【正文】 量管理體系所需應(yīng)用的過(guò)程是否被充分識(shí)別 ？ 實(shí)施過(guò)程的方法和措施是否被適當(dāng)?shù)赜枰砸?guī)定 ？ 實(shí)施過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限是否已被分配并作出適當(dāng)規(guī)定 ？ 即組織的質(zhì)量管理體系是否適當(dāng)?shù)男纬晌募?？ 質(zhì)量管理體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的要求 ？ 第 3個(gè)方面可以通過(guò)對(duì)過(guò)程實(shí)際運(yùn)作或過(guò)程完成后所提供證據(jù)的評(píng)價(jià)來(lái)完成 。 綜合以上四個(gè)方面的評(píng)價(jià)結(jié)果 ， 進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)后 ， 得出整個(gè)質(zhì)量管理體系符合性和有效性的結(jié)論 。 第一方審核又稱(chēng)為 “ 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 ” ， 第二方審核和第三方審核也稱(chēng)為 “ 外部質(zhì)量管理體系審核 ” 。 這種審核為有效的管理評(píng)審和糾正 、 預(yù)防或改進(jìn)措施提供信息 ， 可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ) 。 有效的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核可以幫助組織克服惰性 、 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中的問(wèn)題 ， 促進(jìn)組織實(shí)施改進(jìn) ，從而使組織的質(zhì)量管理體系得以有效實(shí)施和保持 。 許多組織在接受外部審核前進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 ， 以發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn) ， 以保證能順利通過(guò)外部審核 。 第一方審核 ◆ ◆ 20 第一方審核的準(zhǔn)則 ● 第一方審核的主要審核準(zhǔn)則是組織編制的質(zhì)量管理體系文件； ● 組織編制質(zhì)量管理體系文件所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（如 GB/T19001 2023標(biāo)準(zhǔn)）也是審核的準(zhǔn)則； ● 適用于組織的產(chǎn)品及過(guò)程的有關(guān)法律 、 法規(guī)也是審核的準(zhǔn)則； ● 合同 如果第一方審核的目的是為了做好第二方審核前的準(zhǔn)備 ，那么與相關(guān)方 （ 如顧客 ） 簽訂的合同中約定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或要求也會(huì)直接作為第一方審核的準(zhǔn)則 。 第一方審核 22 第二方審核是由組織的相關(guān)方 （ 如顧客 ） 或由其他人員以相關(guān)方 （ 如顧客 ） 的名義對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核 。 23 ▲ 在有合同意向時(shí)對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行初步評(píng)定 當(dāng)相關(guān)方 （ 如顧客 ） 與組織有建立合同關(guān)系的意向時(shí) ，為確保組織具備滿足要求的能力 ， 相關(guān)方 （ 如顧客 ） 通常依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和 /或其他補(bǔ)充要求對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核 ， 對(duì)組織的能力做出初步評(píng)定 ， 以確定是否可以建立合同關(guān)系 。 組織為了持續(xù)滿足相關(guān)方 （ 如顧客 ） 的要求 ， 針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取改進(jìn)措施 ， 從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn) 。 第二方審核 25 第二方審核的準(zhǔn)則 —— 第二方審核的主要審核準(zhǔn)則是合同： 一般情況下 ， 在有約定的合同時(shí) ， 通常依據(jù) GB/T190012023標(biāo)準(zhǔn) （ 可視具體情況進(jìn)行刪減或增加某些要求 ） 進(jìn)行審核 。 —— 適用于組織的產(chǎn)品及過(guò)程的有關(guān)法律 、 法規(guī)也是審核的準(zhǔn)則 。 第二方審核 26 第三方審核是由被認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其委托的審核機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的審核 。 第三方審核 27 —— 確定質(zhì)量管理體系是否符合的要求并能夠有效運(yùn)行 通過(guò)審核 ， 獲取受審核方的質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則（ 如質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ） 符合性證據(jù) ， 包括質(zhì)量管理體系文件與要求的符合性 、 質(zhì)量管理體系實(shí)施運(yùn)行與文件 、 標(biāo)準(zhǔn) 、適用法律法規(guī)的符合性等 。 —— 確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否可以認(rèn)證 /注冊(cè) 通過(guò)對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系的符合性和實(shí)施 、 保持及持續(xù)改進(jìn)的有效性的審核 ， 來(lái)確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否能認(rèn)證 /注冊(cè) 。 —— 為潛在的顧客提供信任 ， 減少重復(fù)的第二方審核 組織按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)來(lái)建立質(zhì)量管理體系并通過(guò)第三方審核來(lái)證明組織具備提供滿足顧客和適用法律 、 法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 ， 進(jìn)而作為向潛在顧客提供信任的手段 ， 這也是國(guó)際貿(mào)易中重要的行為慣例 。 第三方審核 29 第三方審核的準(zhǔn)則 — — 第三方審核的主要審核準(zhǔn)則是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ， 即 GB/T190012023標(biāo)準(zhǔn)； — — 受審核方現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件； — — 適用于組織的產(chǎn)品及過(guò)程的法律 、 法規(guī)也是審核的準(zhǔn)則 。 質(zhì)量認(rèn)證中的質(zhì)量管理體系審核是第三方審核的主要活動(dòng) 。 按質(zhì)量認(rèn)證性質(zhì)可分為：質(zhì)量管理體系認(rèn)證中質(zhì)量管理體系審核 、 產(chǎn)品認(rèn)證中的質(zhì)量管理體系評(píng)定 （ 審核 ） 。 在此過(guò)程中 ， 審核需要提供減少 、消除 、 特別是預(yù)防不合格項(xiàng)的審核證據(jù) 。 質(zhì)量管理體系審核從外部審核的角度大致可分為三個(gè)階段： —— 審核策劃與準(zhǔn)備階段 —— 實(shí)施審核階段 —— 審核報(bào)告階段 —— 糾正措施的跟蹤階段 3 質(zhì)量管理體系審核的階段和主要活動(dòng) 34 —— 確定審核范圍 （ 此活動(dòng)貫穿于審核過(guò)程的始終 ） —— 組成審核組 —— 文件初查 —— （ 需要時(shí) ） 初訪和預(yù)審 —— 制定審核計(jì)劃 —— 審核組準(zhǔn)備會(huì)議 —— 編制審核文件 35 —— 首次會(huì)議 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核 —— 審核組內(nèi)部交流與匯總，進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性 的評(píng)價(jià)和審核結(jié)論的形成 —— 與受審核方溝通 —— 末次會(huì)議 實(shí)施審核階段的主要活動(dòng) 36 —— 編制審核報(bào)告 —— 提交審核報(bào)告 審核報(bào)告階段 37 —— 對(duì)糾正措施完成情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 ，并評(píng)價(jià)其有效性 —— 提交糾正措施跟蹤證報(bào)告 （ 此報(bào)告的內(nèi)容可納入審核報(bào)告 ） 糾正措施的跟蹤階段的主要活動(dòng) 38 4 審核委托方和受審核方的職責(zé) 審核委托方的職責(zé) 受審核方的職責(zé) 不同的審核類(lèi)型 ， 其審核的委托方 、 受審核方有所不同 39 GB/T190002023idtISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)中對(duì) “ 審核委托方 ”（ ） 的定義是： “ 要求審核的組織或人員 。 審核委托方的職責(zé)包括： ◆ 確定審核的需要和目的 ， 并提出審核； ◆ 確定審核機(jī)構(gòu)； ◆ 確保審核的總體范圍 ， 如審核依據(jù)何種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或 文件進(jìn)行； ◆ 接受審核報(bào)告； ◆ 必要時(shí) ， 確定將要采取的跟蹤措施 ， 并通知受審核方 。 ” 受審核方可以是被審核的某組織 、 某獨(dú)立機(jī)構(gòu)的下屬單位 、 某供方或組織有關(guān)部門(mén)等 。 受審核方的職責(zé) 41 在第一方審核中 ， 審核委托方是組織的管理者 ， 受審核方是組織自身； 在第二方審核中 ， 審核委托方是組織的相關(guān)方 （ 如顧客 ） ， 受審核方是組織； 在第三方審核中 ， 審核委托方可以認(rèn)證機(jī)構(gòu) ，受審核方可以是申請(qǐng)認(rèn)證的組織 。 注 2：審核組科包含實(shí)習(xí)審核員。 注 3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 審核組通常由審核組長(zhǎng)和審核員組成，也可包括實(shí)習(xí)審核員，需要時(shí)，可配備技術(shù)專(zhuān)家，而隨同審核組的觀察員不作為審核組成員。 技術(shù)專(zhuān)家 （ ）（審核）：提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員。 審核組成員名單事先提交受審核方，如受審核方認(rèn)為審核員與本組織有利害沖突可提出異議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)首先應(yīng)核實(shí)情況，屬于受審核方誤解的，應(yīng)加以說(shuō)明，取得受審核方理解。 審核組作為一個(gè)集體進(jìn)行工作，其成員應(yīng)遵守審核紀(jì)律并相互協(xié)調(diào)一致。 46 對(duì)審核組的要求 —— 通常審核組至少配備一名高級(jí)審核員； —— 審核組至少配備一名經(jīng)認(rèn)可具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)能力的人員， 以確保理解被審核質(zhì)量各類(lèi)體系的有關(guān)要求，包括相關(guān)過(guò)程的控制； —— 在特定情況下，審核組應(yīng)通過(guò)提供特定培訓(xùn)或以聘請(qǐng)技術(shù)專(zhuān)家的方式給審核組補(bǔ)充專(zhuān)業(yè)能力，在審核組中，技術(shù)專(zhuān)家不作為審核員； —— 審核組成員或其所在組織不得向受審核方或獲取認(rèn)證的組織提供咨詢(xún)服務(wù)； —— 審核組成員在現(xiàn)場(chǎng)審核前應(yīng)將他們或其組織與受審核方現(xiàn)在、過(guò)去或?qū)?lái)有可能的聯(lián)系通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 審核員和審核組長(zhǎng)的職責(zé) 48 組成審核組中最關(guān)鍵的是審核組長(zhǎng)的指定，審核組長(zhǎng)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派，對(duì)審核所有階段的工作全權(quán)負(fù)責(zé)。 審核組長(zhǎng)除了履行審核員的指責(zé)外，其職責(zé)還包括： ● 協(xié)助選擇審核組的其他成員； ● 制定審核計(jì)劃，合理分配審核任務(wù)，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)編制檢查表； ● 代表審核組同受審核方管理者接觸； ● 提交審核報(bào)告。 當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)原則上接受審核委托方的審核申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行初步審查。文件審查活動(dòng)一直延續(xù)到現(xiàn)場(chǎng)審核全過(guò)程之中，在完成對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系審核的全部活動(dòng)后，才能對(duì)質(zhì)量管理體系文件的符合性作出最后的評(píng)價(jià)結(jié)論。如果質(zhì)量手冊(cè)提供的信息不足以判定是否可以實(shí)施后續(xù)的審核，可要求受審核方提供質(zhì)量管理體系文件清單，并從中選擇需要審核的文件，需要時(shí)，可安排初訪進(jìn)一步收集有關(guān)信息。 了解受審核方的質(zhì)量管理體系的情況，以便制定審核計(jì)劃 。 文件內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。 名詞術(shù)語(yǔ)應(yīng)符合 GB/T190002023idtISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)。 54 文件審察人 文件初審?fù)ǔＳ烧J(rèn)證機(jī)構(gòu)制定的此審核項(xiàng)目的審核組長(zhǎng)進(jìn)行，有時(shí)也可以由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的其他審核員進(jìn)行。 55 文件初審的程序 認(rèn)證機(jī)構(gòu)將受審核方提交的描述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件、質(zhì)量手冊(cè)交給制定的文件審察人。 文審人員按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求提交文件審查報(bào)告，作出文審結(jié)論。 文審人員對(duì)修改或補(bǔ)充的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，直至總體上符合要求。 ◆ 對(duì)照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 ：質(zhì)量目標(biāo)是否經(jīng)過(guò)組織最高管理者批準(zhǔn)？其內(nèi)容是否體現(xiàn)質(zhì)量方針的宗旨和實(shí)質(zhì)？質(zhì)量目標(biāo)是否體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容？質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量？ ◆ 對(duì)照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 ：描述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件是否符合文件控制的要求。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 58 ： ▲ 對(duì)照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 體系過(guò)程的要求審查：質(zhì)量手冊(cè)中是否對(duì)組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)用的過(guò)程及過(guò)程之間的相互作用作出描述？所描述的過(guò)程之間的關(guān)系是否反映了組織的特點(diǎn)？是否具有相容性、充分性和適宜性？是否體現(xiàn)了組織的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和改進(jìn)的基本框架？ ▲ 對(duì)照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 理體系過(guò)程的要求審查：質(zhì)量手冊(cè)中是否包括或引用了質(zhì)量管理體系程序？ 文件初審的主要內(nèi)容和方法 59 質(zhì)量管理體系程序是描述組織實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理體系過(guò)程的具體要求、方法和措施的文件，除GB/T19001－ 2023idtISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)中明確要求編制的程序文件以外，組織可根據(jù)策劃、實(shí)施、監(jiān)測(cè)、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的需要，編制適用的程序文件。另外，質(zhì)量手冊(cè)可以附有程序文件的目錄。如果是這樣，文審人員應(yīng)對(duì)有關(guān)程序文件進(jìn)行審查。 ◆ 從質(zhì)量手冊(cè)中包含和引用的支持性文件，可初步評(píng)定受審核方質(zhì)量管理體系的完整性，并為編制檢查表作準(zhǔn)備。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 61 文件審查一般由文審人員在現(xiàn)場(chǎng)審核前完成文件初審，到現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，還應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系程序或其他質(zhì)量文件是否符合要求進(jìn)行審查，如不合格也構(gòu)成不合格項(xiàng)。 若文件審查的結(jié)論為“合格”，則可以進(jìn)行下一步的審核工作。 若文件審查的結(jié)論為“不合格”，應(yīng)停止審核準(zhǔn)備，待問(wèn)題得到解決后在繼續(xù)審核準(zhǔn)備工作。確定審核范圍是界定受審核方管理承諾和質(zhì)量管理體系實(shí)施的責(zé)任范圍 ,也就是確定所審核的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、過(guò)程和場(chǎng)所。 確定審核范圍的重要性 確定審核范圍應(yīng)考慮的因素 確定審核范圍的程序 審核范圍的使用 表述審核范圍的書(shū)面文件 70 審核范圍是進(jìn)行審核準(zhǔn)備的依據(jù) 審核范圍決定了審核的內(nèi)容、場(chǎng)所和工作量以及審核組成員所需的專(zhuān)業(yè)范圍或所需專(zhuān)家 ,因此在受理申請(qǐng)時(shí) ,必須確定審核范圍 ,作為組成審核組 ,制定審核計(jì)劃的依據(jù)。 受審核方在宣傳材料中應(yīng)正確宣傳 ,防止誤用和濫用。 71 申請(qǐng)認(rèn)證所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和 /或質(zhì)量管理體系認(rèn)證的其他引用文件 : 質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其刪減 : 申請(qǐng)認(rèn)證所涉及的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的類(lèi)別 : 適用時(shí) ,有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其他引用文件； 受審核方規(guī)模和組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其分布情況 : 審核委托方的特定要求 ,即是否有排除在審核范圍