獸藥研制與注冊(cè)講座-在線瀏覽
2025-02-01 18:27本頁(yè)面
【正文】 可進(jìn)行。 也就是說(shuō)，新獸藥安全性評(píng)價(jià)單位在進(jìn)行獸藥安全性評(píng)價(jià)研究時(shí)，遵守 GLP、 GCP的規(guī)定。沒(méi)有安全性評(píng)價(jià)條件和能力的，可以委托具有 GLP、 GCP資質(zhì)的單位完成。 要求從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位獲得 GLP資質(zhì)認(rèn)可，未經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定的任何單位和個(gè)人都不得進(jìn)行獸藥安全性評(píng)價(jià)。一個(gè)新的化合物能夠作為新獸藥用于動(dòng)物之前，必須保證該化合物對(duì)動(dòng)物是安全的，對(duì)使用者是安全的，對(duì)生產(chǎn)者是安全的，對(duì)環(huán)境沒(méi)有污染，用于食品動(dòng)物的，還必須保證對(duì)動(dòng)物性食品不構(gòu)成危害，所以要進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。 3/5/2023 9三、新獸藥研制要求新獸藥安全評(píng)價(jià)的要求：《獸藥管理?xiàng)l例》第七條還規(guī)定，研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。獸藥研制與注冊(cè)講座3/5/2023 1內(nèi)容提綱n 一、獸藥產(chǎn)品分類n 二、獸藥產(chǎn)品管理n 三、新獸藥研制要求n 四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)n 五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容n 六、獸藥產(chǎn)品注冊(cè)n 七、注冊(cè)申請(qǐng)程序n 八、注冊(cè)評(píng)審程序n 九、注冊(cè)資料要求3/5/2023 2 預(yù)防性生物制品－疫苗生物制品 治療性生物制品 血清制品 微生態(tài)制品 診斷制品一、獸藥產(chǎn)品分類3/5/2023 3 化學(xué)藥品－化學(xué)合成生產(chǎn)的 化學(xué)藥品 抗生素－微生物發(fā)酵生產(chǎn)的其 外用殺蟲劑他 消毒劑獸 生化藥品藥 放射性藥品3/5/2023 4二、獸藥產(chǎn)品管理n 研制管理n 省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門n 農(nóng)業(yè)部n 注冊(cè)管理n 農(nóng)業(yè)部n 文號(hào)管理n 農(nóng)業(yè)部3/5/2023 5三、新獸藥研制要求 n 《獸藥管理?xiàng)l例》第二章第六、七、八條n 《新獸藥研制管理辦法》 農(nóng)業(yè)部令第 55號(hào) n 二 ○○ 五年八月三十一日農(nóng)業(yè)部第 17次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)n 2023年 11月 1日起施行3/5/2023 6三、新獸藥研制要求n （一）研制管理n 臨床試驗(yàn)審批－ 60個(gè)工作日n 生物制品－農(nóng)業(yè)部審批n 生物制品以外獸藥－省級(jí)審批n 臨床前研究結(jié)果審查n 藥學(xué)n 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)n 藥理毒理3/5/2023 7三、新獸藥研制要求n （一）研制管理n 監(jiān)督管理n 在規(guī)定的試驗(yàn)區(qū)域、試驗(yàn)期限內(nèi)進(jìn)行n 不得銷售n 不得在未批準(zhǔn)區(qū)域使用n 不得超過(guò)批準(zhǔn)期限使用3/5/2023 8三、新獸藥研制要求基本條件的要求：《獸藥管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定，研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。 這些只是研制新獸藥所必需的基本條件，它們包括物質(zhì)條件如研制場(chǎng)所、儀器設(shè)備、人員條件，要有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；研究、生產(chǎn)安全管理規(guī)范和措施，如劇毒物品管理措施、防火、防爆措施等。 研制新獸藥不僅僅是指能夠合成或提取某種新化合物，而應(yīng)該是能夠?qū)Λ@得的新化合物進(jìn)行安全性和有效性的評(píng)價(jià)，證明所發(fā)現(xiàn)的化合物對(duì)動(dòng)物、生產(chǎn)者、使用者安全，對(duì)環(huán)境安全，對(duì)食品安全，對(duì)所聲明的動(dòng)物疾病防治有效。 3/5/2023 10三、新獸藥研制要求對(duì)從事新獸藥安全性評(píng)價(jià)單位的要求：《獸藥管理?xiàng)l例》第七條還規(guī)定，從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定。 在研制新獸藥時(shí)，如果有能力，可以由研制單位自己來(lái)完成對(duì)新獸藥的安全性評(píng)價(jià)，但必須取得安全性評(píng)價(jià)的資格認(rèn)可。3/5/2023 11三、新獸藥研制要求對(duì)新獸藥安全性評(píng)價(jià)工作的要求：《獸藥管理?xiàng)l例》第七條還規(guī)定，從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位，應(yīng)遵守《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（ GLP）和《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GCP）。 3/5/2023 12三、新
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