藥店gsp認(rèn)證需準(zhǔn)備材料-全文預(yù)覽
【正文】 售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。環(huán)境整潔。（二）人員與培訓(xùn)藥店目前共有人員N人，企業(yè)負(fù)責(zé)人***為大專學(xué)歷，具有中藥師職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。藥店經(jīng)營范圍為：非處方藥與處方藥（禁止類、限制類藥品除外）：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品?；窗菜幍?00年月日第四篇：藥店GSP認(rèn)證自查報告******藥店GSP認(rèn)證自查報告******藥店于****年**月**日通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，企業(yè)性質(zhì)為個體，注冊地址為********。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。（五）陳列與儲存陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。藥店自成立以來，每年年初制定培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。（二）人員與培訓(xùn)藥店目前共有人員人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為學(xué)歷，職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營藥品品種達(dá)個，200年實現(xiàn)銷售萬元。八、行政許可實施機關(guān)：實施機關(guān)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口九、許可證件有效期及延續(xù)：GSP認(rèn)證證書的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)進(jìn)行藥品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)在GSP認(rèn)證證書有效期屆滿前3個月內(nèi)重新提出認(rèn)證申請。根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況提出審核意見報市局首席代表審批，審批通過后，通過媒體向社會公示公告，對認(rèn)證合格的企業(yè)核發(fā)認(rèn)證證書。窗口工作人員對材料進(jìn)行形式審查。、機構(gòu)設(shè)置與職能框圖：組織機構(gòu)圖應(yīng)標(biāo)明各崗位人員姓名及職責(zé)；質(zhì)量管理組織及機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖應(yīng)包括：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及成員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)及人員、質(zhì)量管理員、處方審核員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員以及這些部門和人員的職責(zé)。主要內(nèi)容包括：一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；二）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況； 三）各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況； 四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；五）企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果； 六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況； 七）檢定與校準(zhǔn)實施情況；八）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證等情況；九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運作程序；十）實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。.第二篇：藥店GSP認(rèn)證連鎖店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（零售連鎖總部）一、項目名稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（零售連鎖總部）二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：（一）《中華人民共和國藥品管理法》；（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；（三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；（四）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則》。（4）貨架、貨柜（需設(shè)置拆零專柜及拆零工具、基藥專柜、含麻藥品專柜、處方藥柜）、中藥斗、中藥袋（5）防蟲、防鼠設(shè)施（滅蠅燈、鼠夾）（6）戥秤、電子秤（今年必須效驗取得證書）（7）切片機（8）粉碎機（9）烤箱（10）滅蟲缸（11）冰箱，內(nèi)配溫度計。專業(yè)技術(shù)人員不在原崗位任職證明。（含大專）以上學(xué)歷。，還應(yīng)當(dāng)配備至少1名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師，或中藥、中醫(yī)專業(yè)的從事藥品經(jīng)營管理工作的大、中專畢業(yè)生負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為中藥士）。三、其它: 1.《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的簡歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格
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