【正文】 4. 確保員工認(rèn)知他們的活動(dòng)及如何貢獻(xiàn)以達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的關(guān)連性與重要性﹔()組織應(yīng)決定﹑提供及維持達(dá)成產(chǎn)品合格所需的設(shè)施﹐設(shè)施包括的例子如下﹕1. 建筑物﹑工作空間及相關(guān)設(shè)施﹔2. 流程設(shè)備﹐含硬體及軟體﹔3. 支援服務(wù)(如運(yùn)輸﹑通訊)。組織規(guī)劃及發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的流程。組織應(yīng)決定﹕1. 客戶指定的需求﹔2. 非客戶所陳述的﹐但對(duì)特定用途或預(yù)期的用途卻是必須的需求。在組織承諾提供產(chǎn)品給客戶之前﹐組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的要求。審查結(jié)果與審查後產(chǎn)生措施的記錄被維持。組織應(yīng)訂定與執(zhí)正下列顧客溝通相關(guān)的有效安排﹔1. 產(chǎn)品資訊﹔2. 詢價(jià)﹐合約或訂單處理﹐包括修改﹔3. 顧客回饋﹐包括顧客抱怨。產(chǎn)品相關(guān)需求的輸入應(yīng)被決定及維持記錄。輸出應(yīng)﹕1. 經(jīng)過適當(dāng)?shù)尿?yàn)証﹔2. 符合設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入的需求﹔3. 提供採購﹑生產(chǎn)及服務(wù)準(zhǔn)備的適用資訊﹔4. 指定對(duì)產(chǎn)品安全及適當(dāng)用途必要的特性。確保設(shè)計(jì)與發(fā)輸出滿足輸入。設(shè)計(jì)與開發(fā)變更多應(yīng)被適當(dāng)鑑別﹑審查﹑驗(yàn)証及確認(rèn)。組織應(yīng)確保其採購的產(chǎn)品符合特定的採購需求。組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求之產(chǎn)品的能力來評(píng)估及選擇供應(yīng)商。採購資訊應(yīng)描述所採風(fēng)購的產(chǎn)品﹐包括下列﹕1. 產(chǎn)品﹑程序﹑流程與設(shè)備之核準(zhǔn)的需求﹔2. 人員的資格需求﹔3. 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。當(dāng)組織或其客戶打算在供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)証時(shí)﹐組織應(yīng)於採購資訊中說明預(yù)期的驗(yàn)証安排及產(chǎn)品放行的方式。組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)出結(jié)果無法由後績監(jiān)控或量測加以驪証的流程。2. 設(shè)備的核可及人員的資格﹐3. 特定方法或程序的使用適當(dāng)時(shí)﹐以適當(dāng)?shù)姆椒ㄨa別產(chǎn)品。 顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)鑑別﹑驗(yàn)証﹑保護(hù)及保衛(wèi)顧客所提供的財(cái)產(chǎn)﹐顧客財(cái)產(chǎn)可以包括智慧財(cái)產(chǎn)。保存應(yīng)包括識(shí)別﹑搬運(yùn)﹑包裝﹑儲(chǔ)存及保護(hù)。 監(jiān)控與量測儀器的管制組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)控與量測在符合監(jiān)控與量測所需的方法執(zhí)行。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符要求時(shí)﹐組織應(yīng)評(píng)估與紀(jì)錄先前量測結(jié)果的有效性。電腦軟體當(dāng)作為監(jiān)控與量測特定要求之時(shí)﹐其滿足預(yù)期使 用的能力應(yīng)被確認(rèn)。8. 量測﹑分析及改善組織應(yīng)規(guī)劃及實(shí)施持續(xù)改善流程所需的監(jiān)控﹑量測與分析﹕1. 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性﹔2. 確信品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性﹔3. 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。不論組織是否滿足顧客要求﹐組織應(yīng)監(jiān)控顧客感覺相關(guān)的資訊﹐作為一種品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的量測。組織應(yīng)執(zhí)行定期的內(nèi)部稽核以決定其品質(zhì)管理系統(tǒng)是否符合﹕1. 計(jì)劃的安排﹔2. 本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求﹔3. 組織設(shè)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求﹐以及有效實(shí)施及維持要款明顯的要求4. 組織應(yīng)考量被稽核流程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽結(jié)果來規(guī)劃稽核計(jì)劃﹔5. 稽核標(biāo)準(zhǔn)﹑范圍﹑頻率與方法應(yīng)被界定﹔6. 稽核員的選擇與稽核的掃行應(yīng)確?；肆鞒痰目陀^與公平性﹐稽核員不應(yīng)稽核其個(gè)人的工作。組織應(yīng)採用適當(dāng)方法以監(jiān)控及可行時(shí)量測品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程。當(dāng)計(jì)劃結(jié)果未能達(dá)成時(shí)﹐改正及矯正措應(yīng)被進(jìn)行﹐適當(dāng)時(shí)確信產(chǎn)品的符合性。此應(yīng)按計(jì)劃的安排於產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段被執(zhí)行。 不合格品的管制 組織應(yīng)確保不符合需求的產(chǎn)品被鑑別與管制以預(yù)防其被誤用交貨。組織應(yīng)決定﹑收集與分析適當(dāng)資料以展出品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性及有效性﹐並評(píng)估品質(zhì)管理系何處可行持續(xù)改善。資料的分析應(yīng)提供相關(guān)資訊﹕1. 顧客滿意﹔2. 符合產(chǎn)品需求﹔3. 流程 及產(chǎn)品的特性與趨勢(shì)包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì)﹔4. 供應(yīng)商組織應(yīng)徑由下列運(yùn)用﹐以持績改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性﹔1. 品質(zhì)政策﹔2. 品質(zhì)目標(biāo)﹔3. 稽核結(jié)果﹔4. 資料分析﹔5. 矯正與預(yù)防措施﹔6. 管理審查。一份文件化程序應(yīng)被建立以界定下列要求﹔﹔3. 評(píng)估預(yù)防再發(fā)之措施的需求﹔4. 採取適當(dāng)?shù)拇胧┅r5. 審查所採取的矯正措施。預(yù)防措施對(duì)潛在問題之影響是適切的。 ISO 19011﹐品質(zhì)與環(huán)境管理系統(tǒng)稽核指導(dǎo)綱要指出稽執(zhí)行流程﹕1. 稽核原則2. 稽核計(jì)劃管理3. 稽核活動(dòng)4. 品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核員能力?；藛T必須提供專業(yè)且令人有信心的服務(wù)?；肆鞒潭€(gè)進(jìn)一步原則為﹕稽核是客觀且獨(dú)立的﹐稽核團(tuán)隊(duì)必須避免偏差與利益衝突。﹕﹑系統(tǒng)且獨(dú)立取得資訊來確保管理是有效的改善?；擞?jì)劃目的在協(xié)助組織提供所需資源以促成稽核的執(zhí)行完成。最高管理階層應(yīng)授權(quán)以管理稽核計(jì)劃﹐包括﹕A. 建立稽核計(jì)劃之目標(biāo)與范圍B. 建立責(zé)任﹑資源與程序C. 確保稽核計(jì)劃執(zhí)行D. 監(jiān)控與審查稽核計(jì)劃以改善其效能E. 維持記錄。﹕ 稽核原則 稽核員勝任 稽核工具與方法應(yīng)用 受稽活動(dòng)相關(guān)技術(shù)與管理知識(shí)這些額外知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)應(yīng)文件化授權(quán)管理稽核計(jì)劃者應(yīng)﹕ 界定﹑執(zhí)行﹑維持與改善稽核計(jì)劃 指出及提供所需資源資源之鑑別宜考量 發(fā)展﹑執(zhí)行﹑管理與改善稽核活動(dòng)之財(cái)務(wù)資源稽核工具與方法 維持或滿足稽核員勝任及改善稽核員表現(xiàn)之流程稽核計(jì)劃程序應(yīng)建立以﹕稽核行程規(guī)劃確?；藞F(tuán)隊(duì)的勝任能力選擇適切的稽核團(tuán)隊(duì)執(zhí)行稽核稽核後續(xù)跟催稽核計(jì)劃實(shí)現(xiàn)宜含﹕文件化稽核計(jì)劃及查關(guān)團(tuán)體之連繫整合稽核計(jì)劃活動(dòng)確保稽核團(tuán)體任務(wù)提供稽核團(tuán)隊(duì)所需資源確?；艘阑擞?jì)劃進(jìn)行確?；嘶顒?dòng)之記錄管制 確?；藞?bào)告之審查﹑核準(zhǔn)及分發(fā)至客戶與其他特定團(tuán)體 如需要時(shí)﹐確保稽核後續(xù)跟催 稽核計(jì)劃記錄 記錄宜維持之展示稽核計(jì)劃有效執(zhí)行﹐這些記錄含﹕ 稽核計(jì)劃審查記錄 稽核計(jì)劃表 稽核行程表 稽核報(bào)告 不符合報(bào)告 矯正與預(yù)防措施報(bào)告 稽核員個(gè)人記錄﹐例如績效評(píng)估﹑稽核團(tuán)隊(duì)選擇﹑資源與訓(xùn)練 稽核稽核計(jì)劃監(jiān)控與審查 稽核計(jì)劃執(zhí)行宜週期性監(jiān)控與審查以評(píng)估﹕ 目標(biāo)是否達(dá)成 稽核計(jì)劃有效性改善機(jī)會(huì) 監(jiān)控宜使用績效指標(biāo)量測﹐例如﹕ 稽核團(tuán)隊(duì)能力是否符合稽核目標(biāo) 稽核計(jì)劃與行程符合性 受稽核者與稽核員之回饋 稽核計(jì)劃矯正措施結(jié)案時(shí)間 稽核計(jì)劃審查宜考量 監(jiān)控結(jié)果與趨勢(shì) 程序書之符合性 利益團(tuán)體需求與期許之發(fā)展 稽核記錄 其他取代稽核方案第三章稽核活動(dòng) 管理與執(zhí)行一個(gè)稽核含﹕ 發(fā)起稽核 文件審查 準(zhǔn)備現(xiàn)場稽核活動(dòng) 現(xiàn)場稽核活動(dòng) 稽核報(bào)告 稽核完成 如需要時(shí)﹐稽核後續(xù)跟催2. 發(fā)起稽核