檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)-在線瀏覽
2024-08-17 16:48本頁面
【正文】 性能無法確定、超過周期未檢定校準(zhǔn)、不符合技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求等)。③設(shè)備的期間核查不能用設(shè)備的校準(zhǔn)替代期間核查。而設(shè)備期間核查是由實(shí)驗(yàn)室人員來完成，不需要經(jīng)過國家法定機(jī)構(gòu)的授權(quán)，只需實(shí)驗(yàn)室授權(quán)。設(shè)備期間核查依據(jù)的是實(shí)驗(yàn)室自己制定的設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書，不需要報法定計量部門備案。設(shè)備期間核查的周期頻率可以由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)設(shè)備的使用頻率、數(shù)據(jù)爭議程度、設(shè)備的新舊和穩(wěn)定水平自行確定，不帶有強(qiáng)制性。設(shè)備期間核查可以再某次核查過程中只對設(shè)備的個別或部分的功能或技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行核查，并不一定需要給出不確定度的評定，也不需要出具校準(zhǔn)報告。通過風(fēng)險評估確定需要核查的范圍：評估設(shè)備的新舊和穩(wěn)定程度、使用頻率高鋁、操作人員熟練程度、所產(chǎn)生檢測結(jié)果的爭議程度、設(shè)備所處環(huán)境條件的優(yōu)劣等確定需要核查的設(shè)備，列入核查計劃。，得到的結(jié)果為y2,，若力值穩(wěn)定性|y1– y2 |≤%y1,則核查通過。 首先用被核查的儀器對被測對象進(jìn)行測量，得到測量值y1，及其不確定度U1，然后用其他幾臺儀器分別對被測對象進(jìn)行測量，得到測量結(jié)果y1，y2，y3….yn，計算y2，y3….yn的平均值，若 (3)核查標(biāo)準(zhǔn)法——如果實(shí)驗(yàn)室擁有一個足夠穩(wěn)定的被測對象(如砝碼、量塊或性能穩(wěn)定的專用于核查的測量儀器等)作為“核查標(biāo)準(zhǔn)”，被核查儀器經(jīng)校準(zhǔn)檢定返回實(shí)驗(yàn)室后，立即測量該核查標(biāo)準(zhǔn)的某一個參數(shù)得到結(jié)果x0,及其不確定度U0，此后，核查時再次對核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測量，得到結(jié)果x1,及其不確定度U1，若 類似進(jìn)行第4…次核查，得到一系列值EnEnEn4…。 (4)臨界值評定法——當(dāng)實(shí)驗(yàn)室對測量不確定度缺乏評定信息，而用于該測量的標(biāo)準(zhǔn)方法提供了可靠的重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差Sr和復(fù)現(xiàn)性標(biāo)準(zhǔn)差SR，可采用臨界值(CD值)評定法。 μ0|小于CD值，則核查通過。 在En值及CD值均不可獲得時，根據(jù)相應(yīng)規(guī)程、規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測量結(jié)果的允差△，若Xlab – Xref≤△，則核查通過。用于期間核查的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源至SI，或是在有效期內(nèi)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。例如——用國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)“奶粉”中的鉛核查原子吸收分光光度計。 此后，若核查值落在控制限內(nèi)，則核查通過。如何進(jìn)行設(shè)備的期間核查——制定設(shè)備期間核查計劃(明確核查對象、核查頻率、核查方式)——制定期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(針對不同類型設(shè)備制定)——實(shí)施核查(記錄為證)——評價核查結(jié)果(統(tǒng)計分析)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意以下設(shè)備的交叉污染：a)一次性設(shè)備和重復(fù)使用的玻璃器皿應(yīng)潔凈，必要時應(yīng)進(jìn)行浸泡清洗(注意浸泡液的監(jiān)控)b)檢出高濃度樣品或存放標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲液瓶若不易清洗處理，應(yīng)用后丟棄；(防止器皿交叉污染)c)高、低濃度的樣品測試設(shè)備應(yīng)盡量分開；(防止樣品交叉污染)d)易串味樣品的存放容器應(yīng)有良好的密封性能，注意及時從測試工作區(qū)或樣品儲存區(qū)域撤離。數(shù)量代表性——樣品抽取階段必須制定合適的抽樣方案，明確抽樣的數(shù)量和抽樣方式。制備有效性——采用適當(dāng)?shù)闹苽浞椒?，避免被測物的分解和樣品遭受污染，注意環(huán)境條件、制樣工器具的影響。易忽視——接受樣品的數(shù)量(代表性)、檢畢物品的處置、樣品的群組細(xì)分。③樣品制備的控制樣品制備的步驟(以化學(xué)檢測為例)——粉碎、均質(zhì)、提取、凈化、衍生等；——按照檢測標(biāo)準(zhǔn)選取合適的樣品進(jìn)行制備；——按照樣品中被測目標(biāo)物質(zhì)的特性進(jìn)行制備(熱穩(wěn)定性、光穩(wěn)定性、干擾物)；——使用合適的設(shè)備進(jìn)行樣品制備。儲存樣品的目的——結(jié)果復(fù)現(xiàn)和追溯。1)核查/驗(yàn)收(符合性檢查)二步核查——檢查標(biāo)簽、證書或其他證明文件的信息；必要和可行時應(yīng)通過適當(dāng)?shù)臋z測手段核查。一些重要消耗材料，如標(biāo)準(zhǔn)品、試劑盒、預(yù)處理小柱、層析填料、培養(yǎng)基等，可根據(jù)供貨商提供的性能指標(biāo)進(jìn)行初步驗(yàn)證，再結(jié)合技術(shù)檢測結(jié)果作出進(jìn)一步評價，并根據(jù)評價結(jié)果采取適當(dāng)?shù)拇胧?。例：進(jìn)行金黃色葡萄球菌檢測所用的培養(yǎng)基，用標(biāo)準(zhǔn)菌株接種培養(yǎng)后發(fā)現(xiàn)結(jié)果為陰性，經(jīng)檢查培養(yǎng)基的PH值不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如果不進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收就可能造成檢測結(jié)果假陰性或假陽性。舉例培養(yǎng)基的驗(yàn)收——審核產(chǎn)品說明書內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)菌株接種培養(yǎng)、自制培養(yǎng)基的適用性評估可參考《SN/T ：培養(yǎng)基性能測試實(shí)用指南》。⑥實(shí)驗(yàn)用水的核查/驗(yàn)收參考GB/T 66822008《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》(一、二、三級水指標(biāo))電導(dǎo)率、雜質(zhì)元素和相關(guān)組分測試。驗(yàn)收/核查——有效的預(yù)防措施，事半功倍。二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW(E)——由國家將部門批準(zhǔn)、頒布并授權(quán)生產(chǎn)，采用一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相比較的方法或一級標(biāo)注物質(zhì)定值方法定值，計量準(zhǔn)確度能滿足一定測量需要，穩(wěn)定性在半年以上。當(dāng)只能使用不具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，應(yīng)獲取由生產(chǎn)廠商出具的能說明其特性的有效證明，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證試驗(yàn)或比對試驗(yàn)。 GB/T601:2012《化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備》； ——有效期限(檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、通用標(biāo)準(zhǔn))⑧標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查是否所有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都需要進(jìn)行期間核查？經(jīng)過風(fēng)險評估，確定需要核查的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：(1)本身性質(zhì)不穩(wěn)定；(2)使用頻率高(受污染/變化風(fēng)險大)；(3)量值傳遞發(fā)生可以或爭議；(4)儲存環(huán)境條件發(fā)生不符合規(guī)定的變化。①檢測方法的有效性關(guān)注重點(diǎn)——檢測方法的現(xiàn)行有效(方法查新和跟蹤)、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、方法驗(yàn)證和確認(rèn)(非標(biāo)方法的建立、方法的偏離、技術(shù)驗(yàn)證確認(rèn)和審批授權(quán))。國內(nèi)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國外標(biāo)準(zhǔn)查詢：國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會中國標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)食品伙伴網(wǎng)我要找標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)分享網(wǎng)——保存查新的記錄②方法的選擇關(guān)注——對檢測樣品的適用性、準(zhǔn)確性和靈敏性。合同評審——明確方法、告知客戶、確認(rèn)。
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