山東省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準-在線瀏覽
2024-08-24 20:44本頁面
【正文】 冷庫（柜），其中一個冷庫的容積不低于100立方米；并具有儲存溫度在20℃以下的低溫冷庫(柜)。7（3）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設備；?。?）冷庫應有溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的裝置；冷藏車、冷凍、冷藏設備應有溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、報警的裝置.用于疫苗儲存和運輸?shù)脑O施設備應符合以下條件： 8（1）冷庫的溫度應符合疫苗的儲存要求，并能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況，其中普通冷庫的溫度為2—8℃；低溫冷庫(柜) 的溫度為20℃以下。 ?。?）運輸車輛及冷藏（凍）箱應能自動調(diào)控、顯示溫度狀況。10設施、設備及車輛購置發(fā)票齊全。12冷庫內(nèi)應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所。13疫苗的收貨驗收場所符合疫苗儲存的要求。15冷庫內(nèi)應有符合安全用電要求的照明設施。第三章 制度與管理企業(yè)必須認真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，并結合疫苗經(jīng)營管理的需要，建立包含以下內(nèi)容的相關質量管理制度和工作程序。 18企業(yè)應按規(guī)定建立以下疫苗質量管理記錄（表式），內(nèi)容包括：（1）疫苗購進記錄；（2）疫苗購進質量驗收記錄；（3）疫苗質量養(yǎng)護、檢查記錄；（4）疫苗出庫復核記錄；（5）疫苗銷售記錄；（6）疫苗質量查詢、投訴、抽查情況記錄；（7）不合格疫苗報廢、銷毀記錄；（8）疫苗退貨記錄；（9）銷后退回疫苗質量驗收記錄；（10
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1