維胺顆粒劑的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-在線瀏覽
2024-12-24 13:44本頁面
【正文】 干燥失重 ≤ % 粒 度 ≤ % 溶 化 性 合格 色澤均勻度 合格 分裝 溫度、濕度 18~26℃、 45~65% 外 觀 合格 裝量差異 合格 維胺顆粒劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 第 3 頁共 6 頁 粒 度 ≤ % 批 號 合格 密 封 性 合格 驗(yàn)證方法 按照工令，根據(jù)處方，準(zhǔn)確稱量處方中的每一種原料、輔料，稱量時(shí)應(yīng)有專人復(fù)核并記錄。 將已稱好 的輔料（蔗糖、阿斯巴甜、糊精）先倒入混合機(jī)，并開攪拌，然后依次加入已稱好的煙酰胺、泛酸鈣、 VB VB VB葉酸。 攪拌均勻后過 60 目篩。 整粒用顆粒劑專用的旋轉(zhuǎn)篩，裝 10 目粗篩網(wǎng)和 60 目細(xì)篩網(wǎng)，分別篩去 12 目以上的粗顆粒和 60 目以下的細(xì)粉。 成品經(jīng)檢驗(yàn)合格后入庫。 5%,每次不得有 2 包超出限度，且不得有 1 包超出限度 1 倍。 取樣頻次： 粉碎：每批三次，分別在一個(gè)連續(xù)的磨粉過程的前、中、后。 干燥：每批一次 分裝：每隔 15 分鐘取一次樣，連續(xù) 150 分鐘。 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 制粒、總混： 評估項(xiàng)目 批號 色澤均勻度 干燥失重 粒度 溶化性 結(jié)論 5 分鐘 10 分鐘 15 分鐘 20 分鐘 5 分鐘 10 分鐘 15 分鐘 20 分鐘 維胺顆粒劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 第 5 頁共 6 頁 5 分鐘 10 分鐘
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