【正文】 容積尿素模型）至少應(yīng)在 以上，如用 URR 評估透析劑量，對等于 Kt/V 的平均 URR 為 65％。 （ 1）血液透析規(guī)范操作：血液透析治療應(yīng)嚴(yán)格遵循醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，以及浙江省血液透析質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格執(zhí)行一次性使用物品（包括穿刺針、透析管路、透析器等）的規(guī)章制度。每半年至一年應(yīng)對透析患者進(jìn)行上述感染指標(biāo)復(fù)查。 制定嚴(yán)格的接診制度。如果因為容器的設(shè)計無法這樣做，則應(yīng)在完成病人的護(hù)理之后再處理針頭。 藥物及其他輔助材料不應(yīng)在病人之間移動。離開透析站時應(yīng)該摘下手套 。 醫(yī)務(wù)人員在接觸病人或透析站任何設(shè)備之前、之后用肥皂或殺菌洗手液及清水洗手。清潔區(qū)應(yīng)當(dāng)保持空氣清新，每日進(jìn)行有效的空氣消毒（消毒方法參見 2020年 11 月中華人民共和國衛(wèi)生部下發(fā)的《消毒技術(shù)規(guī)范》（附件 4））。建議不復(fù)用丙肝病毒感染病人的透析器，在不得不復(fù)用的情況下，必須保證遵循并執(zhí)行嚴(yán)格的感染控制程序才可以復(fù)用透析器。 自行配置透析液的單位應(yīng)定期進(jìn)行透析液溶質(zhì)濃度的檢測，留取標(biāo)本方法同細(xì)菌培養(yǎng)，登記并保留檢驗結(jié)果。如果從廠家購買透析粉劑由透析中心自行溶解配制，必須有專人負(fù)責(zé)，并且有人員進(jìn)行核查，需簽字登記。新安裝的水處理系統(tǒng)或懷疑水處理系統(tǒng)有問題時應(yīng)提高檢測頻度，如果確定水處理設(shè)備存在問題而不能及時糾正，應(yīng)停止使用。 （三）透析用水和透析液的管理要求 透析室（中心）使用的透析用水可允許的化學(xué)污染物最大濃度要求參照美國醫(yī)療器械協(xié)會（ AAMI） 2020 年的標(biāo)準(zhǔn)管理，見表 2。按照設(shè)備要求定期對供水管路進(jìn)行消毒和沖洗，消毒和沖洗方法及頻率參考設(shè)備使用說明書。 水處理裝置應(yīng)根據(jù)水質(zhì)情況進(jìn)行相應(yīng)的配置。 （二）設(shè)備器材基本要求 11 透析室（中心）使用的水處理裝置、血液透析機(jī)、透析器、血液灌流器、血漿分離器、透析管路、動脈 和靜脈穿刺針等應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于 《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》 行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理（ YY 00532020）（附件 2）。 ： （ 1 ） 高 分 解 代 謝 型 ： 每 日 BUN 升 高 ≥(40mg/dl)或血 Cr 上升≥ 177μ mol/L(2mg/dl)或血 K 上升≥ 2mmol/L 10 （ 2） 非高分解代謝型，符合 下列 任何一條者： ① 急性肺水腫（藥物難以控制） ； ② 高鉀血癥，血 K≥ ； ③ 血清 Cr ≥ 442μ mol/L（ 5mg/dL）或 BUN≥ （ 60mg/dL） ； ④ 酸中毒，二氧化碳結(jié)合力 ≤ 13mmol/L， pH； ⑤ 無尿 2 天以上或少尿 4 天以上 ； ⑥ 少尿 2 天以上，伴有下列情況任何一項者： 潴留，如眼結(jié)膜水腫、心音呈奔馬律、中心靜脈壓升高； B.尿毒癥癥狀，如持續(xù)嘔吐、煩躁、嗜睡； ，血 K≥，心電圖有高鉀表現(xiàn)。 近 5 年累計 主管 完成血液透析治療 5000 例 次 以上 ，護(hù)士近 5年累計獨立完成血液透析治療 2020 例次以上 ，醫(yī)師或護(hù)士 最少連續(xù)從事不少于 1 年的血液透析專業(yè)工作 ，且未發(fā)生二級以上與血液透析治療技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。 和護(hù)師 指導(dǎo)下，參加對血液透析患者的全 8 過程管理，包括治療前評價、診斷性檢查結(jié)果解釋、血液透析通路并發(fā)癥處理、血液透析方案的制定、血液透析操作與過程記錄、透析急、慢性并發(fā)癥處理、重癥透析患者的處理和透析質(zhì)量的監(jiān)控與評價等。 ，參加對血液透析患者的全過程管理，包括治療前評價、診斷性檢查結(jié)果解 釋、與其他學(xué)科共同會診、血液透析通路建立和并發(fā)癥處理、血液透析方案的制定、血液透析操作與過程記錄、透析急、慢性并發(fā)癥處理、重癥透析患者的處理和透析質(zhì)量的監(jiān)控 與評價 等。 、考核檔案。 相關(guān) 省級及以上 的專業(yè)學(xué)術(shù)會議或承擔(dān) 省級及以上的 繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目。 40張，血液透析 機(jī) 不少于 30臺。醫(yī)療機(jī)構(gòu)血透室負(fù)責(zé)人對血透室工勤人員的培訓(xùn)和資格負(fù)責(zé)。護(hù)士的配備應(yīng)根據(jù)透析機(jī)和病人的數(shù)量及透析環(huán)境等 5 合理 安排，每個護(hù)士最多同時負(fù)責(zé) 5臺透析機(jī)的操作及觀察。透析室工作人員應(yīng)通過血透專業(yè)培訓(xùn)合格或通過專業(yè)考核達(dá)到從事血液透析的相關(guān)條件 方可上崗。 （ 7）醫(yī)務(wù)人員辦公及生活用房 4 可根據(jù)實際情況配置（比如辦公室，用餐室，衛(wèi)生間，值班室等）。 （ 5）工作人員 更衣區(qū) 和病人 候診室 工作人員 更衣區(qū) 和病人 候診室 要分開，病人更衣區(qū)的大小應(yīng)根據(jù)透析室（中心）的實際病人數(shù)量決定，以不擁擠、舒適為度。 （ 4）水處理間 水處理間面積應(yīng)為水處理裝置占地面積的 倍以上；地面承重應(yīng)符合設(shè)備要求；地面應(yīng)進(jìn)行防水處理并設(shè)置地漏。 （ 2）治療室 治療室應(yīng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GB159821995）中規(guī)定的對 III 類環(huán)境的要求。應(yīng)配備供氧裝置、中心負(fù)壓接口或配備可移動負(fù)壓抽吸裝置。保持空氣清新，必要時應(yīng)當(dāng)使用換氣扇。 （ 三 ） 血液透析室 ( 中心 )應(yīng)具備透析治療間、水處理間、治療室、候診室等基本功能區(qū)域；應(yīng)有符合規(guī)格的透析機(jī)、水處理裝置及搶救的基本設(shè)備；必須建立并執(zhí)行感染控制措施、透析液及透析用水的質(zhì)量檢測制度、技術(shù)操作規(guī)范、設(shè)備檢查及維修制度及病歷檔案管理制度。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展血液透析治療的基本 要求。 血液濾過、血液透析濾過、血液灌流等 技術(shù)參照本規(guī)范執(zhí)行 。 （中心）的分區(qū)及要求 血液透析室（中心）按實際需要合理布局，必需具備基本功能區(qū)，區(qū)分清潔區(qū)與污染區(qū)。地面應(yīng)使用防酸材料并設(shè)置地漏。 ③透析治療間應(yīng)當(dāng)具備雙路電力供應(yīng)。 透析中需要使用的藥品如促紅細(xì)胞生成素、肝素鹽水、魚精蛋白、抗生素等應(yīng)當(dāng)在治療室配制，現(xiàn)用現(xiàn)配。水處理間應(yīng)維持合適的室溫，并有良好的隔音和通風(fēng)條件。工作人員在更衣區(qū)更換工作服和工作鞋后方可進(jìn)入透析治療間和治療室。 （ 8）污染區(qū) 污染區(qū)用來暫時存放生活垃圾和醫(yī)療廢棄品，需分開存放，單獨處理。 （一）醫(yī) 師 血液透析室（中心）應(yīng)由高年資主治醫(yī)師 及以上職稱、有豐富透析專業(yè)知識和工作經(jīng)驗的醫(yī)師擔(dān)任負(fù)責(zé)人，由經(jīng)過透析專業(yè)培訓(xùn)的主治醫(yī)師負(fù)責(zé)管理透析室（中心）的日常工作。 護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程及感染控制措施；執(zhí)行透析醫(yī)囑；熟練掌握血液透析機(jī)及各種血液透析通路的護(hù)理、操作；透析中定期巡視病人，觀察機(jī)器運轉(zhuǎn)情況，認(rèn)真做好透析記錄。 三 、技術(shù)管理基本要求 見附件 1 四 、培訓(xùn) 擬從事血液透析的醫(yī)師 或護(hù)士 應(yīng)當(dāng)接受至少 6月的系統(tǒng)培訓(xùn)。 至少 3名具有血液透析技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少 1 名為主任醫(yī)師。 （二）培訓(xùn)基地基本要求 省級及以上的衛(wèi)生行政部門認(rèn)可。 況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。 國家衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的 培訓(xùn)機(jī)構(gòu) 接受血液透析系統(tǒng)培訓(xùn) 6個月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師， 經(jīng)培訓(xùn)基地考核合格， 有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。 透析系統(tǒng)培訓(xùn) 6個月以上， 經(jīng)培訓(xùn)基地考核合格，有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。 除上述條件外， 擬從事 長期性中心靜脈導(dǎo)管置管術(shù)和動靜脈內(nèi)瘺 成型術(shù)的醫(yī)師， 近 5 年 應(yīng) 累計主刀完成血液透析導(dǎo)管建立手術(shù) 100 例以上 （其中長期導(dǎo) 管不少于 20 例）和主 9 刀完成動 靜脈內(nèi)瘺成型手術(shù) 50 例以上。 ⑦ 合并多臟器功能障礙的患者應(yīng)適當(dāng)提高透析干預(yù)。 透析機(jī)應(yīng)當(dāng)在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境下（包括溫度、濕度、電壓、供水壓力等）使用，按照要求進(jìn)行操作。水處理設(shè)備應(yīng)當(dāng)在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境（包括溫度、濕度、電壓、供水壓力、供水量等）使用。每次消毒和沖洗后測定管路中消毒液殘留量，確定在安全范圍內(nèi)（見表 1，表中未涉及的消毒劑請參照生產(chǎn)廠商的說明書）。透析液和透析粉按照《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 血液透析濃縮液 \干粉 》的要求管理，見附件 2。 13 表 （ AAMI標(biāo)準(zhǔn)， 2020年） 污染物 允許的最大化學(xué)污染物的濃度 (mg/L) 鈣 2（ ） 鎂 4（ ） 鈉 70（ ） 鉀 8（ ） 氟 氯（自由態(tài)） 氯胺 硝酸鹽 硫酸鹽 銅、鋇、鋅 每種 鋁 砷、鉛、銀 每種 鎘 鉻 硒 汞 銻 … . 鈹 鉈 透析液必須由濃縮液加反滲水配制。 14 每月進(jìn)行透析液的細(xì)菌培養(yǎng)，應(yīng) 當(dāng)在透析液進(jìn)入透析器的位置收集標(biāo)本，細(xì)菌數(shù)不能高于 200cfu /mL。碳酸鹽透析液的溶質(zhì)濃度參照表 3。 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的可以重復(fù)使用的血液透析器應(yīng)當(dāng)遵照衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學(xué)會制定的“血液透析器復(fù)用操作規(guī)范”進(jìn)行 操作（見附件 3）。為有效防止感染性疾病經(jīng)被污染的血液或被血液污染的液體在病人之間直接傳播，或經(jīng)污染的設(shè)備或物體表面間接傳播，每次透析結(jié)束應(yīng)更換床單，對透析站內(nèi)所有的物品表面（如透析機(jī)外部、小桌面等）及地面進(jìn)行消毒擦拭。當(dāng)手部沒有明顯污染時可用殺菌酒精凝膠搓手。 透析過程中一次性器械應(yīng)該在一名病人使用之后處理 16 掉。如果藥物在多次使用的安瓿內(nèi)或藥物需在一多次稀釋瓶中稀釋，應(yīng)在專用區(qū)域準(zhǔn)備并單獨分配給每個病人。 使用過的體外循環(huán)裝置由透析站運出之前應(yīng)盡可 能將其有效的密封在一不漏水的廢物袋或防漏容器中。新血液透析患者要認(rèn)真詢問病史，進(jìn)行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相關(guān)檢查。 透析管路預(yù)沖 后必須 4小時內(nèi)使用，否則要重新預(yù)沖。廢棄的一次性物品應(yīng)進(jìn)行登記、毀形及焚燒處理，具體處理方法參見中華人民共和國衛(wèi)生部 2020 年 11 月頒布的新版《消毒技術(shù)規(guī)范》（附件 5）。 （ 2）對大多數(shù)患者，標(biāo)準(zhǔn)透析劑量為每周 3次，每次 4小時。為避免患者的實際透析劑量少于推薦劑量，最低處方劑量應(yīng)該設(shè)在Kt/V值 ，或?qū)?yīng)的平均 URR 值 70％左右。對于與血液透析相關(guān)的有創(chuàng)性操作，例如動脈 靜脈內(nèi)瘺成型術(shù)、中心靜脈置管術(shù)、體外循環(huán)技術(shù)（普通血液透析、血液濾過、血液透析濾過等），血液透析室（中心）應(yīng)當(dāng)向病人及家屬講明該操作的目的、可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及其措施，并簽署知情同意書。 19 附件 2 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 15982－ 1995 1 主題內(nèi)容與適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各類從事醫(yī)療活動的環(huán)境空氣、物體表面、醫(yī)護(hù)人員手、醫(yī)療用品 、消毒劑、污水、污物處理衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。即空氣通過高效過濾器，呈流線狀流入室內(nèi)，以等速流過房間后流出。 供應(yīng)室清潔區(qū) 滅菌前，供應(yīng)室人員對清潔物品進(jìn)行檢查、包裝及存放等處理的區(qū)域。在可疑污染情況下進(jìn)行 相應(yīng)指標(biāo)的檢測。 接觸皮膚的醫(yī)療用品細(xì)菌菌落總數(shù) 應(yīng) ≤ 200cfu/g或 100cm2；致病性微生物不得 檢出。不得檢 出致病性微生物。 6 有關(guān)規(guī)定 各級、各類醫(yī)療、保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn) ， 并應(yīng)指定 專 門科室（部門）負(fù)責(zé) 具體貫徹落實。 A2. 2 采祥高度 與地面垂直高度 80－ 150cm。 細(xì)菌菌落總數(shù)檢查 普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 按 中 條配制。 A3 物體表面采樣及檢查方法 采樣時間 選擇消毒處理后 4h 內(nèi)進(jìn)行采樣。 細(xì)菌菌落總數(shù)檢查 按 規(guī)定執(zhí)行。采樣面積按平方厘米（ cm2）計算。對不能用破壞性方法取樣的特殊醫(yī)療用品，可用浸有無菌生理鹽水采樣液的棉試子在被檢物體表面涂抹采樣，被采表面 100cm2，取全部表面；被采表 面 ≥ 100cm2， 取 100cm2。 采樣量及方法 在無菌條件下，用無菌吸管吸取 1ml被檢樣液，加入 9ml稀釋液中混均，對于醇類與酚類消毒劑，稀釋液用普通營養(yǎng)肉湯即可；對于含氯消毒劑、含碘消毒劑、過氧化物消毒劑，需在肉湯中加入 ％硫代硫酸 鈉；對于洗必泰、季銨鹽類消毒劑，需在肉湯中加入 3％（ W/V）吐溫 80和 %卵磷脂；對于醛類消毒 劑，需在肉湯中加入 ％甘氨酸；對于含有表面活性劑的各種復(fù)方消毒劑，需在肉湯中加入 3％（ W/V）吐溫 80，以中和被檢藥液的殘效作用。 23 A8 沙門氏菌檢查 參照 執(zhí)行 A9 綠膿桿菌檢查 參照 執(zhí)行 A10 金黃色葡萄球菌檢查 參照 執(zhí) 行 。 A12 污水、污泥采樣及檢查方法 按 GBJ48（試行）規(guī)定執(zhí)行。 24 附件 3 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 血液透析濃縮液 \干粉 YY XXXX2020 1. 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析濃縮液 \干粉的術(shù)語定義，技術(shù)要求，試驗方法，檢驗規(guī)則以及包裝