【文章內(nèi)容簡介】 ISO出版的《認證的原則與實踐》一書，將國際上通用的認證型式歸納為以下七種： 第一種：型式試驗，按照規(guī)定的試驗方法，對產(chǎn)品進行試驗來核驗樣品是否符合標準或技術(shù)規(guī)范。 第二種：型式試驗，加上事后在公開市場購買樣品進行核查試驗即事后監(jiān)督。產(chǎn)品認證 第三種：型式試驗，加上通過工廠或成品庫的樣品隨機核查試驗進行事后監(jiān)督。 第四種：型式試驗，加上通過對市場和工廠抽取樣品的核查試驗進行事后監(jiān)督。 第五種：型式試驗，加上對供方質(zhì)量體系進行評定，并在以后對供方質(zhì)量保證能力作復(fù)查，同時以企業(yè)及公開市場抽樣作核查試驗進行事后監(jiān)督。 第六種：批量試驗，這是依據(jù)統(tǒng)計抽樣試驗的方法對某批產(chǎn)品進行抽樣試驗的認證。 第七種：全數(shù)試驗，對認證產(chǎn)品作百分之百的試驗后發(fā)給認證證書。 我國現(xiàn)行的產(chǎn)品質(zhì)量認證采取的是第五種形式。三、 產(chǎn)品認證的基本要素 型式試驗：型式試驗原是新產(chǎn)品定型鑒定的必要程序，通過型式試驗，可查明該產(chǎn)品能否滿足產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的全部要求。（產(chǎn)品認證時進行的產(chǎn)品型式試驗，在方法上與新產(chǎn)品型式試驗類同，但其目的側(cè)重于證明該產(chǎn)品質(zhì)量是否滿足產(chǎn)品標準的全部要求。）試驗所需樣品數(shù)量由認證機構(gòu)確定；取樣可在制造廠最終成品或從市場上隨機抽?。辉囼瀾?yīng)由經(jīng)認可的具有獨立性的檢驗機構(gòu)負責(zé)進行。 質(zhì)量體系檢查，質(zhì)量體系檢查在產(chǎn)品認證中也稱為質(zhì)量保證能力檢查，檢查的主要目的是證明該企業(yè)在技術(shù)上和管理上有能力持續(xù)生產(chǎn)符合標準的產(chǎn)品，檢查人員由認證機構(gòu)委派。 監(jiān)督檢驗，是指產(chǎn)品獲準認證后的定期或監(jiān)督性抽查。監(jiān)督檢驗的項目，一般不像初次型式試驗?zāi)菢舆M行全項目檢查，而是主要與制造有關(guān)的項目和用戶反映的質(zhì)量缺陷為重點，周期一般為半年。 監(jiān)督檢查是指對獲準認證的企業(yè)質(zhì)量體系所進行的監(jiān)督性復(fù)查，其目的是要監(jiān)督企業(yè)堅持執(zhí)行已經(jīng)建立的質(zhì)量體系，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。 第四節(jié)、 體系認證的基本情況 前面講過體系保證是由產(chǎn)品認證發(fā)展而來，近些年來 ISO組織專家不斷完善已有的體系標準，同時對各專業(yè)領(lǐng)域的質(zhì)量體系標準也在不斷的研究制定中。一、 管理體系標準的分類（部分）管理體系標準質(zhì)管理體系ISO 9000 系列質(zhì)量管理體系標準ISO/TS 16949 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準ISO 13485 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標準ISO 17799 信息安全管理體系標準HACCP/ISO 15161 食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標準CMM/ISO 15504 軟體成熟度與能力評估質(zhì)量管理體系標準環(huán)境管理體系職業(yè)健康安全管理體系QS 900 美國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準VDA 德國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準TL 9000 通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標準AS 9000 航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標準GMP 中國制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標準GJB 9001A—2023國家軍用標準質(zhì)量管理體系標準ISO 14001環(huán)境管理規(guī)范ISO 14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范OHSAS 18002職業(yè)健康安全管理指南歐共體標準二、 管理體系的內(nèi)涵 任何組織在生產(chǎn)經(jīng)營過程中都自覺不自覺地思考和追求以下四方面的問題： a、 以顧客為關(guān)注焦點，識別顧客的需求，不斷地向顧客提供所需的，并達到國家規(guī)定的要求和顧客期望的產(chǎn)品或服務(wù)。 b、 確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)的活動中，選用先進的設(shè)施，采取先進的生產(chǎn)技術(shù)或服務(wù)活動，加強控制，節(jié)約資源、能源，減少或防止任何對周邊 環(huán)境造成不良影響的行為或活動。 c、 確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)的活動中，強調(diào)以人為本的原則，采用適于人身安全與健康的活動與環(huán)境，防止出現(xiàn)安全事故，維護員工的身體健康。 d、 降低成本，提高效益，這是企業(yè)以及最高管理者為經(jīng)營企業(yè)的根據(jù)目標，只有產(chǎn)生了效益企業(yè)才能有發(fā)展；才能結(jié)合作者和投資者提供更多的回報；才能給社會做出更大的貢獻。 上述四方面問題體現(xiàn)了社會效益和經(jīng)濟效益的協(xié)調(diào)發(fā)展，應(yīng)該是任何一個企業(yè)管理者的追求。單純強調(diào)節(jié)某些方面，忽視其它方面都會影響企業(yè)的形象，影響組織的發(fā)展，嚴重的還會受到國家相關(guān)法律、法規(guī)的制裁。三、 國標管理標準的 特點 ISO 9000、 ISO 14000、 OHSAS 18000這三種主要的管理標準的管理思想，運行機制、管理要素和結(jié)構(gòu)都基本相似，它在為企業(yè)提供多種不同目標的管理手段的同時，提供了一體化管理的可能。必 免企業(yè)造成管理工作中不協(xié)調(diào)現(xiàn)象，如職責(zé)重疊、混亂、文件重復(fù)、矛盾、多重檢查審核等。它們的相同特點有一下五個方面。 a、 規(guī)定了方針和目標。管理標準中均規(guī)定了企業(yè)的方針，明確了要實現(xiàn)的目標，并且提出了要量化和按職能、部門層層分解、實現(xiàn)目標責(zé)任制。 b、 強調(diào)了過程方法。 所謂過程，就是任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。產(chǎn)品或服務(wù)的實現(xiàn)可視為一個大的過程，其中又可分若干子過程。為使組織管理體系有效運行，必須識別，區(qū)分和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入，最終構(gòu)成過程網(wǎng)絡(luò)，如采購過程、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和試驗過程等。這種在利用國際管理標準要求，系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就稱為過程方法。有了過程的概念就有利于組織明確職責(zé)、制定程序、加強控制、改善管理最終有利于實現(xiàn)企業(yè)方針和目標的要求。 c、 系統(tǒng)的管理方法 標準中所列出的要素或過程實際上就是我們所講的管理活動，標準把這些管理活動組成一個整體，它們相互作用，不斷完善，形成一種運行機制即系統(tǒng)的管理方法，從系統(tǒng)分析有關(guān)數(shù)據(jù)資料或客觀事實開始，確保優(yōu)化目標，再通過系統(tǒng)工程設(shè)計或策劃各項措施和步驟并提供資源，形成完整的實施方案，最后通過系統(tǒng)管理而取得高效率和好效果。 b、 持續(xù)改進的方法 標準引進了質(zhì)量管理學(xué)家查理斯 .戴明提出的 P（ 策劃）、 D（ 實施）、 C（ 檢查）、 A（ 改進）的循環(huán)運行模式，這種科學(xué)的持續(xù)改進方法和工具（如糾正和預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審等），分析問題的原因切實采取措施，不斷改進產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量、工作質(zhì)量、提高管理體系及各過程的有效性和效率，持續(xù)改進是每一個組織追求卓越，創(chuàng)出更高品質(zhì)的永恒目標和永恒活動。 第五節(jié)、 質(zhì)量認證形式的選擇 產(chǎn)品認證后可將認證直接制作在產(chǎn)品及其包裝上，具有影響面大的優(yōu)點但也存在只能在某一特定的產(chǎn)品上，具有局限性。體系認證以前叫質(zhì)量保證，是為產(chǎn)品提供保證的原材料采購、生產(chǎn)、銷售等全過程的管理體系認證，能覆蓋企業(yè)各品種，也能適宜各行各業(yè)的不同組織。一、 有以下情況可優(yōu)先選擇產(chǎn)品認證 a、 單一品種（包括單一品種系列）需要認證 b、 執(zhí)行強制性標準的產(chǎn)品 c、 生產(chǎn)批量大的產(chǎn)品 d、 產(chǎn)品的用戶是分散的廣大使用者 e、 需方指定二、 有以下情況時可優(yōu)先選擇體系認證 a、 多品種小批量生產(chǎn) b、 產(chǎn)品的用戶比較集中，如配套產(chǎn)品 c、 服務(wù)等無法檢驗的行業(yè)組織 d、 沒有權(quán)威標準可作依據(jù)的 e、 需方要求 第六節(jié) 外來標準采用的基本知識 采用國際標準是我國一項重要技術(shù)經(jīng)濟政策。國家標準 GB/T的含義是 G為國家即拼音 guo（ 國）的第一個字母， B為標準即拼音 biao（ 標）的第一個字母， T為推薦即 tui（ 推）的第一個字母。 國際標準化組織（ ISO） 和我國標準化管理部門規(guī)定，采用國際標準分為等同采用、等效采用和參照采用三種。一、 等同采用 指技術(shù)內(nèi)容完全一樣，不作或稍作編輯性修改，不改變標準內(nèi)容即俗稱 “換封面”用 “三 ”表示或 “idt”。二、 等效采用 指技術(shù)內(nèi)容只有小的差異，編寫上不完全相同，但必須是國際標準中可被接受的差異用 “二 ”表示。三、 參照采用 指技術(shù)內(nèi)容根據(jù)我國實際作了某些變動，但性能和質(zhì)量水平與被采用的國際標準相當用 “～ ”表示。 ISO 9001： 2023標準的主要內(nèi)容分三部份，一是八項質(zhì)量管理原則，二是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)，三是術(shù)語和定義。 第一章 質(zhì)量管理八項原則第一節(jié) 以顧客為關(guān)注焦點一、標準原文0、 a 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的要求并爭取超越顧客期望。二、術(shù)語 “組織 ”：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 示例：公司、集團、商號、企事業(yè)單位、研究結(jié)構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團和上述組織的部分或組合。 注 1：安排通常是有條理的。 注 2：組織可以是公有的或私有的。第二部分 GB/T 190002023 idt ISO 9001： 2023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 注 3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標準，術(shù)語 “組織 ”在 ISO/IEC 指南中有不同的定義。 “顧客 ”：接受產(chǎn)品的組織或個人。 示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、收益者和采購方。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。三、理解要點 任何組織為了生存和發(fā)展的均需要持續(xù)不斷地為顧客提供滿足其要求和期望的產(chǎn)品，這是市場經(jīng)濟的規(guī)律。顧客對產(chǎn)品或服務(wù)的需求，是組織生存的基礎(chǔ)，而顧客的需求是不斷變化的。為了求的生存和創(chuàng)造市場競爭的優(yōu)勢，組織就應(yīng)持續(xù)地識別顧客當前和未來的需求，才能依據(jù)顧客的需求給顧客提供滿意和期望的產(chǎn)品和服務(wù)。第二節(jié) 領(lǐng)導(dǎo)作用一、標準原文0、 b 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工充分實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。二、理解要點組織的最高管理者的承諾是組織建立質(zhì)量管理體系的首要條件，是組織管理的關(guān)鍵，作為最高管理者應(yīng)依舊相關(guān)方的需求，結(jié)合組織提供產(chǎn)品或服務(wù)的類型、規(guī)模和特點進行策劃，確定組織的奮斗目標，以及實現(xiàn)組織目標的措施，并確定目標的責(zé)任制。為達到符合組織宗旨與方向的目的，要建立和培育共同的組織文化，營造群策群力、團結(jié)互助的工作環(huán)境。第三節(jié) 全員參與一、標準原文0、 c 全員參與 各級員工都是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。二、理解要點 a、 加強組織宗旨和實現(xiàn)組織目標的教育，不斷的激勵員工積極參與，鼓勵員工為實現(xiàn)目標要求獻技獻策。使員工理解貢獻的重要性，作到獎罰分明。 b、 讓員工明確其各自在質(zhì)量管理體系工作中的職責(zé)和作用，使員工承認對問題負責(zé)和解決問題的責(zé)任。 c、 給員工持續(xù)的提供參與組織在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)過程中技術(shù)和技能的培訓(xùn)，使員工主動尋找增強自身能力的機會，確保員工在組織管理中具備應(yīng)有的能力。第四節(jié) 過程的方法一、標準原文0、 d 過程的方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。二、術(shù)語（概念、定義） “過程 ”：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注 2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 注 3：對形成的產(chǎn)品是否合格不宜或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為 “特殊過程 ” “過程方法 ”：系統(tǒng)的識別并管理組織所使用的過程，特別是這些過程的相互作用。輸入 資源 +活動 輸出信息 +要求 過程的結(jié)果三、理解要點 a、 組織的各項活動，實際上是按過程運行的，質(zhì)量管理體系是由 “過程網(wǎng)絡(luò) ”構(gòu)成的。識別和確定實現(xiàn)目標要求的所有過程，描述這些過程之間的相互作用，并依據(jù)需求進行策劃。 b、 分析每個過程的輸入、輸出及其轉(zhuǎn)換，研究過程之間的接口關(guān)系，從中確定每個過程在相關(guān)要求中的控制點，尋求不同過程控制點的控制方法和控制手段，所以過程，特別是關(guān)鍵過程都能得到有效的控制。 c、 明確各過程的相關(guān)職責(zé)和權(quán)限。第五節(jié) 管理的系統(tǒng)方法一、標準原文0、 e 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。二、術(shù)語 “管理 ”：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 “系統(tǒng) ”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 “系統(tǒng)方法 ”：就是確定組織擬實現(xiàn)的目標要求，通過實現(xiàn)目標要求的管理活動，形成一個能自我約束、自我完善并相互關(guān)聯(lián)的運行機制，打破部門壁壘，有利于提高效率，最終能確保有效的實現(xiàn)目標要求。三、理解要點 a、 系統(tǒng)方法包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。它以系統(tǒng)的分析有關(guān)數(shù)據(jù)、資料或客觀事實開始，確定要達到的優(yōu)化目標；然后通過系統(tǒng)工程，設(shè)計或策劃為達到目標而應(yīng)采取的各項措施和步驟，以及應(yīng)配置的資源，形成一個完整的方案；最后在實施中通過系統(tǒng)管理而取得有效性和高效率。 b、 管理需要方法，方法的系統(tǒng)性有助于實現(xiàn)目標。管理的系統(tǒng)方法，就是結(jié)合組織的管理體系，把相關(guān)的管理要素，依據(jù)需求，按 P D C A D 運行模式，循環(huán)實施。