【正文】 的國際多邊承認(rèn)制度。國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)成立的中國質(zhì)量體系認(rèn)證國家認(rèn)可委員會（CNACR）在這次國際認(rèn)可論壇（LAF）大會上首次簽暑了國際認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議（LAF/MLA），標(biāo)志著中國取得CNACR認(rèn)可的所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO9000質(zhì)量認(rèn)證證書都取得了國際同行的互認(rèn)，實(shí)現(xiàn)了與國際接軌的戰(zhàn)略目標(biāo)。其中，中國是惟一的發(fā)展中國家，亞洲僅有中國和日本兩個國家。另一方面，由于加入國際認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議并保持簽約方地位具有嚴(yán)格的條件，簽約前需要按國際準(zhǔn)則接受國際認(rèn)可論壇全面的同行評審，簽約后還需要繼續(xù)接受國際認(rèn)可論壇的監(jiān)督性同行評審，可以起到監(jiān)督有關(guān)國家改進(jìn)和提高質(zhì)量體系認(rèn)證和認(rèn)可水平，保證認(rèn)證的質(zhì)量，進(jìn)而對全世界ISO9000認(rèn)證的持續(xù)、健康、有效和有序的發(fā)展產(chǎn)生積極的作用。目前，LAF/MLA簽約機(jī)構(gòu)通過下述方式來體現(xiàn)認(rèn)可與認(rèn)證的國際互認(rèn)狀態(tài)：LAF/MLA集團(tuán)成員認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以將LAF/MLA的標(biāo)識（圖51）與國家認(rèn)可標(biāo)志（圖52）和認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)志一起使用在認(rèn)證證書上。 (1)型式檢驗(yàn)。(2)型式檢驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督——市場抽樣檢驗(yàn)。監(jiān)督的辦法是從市場上購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求。這種質(zhì)量認(rèn)證制和第二種相類似，只是監(jiān)督的方式有所不同，不是從市場上抽樣，而是從生產(chǎn)廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)。這種認(rèn)證制是第二、三兩種認(rèn)證制的綜合。此種認(rèn)證制的顯著特點(diǎn)是，在批準(zhǔn)認(rèn)證的條件中增加了對組織質(zhì)量管理體系檢查評定，在批準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督措施中也增加了對組織質(zhì)量管理體系的復(fù)查。這種認(rèn)證制是對組織按所要求的技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)或服務(wù)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查評定，批準(zhǔn)認(rèn)證后對該體系的保證性進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查，此種認(rèn)證制度常稱之為質(zhì)量體系認(rèn)證。根據(jù)規(guī)定的抽樣方案，對一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并椐此作出該批產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的判斷。對每一件產(chǎn)品在出廠前都要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)認(rèn)可的獨(dú)立檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。ISO和IEO聯(lián)合發(fā)布的所有有關(guān)認(rèn)證工作的國際指南，都是以這兩種認(rèn)證制為基礎(chǔ)的。這個認(rèn)證目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展認(rèn)證必須具備條件才能申請認(rèn)證。(2)企業(yè)已按ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理體系要求建立和實(shí)施可文件化的質(zhì)量管理體系。(2)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認(rèn)證。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。(4)生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系符合GB/T19001（idtISO9001）族中質(zhì)量管理的要求。具備以上4個條件，企業(yè)即可向國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請產(chǎn)品認(rèn)證。二、企業(yè)申請認(rèn)證應(yīng)考慮的問題(一)如何選擇申請產(chǎn)品認(rèn)證或質(zhì)量管理體系認(rèn)證(1)有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品更適合于產(chǎn)品認(rèn)證；沒有適用于產(chǎn)品認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和按合同質(zhì)量要求生產(chǎn)的產(chǎn)品或單件小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品更適合于質(zhì)量管理體系認(rèn)證。(3)希望在產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志時申請產(chǎn)品認(rèn)證。(5)我國法律、行政法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章（國家技術(shù)監(jiān)督局與有關(guān)部門聯(lián)合發(fā)布的）規(guī)定實(shí)行強(qiáng)制認(rèn)證管理的產(chǎn)品，例如電器產(chǎn)品、兒童玩具、汽車安全帶、摩托車駕駛員頭盔、某些建筑材料等，這些必須取得產(chǎn)品認(rèn)證的資格。(2)如果顧客要求提供指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，向顧客指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請。(三)如何選擇咨詢機(jī)構(gòu)企業(yè)請求咨詢是為了按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立適用的質(zhì)量管理體系，編制質(zhì)量手冊，掌握內(nèi)部質(zhì)量審核的方法，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求，并獲得認(rèn)證資格。無論是國內(nèi)或是國外，都有合格的咨詢?nèi)藛T，也有不合格的。三、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序國家技術(shù)監(jiān)督局于1994年1月19日發(fā)布了《質(zhì)量體系認(rèn)證實(shí)施程序規(guī)則（試行）》，我國質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施可分為以下六個階段：申請者按照規(guī)定的內(nèi)容和格式向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書面申請，并提交質(zhì)量手冊和標(biāo)準(zhǔn)明示要求的文件化程序并附程序文件和其他主要文件的清單。送審的質(zhì)量手冊應(yīng)符合GB/T19001（idt ISO9001）相關(guān)條款的要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到認(rèn)證申請之日起60天內(nèi)做出是否受理申請的決定，并書面通知申請者，如果不受理申請應(yīng)說明理由。他們在審核組長的指導(dǎo)下開展工作，審核委托方或受審核方有權(quán)利就審核組成員提出合理的更換請求。初訪的目的主要是：（1）為文件初審收集進(jìn)一步的信息。組織不少質(zhì)量管理體系文件是在現(xiàn)場，并未要求送審或者不可能全面送審。（2）對記錄和內(nèi)審報(bào)告的審查往往可在初訪時進(jìn)行，主要是評價質(zhì)量管理體系是否建立、運(yùn)行并建立自我評價的機(jī)制，以及是否具備正式審核的條件。（4）為制定審核計(jì)劃和確定審核資源收集資料和信息，GB/T19001（idt ISO9001）標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)了過程，審核計(jì)劃也應(yīng)重視對過程，特別是對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的重要過程的審核。4．文件審核文件審核是對組織質(zhì)量管理體系文件的審查。文件審核主要是判斷質(zhì)量管理體系的各過程是否予以識別并適當(dāng)表述、過程職責(zé)是否予以分配。文件初審檢查質(zhì)量管理體系文件與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性和充分性，現(xiàn)場審核時重點(diǎn)審查質(zhì)量管理體系文件的適宜性和可操作性。首次會議應(yīng)由審核組長主持，并涉及以下內(nèi)容：① 彼此介紹參與人員，包括對各自職責(zé)的簡單介紹。 在許多情況下，審核組根據(jù)審核的目的和范圍采取簡化的方法完成以上內(nèi)容。﹝3﹞信息的收集和驗(yàn)證：信息應(yīng)予以收集，使審核組能確定審核目標(biāo)是否可以達(dá)到。經(jīng)驗(yàn)證的此類信息作為審核證據(jù)。 (4)審核發(fā)現(xiàn)：對所收集的證據(jù)，應(yīng)根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。對未滿足規(guī)定要求的不符合項(xiàng)應(yīng)以清晰和簡明的方式加以識別和記錄，并得到受審核方的理解和審核的支持。對不符合項(xiàng)的陳述應(yīng)具有再現(xiàn)性、違反什么規(guī)定以及不符合的嚴(yán)重程度。嚴(yán)重不符合是指明顯不符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如，某一體系過程系統(tǒng)性失效；或者一個體系中有相當(dāng)數(shù)量的輕微不符合項(xiàng)；或者缺少某一體系過程。﹝5﹞評定：審核組成員研究審核情況，對審核結(jié)果做出實(shí)事求是的評價，評價結(jié)果應(yīng)有明確結(jié)論，即推推遲推薦或不推薦。﹝6﹞與受審核方的末次會議：由審核組長主持的末次會議應(yīng)與受審核方的管理者以及對受審核的職能負(fù)責(zé)的人員共同舉行。審核組應(yīng)提出審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。如未能解決，雙方的意見應(yīng)予以記錄。對不符合規(guī)定要求的亦應(yīng)書面通知申請者。通過注冊名錄向注冊單位的潛在顧客和社會性有關(guān)主面提供對注冊單位質(zhì)量管理能力的信任，使注冊單位獲得更多的訂單。體系認(rèn)證書的持有者應(yīng)按體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定使用其專用的標(biāo)志，不得將標(biāo)志使用在產(chǎn)品上，防止顧客誤認(rèn)為產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證。證書的持有者改變其認(rèn)證審核時的質(zhì)量管理體系，應(yīng)及時將更改情況報(bào)告認(rèn)證機(jī)構(gòu)。﹝3﹞監(jiān)督審核。﹝4﹞都督后的處置。如果證實(shí)其體系不符合規(guī)定要求時，則視其不符合的嚴(yán)重程度，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定暫停使用認(rèn)證證書和標(biāo)志或撤銷認(rèn)證資格，收回其體系認(rèn)證證書。在證書有效期內(nèi)，如果遇到質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)變更，或者體系認(rèn)證的范圍變更，或者證書的持有者變更時，證書持有者可以申請換發(fā)證書，認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定作必要的補(bǔ)充審核。在證書有效期內(nèi)，由于體系認(rèn)證規(guī)定或體系標(biāo)準(zhǔn)變更或其他原因，證書的持有者不愿保持其認(rèn)證資格的，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回其認(rèn)證證書，并注銷認(rèn)證資格。外審可以分為第二方審核和第三方審核，第二方審核的目的是使顧客信任，第三方審核使組織獲得論證。審核范圍可以通過諸如場所、組織單元、過程和活動來表述。但是，這種刪減要慎重：（１）刪減由組織決定，組織應(yīng)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)討論和證實(shí)這些剪裁是否可以，審核范圍應(yīng)在審核委托方和被審核方或申請方之間充分交流后由委托方?jīng)Q定。（２）剪裁的原則：當(dāng)ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。在第７章（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）中，下面是一些最可能被認(rèn)為在某些情況下不適用的要求：① ７．３設(shè)計(jì)和開發(fā)：當(dāng)組織對所提供的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)沒有責(zé)任時。 ③ ７．５．４顧客財(cái)產(chǎn)：當(dāng)組織的產(chǎn)品或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中不使用顧客財(cái)產(chǎn)時。④ ７．６監(jiān)視和測量裝置的控制：當(dāng)組織不需要監(jiān)視和測量裝置以提供其產(chǎn)品的符合性的證據(jù)時，與其他組織相比，這可能是一些服務(wù)性組織的情況。當(dāng)減少質(zhì)量管理體系的范圍時，對ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）要求的應(yīng)用也必須在任何可為公眾所獲取的文件中澄清，以避免顧客和用戶的混淆或誤解。三、質(zhì)量管理體系審核的準(zhǔn)則質(zhì)量管理體系的審核準(zhǔn)則通?？梢允牵海ǎ保牵拢裕保梗埃埃保ǎ椋洌簦桑樱希梗埃埃保┵|(zhì)量管理體系要求，它是質(zhì)量管理體系審核依據(jù)的主要準(zhǔn)則。（２）質(zhì)量手冊、形成文件的程序和其他相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。它對組織質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)提供強(qiáng)制性指令和具體動作的指導(dǎo)，一旦發(fā)布就是組織質(zhì)量管理的法規(guī)。（３）適用于組織的法律法規(guī)和其他要求。組織應(yīng)該遵循這些法律法規(guī)要求。另一方面，如食品、醫(yī)療、核能等與安全、衛(wèi)生、健康密切相關(guān)的領(lǐng)域，當(dāng)某一獨(dú)立機(jī)構(gòu)被政府部門授權(quán)時，可以評價組織的質(zhì)量管理體系是否滿足法規(guī)或法律要求，此時，這些與質(zhì)量管理體系要求要相關(guān)的法律法規(guī)要求也是審核的依據(jù)。第一層次為決策層，包括黨、政、技領(lǐng)導(dǎo)。（２）通過ＩＳＯ９０００族標(biāo)準(zhǔn)的總體介紹，提高按國家（國際）標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的認(rèn)識。第二層次為管理層，重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人，以及與建立質(zhì)量管理體系有關(guān)的工作人員。第三層為執(zhí)行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成過程有關(guān)的作業(yè)人員。２．組織落實(shí)，擬定計(jì)劃盡管質(zhì)量管理體系建設(shè)涉及到一個組織的所有部門和全體員工，但對多數(shù)單位來說，成立一個精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個班子也可以分三個層次。（２）制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。第二層次：成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表）參加的工作班子。第三層次：成立各過程工作小組。組織和責(zé)任落實(shí)后，按不同層次分別制定工作計(jì)劃，在制定工作計(jì)劃時應(yīng)注意：（１）目標(biāo)要明確。（２）要控制進(jìn)程。（３）要突出重點(diǎn)。這少數(shù)可能是某個或某幾個過程，也可能是過程中的一些活動。制定質(zhì)量方針的要求是：（１） 與總方針相協(xié)調(diào)（２） 應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo)。 （４） 確保各級人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行。 即分析本組織的質(zhì)量管理體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量管理體系的要求。 即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對象、產(chǎn)品安全特性等，以確定過程的采用程度。 組織的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的需要。（４） 生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的有關(guān)要求。 （６） 管理基礎(chǔ)要作情況分析。５．調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源因?yàn)橐粋€組織中除質(zhì)量管理外，還有其他各種管理。一方面是客觀展開的質(zhì)量活動，另一方面是人為的現(xiàn)有職能部門，兩者之間的關(guān)系處理，一般地講，一個質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個質(zhì)量活動，但不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動由多個職能部門負(fù)責(zé)。在活動展開的過程中，必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實(shí)。不同組織的質(zhì)量管理體系文件的范圍由于組織的規(guī)模和活動的類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度和人員的能力的不同可能不同。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容即產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的并與質(zhì)量方針保持一致。２。２．質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊至少要包括的內(nèi)容有質(zhì)量管理體系的范圍（包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性）、為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟煤唾|(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。３．形成文件的程序標(biāo)準(zhǔn)要求建立的“形成文件的程序”如表５－２所示。此外，對外來文件（標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等）強(qiáng)調(diào)識別和控制分發(fā)。表５－２　標(biāo)準(zhǔn)要求的“形成文件的程序”條款 ４．２．３ ４．２．４ ８．２．２ ８．３ ８．５．２ ８．５．３程序文件名稱 文件控制 記錄控制 內(nèi)部審核 不合格品控制 糾正措施 預(yù)防措施４．組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件組織為了證明其質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，可能需要制定除程序文件以外的文件。５．質(zhì)量記錄ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）特別要求的質(zhì)量記錄風(fēng)表５－３。質(zhì)量記錄控制的要求與其他類型的文件不同，所有的質(zhì)量記錄必須按照ＧＢ／Ｔ１９００１（ｉｄｔＩＳＯ９００１）第４。４款控制。 其目的是通過試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量質(zhì)量管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系文件的目的。以便全體員工認(rèn)識到新建立或完善的質(zhì)量管理體系是對過去質(zhì)量管理體系的變革，是為了向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量管理體系文件。體系文件通過試運(yùn)行必然會出現(xiàn)一些問題，全體中工應(yīng)將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見如實(shí)反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。（４）加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。四、質(zhì)量管理體系的自我評價和改進(jìn)組織為了提高質(zhì)量管理體系的績效，以有效和高效的方式去實(shí)現(xiàn)顧客和相關(guān)方的要求，按ＧＢ／Ｔ１９００４標(biāo)準(zhǔn)建立和試運(yùn)行質(zhì)量管理體系。ＧＢ／Ｔ１９００４提供了組織自我評價的一種方式。它的根本思想是：通過對過程的評價來測量質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，尋求過程改進(jìn)的機(jī)會以改進(jìn)質(zhì)量管理體系。１．自我評價應(yīng)注意的問題對質(zhì)量管理體系的自我評價是為了真實(shí)地反映質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀，尋找發(fā)生的問題以達(dá)到質(zhì)量改進(jìn)。 ２） 保持自我評價的連續(xù)性和方法的穩(wěn)定性，可以與過去的評價相比較，也可與既定的目標(biāo)進(jìn)行比較。 ４） 對評價人員進(jìn)行培訓(xùn)，雖然他們不必具備審核員的技能和知識，但評價人員還應(yīng)該掌握有關(guān)ＩＳＯ９０００族標(biāo)準(zhǔn)