【正文】 ,市場部組織有關(guān)部門按《產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序》的規(guī)定對產(chǎn)品要求進(jìn)行評審,保證: (1)產(chǎn)品的各項要求(包括規(guī)格、數(shù)量、交貨期、交貨地點、價格結(jié)算方式等)得到規(guī)定并形成文件. 對于口頭訂單,由市場負(fù)責(zé)記錄訂貨要求并形成文件,此文件應(yīng)得到顧客的確認(rèn). (2)與以前表述不一致的合同或訂單要求得到解決. (3)本公司有能力滿足規(guī)定的要求. 評審工作由有一定資格的人員進(jìn)行,這種資格應(yīng)是有相當(dāng)?shù)募夹g(shù)業(yè)務(wù)知識和工作經(jīng)驗. 對合同/訂單中不清楚的方面以及評審中認(rèn)為需要調(diào)整的方面由市場部出面與客戶協(xié)商.,應(yīng)按原評審程序的規(guī)定,由市場部對變更內(nèi)容組織評審,并確保文件得到更改,相關(guān)人員荻悉已變更的要求. 評審后,要記錄評審的結(jié)果及評審中提出的跟蹤措施. 相關(guān)文件 《產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序》 與顧客的溝通 在《與顧客的溝通及服務(wù)控制程序》中就溝通的內(nèi)容和溝通的辦法作出了規(guī)定. 溝通的內(nèi)容有: (1) 產(chǎn)品信息。 (3) 顧客反饋的信息,包括投訴或抱怨. 溝通的辦法有:(1) 利用訂貨會、展覽會、派發(fā)各種宣傳資料、拜訪顧客等形式及時地向客戶提供本公司的產(chǎn)品信息. (2) 認(rèn)真答復(fù)客戶的有關(guān)咨詢與投訴. (3) 就合同/訂單的處理(包括修訂)與客戶建立有效的聯(lián)絡(luò),等等. 相關(guān)文件 《與顧客的溝通及服務(wù)控制程序》 設(shè)計和開發(fā) 總則 對產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計進(jìn)行控制,以保證所設(shè)計的產(chǎn)品在生產(chǎn)、使用條件下,技術(shù)先進(jìn)、使用可靠、經(jīng)濟合理、易于生產(chǎn)、驗證和控制. 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品立項,負(fù)責(zé)主持產(chǎn)品的定型鑒定并批準(zhǔn)產(chǎn)品鑒定報告. 工程技術(shù)部是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的歸口管理部門,工程技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制并且監(jiān)督執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃,負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)和管理工作,負(fù)責(zé)主持設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)工作,負(fù)責(zé)工藝方案的編制與評審,負(fù)責(zé)工藝規(guī)程的編制、技術(shù)準(zhǔn)備等工作. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)試制階段的生產(chǎn)組織落實及計劃進(jìn)行的控制. 采購部負(fù)責(zé)產(chǎn)品用原材料及外包裝物的購置及定板. 品管部協(xié)助進(jìn)行設(shè)計過程中檢驗工作. 產(chǎn)品的外觀設(shè)計由廣告設(shè)計人員負(fù)責(zé). 控制要求 設(shè)計和開發(fā)的策劃 對每一項設(shè)計和開發(fā)活動進(jìn)行策劃并編制計劃,每個階段的任務(wù)和責(zé)任,進(jìn)展的安排和應(yīng)采取的措施以及什么時間評審、驗證和確認(rèn)等. 明確參與設(shè)計過程的不同部門/人員之間在組織上和技術(shù)上的接口并對接口進(jìn)行管理. 確定每項活動的職責(zé)和權(quán)限. 指派有經(jīng)驗、能勝任其崗位工作的人員從事設(shè)計及研制各階段的活動. 隨設(shè)計進(jìn)展適時個性設(shè)計開發(fā)計劃. 設(shè)計和開發(fā)的輸入 設(shè)計輸入以“設(shè)計技術(shù)任務(wù)書”的形式體現(xiàn), “設(shè)計技術(shù)任務(wù)書”是根據(jù)有關(guān)部門提出的“項目開發(fā)建議書”的要求編寫的, “設(shè)計技術(shù)任務(wù)書”應(yīng)充分考慮有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和市場需求,其內(nèi)容應(yīng)包括: (1) 產(chǎn)品的功能和性能要求. (2) 相關(guān)的法律和法規(guī)的要求. (3) 過去類似設(shè)計的有關(guān)信息. (4) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他需求,如顧客沒有明確說明的要求,安全、包裝、運輸、貯存和維護的要求等. “設(shè)計技術(shù)任務(wù)書”下達(dá)前應(yīng)進(jìn)行評審,確?！霸O(shè)計技術(shù)任務(wù)書”已清楚、全面地說明了產(chǎn)品的質(zhì)量要求,并且這些要求在技術(shù)上是可行性的,在經(jīng)濟上是合理的. 評審中發(fā)現(xiàn)的不完善、含糊或矛盾的要求應(yīng)予以解決. 設(shè)計輸出 設(shè)計結(jié)果應(yīng)形成書面文件并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證的形式來表達(dá),設(shè)計輸出應(yīng): (1)滿足設(shè)計輸入的各項要求. (2)為采購、生產(chǎn)、服務(wù)、驗證和控制提供依據(jù),包括產(chǎn)品特性規(guī)范和作業(yè)過程規(guī)范等. (3)飲食或引用產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則. (4)標(biāo)出對產(chǎn)品正常使用、安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品特性. 設(shè)計輸出的文件在發(fā)放前應(yīng)予以批準(zhǔn). 設(shè)計評審 按照設(shè)計和開發(fā)計劃的要求,在設(shè)計適宜階段,由工程技術(shù)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行設(shè)計評審/工藝方案評審,找出設(shè)計中存在的問題并提出解決辦法,確保設(shè)計具有滿足質(zhì)量要求的能力. 設(shè)計評審分為初步技術(shù)設(shè)計評審、工藝方案評審. (1)初步技術(shù)設(shè)計評審,是對“設(shè)計方案說明書”等進(jìn)行的評審,以確認(rèn)其正確性和完整性. (2)工藝方案評審,是對工藝方案的評審,以確認(rèn)其正確、在小批量試生產(chǎn)前進(jìn)行. 設(shè)計評審的參加人員,包括所有有關(guān)的職能部門有經(jīng)驗的代表和技術(shù)人員. 每次設(shè)計評審后,都應(yīng)編制“設(shè)計評審報告”,. 設(shè)計驗證 公司按照設(shè)計和開發(fā)計劃的要求,在設(shè)計的適當(dāng)階段,進(jìn)行設(shè)計驗證,以證明設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求. 設(shè)計驗證采用對產(chǎn)品進(jìn)行形式試驗的方式進(jìn)行. 工程技術(shù)部負(fù)責(zé)編制“設(shè)計驗證報告”,. 設(shè)計確認(rèn) 公司按照設(shè)計和開發(fā)計劃的要求進(jìn)行設(shè)計確認(rèn),以確保產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的或規(guī)定的使用要求. 設(shè)計確認(rèn)包括小批量試產(chǎn)后的產(chǎn)品定型鑒定或樣品制作后的客戶確認(rèn). 工程技術(shù)部負(fù)責(zé)編制“設(shè)計確認(rèn)報告”,. 設(shè)計更改 為完善和改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計而進(jìn)行的更改必須經(jīng)過充分論證(包括評審更改對產(chǎn)品及其組成部分的影響)和嚴(yán)格審批,以確保合理可行. 更改時應(yīng)做好標(biāo)識,應(yīng)處理好接口關(guān)系和對相關(guān)特性的影響,應(yīng)確保有關(guān)的技術(shù)文件同步更改,應(yīng)確保更改貫徹的協(xié)調(diào)一致. 當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性超過一定限度時,應(yīng)像對待新產(chǎn)品一樣進(jìn)行嚴(yán)格的設(shè)計評審、驗證和確認(rèn). 更改評價的結(jié)果和隨后采取的更改措施應(yīng)形成文件. 相關(guān)文件 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 采購 總則 制定《采購控制程序》、《供應(yīng)商評估規(guī)程》,對采購過程進(jìn)行控制,保證采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求. 職責(zé) 工程技術(shù)部負(fù)責(zé)開發(fā)產(chǎn)品物料之采購申請。負(fù)責(zé)實施有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)文件、工藝標(biāo)準(zhǔn). 工程技術(shù)部負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)中的工藝、技術(shù)問題. 品管部負(fù)責(zé)質(zhì)量控制點的工作. 倉庫負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品的庫存情況至市場部. 生產(chǎn)過程控制 按《工序控制程序》的規(guī)定做好生產(chǎn)計劃的監(jiān)控. 工藝準(zhǔn)備工作 (1)做好能保證滿足設(shè)計和規(guī)范要求的工藝工作.(2)設(shè)計合理的工藝流程,編制飲食產(chǎn)品我的種類工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)文件. 按《工序控制程序》、《設(shè)施、設(shè)備管理程序》的要求做好生產(chǎn)條件的控制,保證:(1)現(xiàn)場使用的圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)文件做到文文相符,完整清晰、現(xiàn)行有效.現(xiàn)場使用的文件不利任意涂改,不利使用白圖.(2)現(xiàn)場配備適宜的生產(chǎn)設(shè)備,并按規(guī)定對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護/周期檢定. (3)現(xiàn)場配備適宜的測量和監(jiān)控裝置,并按規(guī)定對測量和監(jiān)控裝置進(jìn)行周期校準(zhǔn). (4)外購原材料、零部件必須經(jīng)檢驗合格,方可投入使用. (5)安排適宜的工作環(huán)境. (6)對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)視和測量. (7)操作人員須經(jīng)考核合格后方可上崗. 關(guān)鍵工序(對產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用的工序) (1)工程技術(shù)部確定關(guān)鍵工序并在工藝文件上作明顯標(biāo)識. (2)關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制要求必須納入作業(yè)指導(dǎo)書. (3)對從事關(guān)鍵工序的人員進(jìn)行培訓(xùn),培訓(xùn)合格方可上崗. 特殊工藝 (1)工程技術(shù)部確定特殊工藝,并在工藝文件上作明顯標(biāo)識. (2)對人員、工藝和設(shè)備作必要的認(rèn)可鑒定并記錄. (3)對特殊工藝制定專門的技術(shù)文件,對其所需的設(shè)備儀表和工作環(huán)境等進(jìn)行控制.,并按規(guī)定做好記錄. 工序質(zhì)量控制點 對生產(chǎn)過程中質(zhì)量不穩(wěn)定的工序和影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性的工序,需建立工序質(zhì)量控制點,嚴(yán)格按控制文件運行并做好記錄. 安全、文明生產(chǎn)的管理 (1)生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)按物流去向分區(qū),做到工房整潔,物品堆放有序,設(shè)備清潔、完好. (2)生產(chǎn)區(qū)域所用的標(biāo)準(zhǔn)件或零部件、工具必須做到取放有序、進(jìn)出數(shù)量清楚. 產(chǎn)品放行的條件(有合同規(guī)定時,必須有顧客批準(zhǔn)),產(chǎn)品放行可以有特例. 產(chǎn)品的交付 按《產(chǎn)品防護和交付控制程序》的要求做好產(chǎn)品交付給顧客前的質(zhì)量保護措施,在搬運、裝車過程中,應(yīng)確保貨物完好無損. 委外運輸時,應(yīng)在簽訂運輸合同時,明確保護產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任. 售后服務(wù) 按《與顧客的溝通及服務(wù)控制程序》的規(guī)定做好售后服務(wù)工作. 售后服務(wù)的內(nèi)容 (1)處理有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的來函、來電、來訪. (2)負(fù)責(zé)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品的包換、包退及維修. (3)做好對產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集和反饋等. 市場部應(yīng)做好顧客意見、投訴及其他住處的搜集、整理和分析工作,為質(zhì)量改進(jìn)提供信息. 市場部定期對服務(wù)實施情況進(jìn)行驗證. 市場部負(fù)責(zé)建立“顧客檔案”,保存與服務(wù)有關(guān)的各項記錄. 相關(guān)文件 《工序控制程序》 《設(shè)施、設(shè)備管理程序》 《產(chǎn)品防護和交付控制程序》 《與顧客的溝通及服務(wù)控制程序》 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 總則 對特殊過程的能力進(jìn)行確認(rèn)以滿足規(guī)定的要求. 職責(zé) 工程技術(shù)部負(fù)責(zé)組織對特殊過程進(jìn)行確認(rèn). 品管部、生產(chǎn)部參與對特殊過程進(jìn)行確認(rèn). 控制要求 特殊過程的定義 過程的結(jié)果不能通過其后的測量或監(jiān)控加以驗證,或者過程結(jié)果的缺陷僅在后續(xù)的過程及至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來,或需實施破壞性測試才能獲得證實的過程,稱為“特殊過程”. 工程技術(shù)部確定特殊過程,并制定相應(yīng)之作業(yè)指導(dǎo)文件. 特殊過程的確認(rèn) 《工序控制程序》就特殊過程的確認(rèn)進(jìn)行了規(guī)定. 這些規(guī)定要求有: (1)制定對過程進(jìn)行評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則. (2)對設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可,對人員進(jìn)行資格鑒定. (3)操作人員按規(guī)定的作業(yè)方法和程序工作. (4)做好設(shè)備認(rèn)可、人員鑒定、過程評審和批準(zhǔn)、過程參數(shù)連續(xù)監(jiān)視等記錄. (5)當(dāng)過程發(fā)生問題時或影響過程的因素發(fā)生變化時,應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn). 相關(guān)文件 《工序控制程序》 標(biāo)識和可追溯性 總則制定《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》及《檢驗和試驗狀態(tài)控制程序》,防止不同類別或狀態(tài)產(chǎn)品的誤用,防止交付不合格產(chǎn)品,并實現(xiàn)必要的可追溯性. 職責(zé) 倉庫負(fù)責(zé)進(jìn)貨物資的標(biāo)識,負(fù)責(zé)庫存物品標(biāo)識的有效性. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)在制品、半成品、成品的標(biāo)識,負(fù)責(zé)保護標(biāo)識在生產(chǎn)過程中的有效性. 品管部負(fù)責(zé)檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)識,負(fù)責(zé)標(biāo)識和可追溯性的監(jiān)督管理. 控制要求 產(chǎn)品標(biāo)識 進(jìn)廠物料的標(biāo)識(1)進(jìn)廠物料由倉管員用“產(chǎn)品識別標(biāo)貼” 進(jìn)行標(biāo)識,其內(nèi)容一般包括類型、品名、規(guī)格、型號、批號、色號、進(jìn)廠日期、供應(yīng)商、清點人等. (2)經(jīng)檢驗合格的物料按要求分門別類的擺放在規(guī)定位置,同時作好“實物卡”標(biāo)識. (3)管理上保持卡、賬、物一致. (4)發(fā)放物料要堅持“先進(jìn)先出”的原則. 在制品、半成品、成品的標(biāo)識(1)生產(chǎn)及品管部門流動之產(chǎn)品以“產(chǎn)品識別標(biāo)貼”作標(biāo)記,需要時也可用寫有規(guī)格型的適當(dāng)標(biāo)貼作為標(biāo)記. (2)檢驗合格的產(chǎn)品方可入庫,入庫的產(chǎn)品應(yīng)與入庫單上所列的品種、型號/規(guī)格、數(shù)量、進(jìn)廠日期一致. 可追溯性按《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》的要求,在有可追溯性要求的場合,應(yīng)確保標(biāo)識的唯一性并記錄該標(biāo)識. 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識可劃分為: 。 。負(fù)責(zé)檢測設(shè)備的控制、校準(zhǔn)和維護。負(fù)責(zé)確保本部門使用的儀器經(jīng)計量校準(zhǔn),并于接到通知時將儀器按要求協(xié)助計量校準(zhǔn). 控制要求 工程技術(shù)部根據(jù)檢測對象和所需測試項目要求選擇合適的檢測設(shè)備,報總經(jīng)理批準(zhǔn)后購置、入賬、編號、歸檔. 按照國家發(fā)布的有關(guān)校準(zhǔn)規(guī)程,做好檢測設(shè)備使用前的首次校準(zhǔn)和周期校準(zhǔn),并做,工程技術(shù)部將校準(zhǔn)的依據(jù)寫成文件. 檢測設(shè)備應(yīng)有表明其校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)的標(biāo)識,標(biāo)識上注明編號、檢定有效期及檢定、發(fā)放、防止濫用. 發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時,要立即評定以前檢驗和試驗結(jié)果的有效性,同時對設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取的適當(dāng)措施,可包括: (1)追回測量過的產(chǎn)品和重新測量. (2)對設(shè)備進(jìn)行修理并重新校準(zhǔn),等等. 采取措施保證檢測設(shè)備在搬運、維護保養(yǎng)和貯存期間,其準(zhǔn)確度和適用性保持完好. 保證檢測設(shè)備的校準(zhǔn)和使用場所,均有適宜的環(huán)境條件. ,未經(jīng)工程技術(shù)部負(fù)批準(zhǔn),不利擅自修理. 本公司無法校準(zhǔn)的檢測設(shè)備,應(yīng)定期送廠外法定機構(gòu)校準(zhǔn). 當(dāng)軟件作為合適的檢測手段時,使用前應(yīng)加以確認(rèn)以證明其能用于驗證生產(chǎn)和安裝過程中產(chǎn)品的合格性,并在必要時進(jìn)行再確認(rèn). 當(dāng)顧客有要求時,在按要求可以提供的場合,本公司提供相關(guān)的檢測設(shè)備資料,以證實檢測設(shè)備的功能是適宜的. 保存檢測設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定記錄. 相關(guān)文件 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 測量、分析和改進(jìn) 總則 本公司對監(jiān)視測量、分析和改進(jìn)的過程進(jìn)行策劃并實施,以確保: (1)產(chǎn)品的符合性. (2)質(zhì)量管理體系的符合性. (3)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性. 公司在《顧客滿意度評價程序》、《工序控制程序》、《進(jìn)貨檢驗和試驗控制程序》、《過程檢驗和試驗控制程序》、《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》及有關(guān)的質(zhì)量計劃等文件中對監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動的方法及應(yīng)用程序作出了詳細(xì)規(guī)定. 統(tǒng)計技術(shù)