藥店gsp認(rèn)證需準(zhǔn)備材料-全文預(yù)覽
【正文】 售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。環(huán)境整潔。（二）人員與培訓(xùn)藥店目前共有人員N人，企業(yè)負(fù)責(zé)人***為大專(zhuān)學(xué)歷，具有中藥師職稱(chēng)，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為：非處方藥與處方藥（禁止類(lèi)、限制類(lèi)藥品除外）：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品?；窗菜幍?00年月日第四篇：藥店GSP認(rèn)證自查報(bào)告******藥店GSP認(rèn)證自查報(bào)告******藥店于****年**月**日通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)體，注冊(cè)地址為********。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢(xún)臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿。對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。（五）陳列與儲(chǔ)存陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀，類(lèi)別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公、生活區(qū)分開(kāi)。藥店自成立以來(lái)，每年年初制定培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。（二）人員與培訓(xùn)藥店目前共有人員人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為學(xué)歷，職稱(chēng)，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá)個(gè)，200年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售萬(wàn)元。八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口九、許可證件有效期及延續(xù)：GSP認(rèn)證證書(shū)的有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)在GSP認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月內(nèi)重新提出認(rèn)證申請(qǐng)。根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況提出審核意見(jiàn)報(bào)市局首席代表審批，審批通過(guò)后，通過(guò)媒體向社會(huì)公示公告，對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)核發(fā)認(rèn)證證書(shū)。窗口工作人員對(duì)材料進(jìn)行形式審查。、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖：組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)標(biāo)明各崗位人員姓名及職責(zé)；質(zhì)量管理組織及機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖應(yīng)包括：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及成員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員、質(zhì)量管理員、處方審核員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員以及這些部門(mén)和人員的職責(zé)。主要內(nèi)容包括：一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；二）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況； 三）各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況； 四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；五）企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評(píng)定結(jié)果； 六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況； 七）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證等情況；九）簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序；十）實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。.第二篇：藥店GSP認(rèn)證連鎖店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（零售連鎖總部）一、項(xiàng)目名稱(chēng)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（零售連鎖總部）二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；（二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；（三）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；（四）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則》。（4）貨架、貨柜（需設(shè)置拆零專(zhuān)柜及拆零工具、基藥專(zhuān)柜、含麻藥品專(zhuān)柜、處方藥柜）、中藥斗、中藥袋（5）防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施（滅蠅燈、鼠夾）（6）戥秤、電子秤（今年必須效驗(yàn)取得證書(shū)）（7）切片機(jī)（8）粉碎機(jī)（9）烤箱（10）滅蟲(chóng)缸（11）冰箱，內(nèi)配溫度計(jì)。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不在原崗位任職證明。（含大專(zhuān)）以上學(xué)歷。，還應(yīng)當(dāng)配備至少1名中藥專(zhuān)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師，或中藥、中醫(yī)專(zhuān)業(yè)的從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作的大、中專(zhuān)畢業(yè)生負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為中藥士）。三、其它: 1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《GSP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱(chēng)證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格
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