【正文】 一次性使用無(wú)菌胰島素注射器6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 04972005 一次性使用無(wú)菌胰島素注射器可完全涵蓋的一次性使用無(wú)菌胰島素注射器，本產(chǎn)品主要由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針管、護(hù)套/端帽組成。11環(huán)柄注射器6815產(chǎn)品一般由外套、6%外圓錐接頭、芯桿、芯桿手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預(yù)期用于微創(chuàng)傷介入治療或診斷手術(shù)中手動(dòng)推注造影液及藥液。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭針座、連結(jié)部、針管、護(hù)套組成，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。產(chǎn)品采用聚丙烯、天然橡膠、0Cr18Ni9不銹鋼材料生產(chǎn)制造，無(wú)菌，供抽吸液體或在注入液體后立即注射用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。原先由衛(wèi)計(jì)委管理，以消毒用品形式進(jìn)入醫(yī)院銷售使用，基本原理和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。15外科疝修補(bǔ)補(bǔ)片6846不包括最終全部吸收的產(chǎn)品。作用原理為填補(bǔ)缺損組織或起到橋接作用。16尿失禁懸吊帶6846包括植入體內(nèi)的帶狀物及植入工具，吊帶一般主要由聚丙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料，植入工具由手柄及金屬桿組成。用于因女性的尿道過(guò)度移動(dòng)和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。用于在內(nèi)窺鏡下插入膽道，進(jìn)行膽汁的引流。用于食道、膽道、氣道、腸道等非血管部位，用于擴(kuò)張植入部位的狹窄。適用于四肢骨折內(nèi)固定?？蓡为?dú)使用，適用于四肢骨折內(nèi)固定。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。適用于四肢干骺端骨折內(nèi)固定。適用于四肢長(zhǎng)骨骨干骨折內(nèi)固定。適用于股骨近端、股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端合并/不合并骨干骨折內(nèi)固定。由符合ISO 583211標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。27U型釘6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見ISO 882，由符合ISO 583211標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。28骨栓6846該類產(chǎn)品由螺桿和螺母組成，由符合ISO 583211標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。29金屬股骨頸固定釘6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0346，由符合ISO 583211標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。30金屬髓內(nèi)針6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0019，不包含帶鎖髓內(nèi)釘。31外固定架配合用固定釘6846該類產(chǎn)品由符合ISO 583211標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。32不可吸收帶線錨釘6846該類產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品由錨釘和縫線組成。縫線由符合GB/、或超高分子量聚乙烯加聚丙烯材料、或超高分子量聚乙烯加尼龍材料制成。適用于骨與軟組織的連接固定，肌腱、韌帶的重連接，軟組織損傷修復(fù)。適用于生物型髖臼假體內(nèi)固定。適用于脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后椎板成形。適用于心外科手術(shù)時(shí)胸骨切開術(shù)后固定。適用于足踝骨折等手術(shù)內(nèi)固定。適用于腕部骨折等手術(shù)內(nèi)固定?？汕队衅痫@影作用的金屬絲。適用于骨水泥型髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中實(shí)現(xiàn)股骨柄穩(wěn)定,中置的遠(yuǎn)端固定，置于髓腔用于阻隔骨水泥。適用于骨水泥型全髖或半髖修復(fù)手術(shù)中，阻隔骨水泥。適用于塑造臨時(shí)半髖關(guān)節(jié)置換假體。產(chǎn)品符合即將于2017年實(shí)施的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 09482015《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管》規(guī)定，且基本原理和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。42一次性使用心臟停跳液灌注器6854產(chǎn)品符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 04852004《一次性使用心臟停跳液灌注器》規(guī)定，且基本原理和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。43離心泵泵頭6854產(chǎn)品基本原理和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。44透析液濾過(guò)器6854利用空心纖維膜的作用，對(duì)配套血液透析裝置使用的透析液進(jìn)行處理。使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能的產(chǎn)品，不包括在豁免目錄內(nèi)。產(chǎn)品符合即將于2017年實(shí)施的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 09482015《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管》規(guī)定，且基本原理和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。46一次性使用心臟停跳液灌注器6854產(chǎn)品符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 04852004《一次性使用心臟停跳液灌注器》規(guī)定，且基本原理和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。47離心泵泵頭6854產(chǎn)品基本原理和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。48纖維樁預(yù)備用牙鉆6855牙科旋轉(zhuǎn)器械的中的一種，由柄和頭部工作端組成組成，用于口腔纖維樁修復(fù)過(guò)程中，鉆削根管及去除部分根管充填材料，制備與使用型號(hào)纖維樁相匹配的根管形態(tài)的器具。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY ，YY ，YY 0302.,2等50牙體硬組織切削用牙鉆6855牙科旋轉(zhuǎn)器械的中的一種，由柄和頭部工作端組成組成，用于口腔治療過(guò)程中，鉆削牙體硬組織，去除病源組織，制備相應(yīng)牙體修復(fù)洞型。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY ，YY/T 。52聚乙烯基類義齒基托聚合物6863主要由聚乙烯基類材料制成，適用于義齒基托的制作?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合《YY 牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物 》的相關(guān)要求。54橡膠改性的聚甲基丙烯酸酯類義齒基托聚合物6863主要由橡膠改性的聚甲基丙烯酸酯類材料制成，適用于義齒基托的制作?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合《YY 牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物 》的相關(guān)要求。56聚砜類義齒基托聚合物6863主要由聚砜類材料制成，適用于義齒基托的制作?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。豁免臨床的產(chǎn)品須至