【正文】 冷庫(kù)應(yīng)安裝備用制冷機(jī)組。 是否有要求購(gòu)買發(fā)電機(jī)之類的產(chǎn)品來(lái)預(yù)防陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)停電？ 答： 按照新版 GSP 要求，強(qiáng)調(diào)冷庫(kù)要配 “備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng) ”。 4疫苗企業(yè)的冷庫(kù)設(shè)置要求是什么？ 答： 應(yīng)具備二個(gè)以上獨(dú)立的冷庫(kù)，每個(gè)冷庫(kù)的容積不小于 40立方米，總?cè)莘e不小于 200立方米 。經(jīng)營(yíng)溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合其說(shuō)明書(shū)。 藥圈 4驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室是否還需要設(shè)置？ 答： 新規(guī)范對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室未作要求，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室未列入現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。 4中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，是否需要配置哪些養(yǎng)護(hù)儀器？ 答： 企業(yè) 根據(jù)自己經(jīng)營(yíng)品種的特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護(hù)方法和養(yǎng)護(hù)設(shè)備。 4企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運(yùn)輸工具？ 答： 不需要自有，可以租用。 4中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？ 答： 不能。 50、 “在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行 色標(biāo)管理；合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 藥圈 5倉(cāng)庫(kù)的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)記錄應(yīng)多久采集一次數(shù)據(jù)？ 答： 按附錄要求。 5請(qǐng)問(wèn)驗(yàn)證用的設(shè)置是否可以由企業(yè)自行校準(zhǔn)？ 答： 可以。 5倉(cāng)庫(kù)的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)終端放置點(diǎn)的測(cè)試或驗(yàn)證能否由設(shè)備供應(yīng)商完成后，再由企業(yè)確認(rèn)？ 答： 驗(yàn)證應(yīng)由企業(yè)主導(dǎo)完成。 5倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)可采用哪些報(bào)警方式？ 答： 一般有三種方式：同步聲光報(bào)警、手機(jī)短信報(bào)警、中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警。 5驗(yàn)證的種類有哪些？ 答： 包括有使用前驗(yàn)證、有因驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)間的驗(yàn)證。 5驗(yàn)證是否由質(zhì)量管理部人員完成即可？ 答： 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展驗(yàn)證工作，儲(chǔ)運(yùn)等相關(guān)部門參與實(shí)施。 6我司已配備冷庫(kù)，但尚未有經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，如何進(jìn)行滿載驗(yàn)證？ 答： 可以使用陰涼儲(chǔ)存的藥品模擬滿載，完成驗(yàn)證。但企業(yè)在認(rèn)證后應(yīng)繼續(xù)完成全部的驗(yàn)證工作，否則，在日后跟蹤檢查或日常檢查將會(huì)判為缺陷。 6冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少應(yīng)提供哪些驗(yàn)證報(bào)告？ 答： 至少應(yīng)提供以下幾份報(bào)告： 冷庫(kù)滿載驗(yàn)證報(bào)告； 冷藏車空載、滿載驗(yàn)證報(bào)告； 冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗(yàn)證報(bào)告。 6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求中 “滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件 ”是指那類型的電子監(jiān)管？ 答： 滿足國(guó)家局和省局電子監(jiān)管的相關(guān)要求。但企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中應(yīng)能同步查閱溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及記錄。 ”培訓(xùn)時(shí)說(shuō)所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來(lái)，隨貨同行單除外， 且要求系統(tǒng)自動(dòng)顯示驗(yàn)收記錄及驗(yàn)收姓名。沒(méi)必要打印記錄再手寫簽章。 70、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，是否允許？ 答： 允許，但應(yīng)注明鎖定的 原因。 鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)管理技術(shù)和方法。客戶單位及品種的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，應(yīng)包含證照的有效期、范圍等具體內(nèi)容，不應(yīng)理解為相關(guān)資質(zhì)文件的掃描件。 7如何判別企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的權(quán) 限控制屬于良好狀態(tài)？ 答： 第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如財(cái)號(hào) +密碼； 第二，權(quán)限控制具有排他性和多級(jí)必，上級(jí)權(quán)限含下級(jí)權(quán)限的功能。 7運(yùn)輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？ 答： 是的。 7請(qǐng)問(wèn)印章樣式可否是復(fù)印件蓋原印公章呢？ 答： 企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中核對(duì)相關(guān)印章（原印章及其復(fù)印件）的真?zhèn)巍? 收集方式可以是以下三種： 藥圈 A、電子版原印章 B、紙質(zhì)版原印章 C、原印章復(fù)印件加蓋本原印章的紙質(zhì)版 四個(gè)印章的復(fù)印件加蓋公章的做法不符合要求。 7從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的首營(yíng)品種，其資料只加蓋質(zhì)量質(zhì)管部門專用章可以嗎？ 答： 規(guī)范已明確要求，資料應(yīng)加蓋 “供貨單位公章原印章 “。 8首營(yíng)品種定義為本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對(duì)首營(yíng)品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，是否不再要求索取包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等樣張？ 答： 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門備案的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，均不需要索取復(fù)印件。 8 是否還需要收集供貨單位銷售人員的購(gòu)銷員證？如果有些省市對(duì)購(gòu)銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購(gòu)銷人員從業(yè)證之類，能否認(rèn)可？ 答： 需要收集銷售人員的購(gòu)銷員證，如果不是上崗證，應(yīng)收集當(dāng)?shù)厝耸虏块T認(rèn)可的從業(yè)資格證。其中 “金額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品種一致 “，是否要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須一致？能否理解為客戶匯款 1萬(wàn)元，剛銷售對(duì)應(yīng)的單據(jù)也是1萬(wàn)元，發(fā)票金額也是一萬(wàn)元？能不能客戶匯款 1萬(wàn)元，先拿貨八千 元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開(kāi)具銷售單和發(fā)票？ 答： 新規(guī)范要求企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中的票、帳、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據(jù)應(yīng)能關(guān)聯(lián)、對(duì)應(yīng)、清晰。 藥圈 8請(qǐng)問(wèn)為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購(gòu)記錄作個(gè)標(biāo)志然后與普通藥品裝訂在一起可否？ 答： 按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，采購(gòu)特殊管理藥品，應(yīng)建立專賬。 8特殊藥品的驗(yàn)收是否可以由不同的人擔(dān)任？ 答： 按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，特殊管理藥品的驗(yàn)收應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，且應(yīng)每年接受特殊藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并建立專門的驗(yàn)收記錄。常溫和陰涼庫(kù)應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，但沒(méi)有要求設(shè)置動(dòng)態(tài) “八區(qū) ”，沒(méi)有“待處理區(qū) ”。 90、如果采購(gòu)單位委托物流公司提貨是否敢要核實(shí)提貨人員的真實(shí)性？如何核實(shí)？ 答： 必須對(duì)采購(gòu)單位的提貨人員進(jìn)行身份證明的核實(shí)，可以電話核實(shí)，也可以發(fā)傳真核實(shí)，核實(shí)后應(yīng)形成記錄，以保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。 9授權(quán)委托書(shū)的授權(quán)品種，如為經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因經(jīng)營(yíng)品種很多，而且是動(dòng)態(tài)的，是否可以將授權(quán)的品種表述為 “我公司經(jīng)營(yíng)的品種 “，不提供藥品經(jīng)營(yíng)目錄可以嗎？ 答： 可以。 9如果購(gòu)貨企業(yè)為個(gè)體零售藥店，個(gè)體零售藥店不用報(bào)稅，也無(wú)需發(fā)票進(jìn)行報(bào)銷入財(cái)，是否可以不用開(kāi)具發(fā)票？ 答： 銷售藥品，必須如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。隨貨同行單應(yīng)打印，不能手寫。 9銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？ 答： 銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準(zhǔn)的地址（如下家為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)為該企業(yè)核準(zhǔn)的倉(cāng)庫(kù)地址），不允許客戶自提。 9關(guān)于 “藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。 100、請(qǐng)問(wèn)如何理解 “運(yùn)輸工具密閉 ”？ 答： 運(yùn)輸工具密閉是指車箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防 雨、防遺失。 藥圈 10隨貨同行單上要求把 “收貨地址 ”寫上，但是實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)客戶提供的收貨地址與其注冊(cè)倉(cāng)庫(kù)地址不符，審核該客戶的資質(zhì)是合格，款也是從對(duì)公帳戶打過(guò)來(lái)的。 10請(qǐng)問(wèn)關(guān)于對(duì)供貨和購(gòu)貨單位質(zhì)量體系調(diào)查，是不是對(duì)客戶也要收取質(zhì)量體系調(diào)查表以示做了調(diào)查？還是不需要紙質(zhì)文件？ 答： GSP要求企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位 、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的方式由企業(yè)自己決定，但應(yīng)有記錄。 10去年出臺(tái)的廣東省試行標(biāo)準(zhǔn)中 “高風(fēng)險(xiǎn)品種 ”概念，執(zhí)行新 GSP后，其要求是否延續(xù)？ 答： 新規(guī)范未有提及 “高風(fēng)險(xiǎn)品種 ”概念，沒(méi)有相應(yīng)的檢查項(xiàng)目要求。 10拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放 在整件藥品旁，而非專設(shè)零件倉(cāng)存放？ 答： 拆零藥品應(yīng)集中存放，未要求專庫(kù)。若庫(kù)房存放藥品，應(yīng)按要求做好溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。 10特藥中的冷鏈品種應(yīng)如何儲(chǔ)存？ 答： 冷鏈特藥應(yīng)儲(chǔ)存在冷庫(kù)或冷柜中，并符合特藥管理要求。 11我司想將銷售記錄、出庫(kù)復(fù)核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標(biāo)注單價(jià)，而在備注欄注明合同號(hào)是否符合規(guī)定？ 答： 單據(jù)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)分別滿足銷售記錄、出庫(kù)復(fù)核、隨貨同行單對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目要求。 ” 11委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方需要提供哪些資質(zhì)證明材料？ 答： 根據(jù) 1100 *11101條款，企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)對(duì)承運(yùn)方面進(jìn)行質(zhì)量保障能力的審計(jì)，關(guān)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議。請(qǐng)問(wèn) “包裝、質(zhì)量特性 ”指什么？“相應(yīng)措施 ”包括哪些措施？ 答： 包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲(chǔ)存溫度等特性要求。 11請(qǐng)問(wèn)企業(yè)與承運(yùn)方簽訂的運(yùn)輸協(xié)議包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？ 答： 《藥品運(yùn)輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括：（ 1）運(yùn)輸工具；（ 2）運(yùn)輸時(shí)限；（ 3）提貨送達(dá)地點(diǎn)；（ 4）操作人員等運(yùn)輸質(zhì)量要求；（ 5）并明確賠 償責(zé)任和賠償金額。 藥圈 11冷鏈藥品的驗(yàn)收能否在收貨區(qū)進(jìn)行？ 答： 應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收。 11經(jīng)營(yíng)有特殊管理藥品的，是否必須設(shè)兩名專職的驗(yàn)收員，驗(yàn)收復(fù)核員能否由其他崗位兼職？ 答： 驗(yàn)收復(fù)核工作可由質(zhì)管員兼職。 1對(duì)于問(wèn)題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個(gè)部門進(jìn)行鎖定解除？ 答： 問(wèn)題藥品鎖定后，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)由質(zhì)量管理部門人員負(fù)責(zé)解除鎖定。 12能否租用冷藏車進(jìn)行冷鏈藥品的運(yùn)輸？ 答： 在自有一臺(tái)冷藏車的前提下， 可根據(jù)運(yùn)輸需要進(jìn)行租用。 12是否有規(guī)定盤點(diǎn)的時(shí)間間隔？ 答： 建議至少每季度進(jìn)行一次盤點(diǎn)。 12用于冷鏈藥品運(yùn)輸中的 “硬冰 ”和 “軟冰 ”的含義？ 答： 硬冰是指蓄冷劑存放于 20℃ 進(jìn)行預(yù)處理；軟冰指蓄冷劑存放于 0℃ 進(jìn)行預(yù)處理。 12新規(guī)范實(shí)施后，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營(yíng)企業(yè)檔案？ 答： 在新規(guī)范實(shí)施前的首營(yíng)企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版 GSP培訓(xùn)之后，首營(yíng)企業(yè)審核應(yīng)按新要求進(jìn)行。 1對(duì)儲(chǔ)存特殊管理藥品倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施要求有哪些？ 答： 存儲(chǔ)特殊管理藥品，應(yīng)設(shè)立專庫(kù)或?qū)９瘢瑢?shí)行雙人雙鎖管理，專庫(kù)應(yīng)設(shè)立防盜、防火及有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應(yīng)有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置。 13在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中已設(shè)定藥品的近效期提示，是否還需要作紙質(zhì)的近效期催銷表格？ 答： 可不做，但應(yīng)符合企業(yè)的近效期藥品管理制度。 13蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應(yīng)參照特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定？