【正文】 （ 源於第二部份中的輸出 ） ? 設(shè)計(jì)失效模式及後果分析（ DFMEA） ? 可製造性和裝配的設(shè)計(jì) ? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 ? 設(shè)計(jì)評(píng)審 ? 樣件製造 控制計(jì)劃 ? 工程圖紙（包括數(shù)學(xué)資料） ? 工程規(guī)格 ? 材料規(guī)格 ? 圖紙和規(guī)格的更改 ? 新設(shè)備、工具和設(shè)施要求 ? 特殊產(chǎn)品和過程特性 ? 量規(guī) /試驗(yàn)設(shè)備的要求 ? 小組可行性承諾和管理者的支援 51 第三部份：過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸出（作為第四部份的輸入） ? 包裝標(biāo)準(zhǔn) ? 產(chǎn)品 /過程質(zhì)量體系評(píng)審 ? 過程流程圖 ? 場(chǎng)地平面佈置圖 ? 特性矩陣圖 ? 過程失效模式及後果分析（ PFMEA） ? 試生產(chǎn)控制計(jì)劃 ? 過程指導(dǎo)書 ? 測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃 ? 初始過程能力研究計(jì)劃 ? 包裝規(guī)格 ? 管理者的支援 52 包裝標(biāo)準(zhǔn) ? 顧客提供 ? 自行設(shè)計(jì)的包裝 ， 應(yīng)確保對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)能力 53 過程流程圖 ? 說明製造 /裝配的整個(gè)工序流程 ? 用來分析源自機(jī)器 、 材料 、 方法和人力等因素的變異來源 ? 協(xié)助進(jìn)行 PFMEA和草擬控制計(jì)劃 54 場(chǎng)地平面佈置圖 ? 為了確定檢測(cè)點(diǎn)的可接受性 、 控制圖的位置 、目視輔具的應(yīng)用 、 中間維修站和缺陷材料的存放區(qū) ， 應(yīng)制定和評(píng)審場(chǎng)地平面佈置 ? 所有的物料流程都應(yīng)與過程流程圖和控制計(jì)劃相協(xié)調(diào) 55 特性矩陣圖 ? 特性矩陣圖是推薦用來顯示過程參數(shù)和製造工位之間關(guān)係的分析技術(shù) 例： 工序號(hào) 尺寸編號(hào) 描述 公差 05 10 20 30 1 內(nèi)徑 X C X 2 平面 X C C 3 X L L 4 外徑 X C=特性於工序中用作夾緊工件 L=特性於工序中用作工件定位 X=工序中產(chǎn)生或更改該特性 56 過程失效模式及後果分析（ PFMEA） ? PFMEA應(yīng)在開始正式生產(chǎn)之前進(jìn)行 ? 分析新或修改的過程可能出現(xiàn)的潛在失效模式及其後果 ? 避免過程設(shè)計(jì)上的缺陷引致產(chǎn)品質(zhì)量問題 57 試生產(chǎn)控制計(jì)劃 ? 試生產(chǎn)控制計(jì)劃是對(duì)樣件製作後批量生產(chǎn)前 ， 進(jìn)行的尺寸測(cè)量 、 材料和功能試驗(yàn)的描述 ? 試生產(chǎn)控制計(jì)劃應(yīng)包括生產(chǎn)過程確認(rèn)前要實(shí)施的附加產(chǎn)品 /過程控制 ? 針對(duì)初期生產(chǎn)運(yùn)行過程中或之前的潛在不符合項(xiàng)的對(duì)策 ， 例如： ? 增加檢驗(yàn)次數(shù) ? 增加過程中和最終檢查點(diǎn)的數(shù)目 ? 統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià) ? 增加審核 58 過程指導(dǎo)書 ? 容易明白和詳盡資料 ? 針對(duì)過程的直接操作人員 ? 根據(jù)下列來源建立： ?失效模式及後果分析 〈 FMEA〉 ?控制計(jì)劃 ?工程圖紙 、 性能規(guī)格 、 材料規(guī)格 、 目視標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 59 過程指導(dǎo)書 ?過程流程圖 ?場(chǎng)地平面佈置圖 ?特性矩陣圖 ?包裝標(biāo)準(zhǔn) ?過程參數(shù) ?生產(chǎn)者對(duì)過程和產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí) ?搬運(yùn)要求 ?過程的操作者 60 測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃 ? 針對(duì)所需的測(cè)量系統(tǒng)和個(gè)別適當(dāng)?shù)姆治鲰?xiàng)目 ，如線性度 、 準(zhǔn)確度 、 穩(wěn)定度 、 重復(fù)性和再現(xiàn)性等 ? 明確有關(guān)職責(zé) 61 初始過程能力研究計(jì)劃 ? 選擇進(jìn)行初始過程能力研究的對(duì)象 ? 根據(jù)控制計(jì)劃上註明的特性來釐定計(jì)劃 ? 應(yīng)特別留意與特殊特性有關(guān)的過程 62 包裝規(guī)格 ? 包括單個(gè)產(chǎn)品的包裝 ? 適當(dāng)時(shí)可使用顧客的包裝標(biāo)準(zhǔn)或一般包裝要求 ? 應(yīng)保證產(chǎn)品性能和特性在包裝 、 搬運(yùn)和開包的過程中保持不變 ? 應(yīng)與搬運(yùn)裝置相匹配 63 管理者的支援 ? 在過程設(shè)計(jì)和開發(fā)階段結(jié)束時(shí)安排正式的評(píng)審 ， 以促進(jìn)管理者的參與 ? 將專案狀況知會(huì)管理層 ? 尋求支援解決任何未決的議題 64 第四部份：產(chǎn)品和過程確認(rèn) 輸入 （ 源於第三部份中的輸出 ） ? 包裝標(biāo)準(zhǔn) ? 產(chǎn)品 /過程質(zhì)量體系評(píng)審 ? 過程流程圖 ? 場(chǎng)地平面佈置圖 ? 特性矩陣圖 ? 過程失效模式及後果分析 （ PFMEA） ? 試生產(chǎn)控制計(jì)劃 ? 過程指導(dǎo)書 ? 測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃 ? 初始過程能力研究計(jì)劃 ? 包裝規(guī)格 ? 管理者的支援 65 第四部份：產(chǎn)品和過程確認(rèn) 輸出 （ 作為第五部份的輸入 ） ? 試生產(chǎn) ? 測(cè)量系統(tǒng)評(píng)價(jià) ? 初始過程能力研究 ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn) ? 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn) ? 包裝評(píng)價(jià) ? 生產(chǎn)控制計(jì)劃 ? 質(zhì)量策劃認(rèn)定和管理者的支援 66 試生產(chǎn) ? 作為確認(rèn)製造過程的有效性的重要步驟 ? 應(yīng)採(cǎi)用正式生產(chǎn)的工裝 、 設(shè)備 、 環(huán)境 （ 包括操作者 ） 、 投施和循環(huán)時(shí)間來進(jìn)行 ? 試生產(chǎn)的 最小 數(shù)量通常由顧客設(shè)定 67 試生產(chǎn) 試生產(chǎn)的輸出 （ 產(chǎn)品 ） 用作以下用途： ? 初始過程能力研究 ? 測(cè)量系統(tǒng)分析 ? 最終可行性 ? 過程評(píng)審 ? 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn) ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn) ? 包裝評(píng)價(jià) ? 試生產(chǎn)能力 （ FTC） ? 質(zhì)量策劃認(rèn)定 68 測(cè)量系統(tǒng)評(píng)價(jià) ? 針對(duì)用作檢查控制計(jì)劃上表明的工程規(guī)格特性的測(cè)量裝置和方法 ? 於試生產(chǎn)中或之前進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析 69 初始過程能力研究 ? 評(píng)價(jià)生產(chǎn)過程是否巳準(zhǔn)備就緒 ? 參照初始過程能力研究計(jì)劃 ? 對(duì)控制計(jì)劃中識(shí)別的特性進(jìn)行初始過程能力研究 70 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn) ? 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)是指確認(rèn)由正式生產(chǎn)工裝和過程製造出來的產(chǎn)品是否滿足工程標(biāo)準(zhǔn)的工程試驗(yàn) 71 包裝評(píng)價(jià) ? 評(píng)價(jià)包裝方法對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)能力 ? 考慮在正常運(yùn)輸和不利