xxxx新版藥品gsp變化點-在線瀏覽
2025-04-01 13:50本頁面
【正文】 GSP相應條款數(shù)量 88 2023年版 GSP相應條款數(shù)量 201 第一章、總則 3 第一章、總則 5 第二章、藥品批發(fā)質量管理 54 第二章、藥品批發(fā)質量管理 125 6 8 5 8 13 12 9 10 4 4 8 11 6 13 2 6 7 8 8 5 6 14 6 章節(jié)比較 2023版 GSP相應條款數(shù)量 2023年版 GSP相應條款數(shù)量 第三章：藥品零售的質量管理 第三章：藥品零售的質量管理 4 4 5 11 11 3 9 6 11 4 6 5 11 4 第四章、附則 4 第四章、附則 4 術語 4 術語 41 2023版 GSP 2023版 GSP 第一章：總則 ? 目的 ? 質量體系建設 ? 本規(guī)范適用范圍 第一章：總則 ? 目的和依據(jù) ? 宗旨 ? 適用范圍 ? 資質要求 ? 認證管理 2023版 GSP 2023版 GSP 第二章：藥品批發(fā)的質量管理 第一節(jié)：管理職責 ? 企業(yè)負責人職責 ? 質量管理領導小組職責 ? 質量管理機構職責 ? 質量管理機構設置 ? 制度化建設 ? 企業(yè)質量內審管理 第二章：藥品批發(fā)的質量管理 第一節(jié)：質量管理體系 ? 質量管理體系 ? 質量方針 ? 體系要素 ? 質量管理體系內審 ? 質量管理體系改進 ? 質量風險管理 ? 對外審核 ? 全員質量責任 2023版 GSP 2023版 GSP 第一節(jié)：管理職責 ? 企業(yè)負責人職責 ? 質量管理領導小組職責 ? 質量管理機構職責 ? 質量管理機構設置 ? 制度化建設 ? 企業(yè)質量內審管理 第二節(jié) 組織機構與質量職責 ? 組織機構 ? 企業(yè)負責人 ? 質量負責人 ? 質量管理部門 ? 質管部門權限 2023版 GSP 2023版 GSP 第二節(jié)：人員與培訓 ? 企業(yè)負責人資質要求 ? 質量負責人資質要求 ? 質量管理機構負責人要求 ? 檢驗部門負責人要求 ? 驗收、養(yǎng)護等人員要求 ? 人員健康管理 ? 人員培訓管理 第三節(jié) 人員與培訓 ? 從業(yè)人員守法規(guī)定 ? 企業(yè)負責人資格 ? 質量負責人資格 ? 質量管理部門負責人資格 ? 質管等崗位人員資格 ? 質管、驗收人員專職 ? 其他人員資格 ? 培訓 ? 上崗培訓 ? 特殊崗位培訓 ? 關鍵崗位培訓 ? 衛(wèi)生及著裝 ? 健康檢查 2023版 GSP 2023版 GSP ? 資料過大，詳見標準 第四節(jié) 文件與記錄 ? 文件建立 ? 文件管理 ? 文件內容要求 ? 文件時效 ? 文件執(zhí)行 ? 質量管理制度 ? 職責 ? 操作規(guī)程 ? 記錄建立 ? 電子記錄管理 ? 書面記錄及憑證 ? 記錄保存 2023版 GSP 2023版 GSP 第三節(jié)：設施與設備 ? 劃分儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。 ? 庫內設施設備 ? 特殊藥品庫設備。 ? 驗收養(yǎng)護室要求 ? 飲片分狀室 第五節(jié) 設施與設備 ? 設施規(guī)模 ? 庫房要求 ? 隔離防護 ? 庫房條件 ? 庫房設施設備 ? 中藥材、飲片庫房條件 ? 冷鏈設施設備 ? 運輸設備 ? 冷鏈運輸設備要求 ? 設施設備檢查 2023版 GSP 2023版 GSP ? 資料過大，詳見標準 第六節(jié) 校準與驗證 ? 校準與驗證范圍 ? 驗證文件 ? 驗證實施 ? 驗證設備的使用 第七節(jié) 計算機系統(tǒng) ? 系統(tǒng)配置 ? 硬件及網絡 ? 操作管理 ? 數(shù)據(jù)安全 2023版 GSP 2023版 GSP 第四節(jié)：進貨 ? 有進
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1