù)及經(jīng)驗(yàn)為基準(zhǔn)，勝任其工作。 38 人力資源 (續(xù) ) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技術(shù) 組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員具有資格以達(dá)成設(shè)計(jì)要求， 且其專業(yè)技術(shù)足以使用合適的工具及技藝 －合適的工具和技藝，應(yīng)在組織內(nèi)予以界定。相關(guān)訓(xùn)練記錄應(yīng)予維 持，針對顧客指定的要求應(yīng)特別予以關(guān)注並滿足之。 註 2：一個(gè)使用數(shù)位數(shù)學(xué)架構(gòu)的資料，就是顧客指定要求的範(fàn)例。 有關(guān)顧客不符合品質(zhì)要求的結(jié)果，應(yīng)通知影響品質(zhì)的相關(guān)人員。 組織應(yīng)建立一個(gè)程序用以量測並確保員工瞭解其活動(dòng)之重要性， 及對品質(zhì)目標(biāo)達(dá)成之貢獻(xiàn)關(guān)係。適用時(shí)，基礎(chǔ)架構(gòu)包括 a) 建築物、工作空間與相關(guān)之公共設(shè)施， b) 過程設(shè)備 (硬體與軟體兩者 ) ，及 c) 支援服務(wù) (諸如輸送或通訊 ) 。用於評估及監(jiān)測現(xiàn)有作 業(yè)有效性的方法，應(yīng)予以開發(fā)及執(zhí)行。 43 工作環(huán)境 安全 在組織的品質(zhì)政策和實(shí)際作業(yè)中，應(yīng)註明產(chǎn)品安全性需有的 注意並設(shè)法降低對員工的潛在風(fēng)險(xiǎn)，尤其在設(shè)計(jì)管制和製程 管制程序和實(shí)施中更應(yīng)重視此問題，組織應(yīng)致力於提昇公司 內(nèi)部人員對組織產(chǎn)品安全性的相關(guān)認(rèn)知。 組織應(yīng)決定及管理工作環(huán)境所需，以達(dá)成符合產(chǎn)品要求。 45 第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 46 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃及開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之過程。 在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)決定下列： a) 產(chǎn)品之品質(zhì)目標(biāo)及要求； b) 建立過程、文件之需求及提供產(chǎn)品特定之資源； c) 產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)督、檢驗(yàn)與測詴活動(dòng)，以及產(chǎn)品 允收標(biāo)準(zhǔn)； d) 所需之紀(jì)錄，以提供證明實(shí)現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品達(dá)成要求 (參照第 ) 。 備註 1：一份規(guī)定品質(zhì)管理系統(tǒng)過程 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 )及資源，應(yīng)用 於某一特定產(chǎn)品、專案或合約的文件，可視為一份品質(zhì)計(jì)畫。 備註 3：有些顧客將專案管理或先期品質(zhì)規(guī)劃作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的一種方法。 47 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 (續(xù) ) 品質(zhì)要求 組織應(yīng)制定一個(gè)品質(zhì)計(jì)劃，內(nèi)容包括顧客的要求和參考的技 術(shù)規(guī)範(fàn)。任何變更的影響皆應(yīng)予以評估，相關(guān)的驗(yàn)證及確認(rèn)活 動(dòng)皆應(yīng)給予定義以確保符合顧客的要求。 註：任何變更需通知顧客且取得顧客的同意。 備註 2：對應(yīng)項(xiàng)次 c) 包含所有適用的政府、安全和環(huán)保法規(guī)。 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)表明符合顧客指定、文件及特殊特性管制的要求。 產(chǎn)品有關(guān)要求之決定 49 顧客有關(guān)之過程 (續(xù) ) 組織應(yīng)審查與產(chǎn)品有關(guān)之要求。 審查結(jié)果及審查產(chǎn)生措施之紀(jì)錄，均應(yīng)予以維持 (參照第 )。 產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 50 顧客有關(guān)之過程 (續(xù) ) 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已加以修訂，以及 將變更之要求知會(huì)相關(guān)人員 。替代之審查可包含相關(guān)的產(chǎn)品 資訊，諸如型錄、廣告資料等。 51 顧客有關(guān)之過程 (續(xù) ) 顧客溝通－補(bǔ)述 組織應(yīng)有能力溝通必要的資訊，這包含顧客特定的語言和格 式等資料 (例如：電腦輔助設(shè)計(jì)資料、電子資料交換等 ) 。 顧客溝通 52 設(shè)計(jì)及開發(fā) 重點(diǎn)： 發(fā)，並且著重在錯(cuò)誤的預(yù)防而非錯(cuò)誤的偵測。 當(dāng)設(shè)計(jì)及開發(fā)規(guī)劃時(shí)，組織應(yīng)決定 a) 設(shè)計(jì)及開發(fā)階段， b) 審查、查證與確認(rèn)活動(dòng)，對每一個(gè)設(shè)計(jì)及開發(fā)階段是適切的 ，以及 c) 設(shè)計(jì)及開發(fā)之職責(zé)與權(quán)限。 適當(dāng)時(shí)，在設(shè)計(jì)及開發(fā)過程中，規(guī)劃輸出應(yīng)加以更新。 多功能方法 組織應(yīng)使用多功能方法為產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，包括 －特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測 － FMEA’ s 的開發(fā)和審查，包括採取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施。 54 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 備註：特殊特性 (參閱 )被包含在本要求內(nèi)。此等輸入應(yīng)包括 a) 功能與績效之要求， b) 適用的法令與法規(guī)之要求， c) 當(dāng)適用時(shí)，源自以往類似設(shè)計(jì)之資訊，及 d) 其他設(shè)計(jì)及開發(fā)所不可或之要求。要求應(yīng)完整、明確及不會(huì)互相矛盾。 製造過程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)鑑定、文件化和審查製程設(shè)計(jì)輸入要求，包含 －產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料，如：設(shè)計(jì) FMEAs －生產(chǎn)力、製程能力和成本的目標(biāo) －顧客的要求， (假如有 ) －以往開發(fā)的經(jīng)驗(yàn) 56 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 創(chuàng)新 組織應(yīng)建立一個(gè)程序以進(jìn)行產(chǎn)品和流程的創(chuàng)新。 製程管制文件如 FMEAs，管制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)註明顧客 的特殊特性符號或組織的相等符號或標(biāo)記，以指明那些製程步 驟會(huì)影響到特殊特性。 57 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)及開發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能夠查驗(yàn)設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入之 形式加以提供，以及在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。 58 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出－補(bǔ)述 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)對應(yīng)於產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，並以能被驗(yàn)證和確認(rèn)的 形式來表達(dá)。 －適用時(shí)，使用幾何尺寸和公差技術(shù) －成本 /績效 /風(fēng)險(xiǎn)權(quán)衡分析 －使用從測詴、生產(chǎn)及市場的回饋資訊 59 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 製造過程設(shè)計(jì)輸出 製程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)對應(yīng)於製程設(shè)計(jì)輸入的要求，並以能被驗(yàn)證和確認(rèn) 的形式來表達(dá)，製程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： －規(guī)格和圖面 －製造流程圖 /產(chǎn)線佈置圖 －製程 FMEAs －管制計(jì)劃 (見 ) －作業(yè)指導(dǎo)書 －製程核準(zhǔn)允收標(biāo)準(zhǔn) －品質(zhì)、可靠度、可維護(hù)度和可測量的數(shù)據(jù) －適用時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果 －產(chǎn)品 /製程不合格的快速偵測和回饋的方法 60 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 在適當(dāng)階段，應(yīng)依照所規(guī)劃之安排 (參照第 )執(zhí)行設(shè)計(jì)及 開發(fā)之系統(tǒng)性審查， a) 以評估設(shè)計(jì)及開發(fā)結(jié)果符合要求之能力，及 b) 以鑑別任何問題及提出必要之措施。 審查結(jié)果及任何必要措施之紀(jì)錄，均應(yīng)加以維持 (參照第 ) 。 監(jiān)測 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)中特定階段的量測，應(yīng)被定義、分析並將報(bào) 告的摘要的結(jié)果，當(dāng)作管理審查的輸入之一。查證結(jié)果及任何必要 措施之紀(jì)錄，均應(yīng)加以維持 (參照第 ) 。當(dāng)可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┲坝枰酝瓿伞? 備註：確認(rèn)過程應(yīng)包括市場分析報(bào)告。組織應(yīng)僅可能的使用與未來正式生產(chǎn)時(shí)相同的供應(yīng)商、工 具和製程。 當(dāng)這些服務(wù)項(xiàng)目可能外包時(shí)，組織應(yīng)提供技術(shù)措導(dǎo)。 備註 1：產(chǎn)品核準(zhǔn)是製程被驗(yàn)證之後的最後一個(gè)程序步驟。 63 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)及開發(fā)變更應(yīng)加以鑑別與紀(jì)錄並應(yīng)加以維持。 設(shè)計(jì)及開發(fā)變更之審查，應(yīng)包括變更對構(gòu)成零組件及已交 運(yùn)產(chǎn)品之影響的評估。 設(shè)計(jì)及開發(fā)變更之管制 64 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)及開發(fā)變更之管制－補(bǔ)述 組織應(yīng)驗(yàn)證所有的變更皆已被確認(rèn)，這包括供應(yīng)商的變更、 所有的變更都被要求通知顧客，並可能需要顧客的核準(zhǔn)。 組織應(yīng)告知設(shè)計(jì)變更對已使用產(chǎn)品的系統(tǒng)、顧客組裝製程和其 他 相關(guān)產(chǎn)品和系統(tǒng)的影響。 65 採購 備註 1：上述的採購產(chǎn)品包含影響顧客要求的篩選，重工和校驗(yàn) 服務(wù)的產(chǎn)品和服務(wù)項(xiàng)目。 組織應(yīng)確保所採購之產(chǎn)品符合採購規(guī)定要求。 組織應(yīng)以供應(yīng)者依照組織之要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力為基礎(chǔ)，來評 估及選擇供應(yīng)者。評 估結(jié)果及評估所產(chǎn)生之任何必要措施的紀(jì)錄，均應(yīng)加以維持 (參 照第 ) 。 供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā) 組織在進(jìn)行供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)時(shí)，應(yīng)以符合本技術(shù)規(guī)範(fàn) 為目標(biāo) … 最貣碼，供應(yīng)商應(yīng)符合 ISO 9001(2023年版 )的要求。 67 採購 (續(xù) ) 顧客核準(zhǔn)的廠商 當(dāng)合約有要求時(shí) (例如顧客工程圖面、規(guī)範(fàn) ) ，組織應(yīng)從核準(zhǔn)的 廠商處採購產(chǎn)品，原物料或服務(wù)，其他的廠商只有在他們被顧 客核準(zhǔn)後，才可被採用。 68 採購 (續(xù) ) 採購資訊應(yīng)描述所採購之產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括 a) 產(chǎn)品、程序、過程及設(shè)備要求之核準(zhǔn)， b) 人員資格之要求，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求。 採購資訊 所購產(chǎn)品之查證 組織應(yīng)建立及實(shí)施必要之檢驗(yàn)或其他活動(dòng)，以確保所採購產(chǎn)品 符合採購規(guī)定要求。 69 生產(chǎn)及服務(wù)提供 組織應(yīng)在管制之情況下規(guī)劃及完成生產(chǎn)及服務(wù)提供。 生產(chǎn)及服務(wù)提供之管制 備註：交貨後活動(dòng)是指任何產(chǎn)品的售後服務(wù)，視為顧客合約或採購 合約的一部份。 註 1：管制計(jì)劃要求包括生產(chǎn)散裝材料，如鋼材、塑料樹脂和油漆 ，以及那些生產(chǎn)零件的過程。