xxxx年新版藥品批發(fā)企業(yè)gsp條款實施過程中存在問題解答-在線瀏覽
2025-03-09 16:59本頁面
【正文】 ? 養(yǎng)護藥品的儀器設(shè)備管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管 ? 理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；供應(yīng)商、采購商及銷 ? 售人員、采購人員的審核制度；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管 ? 理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面 ? 的教育、培訓及考核的規(guī)定；藥品購銷人員管理；藥品直調(diào)管理；藥品 ? 召回管理；藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理；藥品流通電子監(jiān)管等內(nèi)容。 ? 新增 7個：養(yǎng)護藥品的儀器設(shè)備管理；供應(yīng)商、采購商及銷售人員、采購人員的審核制度；藥品購銷人員管理；藥品直調(diào)管理；藥品召回管理；藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理；藥品流通電子監(jiān)管。 ? 將原條款的 *0802 和 0901 合并 （即制度考核和內(nèi)部評審合并）， 明確質(zhì)量管理制度考核屬于內(nèi)審的其中一項重點內(nèi)容。 1026企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)符合下列要求： ? 具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷 ； ? 體外診斷試劑兼營企業(yè)，應(yīng)具有主管檢驗師職稱，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作 3年以上工作經(jīng)歷。 1027企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。 不包括驗收員 、養(yǎng)護員、保管員 。培訓委托 市局培訓中心 舉辦培訓班。 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)國家規(guī)定的就業(yè)準入崗位包括 中藥購銷員證 和醫(yī)藥商品購銷員證 （批發(fā)企業(yè)）， 中藥調(diào)劑員證 （零售企業(yè)）。 廣東省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能鑒定指導(dǎo)中心（在省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心內(nèi)辦公）負責鑒定，各市培訓中心培訓。 ? 體檢內(nèi)容應(yīng)包括視力、辨色力、胸透、皮膚科查體等。 ? CDC出具的健康證也認可，驗收員、養(yǎng)護員的檢查項目應(yīng)該包括辨色力的內(nèi)容。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 ? 其他的人員企業(yè)內(nèi)部進行培訓并建立檔案。電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的備份保存應(yīng)真實、完整，保存時限符合相關(guān)規(guī)定。國家網(wǎng)的也同樣處理。 ? *3003企業(yè)購進藥品時應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，并有記錄；索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。 ? 依據(jù) :《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十條 ； ? 說明：提醒企業(yè)應(yīng)對其購進行為負責。另外需要收集的是其身份證的復(fù)印件， 新的要求需要核實購、銷人員的真實性。 3007企業(yè)購進進口藥品應(yīng)索取： ? 第三點要求：國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物
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