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正文內(nèi)容

動(dòng)畫(huà)血液透析技術(shù)管理規(guī)范(參考版)

2024-11-17 21:11本頁(yè)面
  

【正文】 (3) 對(duì)結(jié)核病人污染的表面,可用 %過(guò)氧乙酸或含氯消毒劑或二溴海因消毒液擦洗。 (1) 當(dāng)?shù)孛鏌o(wú)明顯污染情況下,通常采用濕拭清掃,用清水或清潔劑拖地每日 1 次~ 2次,清除地面的污穢和部分病原微生物。 I、Ⅱ類(lèi)環(huán)境要求物體 表面的細(xì)菌總數(shù)≤ 5cfu/cm2。 Ⅰ、Ⅱ類(lèi)物體表面的消毒 Ⅰ類(lèi)環(huán)境包括層流潔凈手術(shù)室、層流潔凈病房 。 ⒖ 整體纖維容積( Total Cell Volume, TCV):指溶液完全灌滿血液透析器中空纖維及血室兩個(gè)端頭的容量,其容量即表示血液透析器整體 纖維容積。 ⒔ 消毒劑的清除:用生理鹽水通過(guò)血液透析器的血室和透析液室沖掉室內(nèi)的消毒液,并達(dá)到允許的標(biāo)準(zhǔn)濃度。 ⒓ 消毒劑:殺滅微生物的制劑。 ⒑ 反超:在透析過(guò)程中,水及溶質(zhì)從透析液室轉(zhuǎn)移到血室的過(guò)程稱(chēng)為反超。通常用 LAL( Limulus Amebocyte Lysate)方法檢測(cè)其含量。內(nèi)毒素不能通過(guò)透析膜,但是它的碎片可以通過(guò)透析膜,引起患者發(fā)熱、寒戰(zhàn)等癥狀。 ⒍ 血液透析器復(fù)用:對(duì)使用過(guò)的血液透析器經(jīng)過(guò)沖洗、清潔、消毒等一系列處理程序并達(dá)到規(guī)范要求后再次應(yīng)用于同一患者進(jìn)行透析治療的過(guò)程。 ⒋ 血液透析器血液出入口:在透析過(guò)程中將患者血液引出體外進(jìn)入血液透析器一端(動(dòng)脈端)為血液透析器血液入口;血液從血液透析 器另一端(靜脈端)進(jìn)入體內(nèi)為血液透析器血液出口。 ⒉ 血液透析器:由透析膜及其支撐結(jié)構(gòu)組成的血液透析器件,為血液透析的重要組成部分。 6.準(zhǔn)備下一次透析 參見(jiàn)附件 1《血液透析器半自動(dòng)復(fù)用程序》第 、 、 。 4.自動(dòng)檢測(cè): 包括 TCV檢測(cè)及壓力檢測(cè),參見(jiàn)附件 1《血液透析器半自動(dòng)復(fù)用程序》第 。 。 (從動(dòng)脈到靜脈)。 2.用生理鹽水 500 ml沖洗血液透析器血室,夾閉血液透析器動(dòng)脈及靜脈端,關(guān)閉透析液出口,開(kāi)始自動(dòng)復(fù)用程序(如復(fù)用程序不能立即進(jìn)行,應(yīng)將血液透析器進(jìn)行 冷藏)。每種機(jī)器使用特定的清潔劑及消毒劑,具體操作程序應(yīng)遵循廠家及銷(xiāo)售商建議,以下復(fù)用程序僅供參考。g/L)。g/L)、過(guò)氧乙酸 1 ppm(1 181。 :血液透析器使用前須用生理鹽水沖洗所有出口。 9.準(zhǔn)備下一次透析 。C 14~ 30 *復(fù)用血液透析器使用前必須經(jīng)過(guò)最短消毒時(shí)間消毒后方可使用。C 7 過(guò)氧乙酸 ~ % 6小時(shí), 20186。 1,其使用方法建議按血液透析器產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上推薦的方式進(jìn)行。 39 8.消毒 、福爾馬林等。清潔液充滿血液透析器血室 ,用反滲水沖洗。 6.清潔(血液透析器如無(wú)凝血,可省略此步驟) 根據(jù)透析膜性質(zhì)選用不同的清潔劑。 開(kāi)透析液出口,同時(shí)以 kg/m2壓力沖洗血室 2分鐘,此期間短時(shí)夾閉血室出路 3次。 ,以 ~ kg/m2(或 3~ 4 L/min)壓力沖洗血室。 5.沖洗 按如下步驟進(jìn)行。 3.肉眼觀察血液透析器有無(wú)嚴(yán)重凝血纖維,若凝血纖維超過(guò) 15個(gè)或血液透析器頭部存在凝血塊,或血液透析器外殼、血液出入口和透析液出入口有裂隙,則該血液透析器應(yīng)廢棄。 附件 1 血液透析器半自動(dòng)復(fù)用程序 (參見(jiàn)《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》第 8條) 1.結(jié)束血液透析,首次復(fù)用前貼上血液透析器復(fù)用標(biāo)簽。臨床資料是提示復(fù)用程序質(zhì)量的最重要指標(biāo),根據(jù)記錄進(jìn)一步改進(jìn)復(fù)用操作規(guī)范。 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn):工作人員應(yīng)監(jiān)控所有復(fù)用物品、復(fù)用材料、復(fù)用程序、復(fù)用操作和結(jié)果。 回沖程序:回沖生理鹽水,使血液透析器中的殘留血液返回患者體內(nèi),不應(yīng)使用空氣回沖血液。 血液透析器失效處理原則:如血液透析器破膜或透析中超濾量與設(shè)定值偏離過(guò)多,應(yīng)評(píng)估并調(diào)整復(fù)用 程序;如患者出現(xiàn)臨床狀況惡化,包括進(jìn)行性或難以解釋的血清肌酐水平升高,尿素下降率( URR)或 Kt/V( K:血液透析器尿素清除率, t: 透析時(shí)間, V:體內(nèi)尿素分布容積)降低,應(yīng)檢查透析操作程序,包括復(fù)用程序。 :若透析開(kāi)始時(shí)出現(xiàn)血管通路側(cè)上肢疼痛,醫(yī)師應(yīng)分析是否由于已復(fù)用血液透析器中殘余的消毒液引起。 38 與復(fù)用有關(guān)的綜合征: 發(fā)熱和寒顫:體溫高于 ℃ 或出現(xiàn)寒顫,應(yīng)報(bào)告醫(yī)師。如果等待透析時(shí)間過(guò)長(zhǎng),應(yīng)重新清潔、沖洗、測(cè)定消毒劑殘余量,使之低于允許的最高限度。 消毒劑殘余量檢測(cè):可根據(jù)消毒劑廠商的說(shuō)明,采用敏感的方法(如試紙法等),檢測(cè)消毒劑殘余量,確保消毒劑殘余量低于允許的最高限度。 核對(duì)患者資料:確保血液透析器上的姓名和患者記錄中身份信息一致,血液透析器上的標(biāo)簽和患者的治療記錄 也應(yīng)確保無(wú)誤。 。 。 參見(jiàn)附件 1《血液透析器半自動(dòng)復(fù)用程序》和附件 2《血液透析器自動(dòng)復(fù)用程序》。采用半自動(dòng)復(fù)用程序,低通量血液透析器復(fù)用次數(shù)應(yīng)不超過(guò) 5次,高通量血液透析器復(fù)用次數(shù)不超過(guò) 10 次。 ,字跡清晰。 。 、血液和透析液端口無(wú)裂隙。 復(fù)用血液透析器貯存:復(fù)用血液透析器經(jīng)性能檢驗(yàn)、符合多次使用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)后,應(yīng)在指定區(qū)域內(nèi)存放,防止與待復(fù)用血液透析器或廢棄血液透析器混淆。 注意 :采用某些低濃度消毒液反復(fù)消毒,有可能導(dǎo)致血液透析器的塑料外殼破損。為防止膜損傷,不要在血液透析器內(nèi)混合次氯酸鈉和福爾馬林等互相發(fā)生反應(yīng)的物質(zhì)。血液透析器的血液出入口和透析液出入口均應(yīng)消毒,然后蓋上新的或已消毒的蓋。 37 消毒和滅菌:清洗后的血液透析器必須消毒,以防止微生物污染。 血液透析器整體纖維容積( Total Cell Volume, TCV)檢測(cè):檢測(cè)血液透析器的 TCV,復(fù)用后 TCV應(yīng)大于或等于原有 TCV的 80%。在加入福爾馬林之前,必須清除次氯酸鈉。稀釋后的過(guò)氧化氫、次氯酸鈉、過(guò)氧乙酸和其他化學(xué)試劑均可作為血液透析器的清潔劑。如有特殊情況, 2小時(shí)內(nèi)不準(zhǔn)備處置的血液透析器可在沖洗后冷藏 ,但 24小時(shí)之內(nèi)必須完成血液透析器的消毒和滅菌程序。 血液透析器復(fù)用前必須先給血液透析器貼標(biāo)簽,然后按復(fù)用程序操作,參見(jiàn)附件 1《血液透析器半自動(dòng)復(fù)用程序》和附件 2《血液透析器自動(dòng)復(fù)用程序》。 要求:血液透析器復(fù)用只能用于同一患者,標(biāo) 簽必須能夠確認(rèn)使用該血液透析器的患者,復(fù)用及透析后字跡應(yīng)不受影響,血液透析器標(biāo)簽不應(yīng)遮蓋產(chǎn)品型號(hào)、批號(hào)、血液及透析液流向等相關(guān)信息。在復(fù)用過(guò)程中操作者應(yīng)穿戴防護(hù)手套和防護(hù)衣,應(yīng)遵守感染控制預(yù)防標(biāo)準(zhǔn),從事已知或可疑毒性或污染物濺灑的操作步驟時(shí),應(yīng)戴面罩及口罩。 貯存區(qū):已處理的血液透析器應(yīng)在指定區(qū)域內(nèi)存放,應(yīng)與待處理的血液透析器分開(kāi)放置 ,以防混淆導(dǎo)致污染甚至誤用。 血液透析單位根據(jù)自身?xiàng)l件可選用自動(dòng)復(fù)用或半自動(dòng)復(fù)用設(shè)備。 維護(hù):血液透析器復(fù)用設(shè)備的維護(hù)應(yīng)遵循復(fù)用設(shè)備廠家和銷(xiāo)售商的建議,并與之制定書(shū)面維修程序及保養(yǎng)計(jì)劃。 水質(zhì)細(xì)菌學(xué)、內(nèi)毒素檢測(cè)時(shí)間:最初應(yīng)每周檢測(cè) 1次,連續(xù) 2次檢測(cè)結(jié)果符合要求后,細(xì)菌學(xué)檢測(cè)應(yīng)每月 1次,內(nèi)毒素檢測(cè)應(yīng)每 3個(gè)月至少 1次。細(xì)菌水平不得超過(guò) 200 CFU/ml,干預(yù)限度為 50 CFU/ml;內(nèi)毒素含量不得超過(guò) 2 EU/ml,干預(yù)限度為 1 EU/ml。 36 水質(zhì)要求:應(yīng)定期檢測(cè)復(fù)用用水細(xì)菌和內(nèi)毒素的污染程度。供復(fù)用的反滲水必須符合水質(zhì)的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn),有一定的壓力和流速,必須滿足高峰運(yùn)行狀態(tài)下的設(shè)備用水要求。 復(fù)用設(shè)備必須合理設(shè)計(jì),并經(jīng)測(cè)試能夠完成預(yù)定的任務(wù)。 培訓(xùn)資料檔案:記錄有關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容,包括題目,參加者姓名,培訓(xùn)的日期和時(shí)間以及考核結(jié)果。復(fù)用人員經(jīng)過(guò)充分的培訓(xùn)及繼續(xù)教育,能理解復(fù)用的每個(gè)環(huán)節(jié)及意義,能夠按照每個(gè)程序進(jìn)行操作,并符合復(fù)用技術(shù)資格要求。 事件記錄:記錄有關(guān)復(fù)用的事件,包括血液透析器失效的原因及副反應(yīng)。 :每個(gè)血液透析醫(yī)療單位須根據(jù)本規(guī)范設(shè)立血液透析器復(fù)用手冊(cè),血液透析器復(fù)用手冊(cè)應(yīng)包括有關(guān)規(guī)定、復(fù)用程序和復(fù)用設(shè)備說(shuō)明等。 對(duì)復(fù)用過(guò)程所使用的消毒劑過(guò)敏的患者使用過(guò)的血液透析器不能復(fù)用。 艾滋病病毒攜帶者或艾滋病患者使用過(guò)的血液透析器不能復(fù)用。 明的醫(yī)療問(wèn)題 復(fù)用前應(yīng)向患者或其委托人說(shuō)明復(fù)用的意義及可能遇到的不可預(yù)知的危害,可選擇是否復(fù)用并簽署知情同意書(shū)。 本規(guī)范可能未涵蓋復(fù)用過(guò)程中所有可能遇到的不能預(yù)知的危險(xiǎn)因素。 本規(guī)范只適用于依法批準(zhǔn)的有明確標(biāo)識(shí)的可重復(fù)使用的血液透析器。對(duì)《規(guī)范》執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,各地要及時(shí)反饋我部醫(yī)政司。經(jīng)批準(zhǔn)的一次性血液透析器不得重復(fù)使用。 含量( Cx) =Cr M ( mmol/L) Cr無(wú)水乙酸鈉對(duì)照品中醋酸根的實(shí)際濃度( mg/mL) Ax無(wú)水乙酸鈉對(duì)照品中醋酸根的峰面積 Ar樣品中醋酸根的峰面積 M樣品稀釋倍數(shù) 33 附件 4 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》的通知 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局: 為規(guī)范血液透析治療,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,我部委托中華醫(yī)學(xué)會(huì)制定了《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》), 現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 供試品溶液的制備與測(cè)定 精密量取樣品,并按適當(dāng)?shù)南♂尡稊?shù)用水稀釋至樣品約含醋酸鈉 ,作為供試品溶液。 精密稱(chēng)取無(wú)水醋酸鈉對(duì)照品 100ml容量瓶中用水稀釋?zhuān)?,取此溶液 10ml于25ml容量瓶中用水稀釋成含醋酸鈉 。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)應(yīng)符合中國(guó)藥典 2020年版附錄 V D高效液相色譜法項(xiàng)下的要求。 附錄 A 醋酸鈉含量的測(cè)定 按高效液相色譜法測(cè)定。 按訂貨合同規(guī)定。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)除應(yīng)符合 ,還應(yīng)說(shuō)明: g1 ) 濃縮液溶質(zhì)濃度; g2 ) 如為濃縮液,則需說(shuō)明稀釋 為透析液所需的稀釋比例; g3 ) 如為干粉,需說(shuō)明組成成分和含量,稀釋成濃縮液的稀釋方法,并符合 g2的要求; g4 ) 按使用說(shuō)明稀釋成最終濃度時(shí)的離子濃度; g5 ) 如需和其他濃縮液 /干粉配合使用,應(yīng)加以說(shuō)明; g6 ) 濃縮液(或稀釋至最終濃度)的 pH值范圍。 、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存 標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū) 濃縮液 /干粉應(yīng)具備以下標(biāo)示和內(nèi)容: 外包裝: a) 制造單位名稱(chēng)、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話; b) 產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格; c) 批號(hào)、生產(chǎn)日期; d) 產(chǎn)品有效期; e) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào); f) 產(chǎn)品注冊(cè) 號(hào); g) 檢驗(yàn)合格證; h) 應(yīng)有 “易碎物品”,“向上”,“怕曬”等字樣或標(biāo)志,標(biāo)志應(yīng)符合 GB191的有關(guān)規(guī)定。 所檢項(xiàng)目應(yīng)全部合格,若有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí),可加倍抽樣復(fù)檢,復(fù)檢結(jié)果若一項(xiàng)指標(biāo)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求,即判該批濃縮液 /干粉為不合格。 出廠檢驗(yàn) 30 以每一個(gè)投料批為一批,每批隨機(jī)取樣三個(gè)以上樣品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。 濃 縮液 \干粉應(yīng)經(jīng)過(guò)制造單位質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn),合格后方可出廠。 細(xì)菌內(nèi)毒素 對(duì)于濃縮液,按使用說(shuō)明規(guī)定的比例取 A液、 B液和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水適量混合成最終濃度,按《中華人民共和國(guó)藥典》( 2020年版二部)附錄 XI E方法檢查,結(jié)果應(yīng)符合 要求。 微??刂? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供完整的記錄文件以表示: 濃縮液的過(guò)濾工序符合 ; 濃縮液 /干粉具備 30 萬(wàn)級(jí)以上級(jí)別的潔凈廠房的生產(chǎn)環(huán)境控制。 \干粉裝量 采用標(biāo)準(zhǔn)或?qū)S玫捏w積測(cè)定或重量測(cè)定儀器進(jìn)行,平行測(cè)定三份,結(jié)果均應(yīng)符合 的規(guī)定。 1℃條件下培養(yǎng) 22h24h,對(duì)粉紅偏深紅并帶有綠色金屬光澤的菌落計(jì)數(shù),應(yīng)符合 。 微生物限 度檢查 濃縮液的檢查 按使用說(shuō)明規(guī)定的比例將 A液和 B液適量混勻后,取樣經(jīng)薄膜過(guò)濾后,按中國(guó)藥典 2020版二部附錄Ⅺ J微生物限度檢查法規(guī)定的方法進(jìn)行,應(yīng)符合 。 ,取樣品溶液按《中華人民共和國(guó)藥典》( 2020年版二部) 816頁(yè)“葡萄糖注射液”項(xiàng)下方法進(jìn)行,測(cè)得樣品角旋光度的兩次測(cè)定結(jié)果,與 ,即得供試液中含有含水葡萄糖( )的含量( g/100mL)。 28 酸鈉含量,檢驗(yàn)方法見(jiàn)附錄 A,結(jié)果應(yīng)符合 。 溶質(zhì)濃度 濃縮液(或透析液)溶質(zhì)濃度 氯含量 ,按《中華人民共和國(guó)藥典》( 2020年版二部) 907頁(yè)“生理氯化鈉溶液”項(xiàng)下規(guī)定的方法進(jìn)行 ,每一毫升0 .1 mol/L硝酸銀滴定液相當(dāng)于 ,計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合 。 5.試驗(yàn)方法 外觀 :視力正常或矯正視力的專(zhuān)業(yè)人員按《中華人民共和國(guó)藥典》( 2020年版二部)附錄 IX A溶液顏色檢查法和按附錄 IX B中溶液澄清度法規(guī)定的方法進(jìn)行,應(yīng)符合 的規(guī)定。 微粒污染 酸性或醋酸鹽濃縮液應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò) (或更精細(xì)的 )過(guò)濾, 碳酸氫鹽濃縮液應(yīng) 當(dāng)經(jīng)過(guò)小于 。干粉的裝量應(yīng)為標(biāo)示量的 %~ %。 27 微生物限度 濃縮液 \干粉按使用說(shuō)明配成濃縮液后的細(xì)菌和真菌總數(shù)限度應(yīng)分別不大于 100CFU/mL和 20CFU/mL,大
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