獸藥研制與注冊(cè)講座-文庫(kù)吧
2024-12-21 18:27 本頁(yè)面
【正文】 新獸藥研制要求對(duì)新獸藥臨床試驗(yàn)的要求：《獸藥管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定，研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向有關(guān)管理部門(mén)提出申請(qǐng)。進(jìn)行新獸藥的臨床研究必須按規(guī)定得到國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)的批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。 3/5/2023 13三、新獸藥研制要求 n 研制新獸藥需要使用一類(lèi)病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的條件，遵守有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)。n 《新獸藥研制管理辦法》第六條規(guī)定，研制新獸藥需要使用一類(lèi)病原微生物的，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》等有關(guān)規(guī)定，在實(shí)驗(yàn)室階段前取得實(shí)驗(yàn)活動(dòng)批準(zhǔn)文件，并在取得《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)》的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。 3/5/2023 14三、新獸藥研制要求n 申請(qǐng)使用一類(lèi)病原微生物時(shí)，除提交《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》要求的申請(qǐng)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等書(shū)面資料。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部指定參考試驗(yàn)室對(duì)病原微生物菌（毒）種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和適用性評(píng)價(jià)。已經(jīng)列入農(nóng)業(yè)部行政許可之一，使用一類(lèi)病原微生物申請(qǐng)。n 研制新獸藥需要使用一類(lèi)病原微生物，包括直接用一類(lèi)病原微生物制備生物制品，還包括用一類(lèi)病原微生物進(jìn)行藥物的臨床療效評(píng)價(jià)研究。3/5/2023 15四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（ 1）新獸藥臨床試驗(yàn)需要申請(qǐng)：研制單位完成了實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)及其他臨床前研究后，如果要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)轉(zhuǎn)段前向獸藥管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具有關(guān)資料。 需要增加新的靶動(dòng)物或新的適應(yīng)癥的獸藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前也需要獲得有關(guān)管理部門(mén)的批準(zhǔn)。3/5/2023 16四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（ 2）向誰(shuí)申請(qǐng)：《獸藥管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定，研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，其他新獸藥（化學(xué)藥品、抗生素、中藥等）應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)。（ 3）管理部門(mén)批準(zhǔn)需要的時(shí)間：自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)必須在60個(gè)工作日內(nèi)完成賦予其職責(zé)的有關(guān)審查，并做出有關(guān)決定，同意和不同意都應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。 3/5/2023 17四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（ 4）申請(qǐng)材料要求：《新獸藥研制管理辦法》第八條規(guī)定了申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要提交的材料 ,共有九項(xiàng)。 屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)提供生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲(chóng)）種名稱(chēng)、來(lái)源和特性方面的資料。 屬于其他新獸藥臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的獸藥安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室出具的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告原件一份，或者提供國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥理學(xué)和毒理學(xué)文獻(xiàn)資料。 3/5/2023 18五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容 生物制品 實(shí)驗(yàn)室階段 臨床階段 審批階段 生物制品的實(shí)驗(yàn)室階段研究，包括免疫力、免疫期、安全、穩(wěn)定性研究等，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制造和檢驗(yàn)規(guī)程、菌（毒、蟲(chóng)）種子批的建立等。具體包括：菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)室安全和效力試驗(yàn)及免疫學(xué)研究等。 3/5/2023 19五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容化學(xué)藥品 臨床前階段 臨床階段 審批階段 藥學(xué)研究 I期臨床 藥理學(xué)研究 II期臨床 毒理學(xué)研究 III期臨床 具體包括：生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證、理化性質(zhì)及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)，穩(wěn)定性，藥理學(xué)、毒理學(xué)等 。 3/5/2023 20五、新
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