藥店gsp認(rèn)證需準(zhǔn)備材料-在線瀏覽
2024-10-28 14:21本頁面
【正文】 統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息。（二）申報材料的具體要求：1.《企業(yè)實施GSP情況的自查報告》應(yīng)按國家局GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行自查總結(jié)。2.《企業(yè)主要人員情況一覽表》：填報本表時，請將身份證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書、勞動合同、相關(guān)任命文件的復(fù)印件附后。4．《企業(yè)所屬門店目錄表》：填報本表時，請將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后。：方位圖中應(yīng)標(biāo)示清楚營業(yè)場所和倉庫的具體方位，并應(yīng)標(biāo)出企業(yè)周圍標(biāo)志性建筑或距主要路口的距離；經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號）及可計算面積尺寸；倉庫的平面圖應(yīng)標(biāo)明倉庫類型、空調(diào)的功率、位置和各功能區(qū)的劃分；表中所有面積均為使用面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。申請人向市局行政許可窗口提交申請資料。材料符合要求的，出具受理回執(zhí)；材料不符合要求的，當(dāng)場退回申請人，疑難項目應(yīng)及時與審批辦理崗協(xié)商。形式審查合格后，交市局行政審批辦理崗位進(jìn)行技術(shù)審查，并組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。（三）送達(dá)。七、承諾時限：自受理之日起，7個工作日內(nèi)作出行政許可決定。十、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦 投訴：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室十一、申請表格：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》下載：GSP申請書（零售連鎖總部）GSP申請書（門店及單體）第三篇：藥店GSP認(rèn)證自查報告范本藥店GSP認(rèn)證自查報告一、企業(yè)概況：我藥店成立于200年月日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨(dú)資企業(yè)，注冊地址為淮安市區(qū)路號，注冊資金為萬元。目前共有人員人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員人，質(zhì)量管理員（兼驗收員）人，學(xué)歷，職稱為，養(yǎng)護(hù)員人，學(xué)歷。為確保GSP認(rèn)證，公司花費(fèi)近萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷，職稱（資格），質(zhì)管部經(jīng)理學(xué)歷，職稱（資格）。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)次，其中藥品管理法制培訓(xùn)次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。環(huán)境整潔。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。（四）進(jìn)貨與驗收我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。對陳列藥品按進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。每天上下午各一次定時對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。（六）銷售與服務(wù)我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。我店于200年月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查。藥店營業(yè)場所N平方米，未設(shè)辦公及輔助區(qū)。驗收員（兼調(diào)劑員）N人，大專學(xué)歷，職稱為中藥師，從事專業(yè)工作N年，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。為確保GSP認(rèn)證，藥店投入近萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每季度組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。其他員工N名，直接接觸藥品的從業(yè)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。（三）設(shè)施與設(shè)備我店營業(yè)場所Nm178。營業(yè)場所門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。一、（四）進(jìn)貨與驗收我店購進(jìn)藥品
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