保健食品良好生產規(guī)范-在線瀏覽
2025-02-01 08:13本頁面
【正文】 基本達到 GMP要求的，可以向省（自治區(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門提出申請， 并提交以下資料： 申請報告； 保健食品生產管理和自查情況； 企業(yè)的管理結構圖； 營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復印件； 各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖； 企業(yè)專職技術人員情況介紹； ? 企業(yè)生產的產品及生產設備目錄； 企業(yè)總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）； 檢驗室人員、設施、設備情況介紹； 質量保證體系（包括企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄）； 1潔凈區(qū)域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）； 1其他相關資料。 ? 評價結論 符合、基本符合、不符合； 審查組織實施與內容 ? 審查工作由省級衛(wèi)生行政部門組織實施。保健食品良好生產規(guī)范 (GMP) 山東省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所 王桂春 保健食品企業(yè)實施 GMP的意義 ? 確保保健食品的產品質量 ? 促進保健食品企業(yè)質量管理科學化 、 規(guī) 范化 ， 提高保健食品產業(yè)整體管理水平 。 ? 有利于保健食品產品出口 ? 提高監(jiān)督部門對食品企業(yè)監(jiān)督檢查的水平 保健食品 GMP審查方法和評價準則 準則的特點 ? 按產品衛(wèi)生安全的影響程度 ,將審查 內容細化為 140項 ，其中 關鍵項（ 18項）、重點項（ 32項） 、一般項（ 90項） ，同時充分考慮了不同類別產品的特殊性。 ? 審查包括現場審查和資料審查兩方面內容。 ? （二）申報資料審查 省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在 15個工作日內組織進行資料審查，通過資料審查認為申請企業(yè)已經或基本達到 GMP要求的，通知企業(yè)，可以安排進行現場審查。 ? 上報省級衛(wèi)生行政部門。 ※ ： 未達到符合、基本符合條件的即為不符合。 ? 衛(wèi)生部在頒發(fā) 《 準則 》 時 ， 也明確指出 “ 審查結果為基本符合的保健食品生產企業(yè) ， 責令其限期整改一次 ， 6個月內 整改合格者 ， 核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進行整改或整改不合格者 ， 不予核發(fā)衛(wèi)生許可證 ” 。 ? 主管技術的企業(yè)負責人必須具有大專以上或相應的學歷，并具有保健食品生產及質量、衛(wèi)生管理 2年 以上的經驗。 （ *） ? 保健食品生產企業(yè)必須有專職的質檢人員，質檢人員必須具有中專以上學歷。 健康檢查及培訓要求 ? 從業(yè)人員上崗前必須經過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識培訓，并建立培訓及考核檔案 （ **） 。 ? 從業(yè)人員必須每年須進行一次進行健康檢查，取得健康證后方可上崗 （ *） 。 不準穿工作服進廁所 。 ? 直接與原料 、 半成品和成品接觸的人員不準戴耳環(huán) 、戒指 、 手鐲 、 手表 ， 不準濃艷化妝 、 染指甲 、 噴灑香水進入車間 。 ?第二部分 衛(wèi)生管理 ? 本部分 4項， 其中 : ? 關鍵項 **0項 ? 重點項 *3項 ? 一般項 1項 ?除蟲滅害的管理 （ *） 管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑領取、使用等） 紀錄 除蟲滅害設施； ?有毒有害物品的管理 （ *） 管理制度和 相應的 紀錄； 。 第三部分 原 料 ? 本部分 24項，其中： ? 關鍵項 **6項 ? 重點項 *5項 ? 一般項 13項 ? 保健食品原料的購入、使用等有驗收、貯存、使用、檢驗等制度、記錄，并由專人負責。 ? 采購原料必須索取有效的檢驗報告單 （ *） ? 食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準證書。 ? 以藻類等植物為原料的，必須提供品種鑒定報（ **） 。 ? 從動、植物中提取的單一有效物質為原料的，應提供該物質的理化性質及含量的檢測報告（ **） 。 ? 含有興奮劑或激素的原料，應提供其含量檢測報告 （ *） 。
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