【正文】 用量 物料名稱 物料 代碼 單位 配料量 折算 /說明 復(fù)方板藍根顆粒稠膏 J018 kg ～ 蔗糖 F005 kg 684 玉米淀粉 F006 kg 復(fù)方板藍根顆粒 復(fù)合膜 B046 kg ～ 物料名稱 物料代碼 進廠物料批號 第一批 第二 批 第三批 復(fù)方板藍根顆粒稠膏 J018 蔗糖 F005 玉米淀粉 F006 復(fù)方板藍根顆粒藥用復(fù)合膜 B046 制藥有限公司 復(fù)方板藍根顆粒工藝驗證方案 第 9 頁 共 32 頁 工藝流程圖 ： 工藝流程圖 物料 工序 檢驗 入庫 中間站 煮提二次，每次 1 h、 每次加 5 倍量水 d=(80℃測 )放冷 混均 24h d=（ 30℃測 ） 80 目 14 目 12 目篩 注：虛線框內(nèi)為 D 級潔凈區(qū)。二效 ～ 溫度 一效 80— 90℃。 溫度 60— 70℃ II收膏 溫度 30℃ 制藥有限公司 復(fù)方板藍根顆粒工藝驗證方案 第 11 頁 共 32 頁 相對密度 ～ 稠膏收率 ～ % 制粒 粉碎、過篩 過篩目數(shù)及其完好性 100 目、完好 過篩平衡率限度 97～ 100% 過篩收率 限度 96～ 100% 干燥溫度 90177。 4%以內(nèi) 物料平衡限度 97～ 102% 外包裝 成品質(zhì)量標準所有項目 各項指 標應(yīng)合格 制藥有限公司 復(fù)方板藍根顆粒工藝驗證方案 第 12 頁 共 32 頁 ： ：提取 工藝步驟 主要設(shè)備 批記錄對應(yīng)步驟 煎煮 過濾 水提取罐 復(fù)方板藍根顆粒 稠膏煎煮崗位生產(chǎn)記錄 ： 水提取罐中，能提取合格的藥液。 ： 《稱量 SOP》、《提取崗位 SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理 SOP》、《電子臺秤使用、維護和維修 SOP》、《水提取罐使用、維護和維修 SOP》 、檢查方式及 可接受標準： 工藝過程 驗證項目 檢查方式 可接受標準 煎煮 1 次 時間 計時 1 小時 2 次 時間 計時 1 小時 1 次 加水量 計數(shù) 5 倍量 2 次 加水量 計數(shù) 5 倍量 過濾 篩網(wǎng) 目測：篩網(wǎng)目數(shù)，完好性 目測： 100 目、完好 ： 見附件七：提取崗位工藝驗證記錄 ： 濃縮崗位崗位 工藝步驟 主要設(shè)備 批記錄對應(yīng)步驟 過濾 — 濃縮 雙效濃縮器 復(fù)方板藍根 顆粒稠膏濃縮崗位生產(chǎn)記錄 ： 、完好性。 ： 《濃縮崗位 SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理 SOP》、《 WZⅡ 1000 雙效濃縮器使用、維護和維修 SOP》 制藥有限公司 復(fù)方板藍根顆粒工藝驗證方案 第 13 頁 共 32 頁 、檢查方式及可接受標準： 工藝過程 驗證項目 檢查方式 可接受標準 過濾 篩網(wǎng) 目測：篩網(wǎng)目數(shù)，完好性 目測： 100 目、完好 I濃縮 真空度 目測，每小時記錄一次 ～ 濃縮溫度 目測每小 時記錄一次 80— 90℃ 濃縮時間 記時 II濃縮 真空度 目測，每小時記錄一次 ～ 濃縮溫度 目測每小時記錄一次 60— 70℃ 濃縮時間 記時 見附件八：濃縮崗位工藝驗證記錄 單元驗證項目： 收膏崗位 工藝步驟 主要設(shè)備 批記錄對應(yīng)步驟 收膏 儲存 復(fù)方板藍根 顆粒稠膏收膏崗位生產(chǎn)記錄 ： 按工藝要求操作收得 復(fù)方板藍根 顆粒稠膏符合質(zhì)量 要求。 ：《稱量 SOP》、《收膏崗位 SOP》、《電子秤使用、維護和維修 SOP》 、檢查方式及可接受標準： 工藝過程 驗證項目 檢查方式 可接受標準 I收膏 溫度 取樣點：收膏時藥液盛裝桶 取樣方式：在藥液盛裝桶中取樣檢驗 80℃ 相對密度 取樣點：收膏后藥液盛裝桶 取樣方式：在藥液盛裝桶中取樣檢驗 過濾 篩網(wǎng) 目測 ：篩網(wǎng)目數(shù)，完好性 目測： 100 目、完好 II收膏 溫度 取樣點：收膏時藥液盛裝桶 取樣方式：在藥液盛裝桶中取樣檢驗 30℃ 相對密度 取樣點：收膏后藥液盛裝桶 取樣方式：在藥液盛裝桶中取樣檢驗 ～ 收率 收得稠膏總量 /總投入飲片量 100% 收率范圍： ～ % 制藥有限公司 復(fù)方板藍根顆粒工藝驗證方案 第 14 頁 共 32 頁 見附件九：收膏崗位工藝驗證記錄 單元驗證項目： 粉碎過篩 工序 工藝步驟 主要設(shè)備 批記錄對應(yīng)步驟 粉碎 — 過篩 40BX 型萬能粉碎機、 ZS800 型振蕩篩 粉碎過篩工序操作記錄 。 粉碎、 過篩后物料的收率限度符合工藝要求。 執(zhí)行文件 《稱量 SOP》、 《制粒 SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理 SOP》 、 《 方型振蕩篩使用、維護和維修 SOP》 、檢查方式及可接受標準 工藝過程 驗證項目 檢查方式 可接受標準 制粒 干燥溫度 檢查溫度的控制性； 90177。 應(yīng)在 %以內(nèi) 篩分 目測 12 目與 60 目，過篩后篩網(wǎng)完好 見 附件十一： 制粒崗位工藝驗證記錄 ： 總混崗位 工藝步驟 主要設(shè)備 批記錄對應(yīng)步驟 總混 EYH2020 型二維運動混合機 總混工序操作記錄 ： 證明按設(shè)定的 變頻器速度 和混合時間，規(guī)定的生產(chǎn)操作規(guī)程進行操作能夠持續(xù)及穩(wěn)定地將混合物混合均勻，并 分裝到料桶中的