化學(xué)藥物藥學(xué)研究的一般方法和技術(shù)要求-在線瀏覽
2025-01-30 16:49本頁面
【正文】 制劑基本性能評價項目 片劑 膠囊劑 顆粒劑 注射劑 滴眼劑 軟膏劑 性狀、硬度、脆碎度、崩解度、溶出度、含量均勻度（小規(guī)格） 性狀、內(nèi)容物流動性（休止角）和堆密度、溶出度、含量均勻度（小規(guī)格） 性狀、粒度、流動性（休止角）、溶化性、溶出度或釋放度 性狀、色澤、澄明度、 pH 、不溶性微粒、滲透壓、熱源或細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌 溶液型：性狀、可見異物、澄明度、 pH 、滲透壓；混懸型：性狀、沉降體積 比、再分散性、粒度 、 pH 性狀、粒度、稠度或粘度 19 （二）處方及工藝研究 ? 工藝研究與放大 – 工藝重現(xiàn)性研究：制備連續(xù) 3批的樣品，進(jìn)行全檢和質(zhì)量分析，考察工藝的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性 – 中試放大：取得中試工藝參數(shù)，對放大產(chǎn)品全檢，進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗 20 三、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 21 ? 研究內(nèi)容對應(yīng)的是申報資料 – №7 ：藥學(xué)研究資料綜述 – №10 ：質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料 – №11: 藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品 – №12: 樣品的檢驗報告書 22 （一）質(zhì)量研究的一般內(nèi)容 ? 原料藥 – 性狀：包括外觀、色澤、臭、味、結(jié)晶性、引濕性、溶解度、熔點、吸收系數(shù)、比旋度等 ?? – 鑒別：包括化學(xué)法、色譜法、光譜法等 ?? – 檢查：包括一般雜質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、水分；酸堿度、溶液顏色、異構(gòu)體檢查等 ?? – 含量測定：通常采用容量法、重量法等經(jīng)典方法，也可采用色譜法，一般不用光譜法。 – 鑒別：與原料藥相仿，但需注意排除輔料的干擾。 – 含量測定：與原料藥不同，制劑含量測定多選擇光譜法、色譜法等，需注意輔料干擾問題。鑒別試驗 、 雜質(zhì)檢查和含量測定都需要進(jìn)行專屬性驗證 。含量測定、 雜質(zhì)定量檢測需要進(jìn)行準(zhǔn)確度驗證。 雜質(zhì)定量檢測和含量測定需要進(jìn)行精密度驗證 。 – 中間精密度：是指在同一個實驗室 ， 不同日 、 不同分析者 、 不同儀器測定結(jié)果的精密度 。 28 ? 檢測限： 是指樣品中被測物能被檢測出的最低量，一般不考 慮準(zhǔn)確性。雜質(zhì) 限度檢查應(yīng)確定檢測限。驗證方法常用信噪比法。 30 ? 線性： 是指在給定的范圍內(nèi)檢測結(jié)果與樣品中被測物的濃 度（量）成比例關(guān)系的程度，表現(xiàn)為線性回歸方程、相 關(guān)系數(shù)和線性坐標(biāo)圖。 31 ? 范圍： 是指樣品中被測物的較高濃度（量）和較低濃 度（量）的一個區(qū)間，并已證實在此區(qū)間內(nèi)，該方 法具有合適的準(zhǔn)確性、精密度和線性。鑒別試驗、雜質(zhì)檢查和含量測定都應(yīng)考 慮其耐用性。 10(g/天 ) ? 殘留溶劑測定（ GC法） – 溶液直接進(jìn)樣法 – 頂空進(jìn)樣法 37 溶出度檢查 ? 溶出方法的選擇 – 漿法、轉(zhuǎn)籃法、小杯法 ? 溶出介質(zhì)的選擇 – 水、 HCl、 、含酶的人工胃液或人工腸液 ? 取樣時間點的選擇 – 至少選擇 4個時間點進(jìn)行測定，直到藥物溶出 90%以上或達(dá)到平臺 ? 統(tǒng)
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