臨床藥理學總論-在線瀏覽
2025-02-06 15:22本頁面
【正文】 （三）藥物臨床試驗 臨床藥理學的研究內(nèi)容 合成 篩選 II期臨床試驗 III期臨床試驗 I期臨床試驗 動物藥理藥代毒理 藥物制劑 候選化合物 設計 申請證書 上市 The Long Road to a New Medicine 1115 Years, $800 MM+ ~100 設計方案 篩選數(shù)百萬化合物 時間 批準新藥 撤出 撤出 /批準 196469 64 8 % 197079 173 32 19% 198089 279 11 4% 199099 359 15 4% 美國 FDA在 196499批準和撤出的新藥 臨床藥物研究的倫理道德 在臨床藥物研究中對人類受試者保護極端重要 1964年，第 18屆世界醫(yī)學大會通過赫爾辛基宣言 (The Declaration of Helsinki) 以人為對象的研究，其學術上和社會方面的利益，絕不可置于維護受試者的健康權益之上 倫理委員會 ? 倫理委員會 （ Ethic Committee） 為獨立機構 。 確保人類受試者的權益受到保護 ? 所有涉及人體的臨床試驗都必須獲得倫理委員會的批準 ， 在倫理委員會批準并書面通知前 ， 不得開始進行試驗 湘雅醫(yī)院院人類研究保護委員會 Committee for Human Research Protections, Xiang Ya School of Medicine US DHHS OHRP IRB 00002065 IRB: Institutional Review Board Office for Human Research Protections US Department of Health and Human Services ? 研究項目負責人 ? 研究項目名稱 ? 受試者姓名，年齡，性別 ? 研究目的 ? 試驗方法試驗所需時間 ? 試驗過程中可能出現(xiàn)的不適和不便 ? 研究人員以何種方式保護受試者個人資料 ? 聲明在試驗中受試者有權隨時退出試驗 ? 志愿受試者聲明 ? 志愿受試者簽名 ? 證人簽名 知 情 同 意 （四）遺傳藥理學 （ Pharmacogeics）和藥物基因組學 （ Pharmacogenomics） 闡明遺傳在機體對藥物和外源性物質(zhì)反應（治療效應和不良反應）個體變異中的作用 。 Goth A (1981) ?0% ?10% ?20% ?30% ?40% ?50% ?60% ?70% ?80% ?90% ?100% Genes Environment ?II糖尿病 ?乳腺癌 ?男性心肌梗死 ?原發(fā)性高血壓病 ?冠心病 ?I糖尿病 ?苯妥英 ?鋰 ?水揚酸 ?異戊巴比妥 ?雙香豆素 ?阿司匹林 ?安替匹林 ?保泰松 遺傳和非遺傳因素在藥物代謝中的作用 Single Nucleotide Polymorphism, SNP Chromosome DNA Gene 1 Gene 2 CGTTCTCTATTAACA…… GCAAGAGATAATTGT…… CGTGCTCTATTAACA…… GCACGAGATAATTGT…… A:腺嘌呤 T:胸嘧啶 G:鳥嘌呤 C:胞嘧啶 ? SNP占人類遺傳變異的 90% ? 人基因組 30億堿基對中每 100300堿基對即有一個 SNP SNP改變編碼氨基酸 丙氨酸 丙氨酸 丙氨酸 精氨酸 精氨酸 賴氨酸 天冬氨酸 天冬氨酸 天冬氨酸 天冬酰胺 天冬酰胺 天冬酰胺 半胱氨酸 半胱氨酸 半胱氨酸 A者的基因 B者的基因 編碼改變但不 改變氨基酸序列 C者的基因 編碼改變使氨 基酸序列改變 G C A A G A G A T
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