質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)教材qc-003-在線(xiàn)瀏覽
2025-03-21 16:33本頁(yè)面
【正文】 用》歐盟醫(yī)療器械指令v Directive 90/385 EEC(AMIDD) 有源植入醫(yī)療器械 指令v Directive 93/42 EEC(MDD) 醫(yī)療器械 指令v Directive 98/79 EEC(IVDD) 體外診斷醫(yī)療器械 指令問(wèn)題： KJ公司的產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)指令管制？歐盟醫(yī)療器械指令vKJ公司產(chǎn)品屬于 MDD指令管制范疇93/42 EEC 1993年 7月 12日正式頒布自 1998年來(lái)已經(jīng)經(jīng)過(guò) 5次修改最近一次修改是 2023年 9月 5日 07/47 EEC2023年 3月 21日歐盟所有成員國(guó)需要執(zhí)行修改后的新要求。對(duì)所有報(bào)告的事故進(jìn)行評(píng)估，并發(fā)布可能用于防止同類(lèi)事故的重復(fù)發(fā)生，或減輕事故的影響或后果的信息。朱蘭博士質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)v 當(dāng)我們選擇購(gòu)買(mǎi)一種對(duì)我們很重要的產(chǎn)品時(shí)候，我們希望這種產(chǎn)品是怎樣的？安全、穩(wěn)定功能全面、強(qiáng)大壽命長(zhǎng)外型美觀價(jià)格低品牌好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)v 什么是質(zhì)量？ 一組固有 特性 滿(mǎn)足 要求 的程度注 1：術(shù)語(yǔ) “質(zhì)量 ”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。注 3：要求是指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)v 特性可區(qū)分的特征v 注 1：特性可以是固有的或賦予的。v 注 3：有各種類(lèi)別的特性，如：v —— 物理的 (如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性 )；v —— 感官的 (如：嗅覺(jué)、觸覺(jué)、味覺(jué)
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