【正文】 規(guī)定。對首 營企業(yè)進行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認真填寫了“首營企 業(yè)審批表” ，并建立了購進記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料 項目齊全、內(nèi)容正確、真實有效。驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的 質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。 陳列與儲存 本店對所經(jīng)營的藥品嚴格按照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 的要求， 做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方 藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù) 藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標 簽和說明書。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、 分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。 銷售與服務 本店為了保證顧客的用藥安全與合法權益， 制定了藥品銷售管理 制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內(nèi) 容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、 禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方經(jīng)過藥師審 核才調(diào)配的銷售并在處方上簽字，保存兩年備查。 八、存在問題及改進措施：我店依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、 《安徽省藥 品零售企業(yè) GSP 認證現(xiàn)場檢查操作辦法（試行） 》進行嚴格自查，發(fā) 現(xiàn)也存在一些不足，如：員工專業(yè)知識、管理水平、操作技能有待提 高；藥品質(zhì)量檔案建立不齊，藥品質(zhì)量信息收集不夠；存在藥品與非 藥品混放現(xiàn)象。經(jīng)過對存在問題的及時整改， 我們認為本店基本上符合 GSP 認證 標準，特向六安市食品藥品監(jiān)督管理局申請認證。本店所提供的 GSP 認證申報材料真實無誤， 如有虛假，愿意承擔相應的法律責任。 表中的質(zhì)量負責人應備注欄中注明。企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收、養(yǎng)護等 設施設備情況表填報單位： 填報日期：營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注XX平方米無此項無此項倉庫面積無此項無此項備注藥品儲存用倉庫倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積無此項無此項無此項無此項無此項備注驗收養(yǎng)護室面積儀器、設備無此項空調(diào)、蚊蠅誘滅器、溫、濕度計中藥飲片分裝室面積無此項配送中心配貨場所面積無此項其他運輸車輛和設備運 輸 車 輛符合藥品特性要求的設備無 此 項空調(diào)、溫、濕度計、柜臺貨架、拆零專柜車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：填寫說明：根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫，如無欄目所設項目，應注明“無此項” 。 “營業(yè)場所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋。質(zhì)量負責人：ＸＸＸ 組織推行 GSP 及完善藥房全面質(zhì) 量管理體系。采取有效方法保證藥品的 質(zhì)量。大藥房房屋設施平面圖大藥房地理位置圖2 藥店 GSP 認證檢查程序 GSP 認證內(nèi)容中藥店現(xiàn)場檢查是重點檢查部分。在進行現(xiàn)場檢查時，先由指定的認證員對藥店的抽檢 要求及內(nèi)容在藥店開一個簡短的現(xiàn)場會，主要是一些檢查的程序要求。對藥店的各項制度是否理解，藥店有 沒有依據(jù)制度進行定期的自查，在檢查檔案時與提問同步進行以確認 軟件資料的真實有效性。 如 柜組、冷藏設備、溫控設備等相應的設備有否專人負責。當然溫濕度計及記錄是 重點檢查的內(nèi)容，不少的藥店雖設置了 溫濕度計，但記錄不全，或 部分店員不會讀取而被檢查組扣分?？照{(diào)的功率是否滿足店堂面積的要求等情 況也是檢查內(nèi)容之一。認 證員直接進入柜臺內(nèi)對藥品的分類存放進行嚴格的檢查。遵循以往的工作習慣，藥店 經(jīng)營進口藥品只要準備“一證一單”就行。由此可見 GSP 認證檢查之細致。要求詳細而真實，不能出現(xiàn)缺項的情況，不少 藥 店就存在不良反應報告記錄及效期藥品的催銷表缺失的情況。五、 現(xiàn)場提問 現(xiàn)場提問是藥店檢查的重點項目之一，檢查的目的是觀察公司對質(zhì)量 的重視程度，員工的素質(zhì)要求以及是否進行系統(tǒng)的藥學知識、質(zhì)量制 度的培訓。 總之，GSP 認證是一個系統(tǒng)的、科學的體系檢查，要求企業(yè)經(jīng)營規(guī)范、 制度齊全、設置合理、工作程序化程度高、協(xié)作能力強，否則企業(yè)將 難以逾越 GSP 認證這道關。 (人員名單)主要職責: 是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證 企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權。加強 質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識,規(guī)范藥品經(jīng)營。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 文的原料藥生產(chǎn)的。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ； ； ； ； 、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 。9． 質(zhì)量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些? ： 。 ， 查實存在問題的藥品予以處 理。10． 質(zhì)量事故三不放過原則是什么? 即“事故原因不清不放過， 事故責任者和其它員工沒有受到教 育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.11. 企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為? 沒有.12． 質(zhì)量管理部的職能，下設部門有哪些? 企業(yè)質(zhì)量管理機構應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì) 量具有裁決權。 13． 企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體 系的審核；質(zhì)量責任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和 首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管 理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； 藥品不良反應報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的 教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容。17． 哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么? 藥品驗收、養(yǎng)護人員應增加“視力”“色盲”檢查項目.18． 體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員? 對患有傳染病、 皮膚病及精神病的人員， 應及時調(diào)離工作崗位。 藥房各類規(guī)章制度、崗位職責等，藥品分類管理的意義和操作注意事項 l 藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術。 藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育。 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管 理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。 企業(yè)從事驗收、 養(yǎng)護、 計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管 理部門考試合格， 定的崗位,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方 可上崗.22． 人員調(diào)動有無手續(xù)? 有 23． 國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員， 需通過職業(yè)技能鑒 定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 GSP 檢查員對財務部負責人現(xiàn)場提問： 24．有無財務制度? 有.25． 依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字? 要有合法的銷售發(fā)票。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算，應在每次銷 售時隨貨附藥品銷售清單。 確保購進藥品 為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。應 包括：(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法 資格的驗證。(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。 30．有多少供應商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么?供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí) 照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應與證照核準內(nèi)容一致。 審核由 業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構共同進行。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。對首營品種（含新規(guī)格、 新劑型、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實 藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi) 容，審核合格后方可經(jīng)營。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計劃、電話要貨記錄 等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進計劃”。購進計劃由業(yè)務 經(jīng)營部負責人審核簽字后交質(zhì)量管理部負責人審核簽字。否則終止。33． 發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?34．我本人想與公司進行進貨業(yè)務，如何辦理?35．進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審? 進口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、 與實物相符并