【正文】 方面 ， 過程是否有效 ？ 15 第 2兩個方面通常通過對文件的評價來實(shí)現(xiàn) ， 主要檢查組織的質(zhì)量管理體系所需應(yīng)用的過程是否被充分識別 ？ 實(shí)施過程的方法和措施是否被適當(dāng)?shù)赜枰砸?guī)定 ？ 實(shí)施過程的職責(zé)和權(quán)限是否已被分配并作出適當(dāng)規(guī)定 ？ 即組織的質(zhì)量管理體系是否適當(dāng)?shù)男纬晌募?？ 質(zhì)量管理體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的要求 ？ 第 3個方面可以通過對過程實(shí)際運(yùn)作或過程完成后所提供證據(jù)的評價來完成 。 綜合以上四個方面的評價結(jié)果 ， 進(jìn)行匯總評價后 ， 得出整個質(zhì)量管理體系符合性和有效性的結(jié)論 。 第一方審核又稱為 “ 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 ” ， 第二方審核和第三方審核也稱為 “ 外部質(zhì)量管理體系審核 ” 。 這種審核為有效的管理評審和糾正 、 預(yù)防或改進(jìn)措施提供信息 ， 可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ) 。 有效的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核可以幫助組織克服惰性 、 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的問題 ， 促進(jìn)組織實(shí)施改進(jìn) ，從而使組織的質(zhì)量管理體系得以有效實(shí)施和保持 。 許多組織在接受外部審核前進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 ， 以發(fā)現(xiàn)存在的問題進(jìn)行改進(jìn) ， 以保證能順利通過外部審核 。 第一方審核 ◆ ◆ 20 第一方審核的準(zhǔn)則 ● 第一方審核的主要審核準(zhǔn)則是組織編制的質(zhì)量管理體系文件； ● 組織編制質(zhì)量管理體系文件所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（如 GB/T19001 2023標(biāo)準(zhǔn)）也是審核的準(zhǔn)則； ● 適用于組織的產(chǎn)品及過程的有關(guān)法律 、 法規(guī)也是審核的準(zhǔn)則； ● 合同 如果第一方審核的目的是為了做好第二方審核前的準(zhǔn)備 ，那么與相關(guān)方 （ 如顧客 ） 簽訂的合同中約定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或要求也會直接作為第一方審核的準(zhǔn)則 。 第一方審核 22 第二方審核是由組織的相關(guān)方 （ 如顧客 ） 或由其他人員以相關(guān)方 （ 如顧客 ） 的名義對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核 。 23 ▲ 在有合同意向時對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行初步評定 當(dāng)相關(guān)方 （ 如顧客 ） 與組織有建立合同關(guān)系的意向時 ，為確保組織具備滿足要求的能力 ， 相關(guān)方 （ 如顧客 ） 通常依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和 /或其他補(bǔ)充要求對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核 ， 對組織的能力做出初步評定 ， 以確定是否可以建立合同關(guān)系 。 組織為了持續(xù)滿足相關(guān)方 （ 如顧客 ） 的要求 ， 針對審核中發(fā)現(xiàn)的問題采取改進(jìn)措施 ， 從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn) 。 第二方審核 25 第二方審核的準(zhǔn)則 —— 第二方審核的主要審核準(zhǔn)則是合同： 一般情況下 ， 在有約定的合同時 ， 通常依據(jù) GB/T190012023標(biāo)準(zhǔn) （ 可視具體情況進(jìn)行刪減或增加某些要求 ） 進(jìn)行審核 。 —— 適用于組織的產(chǎn)品及過程的有關(guān)法律 、 法規(guī)也是審核的準(zhǔn)則 。 第二方審核 26 第三方審核是由被認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其委托的審核機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的審核 。 第三方審核 27 —— 確定質(zhì)量管理體系是否符合的要求并能夠有效運(yùn)行 通過審核 ， 獲取受審核方的質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則（ 如質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ） 符合性證據(jù) ， 包括質(zhì)量管理體系文件與要求的符合性 、 質(zhì)量管理體系實(shí)施運(yùn)行與文件 、 標(biāo)準(zhǔn) 、適用法律法規(guī)的符合性等 。 —— 確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否可以認(rèn)證 /注冊 通過對受審核方質(zhì)量管理體系的符合性和實(shí)施 、 保持及持續(xù)改進(jìn)的有效性的審核 ， 來確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否能認(rèn)證 /注冊 。 —— 為潛在的顧客提供信任 ， 減少重復(fù)的第二方審核 組織按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)來建立質(zhì)量管理體系并通過第三方審核來證明組織具備提供滿足顧客和適用法律 、 法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 ， 進(jìn)而作為向潛在顧客提供信任的手段 ， 這也是國際貿(mào)易中重要的行為慣例 。 第三方審核 29 第三方審核的準(zhǔn)則 — — 第三方審核的主要審核準(zhǔn)則是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ， 即 GB/T190012023標(biāo)準(zhǔn)； — — 受審核方現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件； — — 適用于組織的產(chǎn)品及過程的法律 、 法規(guī)也是審核的準(zhǔn)則 。 質(zhì)量認(rèn)證中的質(zhì)量管理體系審核是第三方審核的主要活動 。 按質(zhì)量認(rèn)證性質(zhì)可分為：質(zhì)量管理體系認(rèn)證中質(zhì)量管理體系審核 、 產(chǎn)品認(rèn)證中的質(zhì)量管理體系評定 （ 審核 ） 。 在此過程中 ， 審核需要提供減少 、消除 、 特別是預(yù)防不合格項(xiàng)的審核證據(jù) 。 質(zhì)量管理體系審核從外部審核的角度大致可分為三個階段： —— 審核策劃與準(zhǔn)備階段 —— 實(shí)施審核階段 —— 審核報告階段 —— 糾正措施的跟蹤階段 3 質(zhì)量管理體系審核的階段和主要活動 34 —— 確定審核范圍 （ 此活動貫穿于審核過程的始終 ） —— 組成審核組 —— 文件初查 —— （ 需要時 ） 初訪和預(yù)審 —— 制定審核計(jì)劃 —— 審核組準(zhǔn)備會議 —— 編制審核文件 35 —— 首次會議 —— 現(xiàn)場審核 —— 審核組內(nèi)部交流與匯總，進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性 的評價和審核結(jié)論的形成 —— 與受審核方溝通 —— 末次會議 實(shí)施審核階段的主要活動 36 —— 編制審核報告 —— 提交審核報告 審核報告階段 37 —— 對糾正措施完成情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 ，并評價其有效性 —— 提交糾正措施跟蹤證報告 （ 此報告的內(nèi)容可納入審核報告 ） 糾正措施的跟蹤階段的主要活動 38 4 審核委托方和受審核方的職責(zé) 審核委托方的職責(zé) 受審核方的職責(zé) 不同的審核類型 ， 其審核的委托方 、 受審核方有所不同 39 GB/T190002023idtISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)中對 “ 審核委托方 ”（ ） 的定義是： “ 要求審核的組織或人員 。 審核委托方的職責(zé)包括： ◆ 確定審核的需要和目的 ， 并提出審核； ◆ 確定審核機(jī)構(gòu)； ◆ 確保審核的總體范圍 ， 如審核依據(jù)何種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或 文件進(jìn)行； ◆ 接受審核報告； ◆ 必要時 ， 確定將要采取的跟蹤措施 ， 并通知受審核方 。 ” 受審核方可以是被審核的某組織 、 某獨(dú)立機(jī)構(gòu)的下屬單位 、 某供方或組織有關(guān)部門等 。 受審核方的職責(zé) 41 在第一方審核中 ， 審核委托方是組織的管理者 ， 受審核方是組織自身； 在第二方審核中 ， 審核委托方是組織的相關(guān)方 （ 如顧客 ） ， 受審核方是組織； 在第三方審核中 ， 審核委托方可以認(rèn)證機(jī)構(gòu) ，受審核方可以是申請認(rèn)證的組織 。 注 2：審核組科包含實(shí)習(xí)審核員。 注 3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 審核組通常由審核組長和審核員組成，也可包括實(shí)習(xí)審核員，需要時，可配備技術(shù)專家，而隨同審核組的觀察員不作為審核組成員。 技術(shù)專家 （ ）（審核）：提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。 審核組成員名單事先提交受審核方，如受審核方認(rèn)為審核員與本組織有利害沖突可提出異議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)首先應(yīng)核實(shí)情況，屬于受審核方誤解的，應(yīng)加以說明，取得受審核方理解。 審核組作為一個集體進(jìn)行工作，其成員應(yīng)遵守審核紀(jì)律并相互協(xié)調(diào)一致。 46 對審核組的要求 —— 通常審核組至少配備一名高級審核員； —— 審核組至少配備一名經(jīng)認(rèn)可具有相關(guān)專業(yè)能力的人員， 以確保理解被審核質(zhì)量各類體系的有關(guān)要求，包括相關(guān)過程的控制； —— 在特定情況下，審核組應(yīng)通過提供特定培訓(xùn)或以聘請技術(shù)專家的方式給審核組補(bǔ)充專業(yè)能力，在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員； —— 審核組成員或其所在組織不得向受審核方或獲取認(rèn)證的組織提供咨詢服務(wù)； —— 審核組成員在現(xiàn)場審核前應(yīng)將他們或其組織與受審核方現(xiàn)在、過去或?qū)碛锌赡艿穆?lián)系通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 審核員和審核組長的職責(zé) 48 組成審核組中最關(guān)鍵的是審核組長的指定，審核組長由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派，對審核所有階段的工作全權(quán)負(fù)責(zé)。 審核組長除了履行審核員的指責(zé)外，其職責(zé)還包括： ● 協(xié)助選擇審核組的其他成員； ● 制定審核計(jì)劃，合理分配審核任務(wù)，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)編制檢查表； ● 代表審核組同受審核方管理者接觸； ● 提交審核報告。 當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)原則上接受審核委托方的審核申請后，應(yīng)對受審核方的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行初步審查。文件審查活動一直延續(xù)到現(xiàn)場審核全過程之中，在完成對受審核方的質(zhì)量管理體系審核的全部活動后，才能對質(zhì)量管理體系文件的符合性作出最后的評價結(jié)論。如果質(zhì)量手冊提供的信息不足以判定是否可以實(shí)施后續(xù)的審核，可要求受審核方提供質(zhì)量管理體系文件清單，并從中選擇需要審核的文件，需要時，可安排初訪進(jìn)一步收集有關(guān)信息。 了解受審核方的質(zhì)量管理體系的情況，以便制定審核計(jì)劃 。 文件內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。 名詞術(shù)語應(yīng)符合 GB/T190002023idtISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)。 54 文件審察人 文件初審?fù)ǔＳ烧J(rèn)證機(jī)構(gòu)制定的此審核項(xiàng)目的審核組長進(jìn)行，有時也可以由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的其他審核員進(jìn)行。 55 文件初審的程序 認(rèn)證機(jī)構(gòu)將受審核方提交的描述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件、質(zhì)量手冊交給制定的文件審察人。 文審人員按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求提交文件審查報告，作出文審結(jié)論。 文審人員對修改或補(bǔ)充的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，直至總體上符合要求。 ◆ 對照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 ：質(zhì)量目標(biāo)是否經(jīng)過組織最高管理者批準(zhǔn)？其內(nèi)容是否體現(xiàn)質(zhì)量方針的宗旨和實(shí)質(zhì)？質(zhì)量目標(biāo)是否體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容？質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？ ◆ 對照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 ：描述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件是否符合文件控制的要求。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 58 ： ▲ 對照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 體系過程的要求審查：質(zhì)量手冊中是否對組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)用的過程及過程之間的相互作用作出描述？所描述的過程之間的關(guān)系是否反映了組織的特點(diǎn)？是否具有相容性、充分性和適宜性？是否體現(xiàn)了組織的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持、監(jiān)視、評價和改進(jìn)的基本框架？ ▲ 對照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 理體系過程的要求審查：質(zhì)量手冊中是否包括或引用了質(zhì)量管理體系程序？ 文件初審的主要內(nèi)容和方法 59 質(zhì)量管理體系程序是描述組織實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理體系過程的具體要求、方法和措施的文件，除GB/T19001－ 2023idtISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)中明確要求編制的程序文件以外，組織可根據(jù)策劃、實(shí)施、監(jiān)測、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的需要，編制適用的程序文件。另外，質(zhì)量手冊可以附有程序文件的目錄。如果是這樣，文審人員應(yīng)對有關(guān)程序文件進(jìn)行審查。 ◆ 從質(zhì)量手冊中包含和引用的支持性文件，可初步評定受審核方質(zhì)量管理體系的完整性，并為編制檢查表作準(zhǔn)備。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 61 文件審查一般由文審人員在現(xiàn)場審核前完成文件初審，到現(xiàn)場時，還應(yīng)對質(zhì)量管理體系程序或其他質(zhì)量文件是否符合要求進(jìn)行審查，如不合格也構(gòu)成不合格項(xiàng)。 若文件審查的結(jié)論為“合格”，則可以進(jìn)行下一步的審核工作。 若文件審查的結(jié)論為“不合格”，應(yīng)停止審核準(zhǔn)備，待問題得到解決后在繼續(xù)審核準(zhǔn)備工作。確定審核范圍是界定受審核方管理承諾和質(zhì)量管理體系實(shí)施的責(zé)任范圍 ,也就是確定所審核的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、過程和場所。 確定審核范圍的重要性 確定審核范圍應(yīng)考慮的因素 確定審核范圍的程序 審核范圍的使用 表述審核范圍的書面文件 70 審核范圍是進(jìn)行審核準(zhǔn)備的依據(jù) 審核范圍決定了審核的內(nèi)容、場所和工作量以及審核組成員所需的專業(yè)范圍或所需專家 ,因此在受理申請時 ,必須確定審核范圍 ,作為組成審核組 ,制定審核計(jì)劃的依據(jù)。 受審核方在宣傳材料中應(yīng)正確宣傳 ,防止誤用和濫用。 71 申請認(rèn)證所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和 /或質(zhì)量管理體系認(rèn)證的其他引用文件 : 質(zhì)量管理體系所需的過程及其刪減 : 申請認(rèn)證所涉及的產(chǎn)品、