【正文】 非高分解代謝型，符合 下列 任何一條者： ① 急性肺水腫（藥物難以控制） ； ② 高鉀血癥，血 K≥ ； ③ 血清 Cr ≥ 442μ mol/L（ 5mg/dL）或 BUN≥ （ 60mg/dL） ； ④ 酸中毒，二氧化碳結(jié)合力 ≤ 13mmol/L， pH； ⑤ 無(wú)尿 2 天以上或少尿 4 天以上 ； ⑥ 少尿 2 天以上，伴有下列情況任何一項(xiàng)者： 潴留，如眼結(jié)膜水腫、心音呈奔馬律、中心靜脈壓升高； B.尿毒癥癥狀，如持續(xù)嘔吐、煩躁、嗜睡； ，血 K≥，心電圖有高鉀表現(xiàn)。 水處理裝置應(yīng)根據(jù)水質(zhì)情況進(jìn)行相應(yīng)的配置。 （三）透析用水和透析液的管理要求 透析室（中心）使用的透析用水可允許的化學(xué)污染物最大濃度要求參照美國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)（ AAMI） 2020 年的標(biāo)準(zhǔn)管理，見(jiàn)表 2。如果從廠家購(gòu)買(mǎi)透析粉劑由透析中心自行溶解配制，必須有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并且有人員進(jìn)行核查，需簽字登記。建議不復(fù)用丙肝病毒感染病人的透析器，在不得不復(fù)用的情況下，必須保證遵循并執(zhí)行嚴(yán)格的感染控制程序才可以復(fù)用透析器。 醫(yī)務(wù)人員在接觸病人或透析站任何設(shè)備之前、之后用肥皂或殺菌洗手液及清水洗手。 藥物及其他輔助材料不應(yīng)在病人之間移動(dòng)。 制定嚴(yán)格的接診制度。嚴(yán)格執(zhí)行一次性使用物品（包括穿刺針、透析管路、透析器等）的規(guī)章制度。其透析給予劑量 Kt/V（單室可變?nèi)莘e尿素模型）至少應(yīng)在 以上，如用 URR 評(píng)估透析劑量，對(duì)等于 Kt/V 的平均 URR 為 65％。 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。 保護(hù)性隔離房間 為避免醫(yī)院內(nèi)高度易感病人受到來(lái)自其他病人、醫(yī)護(hù)人員、探視者以及病區(qū)環(huán)境中各種致病性微生物和條件致病微生物的感染而進(jìn)行隔離的房間。 接觸粘膜的醫(yī)療用品細(xì)菌菌落總數(shù) 應(yīng) ≤ 20cfu/g或 100cm2；致病性微生物不得檢 出。 5 檢查方法 采樣及檢查方法按附錄 A執(zhí)行。 A2. 4 采樣方法 用 9m 直徑普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板在采樣點(diǎn)暴露 5min 后送檢培養(yǎng)。門(mén)把手等小型物體則采用棉拭子直接涂抹物體的方法采樣。 采樣量及采樣方法 可用破壞性方法取樣的醫(yī)療用品，如輸液（血）器、注射器和注射計(jì)等均參照《中華人民共和國(guó)藥典》 1990 年版一部附錄中《無(wú)菌檢查法》規(guī)定執(zhí)行。 A7 溶血性鏈球菌檢查 參照 執(zhí)行。 表示允許有選擇，在特殊條件下，可以這樣做的用詞“可”。其溶質(zhì)成分及離子濃度取決于臨床需要。 碳酸氫鹽透析液：一種 含有較高濃度的碳酸氫鹽 透析液 。 ：指任何形式的濃縮液 \干粉與透析用水按照產(chǎn)品使用說(shuō)明稀釋到臨床使用時(shí)的濃度 , 或者產(chǎn)品內(nèi)包裝標(biāo)示的臨床使用濃度。 無(wú)水醋酸鈉和醋酸鈉（ CH2COONa 濃縮液的溶質(zhì)濃度和干粉的組成含量（或者與透析用水配合成濃縮液；按使用說(shuō)明與透析用水混合成最終濃度時(shí)的溶質(zhì)濃度）： 鈉（ Na）應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ %。 細(xì)菌內(nèi)毒素 濃縮液或干粉按使用說(shuō)明與細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水混合為最終濃度后，細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于 。 水質(zhì) 樣品應(yīng)當(dāng)在水進(jìn)入到濃縮液生產(chǎn)系統(tǒng)的入口處進(jìn)行收集，注冊(cè)檢驗(yàn)可通過(guò)檢查生產(chǎn)廠家提供的生產(chǎn)記錄或生產(chǎn)過(guò)程的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)通過(guò)抽樣進(jìn)行檢驗(yàn) ,檢驗(yàn)方法按 YY ****(ISO 13958)規(guī)定的方法進(jìn)行。 微 粒含量參考測(cè)試方法：濃縮液或干粉按使用說(shuō)明與透析用水混合成濃縮液后，以單組分用透析用水稀釋至最終濃度，按《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2020年版二部）附錄 IX C“注射液中不溶性微粒檢查法”進(jìn)行，扣除透析用水微粒數(shù)本底 ,應(yīng)符合要求。 型式檢驗(yàn)： 在以下情況應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前 間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí) 工藝或原料有重大改變時(shí) 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí) 型式試驗(yàn)應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求中除 、 ，所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。使用陰離子排阻 WESCAN 269006或與之相當(dāng)?shù)纳V柱， mol/L硫酸水溶液為流動(dòng)相，流速 （不得過(guò) ），檢測(cè)波長(zhǎng)為 220nm。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的可以重復(fù)使用的血液透析器應(yīng)當(dāng)遵照本《規(guī)范》執(zhí)行。 本規(guī)范不涉及血液透析器首次使用的情況。 復(fù)用記錄：包括患者姓名、性別、病案號(hào)、血液透析器型號(hào)、每次復(fù)用的日期和時(shí)間、復(fù)用次數(shù)、復(fù)用工作人員的簽名或編號(hào)以及血液透析器功能和安全性測(cè)試結(jié)果。 復(fù)用應(yīng)使用反滲水。 復(fù)用系統(tǒng) ：復(fù)用設(shè)備必須確保以下功能：使血液透析器處于反超狀態(tài)能反復(fù)沖 洗血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性試驗(yàn)；用至少 3倍血室容積的消毒液沖洗血液透析器血室及透析液室后，可用標(biāo)準(zhǔn)消毒液將其充滿，以確保血液透析器內(nèi)的消毒液達(dá)到有效濃度。 ，確保復(fù)用工作人員一旦被化學(xué)物質(zhì)飛濺損傷時(shí)能即刻有效地沖洗。 注意 : 加入一種化學(xué)品前必須清除前一種化學(xué)物質(zhì)。 注意：消毒程序不能影響血液透析器的完整性。 、凝血的纖維。 ： 。 注意：消毒劑殘余量檢測(cè)后 15分鐘內(nèi)應(yīng)開(kāi)始透析，防止可能的消毒液濃度反跳。 ：定期檢測(cè) URR或 Kt/V，如果結(jié)果不能滿足透析處方的要求，應(yīng)加以分析并評(píng)估。 2．使用反滲水沖洗 血液透析器血室 8～ 10分鐘，沖洗中可間斷夾閉透析液出口。 4次，每次變換透析液側(cè)注水方向。 消毒劑 濃度（％） 最短消毒時(shí)間及溫度 * 消毒有效期（天） ** 福爾馬林 4 24小時(shí)， 20186。 ：血液透析器中殘余消毒劑水平要求：福爾馬林 5 ppm(5 181。 3．自動(dòng)清洗 。 40 附件 3 名詞解釋 ⒈ 血液透析：使用血液透析機(jī)及其相應(yīng)配件，利用血液透析器的彌散、對(duì)流、吸附和超濾原理給患者進(jìn)行血液凈化治療的措施。 ⒏ 內(nèi)毒素： 指革蘭氏陰性桿菌產(chǎn)生的一類(lèi)生物活性物質(zhì)，主要為脂多糖（ LPS），其相對(duì)分子量 10 000～ 1 000 000 D，可以引起機(jī)體發(fā)熱等反應(yīng)。 ⒕ 消毒液濃度反跳：消毒液容易滲透到血液透析器的固體成分上，當(dāng)用溶液清洗消毒液時(shí)，溶液中消毒液的濃度可以很低，如果停止沖洗，由于血液透析器內(nèi)的消毒液從固體成分向溶液彌散，殘留消毒液的濃度會(huì)反跳升高，并因此進(jìn)入人體引起消毒液相關(guān)反應(yīng)。 (2)當(dāng)?shù)孛媸艿讲≡廴緯r(shí)，通常采用二溴海因消毒劑 200mg/L～ 500mg/L 消毒，作用30min，致病性芽孢菌污染用 1000mg/L～ 2020mg/L作用 30min或用有效氯或有效溴 500mg/L的消毒液拖 地或噴灑地面。II 類(lèi)環(huán)境包括普通手術(shù)室、產(chǎn)房、嬰兒室、早產(chǎn)兒室、普通保護(hù)性隔離室、供應(yīng)室潔凈區(qū)、燒傷病房、重癥監(jiān)護(hù)病房。 ⒒ 消毒：通過(guò)化學(xué)或物理的方法使各種生長(zhǎng)的微生物失活的過(guò)程。 ⒌ 血液透析器透析液出入口：透析液從血液透析器一端側(cè)孔（通常在靜脈端）進(jìn)入透析液室為透析液入口；透析液從血液透析器另一端側(cè)孔出來(lái)為透析液出口。 （分別從動(dòng)脈到靜脈及從靜脈到動(dòng)脈，共 2次）。 附件 2 血液透析器自動(dòng)復(fù)用程序 血液透析器自動(dòng)復(fù)用程序與半自動(dòng)復(fù)用程序相似，包括反超濾沖洗、清潔、血液透析器容量及壓力檢測(cè)、消毒等。 **超過(guò)表中所列時(shí)間，血液透析器必須重新消毒方可使用。 7．檢測(cè) ：血液透析器 TCV應(yīng)大于或等于初始 TCV的 80%； ：血室 250 mm Hg正壓，等待 30秒，壓力下降應(yīng) mm Hg/秒；對(duì)高通量膜，壓力下降應(yīng) mm Hg/秒。 。 記錄：記錄有關(guān)研究分析、意見(jiàn)和質(zhì)量控制檢查方面的結(jié)果，從而為客觀的分析提供資料。不明原因的發(fā)熱和 /或寒顫常發(fā)生在透析開(kāi)始時(shí)，應(yīng)檢測(cè)透析用水或復(fù)用水的內(nèi)毒素含量及消毒液殘余量。 。 復(fù)用次數(shù)：應(yīng)根據(jù)血液透析器 TCV、膜的完整性試驗(yàn)和外觀檢查來(lái)決定血液透析器可否復(fù)用，三項(xiàng)中有任一項(xiàng)不符合要求，則廢棄該血液透析器。 廢棄血液透析器處理：廢棄的血液透析器應(yīng)毀形，并按醫(yī)用廢棄物處理規(guī)定處理。 透析膜完整性試驗(yàn)：血液透析器復(fù)用時(shí)應(yīng)進(jìn)行破膜試驗(yàn)，如空氣壓力試驗(yàn)。 運(yùn)送和處置：透析結(jié)束后血液透析器應(yīng)在清潔衛(wèi)生的環(huán)境中運(yùn)送，并立即處置。 復(fù)用間環(huán)境：復(fù)用間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，有通風(fēng)排氣設(shè)施，通風(fēng) 良好，排水能力充足。應(yīng)在血液透析器與復(fù)用系統(tǒng)連接處 或盡可能接近此處進(jìn)行水質(zhì)檢測(cè)。 培訓(xùn)內(nèi)容：透析基本原理，血液透析器性能及評(píng)價(jià)，消毒劑的理化特性及貯存、使用方法、殘存消毒劑導(dǎo)致的副作用，透析用水標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測(cè)，透析充分性，復(fù)用對(duì)血液透析器的影響，以及評(píng)價(jià)血液透析器能否復(fù)用的標(biāo)準(zhǔn)。 其他可能通過(guò)血液傳播傳染病的患者使用過(guò)的血液透析器不能復(fù)用。 附件：血液透析器復(fù)用操作規(guī)范 二 OO 五年八月十一日 34 血液透析器復(fù)用操作規(guī)范 目 錄 內(nèi)容 頁(yè)碼 范圍 1 需要說(shuō)明的醫(yī)療問(wèn)題 1 復(fù)用記錄 1 復(fù)用人員資格與培訓(xùn) 1 復(fù)用設(shè)備及用水要求 2 復(fù)用間環(huán)境的安全要求 3 透析器標(biāo)識(shí) 3 透析器復(fù)用 3 透析器使用前檢測(cè) 4 透析器使用中監(jiān)測(cè) 5 1透析結(jié)束后處理 6 1質(zhì)量控制 6 附件 1透析器半自動(dòng)復(fù)用程序 7 附件 2透析器自動(dòng)復(fù)用程序 9 附件 3名詞解 釋 10 35 本規(guī)范描述了合理復(fù)用血液透析器的基本要素，其目的是保證復(fù)用血液透析器的安全性和有效性。取 20μ l對(duì)照品溶液注入液相色譜儀，按峰面積計(jì)算校正因子。 檢驗(yàn)合格證應(yīng)有下列內(nèi)容： a) 制造單位名稱(chēng)； b) 產(chǎn)品名稱(chēng)； c) 檢驗(yàn)日期； d) 檢驗(yàn)員代號(hào)； e) 產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào) 包裝 濃縮液 /干粉應(yīng)包裝在不產(chǎn)生物理和化學(xué)變化的容器中。 檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 干粉的檢查 取濃縮液 /干粉適量按使用 說(shuō)明與注射用水混合成濃縮液后，按 行，結(jié)果應(yīng)符合 。 ，按《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2020年版二部） 1002頁(yè)“碳酸氫鈉注射液”項(xiàng)下含量測(cè)定方法進(jìn)行，每 1ml鹽酸滴定液（ ）相當(dāng)于 NaHCO3,結(jié)果應(yīng)符合 。 濃縮液 \干粉裝量 濃縮液的裝量應(yīng)不小于標(biāo)示量。 (C2H4O2) 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2020年版二部） 247頁(yè)冰醋酸項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 2H20)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2020年版二部） 905頁(yè)氯化鈣項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。使 用透析用水和酸性濃縮液按一定比例進(jìn)行稀釋?zhuān)糜谥苽涮妓釟潲}透析液，簡(jiǎn)稱(chēng) B液。 血液透析干粉 :由一至多種固態(tài)化學(xué)物質(zhì)按一定比例組成。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 檢查方法 可參照 A7－ A10 章進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢測(cè)。 A6 使用中消毒劑與無(wú)菌器械保存液 采樣時(shí)間 采取更換前使用中的消毒劑與無(wú)菌器械保存液。 將棉試子放入裝有 10ml采樣液的試管內(nèi) 送檢 。 cm2； T 一平板暴露時(shí)間， min； N 一平均菌落數(shù)， cfu/平皿。 A2 空氣采樣及檢查方法 采樣高度時(shí)間 選擇消毒處理后與進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)之前期間采樣。 污物處理衛(wèi) 生 標(biāo)準(zhǔn) 污染物品無(wú)論是回收再使用的物品，或是廢棄的物品 ， 必須進(jìn)行無(wú)害化處理。 4 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 各類(lèi)