【正文】 根 (mmol/L) 24 碳酸氫根 (mmol/L) 3039 葡萄糖 (mmol/L) 011 PH （四）血液透析器復用的管理要求 經(jīng)批準的一次性血液透析器不得重復使用。建議不復用丙肝病毒感染病人的透析器，在不得不復用的情況下，必須保證遵循并執(zhí)行嚴格的感染控制程序才可以復用透析器。 15 （五）血液透析室（中心）感染控制的管理要求 血液透析室（中心）應嚴格區(qū)分清潔區(qū)和污染區(qū)。清潔區(qū)應當保持空氣清新，每日進行有效的空氣消毒（消毒方法參見 2020年 11 月中華人民共和國衛(wèi)生部下發(fā)的《消毒技術規(guī)范》（附件 4））。如果沒有明顯的污染區(qū)域，可應用 低濃度消毒劑；明顯被血液或液體污染的表面應使用含有至少 溶液（ 5%的家庭漂白劑按 1:100 稀釋）消毒。 醫(yī)務人員在接觸病人或透析站任何設備之前、之后用肥皂或殺菌洗手液及清水洗手。除了洗手，醫(yī)務人員在進行操作或接觸透析站內可能被污染的任何表面時都應該戴可廢棄手套。離開透析站時應該摘下手套 。非一次性器械應該在每一名病人使用后消毒。 藥物及其他輔助材料不應在病人之間移動。 廢棄的針頭應放置在密閉、不易破碎的容器內，且不要過度充滿。如果因為容器的設計無法這樣做，則應在完成病人的護理之后再處理針頭。因重復使用需將循環(huán)裝置內的液體排出時，應該在遠離治療區(qū)的專用區(qū)域進行。 制定嚴格的接診制度。對于HbsAg、 HbsAb 及 HBcAb 均陰性的患者建議給予乙肝疫苗的接種。每半年至一年應對透析患者進行上述感染指標復查。 17 重復使用的消毒物品應標明消毒有效期限，超出期限的應當根據(jù)物品特性重新消毒或作為廢品處理。嚴格執(zhí)行一次性使用物品（包括穿刺針、透析管路、透析器等）的規(guī)章制度。 （六）血液透析臨床基本程序和質量要求 各醫(yī)療機構開設的血透室應嚴格執(zhí)行《浙江省血液透析質量控制標準》制定的相關技術應用規(guī)范。 （ 1）血液透析規(guī)范操作：血液透析治療應嚴格遵循醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，以及浙江省血液透析質量控制標準。但對于仍具有殘存腎功能的患者，透析治療的時間及頻率可視個別情況調整。其透析給予劑量 Kt/V（單室可變容積尿素模型）至少應在 以上，如用 URR 評估透析劑量，對等于 Kt/V 的平均 URR 為 65％。 （七）血液透析室（中心）的其它技術管理要求 血液透析患者應實行實名制管理，建立完整的病歷記錄，包括姓名、年齡、有效證件號碼、聯(lián)系電話、住址、工作單位等。 血液透析 室（中心）應根據(jù)設備要求制定并執(zhí)行相應的操作常規(guī)。 血液透析室（中心）必須建立血液透析病人登記及病歷管理制度。 嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。 本標準適用于各級各類醫(yī)療、保健、衛(wèi)生防疫機構。 層流潔凈手術室及層流潔凈病房 采用層流空氣凈化方式的手術室及病房。室內產生的塵?；蛭⑸锊粫蛩闹軘U散，隨氣流方向被排出 房間。 保護性隔離房間 為避免醫(yī)院內高度易感病人受到來自其他病人、醫(yī)護人員、探視者以及病區(qū)環(huán)境中各種致病性微生物和條件致病微生物的感染而進行隔離的房間。 供應室無菌區(qū) 滅菌后，供應室內無菌物品存放的區(qū)域。 4 衛(wèi)生標準 各類環(huán)境空氣、物體表面、醫(yī)護人員手衛(wèi)生標準 細菌菌落總數(shù) 允許檢出值見表 l 20 表 1 各類環(huán)境空氣、物體表面、醫(yī)護人員手細菌菌落總數(shù)衛(wèi)生 標準 環(huán)境 類別 范 圍 標準 空氣 物體表面 醫(yī)護人員手 cfu/m3 cfu/㎝ 2 cfu/㎝ 2 Ⅰ類 Ⅱ類 Ⅲ類 Ⅳ類 層流潔凈手術室、層流潔凈病房普通手術室、產房、嬰兒室、早產兒室、普通保護性隔離室、供應室無菌區(qū)、燒傷病 房、重癥監(jiān)護病房、 兒科病房、婦產科檢查室、注射室、換藥室、治療室、供應室清潔區(qū)、急診室、化驗室、各類普通病房和房間 傳染病科及病房 ≤ 10 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 200 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 500 ≤ 10 ≤ 10 ≤ 15 ≤ 15 致病性微生物 不得檢出乙型溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌及其他致病性微生物。 母嬰同室、早產兒室、嬰兒室、新生兒及兒科病房的物體表面和醫(yī)護人員手上，不得檢出沙門氏菌。 接觸粘膜的醫(yī)療用品細菌菌落總數(shù) 應 ≤ 20cfu/g或 100cm2；致病性微生物不得檢 出。 使用中消毒劑與無曲器械保存液衛(wèi)生標準 使用中消毒劑細菌菌 落總數(shù) 應 ≤ 100cfu/ml；致病性微生物不得檢出。 污物處理衛(wèi) 生 標準 污染物品無論是回收再使用的物品，或是廢棄的物品 ， 必須進行無害化處理。在可疑污染情況下，進行相應指標的檢測。 5 檢查方法 采樣及檢查方法按附錄 A執(zhí)行。 各級衛(wèi)生監(jiān)督、衛(wèi)生防疫 部門按《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》和《消毒管理辦法》有關規(guī)定負責監(jiān)督、監(jiān)測工作。 A2 空氣采樣及檢查方法 采樣高度時間 選擇消毒處理后與進行醫(yī)療活動之前期間采樣。 布點方法 室內面 積 ≤ 30m2，設一條對角線上取 3 點，即中心一點、兩端各距墻 1m 處各取一點 。 A2. 4 采樣方法 用 9m 直徑普通營養(yǎng)瓊脂平板在采樣點暴露 5min 后送檢培養(yǎng)。 檢查方法 參照 規(guī)定執(zhí)行。 cm2； T 一平板暴露時間， min； N 一平均菌落數(shù)， cfu/平皿。 采樣面積 被采表面 100cm2，取全部表而；被采表 面 ≥ 100cm2,取 100cm2。門把手等小型物體則采用棉拭子直接涂抹物體的方法采樣。 結果計算 物體表面細菌菌落總數(shù)（ cfu/cm2） = 平皿上菌落的平均數(shù) 采樣液稀釋倍數(shù) 采樣 面積 （ cm2 ） 22 A4 醫(yī)護人員手采樣及檢查方法 采樣時間 在接觸病人、從事醫(yī)療活動前進行采樣。 將棉試子放入裝有 10ml采樣液的試管內 送檢 。 細菌菌落總數(shù)檢查 按 規(guī)定執(zhí)行。 采樣量及采樣方法 可用破壞性方法取樣的醫(yī)療用品，如輸液（血）器、注射器和注射計等均參照《中華人民共和國藥典》 1990 年版一部附錄中《無菌檢查法》規(guī)定執(zhí)行。 無菌檢查 按《中華人民共和國藥典》 1990 年版一部附錄中《無菌檢查法》規(guī)定執(zhí)行。 A6 使用中消毒劑與無菌器械保存液 采樣時間 采取更換前使用中的消毒劑與無菌器械保存液。 細菌菌落總數(shù)檢查 按 規(guī)定執(zhí)行。 A7 溶血性鏈球菌檢查 參照 執(zhí)行。 A11 污物采樣及檢查方法 采樣時問 在消毒或滅菌處理后進行采樣。 檢查方法 可參照 A7－ A10 章進行相應指標的檢測。 A13 結果判斷 檢查結果符合相應的本標準值者，判定為該項檢查合格；反之，不符合相應本標準接值者，則判定為檢查個不合格。 表示允許有選擇，在特殊條件下，可以這樣做的用詞“可”。 本標準適用于由氯化鈉，氯化鈣，氯化鉀，氯化鎂，醋酸鈉，碳酸氫鈉等為主要原料組成的血液透析濃縮液 /干粉，專用于血液透析。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 GB 1912020 包裝儲運圖示標志 GB 工業(yè)產品使用說明書 總則 中華人民共和國藥典 2020年版二部 GB/T 747687 水質 鈣的測定 EDTA滴定法 GB/T 119041989 水質 鉀和鈉的測定 原子吸收分光光度法 GB/T 119051989 水質 鈣和鎂的測定 原子吸收分光光度法 GB/T 146411993工業(yè)循環(huán)冷卻水中鈉、銨、鉀、鎂和鈣離子的測定離子色譜法 DZ/T 地下水質檢驗方法火焰發(fā)射光譜法測定鉀和鈉 YY ****(ISO 13958) 透析用水 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標準 WS10001(HD0476)2020 氯化鎂 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標準 WS10001(HD0584)2020 醋酸鈉 3．術語定義 25 以下定義適用于本標準。其溶質成分及離子濃度取決于臨床需要。 血液透析濃縮液 :含有高濃度電解質的液體，可含葡萄糖。 血液透析干粉 :由一至多種固態(tài)化學物質按一定比例組成。 ：是指含醋酸鈉作為緩沖劑濃縮液，可含葡萄糖。 碳酸氫鹽透析液：一種 含有較高濃度的碳酸氫鹽 透析液 。用透析用水和碳酸氫鹽濃縮液按照一定比例進行 稀釋，得碳酸氫鹽透析液，簡稱 A液。使 用透析用水和酸性濃縮液按一定比例進行稀釋，用于制備碳酸氫鹽透析液，簡稱 B液。 陽離子： 攜帶正電荷的離子。 ：指任何形式的濃縮液 \干粉與透析用水按照產品使用說明稀釋到臨床使用時的濃度 , 或者產品內包裝標示的臨床使用濃度。 氯化鈉（ NaCl）應符合《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部） 906頁氯化鈉項下的有關規(guī)定。 2H20)應符合《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部） 905頁氯化鈣項下的有關規(guī)定。 氯化鎂（ MgCl2 無水醋酸鈉和醋酸鈉（ CH2COONa 葡萄糖應符合《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部） 53頁葡萄糖項下的有關規(guī)定。 (C2H4O2) 應符合《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部） 247頁冰醋酸項下的有關規(guī)定。 其他原料應符合《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部）、國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準的現(xiàn)行技術要求，包括所有可適用條款，以及《中華人民共和國藥典》附錄、國家藥品標準中可適用的檢測方法。 濃縮液的溶質濃度和干粉的組成含量（或者與透析用水配合成濃縮液；按使用說明與透析用水混合成最終濃度時的溶質濃度）： 鈉（ Na）應為標示量的 %～ %。 透析用水 配制濃縮液的水質應符合 YYxxxx2020透析用水水質的規(guī)定。 濃縮液 \干粉裝量 濃縮液的裝量應不小于標示量。 pH值 濃縮液 \干粉按使用說明與透析用水混合成濃縮液后，應符合產品標示的 pH范圍。 細菌內毒素 濃縮液或干粉按使用說明與細菌內毒素檢查用水混合為最終濃度后，細菌內毒素含量應小于 。 干粉：按使用說明與透析用水混合成濃縮液后，按 .１的規(guī)定。 ，按《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部） 1002頁“碳酸氫鈉注射液”項下含量測定方法進行，每 1ml鹽酸滴定液（ ）相當于 NaHCO3,結果應符合 。 陽離子含量 按樣品標示濃度配成下表各陽離子對應標準中標準溶液 (或滴定液 )所要求的濃度范圍 ,或取適量樣品，選用下表標準所示方法對樣品進行測試 ,計算樣品濃度 ,應符合 編號 陽離子 適用分析方法 適用標準 鈣 原子吸收分光光度法 ,＊ EDTA滴定法，離子色譜法 GB 11905, GB 7476, GB/T 15452,GB/T 15454 鎂 原子吸收分光光度法 ,＊滴定法 離子色譜法 GB 11905, GB/T 15452, GB/T 15454 鉀 *原子吸收分光光度法 ,離子色譜法 , 火焰發(fā)射光譜法 GB 11904, GB/T 15454 DZ/T 鈉 *原子吸收分光光度法 ,離子色譜法 , 火焰發(fā)射光譜法 GB 11904, GB/T 15454, DZ/T *表示為仲裁法 如采用電解質分析儀（ ）測定鈉、鉀、氯離子含量，需與規(guī)定的方法進行比較試驗，根據(jù)試驗結果掌握使用，但仲裁時仍以本標 準規(guī)定的仲裁法為準。 水質 樣品應當在水進入到濃縮液生產系統(tǒng)的入口處進行收集，注冊檢驗可通過檢查生產廠家提供的生產記錄或生產過程的檢驗報告進行確認，必要時通過抽樣進行檢驗 ,檢驗方法按 YY ****(ISO 13958)規(guī)定的方法進行。 29 用孔徑 m的濾膜過濾 100mL樣品，用 200mL（氯化鈉注射液）沖洗濾膜，置于檢測大腸菌群的選擇性培養(yǎng)基中，在 35℃177。 干粉的檢查 取濃縮液 /干粉適量按使用 說明與注射用水混合成濃縮液后，按 行，結果應符合 。 pH測定 濃縮液 /干粉按使用說明與透析用水混合成最終濃度后，按《中華