【正文】 1994年 3月 1日頒布的 ISO19000—94。2023年等同采用 ISO19000—2023 標(biāo)準(zhǔn)系列。1999年等同采用 ISO14000—96 標(biāo)準(zhǔn)系列。2023年等效采用 OHSA28000—2023 標(biāo)準(zhǔn)系列?？茖W(xué)的管理方法也和其它科學(xué)技術(shù)一樣在不斷的進(jìn)步（不同專業(yè)的質(zhì)量體系如：ISO/TS13485醫(yī)療器械、 ISO這樣 ISO 9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已從 1987年的 6項(xiàng)發(fā)展到 1994年的16項(xiàng)： ISO 8402： 1994 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 —術(shù)語(yǔ)》 ISO 9000正式提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，作為 2023版標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)思想。 ISO 9001： 2023《質(zhì)量管理體系要求》，是對(duì)質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施提出了要求和規(guī)定，是認(rèn)證的依據(jù)，是組織需要建立質(zhì)量管理體系所必須做到的。 ISO 19011： 2023《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》該標(biāo)準(zhǔn)取代了三個(gè)質(zhì)量審核標(biāo)準(zhǔn)（ ISO 100111； ISO 100112； ISO 100113） 和三個(gè)環(huán)境管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)（ ISO 14010； ISO 14011； ISO 14012）， 它是質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)外部審核的標(biāo)準(zhǔn)，其主要內(nèi)容是審核原則、審核內(nèi)容和審核方法。二、 用于第一方和第二方之間簽訂合同的情況 即供需雙方之間建立合同關(guān)系時(shí)，在合同中對(duì)供方提出質(zhì)量體系保證要求。有許多大公司如：汽車、手機(jī)等都對(duì)他們的所有或主要供方提出這樣的要求。 第三節(jié) 實(shí)施 ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的意義一、 有利于組織提高質(zhì)量管理水平 組織建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平有著積極的作用。 ISO 9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)從系統(tǒng)的角度，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程的各種技術(shù)、管理和人員因素提出全面控制的要求，組織按照 ISO 9000 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立健全質(zhì)量管理體系，可以對(duì)組織原來(lái)的質(zhì)量管理進(jìn)行全面的審視、檢查和補(bǔ)充。 其次，組織按照 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，要制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄等一整套質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有序地開(kāi)展，使組織全體員工有章可循，有法可依，減少了質(zhì)量管理的盲目性。 第三，促進(jìn)組織進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。還能夠廣泛收集顧客對(duì)產(chǎn)品的需求及潛在需求。通過(guò)這些及時(shí)、協(xié)調(diào)、監(jiān)控的動(dòng)態(tài)管理才能保證質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性。隨著世界貿(mào)易全球化的發(fā)展，質(zhì)量在貿(mào)易中的作用也日益重要，所以世界各國(guó)ISO系列標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，積極開(kāi)展第三方認(rèn)證已成為世界性的趨勢(shì)。而且，還有可能失去國(guó)內(nèi)固有的市場(chǎng)，因此按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)辦事，將對(duì)提高組織的管理水平和產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力是有戰(zhàn)略意義的。一旦組織的質(zhì)量管理體系通過(guò)了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將通過(guò)媒體向外公布，組織也可以對(duì)外宣傳認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書，極大的提高了組織的知名度，使顧客對(duì)被認(rèn)證組織的技術(shù)能力和管理水平產(chǎn)生了信任，而優(yōu)先選購(gòu)，因而大大提高了產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。從 1988年我國(guó)正式開(kāi)展質(zhì)量認(rèn)證工作以來(lái)，截止到 2023年約有 7萬(wàn)多家企業(yè)獲得質(zhì)量認(rèn)證證書，但這只占全部企業(yè)的約 % ，在英國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家，獲證企業(yè)約為 40% 左右，我國(guó)認(rèn)證工作還任重而道遠(yuǎn)。我國(guó)質(zhì)量認(rèn)證管理監(jiān)督機(jī)構(gòu)的基本情況國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)總局國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（ CNCA）中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB） 中國(guó)認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAT）中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心 全國(guó)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC151）全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC261）第三章我國(guó)質(zhì)量認(rèn)證的基本情況 第二節(jié) 質(zhì)量監(jiān)督的基本情況 質(zhì)量監(jiān)督工作由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)，各省市地區(qū)質(zhì)技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)本地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督工作。一、 質(zhì)量監(jiān)督的概念 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB —83對(duì)質(zhì)量監(jiān)督一詞的定義是：根據(jù)政府法令或規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督的活動(dòng)。 抽查形質(zhì)量監(jiān)督 指質(zhì)量監(jiān)督管理部門通過(guò)對(duì)產(chǎn)（商）品的抽查檢驗(yàn)，和對(duì)制售不合格產(chǎn)（商）品責(zé)任者的處理，督促企業(yè)遵守質(zhì)量法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的一種質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)。 仲裁型質(zhì)量監(jiān)督 指質(zhì)量監(jiān)督管理部門通過(guò)對(duì)有質(zhì)量爭(zhēng)議的產(chǎn)品組織進(jìn)行檢驗(yàn)和質(zhì)量調(diào)查，分清質(zhì)量責(zé)任，作出公正科學(xué)的結(jié)論，以維護(hù)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的正常秩序的一種質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)。監(jiān)督性抽查：對(duì)重要生產(chǎn)資料及涉及安全和健康的產(chǎn)品。質(zhì)量認(rèn)證管理：對(duì)質(zhì)量認(rèn)證人員、機(jī)構(gòu)、獲證組織進(jìn)行監(jiān)督。生產(chǎn)許可證：對(duì)重要的產(chǎn)品實(shí)施許可證制度。對(duì)有質(zhì)量爭(zhēng)議的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和質(zhì)量調(diào)查，分清質(zhì)量責(zé)任，作出公正而科學(xué)的結(jié)論。一、 目前產(chǎn)品認(rèn)證的分類前面講過(guò)質(zhì)量認(rèn)證最先由產(chǎn)品認(rèn)證開(kāi)始，后來(lái)逐步衍生出了體系認(rèn)證，產(chǎn)品認(rèn)證通過(guò)多年的發(fā)展也由產(chǎn)品質(zhì)量的基本項(xiàng)目發(fā)展為某些特定性能，如安全、環(huán)保、有機(jī)、綠色等。 第二種：型式試驗(yàn)，加上事后在公開(kāi)市場(chǎng)購(gòu)買樣品進(jìn)行核查試驗(yàn)即事后監(jiān)督。 第四種：型式試驗(yàn)，加上通過(guò)對(duì)市場(chǎng)和工廠抽取樣品的核查試驗(yàn)進(jìn)行事后監(jiān)督。 第六種：批量試驗(yàn)，這是依據(jù)統(tǒng)計(jì)抽樣試驗(yàn)的方法對(duì)某批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗(yàn)的認(rèn)證。 我國(guó)現(xiàn)行的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證采取的是第五種形式。（產(chǎn)品認(rèn)證時(shí)進(jìn)行的產(chǎn)品型式試驗(yàn)，在方法上與新產(chǎn)品型式試驗(yàn)類同，但其目的側(cè)重于證明該產(chǎn)品質(zhì)量是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。 質(zhì)量體系檢查，質(zhì)量體系檢查在產(chǎn)品認(rèn)證中也稱為質(zhì)量保證能力檢查，檢查的主要目的是證明該企業(yè)在技術(shù)上和管理上有能力持續(xù)生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，檢查人員由認(rèn)證機(jī)構(gòu)委派。監(jiān)督檢驗(yàn)的項(xiàng)目，一般不像初次型式試驗(yàn)?zāi)菢舆M(jìn)行全項(xiàng)目檢查，而是主要與制造有關(guān)的項(xiàng)目和用戶反映的質(zhì)量缺陷為重點(diǎn)，周期一般為半年。 第四節(jié)、 體系認(rèn)證的基本情況 前面講過(guò)體系保證是由產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展而來(lái)，近些年來(lái) ISO組織專家不斷完善已有的體系標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)各專業(yè)領(lǐng)域的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)也在不斷的研究制定中。 b、 確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)的活動(dòng)中，選用先進(jìn)的設(shè)施，采取先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)或服務(wù)活動(dòng)，加強(qiáng)控制，節(jié)約資源、能源，減少或防止任何對(duì)周邊 環(huán)境造成不良影響的行為或活動(dòng)。 d、 降低成本，提高效益，這是企業(yè)以及最高管理者為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的根據(jù)目標(biāo)，只有產(chǎn)生了效益企業(yè)才能有發(fā)展；才能結(jié)合作者和投資者提供更多的回報(bào)；才能給社會(huì)做出更大的貢獻(xiàn)。單純強(qiáng)調(diào)節(jié)某些方面，忽視其它方面都會(huì)影響企業(yè)的形象，影響組織的發(fā)展，嚴(yán)重的還會(huì)受到國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)的制裁。必 免企業(yè)造成管理工作中不協(xié)調(diào)現(xiàn)象，如職責(zé)重疊、混亂、文件重復(fù)、矛盾、多重檢查審核等。 a、 規(guī)定了方針和目標(biāo)。 b、 強(qiáng)調(diào)了過(guò)程方法。產(chǎn)品或服務(wù)的實(shí)現(xiàn)可視為一個(gè)大的過(guò)程，其中又可分若干子過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入，最終構(gòu)成過(guò)程網(wǎng)絡(luò)，如采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)程等。有了過(guò)程的概念就有利于組織明確職責(zé)、制定程序、加強(qiáng)控制、改善管理最終有利于實(shí)現(xiàn)企業(yè)方針和目標(biāo)的要求。 b、 持續(xù)改進(jìn)的方法 標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)了質(zhì)量管理學(xué)家查理斯 .戴明提出的 P（ 策劃）、 D（ 實(shí)施）、 C（ 檢查）、 A（ 改進(jìn)）的循環(huán)運(yùn)行模式，這種科學(xué)的持續(xù)改進(jìn)方法和工具（如糾正和預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等），分析問(wèn)題的原因切實(shí)采取措施，不斷改進(jìn)產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量、工作質(zhì)量、提高管理體系及各過(guò)程的有效性和效率，持續(xù)改進(jìn)是每一個(gè)組織追求卓越，創(chuàng)出更高品質(zhì)的永恒目標(biāo)和永恒活動(dòng)。體系認(rèn)證以前叫質(zhì)量保證，是為產(chǎn)品提供保證的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售等全過(guò)程的管理體系認(rèn)證，能覆蓋企業(yè)各品種，也能適宜各行各業(yè)的不同組織。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T的含義是 G為國(guó)家即拼音 guo（ 國(guó)）的第一個(gè)字母， B為標(biāo)準(zhǔn)即拼音 biao（ 標(biāo)）的第一個(gè)字母， T為推薦即 tui（ 推）的第一個(gè)字母。一、 等同采用 指技術(shù)內(nèi)容完全一樣，不作或稍作編輯性修改，不改變標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容即俗稱 “換封面”用 “三 ”表示或 “idt”。三、 參照采用 指技術(shù)內(nèi)容根據(jù)我國(guó)實(shí)際作了某些變動(dòng)，但性能和質(zhì)量水平與被采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)用 “～ ”表示。 第一章 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則第一節(jié) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、 a 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。二、術(shù)語(yǔ) “組織 ”：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 注 1：安排通常是有條理的。第二部分 GB/T 190002023 idt ISO 9001： 2023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 注 3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語(yǔ) “組織 ”在 ISO/IEC 指南中有不同的定義。 示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、收益者和采購(gòu)方。三、理解要點(diǎn) 任何組織為了生存和發(fā)展的均需要持續(xù)不斷地為顧客提供滿足其要求和期望的產(chǎn)品，這是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的規(guī)律。為了求的生存和創(chuàng)造市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，組織就應(yīng)持續(xù)地識(shí)別顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，才能依據(jù)顧客的需求給顧客提供滿意和期望的產(chǎn)品和服務(wù)。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工充分實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。為達(dá)到符合組織宗旨與方向的目的，要建立和培育共同的組織文化，營(yíng)造群策群力、團(tuán)結(jié)互助的工作環(huán)境。二、理解要點(diǎn) a、 加強(qiáng)組織宗旨和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的教育，不斷的激勵(lì)員工積極參與，鼓勵(lì)員工為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)要求獻(xiàn)技獻(xiàn)策。 b、 讓員工明確其各自在質(zhì)量管理體系工作中的職責(zé)和作用，使員工承認(rèn)對(duì)問(wèn)題負(fù)責(zé)和解決問(wèn)題的責(zé)任。第四節(jié) 過(guò)程的方法一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、 d 過(guò)程的方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。 注 1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。 注 3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不宜或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為 “特殊過(guò)程 ” “過(guò)程方法 ”：系統(tǒng)的識(shí)別并管理組織所使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程的相互作用。識(shí)別和確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)要求的所有過(guò)程，描述這些過(guò)程之間的相互作用，并依據(jù)需求進(jìn)行策劃。 c、 明確各過(guò)程的相關(guān)職責(zé)和權(quán)限。二、術(shù)語(yǔ) “管理 ”：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) “系統(tǒng) ”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。三、理解要點(diǎn) a、 系統(tǒng)方法包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。 b、 管理需要方法，方法的系統(tǒng)性有助于實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。 c、 過(guò)程方法和系統(tǒng)方法之間的關(guān)系 1) 過(guò)程方法管理的是一種活動(dòng)，系統(tǒng)方法管理的是一組活動(dòng)。第六節(jié) 持續(xù)改進(jìn)一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、 f 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)業(yè)績(jī)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程是一個(gè)持續(xù)過(guò)程，該過(guò)程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法，其結(jié)果導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 b、 組織依據(jù)其需求建立的質(zhì)量管理體系，在制定其方針目標(biāo)時(shí)明確的向社會(huì)表明了持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的承諾。第七節(jié) 基于事實(shí)的決策一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、 g 基于事實(shí)的決策 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 b、 數(shù)據(jù)和信息收集的及時(shí)性和準(zhǔn)確性事實(shí)的基礎(chǔ)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是數(shù)據(jù)處理和分析的重要工具。第八節(jié) 與供方互利的關(guān)系一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、 h與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 事例：制造商、批發(fā)商、零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。 注 2：在合同情況下供方有時(shí)稱為 “承包方 ”。 b、 識(shí)別和選擇好的供方，權(quán)衡雙方的利益關(guān)系，營(yíng)造溝通的渠道，確定共享的技術(shù)和資源，才能提高組織的績(jī)效。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客需求。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。 注 1：術(shù)語(yǔ) “質(zhì)量 ”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。 “質(zhì)量管理 ”：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 “體系 ”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 注：一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 “相關(guān)方 ”：與組織的