【正文】 規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，以及浙江省血液透析質(zhì)量控制標準。 層流潔凈手術(shù)室及層流潔凈病房 采用層流空氣凈化方式的手術(shù)室及病房。 污物處理衛(wèi) 生 標準 污染物品無論是回收再使用的物品，或是廢棄的物品 ， 必須進行無害化處理。 cm2； T 一平板暴露時間， min； N 一平均菌落數(shù)， cfu/平皿。 A6 使用中消毒劑與無菌器械保存液 采樣時間 采取更換前使用中的消毒劑與無菌器械保存液。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。使 用透析用水和酸性濃縮液按一定比例進行稀釋，用于制備碳酸氫鹽透析液，簡稱 B液。 (C2H4O2) 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部） 247頁冰醋酸項下的有關(guān)規(guī)定。 ，按《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部） 1002頁“碳酸氫鈉注射液”項下含量測定方法進行，每 1ml鹽酸滴定液（ ）相當于 NaHCO3,結(jié)果應(yīng)符合 。 檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。取 20μ l對照品溶液注入液相色譜儀，按峰面積計算校正因子。 其他可能通過血液傳播傳染病的患者使用過的血液透析器不能復(fù)用。應(yīng)在血液透析器與復(fù)用系統(tǒng)連接處 或盡可能接近此處進行水質(zhì)檢測。 運送和處置：透析結(jié)束后血液透析器應(yīng)在清潔衛(wèi)生的環(huán)境中運送，并立即處置。 廢棄血液透析器處理：廢棄的血液透析器應(yīng)毀形，并按醫(yī)用廢棄物處理規(guī)定處理。 。 記錄：記錄有關(guān)研究分析、意見和質(zhì)量控制檢查方面的結(jié)果，從而為客觀的分析提供資料。 7．檢測 ：血液透析器 TCV應(yīng)大于或等于初始 TCV的 80%； ：血室 250 mm Hg正壓，等待 30秒，壓力下降應(yīng) mm Hg/秒；對高通量膜，壓力下降應(yīng) mm Hg/秒。 附件 2 血液透析器自動復(fù)用程序 血液透析器自動復(fù)用程序與半自動復(fù)用程序相似，包括反超濾沖洗、清潔、血液透析器容量及壓力檢測、消毒等。 ⒌ 血液透析器透析液出入口：透析液從血液透析器一端側(cè)孔（通常在靜脈端）進入透析液室為透析液入口；透析液從血液透析器另一端側(cè)孔出來為透析液出口。II 類環(huán)境包括普通手術(shù)室、產(chǎn)房、嬰兒室、早產(chǎn)兒室、普通保護性隔離室、供應(yīng)室潔凈區(qū)、燒傷病房、重癥監(jiān)護病房。 ⒕ 消毒液濃度反跳：消毒液容易滲透到血液透析器的固體成分上，當用溶液清洗消毒液時，溶液中消毒液的濃度可以很低，如果停止沖洗，由于血液透析器內(nèi)的消毒液從固體成分向溶液彌散，殘留消毒液的濃度會反跳升高，并因此進入人體引起消毒液相關(guān)反應(yīng)。 40 附件 3 名詞解釋 ⒈ 血液透析：使用血液透析機及其相應(yīng)配件，利用血液透析器的彌散、對流、吸附和超濾原理給患者進行血液凈化治療的措施。 ：血液透析器中殘余消毒劑水平要求：福爾馬林 5 ppm(5 181。 4次，每次變換透析液側(cè)注水方向。 ：定期檢測 URR或 Kt/V，如果結(jié)果不能滿足透析處方的要求，應(yīng)加以分析并評估。 ： 。 注意：消毒程序不能影響血液透析器的完整性。 ，確保復(fù)用工作人員一旦被化學(xué)物質(zhì)飛濺損傷時能即刻有效地沖洗。 復(fù)用應(yīng)使用反滲水。 本規(guī)范不涉及血液透析器首次使用的情況。使用陰離子排阻 WESCAN 269006或與之相當?shù)纳V柱， mol/L硫酸水溶液為流動相，流速 （不得過 ），檢測波長為 220nm。 微 粒含量參考測試方法：濃縮液或干粉按使用說明與透析用水混合成濃縮液后，以單組分用透析用水稀釋至最終濃度，按《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部）附錄 IX C“注射液中不溶性微粒檢查法”進行，扣除透析用水微粒數(shù)本底 ,應(yīng)符合要求。 細菌內(nèi)毒素 濃縮液或干粉按使用說明與細菌內(nèi)毒素檢查用水混合為最終濃度后，細菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于 。 無水醋酸鈉和醋酸鈉（ CH2COONa 碳酸氫鹽透析液：一種 含有較高濃度的碳酸氫鹽 透析液 。 表示允許有選擇，在特殊條件下，可以這樣做的用詞“可”。 采樣量及采樣方法 可用破壞性方法取樣的醫(yī)療用品，如輸液（血）器、注射器和注射計等均參照《中華人民共和國藥典》 1990 年版一部附錄中《無菌檢查法》規(guī)定執(zhí)行。 A2. 4 采樣方法 用 9m 直徑普通營養(yǎng)瓊脂平板在采樣點暴露 5min 后送檢培養(yǎng)。 接觸粘膜的醫(yī)療用品細菌菌落總數(shù) 應(yīng) ≤ 20cfu/g或 100cm2；致病性微生物不得檢 出。 嚴格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。嚴格執(zhí)行一次性使用物品（包括穿刺針、透析管路、透析器等）的規(guī)章制度。 藥物及其他輔助材料不應(yīng)在病人之間移動。建議不復(fù)用丙肝病毒感染病人的透析器，在不得不復(fù)用的情況下，必須保證遵循并執(zhí)行嚴格的感染控制程序才可以復(fù)用透析器。 （三）透析用水和透析液的管理要求 透析室（中心）使用的透析用水可允許的化學(xué)污染物最大濃度要求參照美國醫(yī)療器械協(xié)會（ AAMI） 2020 年的標準管理，見表 2。 ： （ 1 ） 高 分 解 代 謝 型 ： 每 日 BUN 升 高 ≥(40mg/dl)或血 Cr 上升≥ 177μ mol/L(2mg/dl)或血 K 上升≥ 2mmol/L 10 （ 2） 非高分解代謝型，符合 下列 任何一條者： ① 急性肺水腫（藥物難以控制） ； ② 高鉀血癥，血 K≥ ； ③ 血清 Cr ≥ 442μ mol/L（ 5mg/dL）或 BUN≥ （ 60mg/dL） ； ④ 酸中毒，二氧化碳結(jié)合力 ≤ 13mmol/L， pH； ⑤ 無尿 2 天以上或少尿 4 天以上 ； ⑥ 少尿 2 天以上，伴有下列情況任何一項者： 潴留，如眼結(jié)膜水腫、心音呈奔馬律、中心靜脈壓升高； B.尿毒癥癥狀，如持續(xù)嘔吐、煩躁、嗜睡； ，血 K≥，心電圖有高鉀表現(xiàn)。 、考核檔案。護士的配備應(yīng)根據(jù)透析機和病人的數(shù)量及透析環(huán)境等 5 合理 安排，每個護士最多同時負責(zé) 5臺透析機的操作及觀察。 （ 4）水處理間 水處理間面積應(yīng)為水處理裝置占地面積的 倍以上；地面承重應(yīng)符合設(shè)備要求；地面應(yīng)進行防水處理并設(shè)置地漏。 （ 三 ） 血液透析室 ( 中心 )應(yīng)具備透析治療間、水處理間、治療室、候診室等基本功能區(qū)域；應(yīng)有符合規(guī)格的透析機、水處理裝置及搶救的基本設(shè)備；必須建立并執(zhí)行感染控制措施、透析液及透析用水的質(zhì)量檢測制度、技術(shù)操作規(guī)范、設(shè)備檢查及維修制度及病歷檔案管理制度。地面應(yīng)使用防酸材料并設(shè)置地漏。工作人員在更衣區(qū)更換工作服和工作鞋后方可進入透析治療間和治療室。 三 、技術(shù)管理基本要求 見附件 1 四 、培訓(xùn) 擬從事血液透析的醫(yī)師 或護士 應(yīng)當接受至少 6月的系統(tǒng)培訓(xùn)。 國家衛(wèi)生行政部門認可的 培訓(xùn)機構(gòu) 接受血液透析系統(tǒng)培訓(xùn) 6個月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師， 經(jīng)培訓(xùn)基地考核合格， 有培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)證明，可以認定為達到規(guī)定的培訓(xùn)要求。 透析機應(yīng)當在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境下（包括溫度、濕度、電壓、供水壓力等）使用，按照要求進行操作。 13 表 （ AAMI標準， 2020年） 污染物 允許的最大化學(xué)污染物的濃度 (mg/L) 鈣 2（ ） 鎂 4（ ） 鈉 70（ ） 鉀 8（ ） 氟 氯（自由態(tài)） 氯胺 硝酸鹽 硫酸鹽 銅、鋇、鋅 每種 鋁 砷、鉛、銀 每種 鎘 鉻 硒 汞 銻 … . 鈹 鉈 透析液必須由濃縮液加反滲水配制。為有效防止感染性疾病經(jīng)被污染的血液或被血液污染的液體在病人之間直接傳播，或經(jīng)污染的設(shè)備或物體表面間接傳播，每次透析結(jié)束應(yīng)更換床單，對透析站內(nèi)所有的物品表面（如透析機外部、小桌面等）及地面進行消毒擦拭。 使用過的體外循環(huán)裝置由透析站運出之前應(yīng)盡可 能將其有效的密封在一不漏水的廢物袋或防漏容器中。 （ 2）對大多數(shù)患者，標準透析劑量為每周 3次，每次 4小時。即空氣通過高效過濾器，呈流線狀流入室內(nèi)，以等速流過房間后流出。不得檢 出致病性微生物。 A3 物體表面采樣及檢查方法 采樣時間 選擇消毒處理后 4h 內(nèi)進行采樣。 采樣量及方法 在無菌條件下，用無菌吸管吸取 1ml被檢樣液，加入 9ml稀釋液中混均，對于醇類與酚類消毒劑，稀釋液用普通營養(yǎng)肉湯即可；對于含氯消毒劑、含碘消毒劑、過氧化物消毒劑，需在肉湯中加入 ％硫代硫酸 鈉；對于洗必泰、季銨鹽類消毒劑，需在肉湯中加入 3％（ W/V）吐溫 80和 %卵磷脂；對于醛類消毒 劑，需在肉湯中加入 ％甘氨酸；對于含有表面活性劑的各種復(fù)方消毒劑，需在肉湯中加入 3％（ W/V）吐溫 80，以中和被檢藥液的殘效作用。凡是不注明日期的引用文件，其最新 版本適用于本標準。 電解質(zhì)：在水溶液或熔融狀態(tài)下能導(dǎo)電的化合物。 (C2H4O2) 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部） 1010頁醋酸項下的有關(guān)規(guī)定。 28 酸鈉含量，檢驗方法見附錄 A，結(jié)果應(yīng)符合 。 出廠檢驗 30 以每一個投料批為一批，每批隨機取樣三個以上樣品進行出廠檢驗。 供試品溶液的制備與測定 精密量取樣品，并按適當?shù)南♂尡稊?shù)用水稀釋至樣品約含醋酸鈉 ，作為供試品溶液。 對復(fù)用過程所使用的消毒劑過敏的患者使用過的血液透析器不能復(fù)用。細菌水平不得超過 200 CFU/ml，干預(yù)限度為 50 CFU/ml；內(nèi)毒素含量不得超過 2 EU/ml，干預(yù)限度為 1 EU/ml。如有特殊情況， 2小時內(nèi)不準備處置的血液透析器可在沖洗后冷藏 ，但 24小時之內(nèi)必須完成血液透析器的消毒和滅菌程序。 復(fù)用血液透析器貯存：復(fù)用血液透析器經(jīng)性能檢驗、符合多次使用的檢驗標準后，應(yīng)在指定區(qū)域內(nèi)存放，防止與待復(fù)用血液透析器或廢棄血液透析器混淆。 核對患者資料：確保血液透析器上的姓名和患者記錄中身份信息一致，血液透析器上的標簽和患者的治療記錄 也應(yīng)確保無誤。臨床資料是提示復(fù)用程序質(zhì)量的最重要指標，根據(jù)記錄進一步改進復(fù)用操作規(guī)范。 39 8．消毒 、福爾馬林等。每種機器使用特定的清潔劑及消毒劑，具體操作程序應(yīng)遵循廠家及銷售商建議，以下復(fù)用程序僅供參考。 ⒍ 血液透析器復(fù)用：對使用過的血液透析器經(jīng)過沖洗、清潔、消毒等一系列處理程序并達到規(guī)范要求后再次應(yīng)用于同一患者進行透析治療的過程。 I、Ⅱ類環(huán)境要求物體 表面的細菌總數(shù)≤ 5cfu/cm2。 ⒔ 消毒劑的清除：用生理鹽水通過血液透析器的血室和透析液室沖掉室內(nèi)的消毒液，并達到允許的標準濃度。 6．準備下一次透析 參見附件 1《血液透析器半自動復(fù)用程序》第 、 、 。 ：血液透析器使用前須用生理鹽水沖洗所有出口。 開透析液出口，同時以 kg/m2壓力沖洗血室 2分鐘，此期間短時夾閉血室出路 3次。 血液透析器失效處理原則：如血液透析器破膜或透析中超濾量與設(shè)定值偏離過多，應(yīng)評估并調(diào)整復(fù)用 程序；如患者出現(xiàn)臨床狀況惡化，包括進行性或難以解釋的血清肌酐水平升高，尿素下降率（ URR）或 Kt/V（ K：血液透析器尿素清除率， t: 透析時間， V：體內(nèi)尿素分布容積）降低，應(yīng)檢查透析操作程序，包括復(fù)用程序。 參見附件 1《血液透析器半自動復(fù)用程序》和附件 2《血液透析器自動復(fù)用程序》。血液透析器的血液出入口和透析液出入口均應(yīng)消毒，然后蓋上新的或已消毒的蓋。在復(fù)用過程中操作者應(yīng)穿戴防護手套和防護衣，應(yīng)遵守感染控制預(yù)防標準，從事已知或可疑毒性或污染物濺灑的操作步驟時，應(yīng)戴面罩及口罩。 復(fù)用設(shè)備必須合理設(shè)計，并經(jīng)測試能夠完成預(yù)定的任務(wù)。 本規(guī)范可能未涵蓋復(fù)用過程中所有可能遇到的不能預(yù)知的危險因素。 附錄 A 醋酸鈉含量的測定 按高效液相色譜法測定。 微粒控制 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供完整的記錄文件以表示： 濃縮液的過濾工序符合 ； 濃縮液 /干粉具備 30 萬級以上級別的潔凈廠房的生產(chǎn)環(huán)境控制。 微粒污染 酸性或醋酸鹽濃縮液應(yīng)當經(jīng)過 (或更精細的 )過濾， 碳酸氫鹽濃縮液應(yīng) 當經(jīng)過小于 。 6H20）應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標準 WS10001(HD 0476)2020 氯化鎂項下的有關(guān)規(guī)定。該濃縮液為單組分，稀釋后得到 醋酸鹽透析液 。 附錄 B 本標準用詞說明 （參考件） B1 對本標準條文執(zhí)行嚴格程度用詞 表示很嚴格，非這樣做不可的用詞 “必須” 表示嚴格，在正常情況下均應(yīng)這樣 正面詞“應(yīng)”；反面詞“不得”，即無細菌可被檢出。 結(jié)果計算