【正文】 規(guī)定辦理審批手續(xù)。研制單位對(duì)試制品嚴(yán)格管理。理。(二二 )精神藥品的生產(chǎn)管理精神藥品的生產(chǎn)管理1．生產(chǎn)單位認(rèn)定．生產(chǎn)單位認(rèn)定 精神藥品由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部精神藥品由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定符合相應(yīng)條件的單位生產(chǎn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)門(mén)認(rèn)定符合相應(yīng)條件的單位生產(chǎn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人不得從事生產(chǎn)人不得從事生產(chǎn)2．生產(chǎn)管理．生產(chǎn)管理(1)生產(chǎn)計(jì)劃管理生產(chǎn)計(jì)劃管理 精神藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品制精神藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計(jì)劃，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)。第二類(lèi)精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計(jì)劃，由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)下達(dá)。不得擅自改變計(jì)劃不得擅自改變計(jì)劃(2)精神藥品生產(chǎn)單位應(yīng)定期向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)送精神藥品生產(chǎn)單位應(yīng)定期向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)送精神藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)精神藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)(3)精神藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)精神藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)(4)生產(chǎn)企業(yè)將所生產(chǎn)的精神藥品銷(xiāo)售給認(rèn)定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)將所生產(chǎn)的精神藥品銷(xiāo)售給認(rèn)定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)(5)精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)單位必須建立嚴(yán)格的管精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)單位必須建立嚴(yán)格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，并指定專(zhuān)人管理理制度，設(shè)立原料和制劑的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，并指定專(zhuān)人管理三、精神藥品的經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、進(jìn)出口管理三、精神藥品的經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、進(jìn)出口管理（一）精神藥品的經(jīng)營(yíng)管理（一）精神藥品的經(jīng)營(yíng)管理1．經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批．經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批 第一類(lèi)精神藥品原料藥及其制劑，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管第一類(lèi)精神藥品原料藥及其制劑，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的單位經(jīng)營(yíng)。第二類(lèi)精神藥品原料藥及其制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)，由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)定的單位經(jīng)營(yíng)制劑的零售業(yè)務(wù)批發(fā)業(yè)務(wù)，由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)定的單位經(jīng)營(yíng)制劑的零售業(yè)務(wù)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)認(rèn)定的單位經(jīng)營(yíng)，并報(bào)省藥監(jiān)部門(mén)備由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)認(rèn)定的單位經(jīng)營(yíng)，并報(bào)省藥監(jiān)部門(mén)備案，其他任何單位和個(gè)人均不得經(jīng)營(yíng)案，其他任何單位和個(gè)人均不得經(jīng)營(yíng)2．經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)管理．經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)管理(1)第一類(lèi)精神藥品制劑的全國(guó)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃由國(guó)家食品第一類(lèi)精神藥品制劑的全國(guó)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)(2)國(guó)家對(duì)部分精神藥品原料藥實(shí)行購(gòu)用證明管理國(guó)家對(duì)部分精神藥品原料藥實(shí)行購(gòu)用證明管理(3)精神藥品經(jīng)營(yíng)單位定期向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)精神藥品經(jīng)營(yíng)單位定期向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)送精神藥品經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)送精神藥品經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù) (4)精神藥品經(jīng)營(yíng)單位不得自行調(diào)劑精神藥品，特殊精神藥品經(jīng)營(yíng)單位不得自行調(diào)劑精神藥品，特殊情況下確需調(diào)劑的，須經(jīng)所在地縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)情況下確需調(diào)劑的，須經(jīng)所在地縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)(5)第一類(lèi)精神藥品制劑不得在藥店零售。第二類(lèi)精神藥品制劑可在藥店憑蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)師處方零神藥品制劑可在藥店憑蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)師處方零售，處方應(yīng)留存售，處方應(yīng)留存 2年備查年備查(二二 )精神藥品的運(yùn)輸管理精神藥品的運(yùn)輸管理1．托運(yùn)或郵寄精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明．托運(yùn)或郵寄精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明 “精神藥品精神藥品 ”，并加，并加蓋蓋 “精神藥品專(zhuān)用章精神藥品專(zhuān)用章 ”2．運(yùn)輸單位承運(yùn)精神藥品，必須加強(qiáng)管理，及時(shí)運(yùn)輸，．運(yùn)輸單位承運(yùn)精神藥品，必須加強(qiáng)管理，及時(shí)運(yùn)輸，縮短在車(chē)站、碼頭、機(jī)場(chǎng)存放時(shí)間。鐵路運(yùn)輸不得使用敞車(chē)，水路運(yùn)輸不得配裝倉(cāng)面，公路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)苫蓋嚴(yán)密，捆扎牢固水路運(yùn)輸不得配裝倉(cāng)面，公路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)苫蓋嚴(yán)密，捆扎牢固3．精神藥品在運(yùn)輸途中如有丟失，承運(yùn)單位必須認(rèn)真查．精神藥品在運(yùn)輸途中如有丟失，承運(yùn)單位必須認(rèn)真查找，并在找，并在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和衛(wèi)生行政部門(mén)查處小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和衛(wèi)生行政部門(mén)查處 (三三 )精神藥品進(jìn)出口管理精神藥品進(jìn)出口管理精神藥品進(jìn)出口業(yè)務(wù)由進(jìn)出口單位按照有關(guān)藥品和外貿(mào)精神藥品進(jìn)出口業(yè)務(wù)由進(jìn)出口單位按照有關(guān)藥品和外貿(mào)規(guī)定經(jīng)營(yíng)。進(jìn)出口精神藥品，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，發(fā)給精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，精神藥品《出口準(zhǔn)許查批準(zhǔn)，發(fā)給精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，精神藥品《出口準(zhǔn)許證》后，按照國(guó)家有關(guān)外貿(mào)的規(guī)定辦理。同時(shí)，要履行國(guó)際條約有關(guān)條款的規(guī)定約有關(guān)條款的規(guī)定精神藥品的使用管理精神藥品的使用管理 精神藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研使用精神藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研使用1．使用精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)．使用精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一類(lèi)精神藥品應(yīng)在一級(jí)（含一級(jí)第一類(lèi)精神藥品應(yīng)在一級(jí)（含一級(jí) )以上的醫(yī)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；第二類(lèi)精神藥品可供各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)療機(jī)構(gòu)使用；第二類(lèi)精神藥品可供各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。醫(yī)療單位購(gòu)買(mǎi)的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售用，不得轉(zhuǎn)售2．第一類(lèi)精神藥品的采購(gòu)．第一類(lèi)精神藥品的采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)精神藥品，需持縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)精神藥品，需持縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)的《第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)的《第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》到相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買(mǎi)。該卡有效期為 3年，并留年，并留存存 2年備查年備查3．處方管理．處方管理精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱(chēng)、劑量、用法等別、藥品名稱(chēng)、劑量、用法等4．處方限量．處方限量醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴(yán)禁醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴(yán)禁濫用。除特殊需要外，第一類(lèi)精神藥品的處方，每次不超過(guò)不超過(guò) 3日常用量；第二類(lèi)精神藥品的處方，每次不日常用量；第二類(lèi)精神藥品的處方，每次不超過(guò)超過(guò) 7日常用量，處方應(yīng)當(dāng)留存日常用量，處方應(yīng)當(dāng)留存 2年備查年備查精神藥品的安全管理 對(duì)過(guò)期、失效或破損的第二類(lèi)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并監(jiān)督銷(xiāo)毀。戒毒藥品的管理戒毒藥品的管理 ()一、戒毒藥品的定義一、戒毒藥品的定義指控制并消除濫用阿片類(lèi)藥物成癮者的急劇戒指控制并消除濫用阿片類(lèi)藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，以及能減輕消除稽斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，以及能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品延性癥狀的戒毒治療輔助藥品戒毒藥品又是戒斷綜合征的抑制藥物戒毒藥品又是戒斷綜合征的抑制藥物根據(jù)其是否含有麻醉藥品成分，戒毒藥品又可根據(jù)其是否含有麻醉藥品成分，戒毒藥品又可分為麻醉性戒毒藥品和非麻醉性戒毒藥品分為麻醉性戒毒藥品和非麻醉性戒毒藥品麻醉性戒毒藥品如美沙酮等，是目前使用較普麻醉性戒毒藥品如美沙酮等，是目前使用較普遍的戒毒治療方法遍的戒毒治療方法 ———— 美沙酮（麻醉藥品）替代療美沙酮（麻醉藥品）替代療法的主要藥物法的主要藥物國(guó)家嚴(yán)格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)國(guó)家嚴(yán)格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用。鼓勵(lì)發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥，發(fā)揮其在戒毒與康復(fù)治療中的作用復(fù)治療中的作用二、戒毒藥品的研制、臨床研究和審批二、戒毒藥品的研制、臨床研究和審批研制戒毒藥品，應(yīng)填寫(xiě)《戒毒藥品研制立項(xiàng)研制戒毒藥品，應(yīng)填寫(xiě)《戒毒藥品研制立項(xiàng)申請(qǐng)表》，連同有關(guān)資料報(bào)送所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)表》，連同有關(guān)資料報(bào)送所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)初審?fù)?，?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后初審?fù)猓瑘?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行研制方可進(jìn)行研制戒毒藥品在進(jìn)行臨床研究前，應(yīng)向所在地省戒毒藥品在進(jìn)行臨床研究前，應(yīng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送資料及樣品，經(jīng)初審級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送資料及樣品，經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在指定同意后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在指定的戒毒機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究。臨床研究分 ⅣⅣ 期進(jìn)行期進(jìn)行戒毒藥品在戒毒藥品在 ⅢⅢ 期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，經(jīng)所在地期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)初審?fù)?，向?guó)家藥品監(jiān)督管理部省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)初審?fù)?，向?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)及批準(zhǔn)門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)。戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)審定，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批頒布責(zé)審定，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批頒布進(jìn)口戒毒藥品，由申請(qǐng)進(jìn)口單位按《進(jìn)口藥進(jìn)口戒毒藥品，由申請(qǐng)進(jìn)口單位按《進(jìn)口藥品管理辦法》將資料直接報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理品管理辦法》將資料直接報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意后，在指定的戒毒機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試部門(mén)審批同意后，在指定的戒毒機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。戒毒藥品的進(jìn)口檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)定所負(fù)責(zé) 臨時(shí)需要的少量品平衡后，將使用計(jì)劃和供應(yīng)計(jì)劃一并下達(dá)。除另有規(guī)定外，品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)，由指定單位供給。新建戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定辦理。戒毒用美沙酮處方要留存兩年備查 自行配制的戒毒藥品只能在本機(jī)構(gòu)內(nèi)自用，不得進(jìn)入市場(chǎng)第五節(jié)第五節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種醫(yī)療用毒性藥品 (medicinaldrugs)