【正文】 ? 發(fā)揮儲運功能 ? 合理處理滯料 以最低的費用和理想的 流程， 能適時、適量、適價、 適質(zhì)地滿足生產(chǎn)的需要， 減少損耗，發(fā)揮物料的最 大效率。進口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 22 基礎(chǔ)工作－物料標準 ? 制劑原輔料：藥用級、食品級、 分析純 ? 化工原料： ?合成：化工級、分析純； ?精制：藥用級、分析純； ? 內(nèi)包材：藥用內(nèi)包 ? 外包材：相應(yīng)行業(yè)標準 物料 —— 標準 —— 編碼的對應(yīng)性 23 基礎(chǔ)工作－物料編碼 ? 藥品生產(chǎn)物料種類繁多、規(guī)格不一、形狀相似 ? 物料編碼的目的 ? 物料編碼能增強嚴密性，便于查找 ? 物料編碼能使記錄報表一致 ? 物料編碼能確保信息準確 ? 物料編碼能適應(yīng)計算機信息化的需要 ? 物料編碼可以防止機密外泄 24 基礎(chǔ)工作－物料編碼 ? 物料編碼的原則 ?系統(tǒng)性，便于分類統(tǒng)計 ?唯一性，不同級別、規(guī)格物料編碼不同 ?簡易性，簡短易懂 ?有一定的彈性 ?可用數(shù)字、英文字母表示 25 基礎(chǔ)工作－物料編碼 ? 編制方法 ? 原料一般采用分類＋流水號的方法， 總共為 5位數(shù) ? 成品代號組成：分類號 +劑型 +順序號，總共為 5位數(shù) ? 物料編碼的管理 ? 由物料管理部門負責(zé)指定或取消 ? 以物料清單或臺帳的書面形式發(fā)放至相關(guān)部門 26 基礎(chǔ)工作－物料編碼 ? 物料進廠編碼的編寫 ? 所有購進物料必須給定一物料進廠編碼，物料進廠編碼由 13位數(shù)組成。 ? 編碼格式按如下順序 : ? 12345678910111213分別對應(yīng) ? 物料代號 年份 月份 順序 數(shù)量 27 基礎(chǔ)工作－入庫序號、批號 ?批： ?在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。 ? (1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 ? (3)凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 33 基礎(chǔ)工作－物料狀態(tài) ? 質(zhì)量狀態(tài)的分類 ?待驗（未取樣） ?待驗（已取樣） ?合格 ?不合格 34 基礎(chǔ)工作－物料狀態(tài) ? 物料狀態(tài)的管理 ?物料不同的狀態(tài)標識應(yīng)有嚴格的區(qū)分 ?待驗 —— 黃色 —— 標識物料處于擱置、等待狀態(tài) ?合格 —— 綠色 —— 標識被允許使用或被批準放行 ?不合格 —— 紅色 —— 標識物料不能使用或不準放行 35 基礎(chǔ)工作－物料貨位 ? 表明物料存放的位置，根據(jù)庫區(qū)和貨位劃分編號； ? 采用計算機管理必須編制貨位，一貨位只能放單一品種的單一批號。 36 物料的靜態(tài)管理 ? 定置 —— 分庫及分區(qū) ? 貯藏條件與有效期 /貯存期、復(fù)驗周期 37 靜態(tài)管理－庫房區(qū)域劃分 ? 按物料性質(zhì)、儲存條件劃分； ? 如：原、輔、包材、成品庫，成品陰涼庫、冷庫等 ? 特殊管理類專庫或?qū)^(qū)隔離存放； ? 如不合格品庫 /區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)、收回產(chǎn)品區(qū)、危險品庫、印刷性包材庫、易串味庫、原藥材庫、凈藥材庫、中藥飲片庫等、標簽說明書柜、特殊藥品專庫 /專柜等。C— 10 186。C以下 ? 常溫： 10186。C ? 相對濕度： 一般為 45%— 75%，特殊如：空心膠囊 45%—65% ? 儲存要求：遮光；干燥；密閉；密封；通風(fēng)等。 ? 合同管理 ?商務(wù)：物料價格、數(shù)量、交貨期、付款方式、包裝與運輸 (方式、數(shù)量、誤差 ) ?質(zhì)量條款：物料標準、驗收標準 (抽查方案 ) 46 ? 注意：膠塞紙箱內(nèi)應(yīng)有兩層內(nèi)包裝。 ? 原料和貴細逐桶稱重，單桶標簽毛重、凈重、物料平衡。 ?取樣間管理 (監(jiān)測、清潔、凈化時間、衣物 ) ?取樣間使用方法和記錄 (每種物料使用后清場 ) 供應(yīng)商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領(lǐng)發(fā) → 稱量 入庫檢驗、釋放、退回 /拒收 50 取樣 ? 取樣工具與計量器具：種類、清洗消毒、保管方式及效期；取樣相關(guān)物品。 ? 保存期限： ? 可制作：各物料取、留樣量清單 供應(yīng)商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領(lǐng)發(fā) → 稱量 入庫檢驗、釋放、退回 /拒收 52 釋放： ?檢驗報告，簽發(fā)； ?狀態(tài)控制， QA控制，程序措施： ?簽字或轉(zhuǎn)發(fā)報告，或貼合格證或合格貨卡等 ?實物標識：合格狀態(tài)，隨貨標識 供應(yīng)商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領(lǐng)發(fā) → 稱量 入庫檢驗、釋放、退回 /拒收 53 拒收： ?信息傳遞： ?采購 → 供應(yīng)商； ?庫房 → 隔離，轉(zhuǎn)入不合格品庫；或當(dāng)場退回。 供應(yīng)商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領(lǐng)發(fā) → 稱量 入庫檢驗、釋放、退回 /拒收 54 ? 定置管理： ? 貯存條件（定期監(jiān)測記錄，必要時驗證，超差處理） ? 貯存期限 ? 復(fù)驗：周期、復(fù)驗通知、復(fù)驗結(jié)果通知、復(fù)驗后效期、狀態(tài)控制 供應(yīng)商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領(lǐng)發(fā) → 稱量 貯存 55 ? 養(yǎng)護： ? 巡檢：安全設(shè)施 /五防設(shè)施 /溫濕調(diào)控設(shè)施 /通風(fēng)照明設(shè)施等 ? 盤點：盤盈、盤虧，處理與確認 供應(yīng)商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領(lǐng)發(fā) → 稱量 貯存 56 ? 發(fā)放依據(jù)： ? 生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)指令 ? 模式： ? 按批備料：憑批指令和單據(jù)直接發(fā)放所需量； ? 按批發(fā)放：憑批指令和單據(jù)領(lǐng)取最小包裝量； ? 按限額發(fā)放：憑生產(chǎn)計劃和單據(jù)在限額規(guī)定內(nèi)周期發(fā)放，需要控制車間剩余數(shù)量。 59 稱量 → 制造包裝 → 流轉(zhuǎn) → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 制造包裝 ? 一個完整的生產(chǎn)過程應(yīng)該包括 ? 開工檢查 ? 狀態(tài)標志更換 前 ? 領(lǐng)發(fā)料 ? QA首檢 ? 生產(chǎn)過程 中 ? 結(jié)退料 ? 清場及清場檢查 后 ? 生產(chǎn)過程同步記錄 60 稱量 → 制造包裝 → 流轉(zhuǎn) → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 制造包裝 ? 制造的物料控制： ? 前： ? 物料核對 (編碼、批號、品名、數(shù)量、外觀質(zhì)量、盛裝容器狀況、時限規(guī)定 ) ? 按包裝指令領(lǐng)取實際所需包材。 ? 廢料、尾料、剔除品的管理 ? 對生產(chǎn)中不合格品銷毀可考慮交物流復(fù)核后處理，可防止不合格品流失和其他部門私自處理。 61 稱量 → 制造包裝 → 流轉(zhuǎn) → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 制造包裝 ?后： ?物料平衡與收率計算 ? 物料平衡 ? 產(chǎn)品平衡 ? 計算公式 ? 限度的確定（歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計、驗證得出） ?工序產(chǎn)品遞交 —— 需流轉(zhuǎn)控制 ? 固體、液體包裝容器，管道交接方式。 64 溶劑、中間體或原料藥回收 ? 溶劑、中間體或原料藥應(yīng)按規(guī)定的方法回收，建立相應(yīng)的管理制度和回收記錄。 ? 1. 如回收的方法通過驗證，且回收的反應(yīng)物、中間體或活性藥用成分符合使用標準，可以從母液或濾液中將其回收使用。 ? 3. 如有驗證數(shù)據(jù)證明回收的溶劑、試劑和新溶劑、試劑混合后對工藝過程無不利影響，則可以將他們合并使用。