[醫(yī)學(xué)]臨床藥理學(xué)緒論-在線瀏覽
2025-04-10 22:49本頁(yè)面
【正文】 市 場(chǎng) 藥 物 的 再 評(píng) 臨 床 藥 動(dòng) 學(xué) 研 究 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 藥物相互作用研究 教 學(xué) 與 培 訓(xùn) 一 二 三 四 五 六 藥 物 相 互 作 用 研 究 指同時(shí)使用兩種或兩種以上的藥物， 所引起的藥物作用和效應(yīng)的變化。 我國(guó)正式加入世界貿(mào)易組織，根據(jù)世 貿(mào)組織協(xié)議之一 《 與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí) 產(chǎn)權(quán)協(xié)定 》 宗旨、準(zhǔn)則和有關(guān)具體規(guī) 定，修訂了新藥的概念。 新 藥 的 定 義 ： 是指用于治療、預(yù)防和診斷疾病 的化學(xué)活性物質(zhì)。 ◆ 使用必須注意 ◆ 使用對(duì)象是病人 ◆ 不能通過(guò)外觀判別藥物 ◆ 對(duì)人體是一種異物 ——“是藥三分毒 ” 。 我 國(guó) 的 G C P ● 1999年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織 專家進(jìn)行修定，同年 5月 1日發(fā)布 實(shí)施。 ● 不良反應(yīng)、 療效、用藥方 案、穩(wěn)定性以 及費(fèi)用是否安 全、有效、經(jīng) 濟(jì) ——合理用 藥原則評(píng)價(jià)。 ● 對(duì)象：已批準(zhǔn)上市的藥物 二、 市 場(chǎng) 藥 物 的 再 評(píng) 價(jià) 1 廣泛使用條件下，藥物 療效和不良反應(yīng)，普通 或特殊人群使用的利益 和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，改進(jìn)給藥 劑量表。 如藥物療效欠佳或毒性 較大等。 ● 1986年對(duì)已上市的 8500多種（類），近 3萬(wàn)種 中成藥，再評(píng)價(jià)，淘汰約 1000個(gè)不合理組方 ——療效不確切、不良反應(yīng)按多 三、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 藥物不良反應(yīng)： （ advese drug reation， ADR) 是指 合格 藥品在 正常 用法用量下 出現(xiàn)不符合用藥目的并給病人帶來(lái)不 適或痛苦的有害反應(yīng)。 A D R 2 ADR造成的藥 源性疾病已是 一個(gè)嚴(yán)重的社 會(huì)問(wèn)題 A D R 3 ? 我國(guó) 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 于 2022年 3月 15日正式執(zhí)行。 其 他 氯碘喹啉 治阿米巴病，出現(xiàn)嚴(yán)重?cái)?shù)千例至萬(wàn)余例 的亞急性髓鞘 —視神經(jīng)病變 (日本 ) 反應(yīng)停 (Thalidomide)災(zāi)難，畸胎出生 2022～ 10000 人，（德、西歐） 有機(jī)錫 (Stalinon)制劑治療瘡，死亡 100人 (法 ) 1966～ 1972 1959～ 1961 1954～ 1956 用 孕激素 保胎，治先兆流產(chǎn)，女嬰 600多例生殖 器官男性化（美） 1937～ 1939 磺胺醑劑 （二甘醇）口服死 170人（美） 用 二硝基酚 減肥，引發(fā)白內(nèi)障、骨髓抑制，死亡 177人（美） 藥 品 中 毒 事 件 1937 1935～ 1937 年 代 近六十年發(fā)生的藥物毒性的嚴(yán)重事件 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)歷史發(fā)展： ● 全球形成藥物不良反應(yīng)監(jiān)察的國(guó)際網(wǎng)絡(luò)， 該中心不僅收集各成員國(guó)的 ADRs報(bào)告， 還定期通報(bào)藥物安全信息。 ——英國(guó)的黃卡系統(tǒng) ● 20世紀(jì) 60年代 西方國(guó)家發(fā)生沙利度胺事件 ● 1997年 10月正式加入該組織，承擔(dān)起 藥物安全性監(jiān)察的國(guó)際義務(wù) ● 2022年 11月開(kāi)始， SDA實(shí)行國(guó)家藥品不良 反應(yīng)信息通報(bào)制度。 ● 我國(guó)自 1989年成立衛(wèi)生部藥
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