【正文】 腸桿菌應(yīng)不得檢出。 其它溶質(zhì)，鈣（ Ca）、鉀（ K）、鎂（ Mg）、氯（ Cl）、碳酸氫鈉（ NaHCO3）、醋酸鈉（ NaHAc）、葡萄糖 (C5H12O6)等應(yīng)為標示量的 ～ %。 外觀 濃縮液 /干粉按使用說明與透析用水混合成濃縮液后，其濁度應(yīng)不大于 液 ,顏色應(yīng)不大于 1號黃色（或黃綠色）比色液，應(yīng)無絮狀物和沉淀物。 (C2H4O2) 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部） 1010頁醋酸項下的有關(guān)規(guī)定。 (NaHCO3)應(yīng)符合《中 華人民共和國藥典》（ 2020年版二部） 1001頁碳酸氫鈉項下的有關(guān)規(guī)定。 3H20）應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標準 WS10001(HD0584)2020 醋酸鈉項下有關(guān)規(guī)定。 6H20）應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標準 WS10001(HD 0476)2020 氯化鎂項下的有關(guān)規(guī)定。 26 氯化鉀 (KCl)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二 部） 908頁氯化鉀項下的有關(guān)規(guī)定。 氯化鈣 (CaCl2 化學(xué)物料 所用化學(xué)原料應(yīng)符合以下標準中的規(guī)定要求 : 應(yīng)在原料進廠時，逐批檢驗。 無熱原： 通過根據(jù)《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部）附錄中細菌內(nèi)毒素檢查方法測定得到含有的內(nèi)毒素符合 ,認為樣品 無熱原 。 電解質(zhì)：在水溶液或熔融狀態(tài)下能導(dǎo)電的化合物。 ： 必須同 酸性濃縮液同時使用。 ： 必須同 碳酸氫 鹽濃縮液同時使用的酸性濃縮液。該濃縮液為單組分，稀釋后得到 醋酸鹽透析液 。使用時需用透析用水稀釋成濃縮液，簡稱干粉。使用時按特定比例用透析用水稀釋后成透析液使用，簡稱濃縮液。在血液透析治療過程中流動于半透膜患者血液的對側(cè)，并通過對流及溶質(zhì)彌散等物理過程，達到血液透 析治療的患者糾正電解質(zhì)失衡、酸堿平衡紊亂，清除體內(nèi)代謝產(chǎn)物或毒性物質(zhì)的目的，簡稱透析液。 血液透析液：含有電解質(zhì)的液體、可含葡萄糖。凡是不注明日期的引用文件，其最新 版本適用于本標準。 2. 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準中引用而成為本標準的條款。 24 附件 3 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 血液透析濃縮液 \干粉 YY XXXX2020 1. 范圍 本標準規(guī)定了血液透析濃縮液 \干粉的術(shù)語定義，技術(shù)要求，試驗方法，檢驗規(guī)則以及包裝標記和貯存運輸?shù)囊蟆? 附錄 B 本標準用詞說明 （參考件） B1 對本標準條文執(zhí)行嚴格程度用詞 表示很嚴格，非這樣做不可的用詞 “必須” 表示嚴格，在正常情況下均應(yīng)這樣 正面詞“應(yīng)”；反面詞“不得”，即無細菌可被檢出。 A12 污水、污泥采樣及檢查方法 按 GBJ48（試行）規(guī)定執(zhí)行。 采樣量及采樣方法 按 執(zhí)行。 23 A8 沙門氏菌檢查 參照 執(zhí)行 A9 綠膿桿菌檢查 參照 執(zhí)行 A10 金黃色葡萄球菌檢查 參照 執(zhí) 行 。 結(jié)果分析 平板上有菌生長，證明被檢樣液有殘存活菌，若每個平板的落數(shù)在 10 個以下，仍可用于消毒處理（但個能用于滅菌），若每個平板菌落數(shù)超過 10 個，說明每毫升被檢樣液含菌量己超過 100 個，即不宜再 用。 采樣量及方法 在無菌條件下，用無菌吸管吸取 1ml被檢樣液，加入 9ml稀釋液中混均，對于醇類與酚類消毒劑，稀釋液用普通營養(yǎng)肉湯即可；對于含氯消毒劑、含碘消毒劑、過氧化物消毒劑，需在肉湯中加入 ％硫代硫酸 鈉；對于洗必泰、季銨鹽類消毒劑，需在肉湯中加入 3％（ W/V）吐溫 80和 %卵磷脂；對于醛類消毒 劑，需在肉湯中加入 ％甘氨酸；對于含有表面活性劑的各種復(fù)方消毒劑，需在肉湯中加入 3％（ W/V）吐溫 80，以中和被檢藥液的殘效作用。 細菌菌落總數(shù)檢查 按 規(guī)定執(zhí)行。對不能用破壞性方法取樣的特殊醫(yī)療用品，可用浸有無菌生理鹽水采樣液的棉試子在被檢物體表面涂抹采樣，被采表面 100cm2，取全部表面；被采表 面 ≥ 100cm2， 取 100cm2。 結(jié)果計算 手細菌菌落總數(shù)（ cfu/cm2） = 平皿上菌落的平均數(shù) 采樣液稀釋倍數(shù) ————————————————— ———— 30 2 A5 醫(yī)療用品采樣及檢查方法 采樣時間 在消毒或滅菌處理后，存放有效期內(nèi)采樣。采樣面積按平方厘米（ cm2）計算。 采樣面積及方法 被檢人五指并攏，將浸有無菌生理鹽水采樣液的棉試子一支在雙手指曲面從指根到指端來回涂擦各兩次（一只手涂擦面積 30cm2〕，并隨之轉(zhuǎn)動采樣棉試子，剪去手接觸部位 。 細菌菌落總數(shù)檢查 按 規(guī)定執(zhí)行。 采樣方法 用 55cm2 的標準滅菌規(guī)格板 ,放在被檢物體表面，用浸有無菌生理鹽水平樣液的 棉拭子 1 支，在規(guī)格權(quán)內(nèi)橫豎往返各涂抹 5 次 ,并隨之轉(zhuǎn)動棉拭 子， 連續(xù)采樣 1— 4 個規(guī)格板面積 ，剪去手接觸部分，將棉拭 子 放入裝 10ml采樣液的試管中送檢。 A3 物體表面采樣及檢查方法 采樣時間 選擇消毒處理后 4h 內(nèi)進行采樣。 結(jié)果計算 空氣細菌菌落總數(shù)（ cfu/m3） = 50000N /AT 式中： A一平板面積。 細菌菌落總數(shù)檢查 普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 按 中 條配制。 室內(nèi)面積 30m2，設(shè)東、西、南、北、中 5 點，其中東、西、南、北點均距墻 1m。 A2. 2 采祥高度 與地面垂直高度 80－ 150cm。 21 附錄 A 采樣及檢查方法 （補充件） A1 采樣及檢查原則 采樣后必須盡快對別樣品進行相應(yīng)指標的檢測 ， 送檢時間不得超過 6h,若樣品保存于 0－ 40C 條件時 ， 送搶時間不得超過 24h。 6 有關(guān)規(guī)定 各級、各類醫(yī)療、保健、衛(wèi)生防疫機構(gòu)必須執(zhí)行本標準 ， 并應(yīng)指定 專 門科室（部門）負責(zé) 具體貫徹落實。 污水排放標準按 GHJ48(試行 )執(zhí)行。不得檢 出致病性微生物。 無菌器械保存液必須無菌。 接觸皮膚的醫(yī)療用品細菌菌落總數(shù) 應(yīng) ≤ 200cfu/g或 100cm2；致病性微生物不得 檢出。 醫(yī)療用品衛(wèi)生標準 進入人體無菌組織、器官或接觸破損皮膚、粘膜的醫(yī)療用品必須無菌。在可疑污染情況下進行 相應(yīng)指標的檢測。 消毒劑 能殺滅細菌繁殖體、部分真菌和病毒 ， 不能殺滅 細菌芽抱的藥物。 供應(yīng)室清潔區(qū) 滅菌前，供應(yīng)室人員對清潔物品進行檢查、包裝及存放等處理的區(qū)域。 重癥監(jiān)護病房 采用現(xiàn)代化儀器、設(shè)備，對各種危重病人進行持續(xù)監(jiān)護與治療的病房。即空氣通過高效過濾器，呈流線狀流入室內(nèi)，以等速流過房間后流出。 2 引用標準 GB 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗沙門氏菌檢驗 GB 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗溶血性鏈球菌檢驗 GB 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗染色法、培養(yǎng)基和試劑 GB 化妝品微生物標準檢驗方法細菌總數(shù)測定 GB 化妝品微生物標準檢驗方法綠膿桿菌 GB 7918. 5 化妝品微生物標準檢驗方法和試劑金黃色葡萄球菌 GB J 48 醫(yī)院污水排放標準（試行） 3 術(shù)語 消毒衛(wèi)生標準 不同對象經(jīng)消毒與滅菌處理后，允許殘留微生物的最高數(shù)量。 19 附件 2 中華人民共和國國家標準 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準 GB 15982－ 1995 1 主題內(nèi)容與適用范圍 本標準規(guī)定了各類從事醫(yī)療活動的環(huán)境空氣、物體表面、醫(yī)護人員手、醫(yī)療用品 、消毒劑、污水、污物處理衛(wèi)生標準。透析病歷包括首次病歷、透析記錄、化驗記錄、用藥記錄等。對于與血液透析相關(guān)的有創(chuàng)性操作，例如動脈 靜脈內(nèi)瘺成型術(shù)、中心靜脈置管術(shù)、體外循環(huán)技術(shù)（普通血液透析、血液濾過、血液透析濾過等），血液透析室（中心）應(yīng)當向病人及家屬講明該操作的目的、可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及其措施，并簽署知情同意書。 血液透析室（中心）必須對每一臺透析機進行編號，對患者使用的透析機要進行記錄。為避免患者的實際透析劑量少于推薦劑量，最低處方劑量應(yīng)該設(shè)在Kt/V值 ，或?qū)?yīng)的平均 URR 值 70％左右。 18 （ 3）對于血液透析患者應(yīng)定期進行透析充分性評估，開始時 每月一次，穩(wěn)定后每 3月一次。 （ 2）對大多數(shù)患者，標準透析劑量為每周 3次，每次 4小時。 各級醫(yī)療機構(gòu)開設(shè)的血透室在對患者進行血透治療時，應(yīng)遵循醫(yī)療護理常規(guī)，符合消毒隔離規(guī)范基本要求，并嚴格執(zhí)行《浙江省血液透析質(zhì)量控制標準》所規(guī)定的有關(guān)血液透析實施的基本程序。廢棄的一次性物品應(yīng)進行登記、毀形及焚燒處理，具體處理方法參見中華人民共和國衛(wèi)生部 2020 年 11 月頒布的新版《消毒技術(shù)規(guī)范》（附件 5）。 透析廢水應(yīng)排入醫(yī)療污水系統(tǒng)。 透析管路預(yù)沖 后必須 4小時內(nèi)使用，否則要重新預(yù)沖。對于 HCV 抗體陽性的患者，應(yīng)進一步行 HCV RNA 及肝功能指標的檢測。新血液透析患者要認真詢問病史，進行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相關(guān)檢查。 對乙型肝炎病人應(yīng)當分區(qū)、分機器進行隔離透析，配備專門的透析操作用品車，護理人員相對固定。 使用過的體外循環(huán)裝置由透析站運出之前應(yīng)盡可 能將其有效的密封在一不漏水的廢物袋或防漏容器中。因為針頭表面可能已被污染，把針頭扔進容器時應(yīng)采用 “不碰觸”的技術(shù)。如果藥物在多次使用的安瓿內(nèi)或藥物需在一多次稀釋瓶中稀釋，應(yīng)在專用區(qū)域準備并單獨分配給每個病人。不易消毒的器械（如止血帶）應(yīng)該為一名病人專用。 透析過程中一次性器械應(yīng)該在一名病人使用之后處理 16 掉。對不同病人進行操作，必須更換手套。當手部沒有明顯污染時可用殺菌酒精凝膠搓手。 從事血液透析工作人員應(yīng)嚴格貫徹執(zhí)行衛(wèi)生部《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》、《消毒管理辦法》和《消毒技術(shù)規(guī)范》等有關(guān)規(guī)范的要求。為有效防止感染性疾病經(jīng)被污染的血液或被血液污染的液體在病人之間直接傳播，或經(jīng)污染的設(shè)備或物體表面間接傳播，每次透析結(jié)束應(yīng)更換床單，對透析站內(nèi)所有的物品表面（如透析機外部、小桌面等）及地面進行消毒擦拭。清潔區(qū)包括透析治療間、治療室和水處理室等。 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的可以重復(fù)使用的血液透析器應(yīng)當遵照衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學(xué)會制定的“血液透析器復(fù)用操作規(guī)范”進行 操作（見附件 3）。乙肝病毒感染病人不得復(fù)用透析器。碳酸鹽透析液的溶質(zhì)濃度參照表 3。 每 3 個月對透析液進行內(nèi)毒素檢測一次，留取標本方法同細菌培養(yǎng)，內(nèi)毒素不能超過 2EU/ml，登記并保留檢驗結(jié)果。 14 每月進行透析液的細菌培養(yǎng)，應(yīng) 當在透析液進入透析器的位置收集標本，細菌數(shù)不能高于 200cfu /mL。濃縮液可以從廠家直接購買、或由具備濃縮液制備資格的醫(yī)院制劑室配制（獲得食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“制劑許可證”以及制備透析液批準文號，所配制的濃縮透析液只限本醫(yī)院內(nèi)部使用），濃縮透析液應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。 13 表 （ AAMI標準， 2020年） 污染物 允許的最大化學(xué)污染物的濃度 (mg/L) 鈣 2（ ） 鎂 4（ ） 鈉 70（ ） 鉀 8（ ） 氟 氯（自由態(tài)） 氯胺 硝酸鹽 硫酸鹽 銅、鋇、鋅 每種 鋁 砷、鉛、銀 每種 鎘 鉻 硒 汞 銻 … . 鈹 鉈 透析液必須由濃縮液加反滲水配制。以上檢查結(jié)果和化驗單應(yīng)登記并保留。透析液和透析粉按照《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 血液透析濃縮液 \干粉 》的要求管理，見附件 2。 各種透析器材應(yīng)該在符合條件的庫房內(nèi)存放，使用前應(yīng)該認真檢查使用期限及有無包裝破損等。每次消毒和沖洗后測定管路中消毒液殘留量，確定在安全范圍內(nèi)（見表 1，表中未涉及的消毒劑請參照生產(chǎn)廠商的說明書）。透析機供水管路應(yīng)選用無毒材料制備，并設(shè)置回路，盡量避免盲端和死腔。水處理設(shè)備應(yīng)當在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境（包括溫度、濕度、電壓、供水壓力、供水量等）使用。 血液透析室（中心）應(yīng)當為每一臺透析機建立檔案，檔案內(nèi)容至少包括透析機的出廠信息（技術(shù)信息和操作信息）、運轉(zhuǎn)情況和維修記錄等。 透析機應(yīng)當在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境下（包括溫度、濕度、電壓、供水壓力等）使用，按照要求進行操作。 5. 血液透析相