【正文】 ……………………………………………… 76 檢驗(yàn)檢測(cè)方法的分類 ……………………………………………………… 76 方法的選擇 ………………………………………………………………… 76 方法的 證實(shí)或 確認(rèn) ………………………………………………………… 77 測(cè)量不確定度的評(píng)定 ……………………………………………………… 78 數(shù)據(jù)控制 要求 ……………………………………………………………… 78 10 渭縣 疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 章 第 7 頁(yè) 共 8 頁(yè) 標(biāo)題： 目錄 第 6 版第 0 次修訂 實(shí)施日期： 2020 年 7 月 1 日 章 章節(jié)名稱 頁(yè)碼 檢驗(yàn)方法（規(guī)范）偏離的控制 ……………………………………………… 78 支持性文件 ………………………………………………………………… 79 第 23 章 采（抽）樣和樣品處置 ………………………………………………… 80 總則 …………………………………………… …………………………… 80 職責(zé) …………………………………………………………………………… 80 采（抽）樣要求 ………………………………………………………………… 80 樣品的標(biāo)識(shí) ………………………………………………………………… 81 樣品運(yùn)輸和交接驗(yàn)收 ……………………………………………………… 81 樣品的接收與管理 ………………………………………………………… 81 樣品的處置 …………………………………………… …………………… 82 樣品的保留和 /或處理 …………………………………………………… 82 支持性文件 ………………………………………………………………… 83 第 24 章 檢驗(yàn)檢測(cè)有效性的 質(zhì)量控制 ……………………………………………… 84 總則 ………………………………………………………………………… 84 職責(zé) ………………………………………………………………………… 84 質(zhì)量保證的措施 ……………………………………………… …………… 84 支持性文件 ………………………………………………………………… 85 第 25 章 檢驗(yàn)檢測(cè) 結(jié)果報(bào)告 ………………………………………………………… 86 總則 ………………………………………………………………………… 86 職責(zé) ………………………………………………………………………… 86 檢測(cè)報(bào)告的種類（格式） ………………………………………………… 86 檢測(cè)報(bào)告包括的信息 ……………………………………………………… 86 當(dāng)需對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行說明時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書中 還應(yīng)包括下列內(nèi)容 ………………………………………………………………… 87 當(dāng) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從事抽樣檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí) ，對(duì)含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告， 還應(yīng)包括下列內(nèi)容 ……………………………………………………………… 87 檢驗(yàn) 檢測(cè)報(bào)告中的意見和解釋 ……………………………………………… 88 檢驗(yàn) 檢測(cè)報(bào)告中的分包信息 ……………………………………………… 88 檢驗(yàn) 檢測(cè)報(bào)告的編制、審核和 簽發(fā) ………………………………………… 88 檢驗(yàn) 檢測(cè)報(bào)告的修改（更改） ……………………………………………… 88 11 渭縣 疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 章 第 8 頁(yè) 共 8 頁(yè) 標(biāo)題： 目錄 第 6 版第 0 次修訂 實(shí)施日期： 2020 年 7 月 1 日 章 章節(jié)名稱 頁(yè)碼 對(duì)已發(fā)出 檢驗(yàn) 檢測(cè)報(bào)告有疑問時(shí)的處理 ……………………… ………… 89 檢驗(yàn) 檢測(cè)報(bào)告的傳遞及保密措施 ………………………………………… 89 檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、原始記錄的保存期限 ……………………………………… 89 檢驗(yàn) 檢測(cè) 報(bào)告差錯(cuò)識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查與處理 ……………………………… 89 檢驗(yàn)責(zé)任的追究 ……………………………………………………………… 89 食品檢驗(yàn)的回避要求 ………………………………………………………… 89 支持性文件 ……………………………………………………… …………… 89 附件 1： 程序文件目錄 ……………………………………………………………… 90 附件 2： 質(zhì)量手冊(cè)與評(píng)審準(zhǔn)則條款對(duì)照表 ………………………………………… 91 12 渭縣 疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 1 章 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 標(biāo)題： 概述 第 6 版第 0 次修訂 實(shí)施日期： 2020 年 7 月 1 日 渭縣 疾病預(yù)防控制中心概況 渭縣 疾病預(yù)防控制中心（簡(jiǎn)稱 渭縣 CDC）是根據(jù)《自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣西壯族自治 區(qū)疾病預(yù)防控制改革方案的通知》（桂政辦發(fā)〔 2020〕 91 號(hào)）文件和《關(guān)于下發(fā)〈廣西壯族自治區(qū)市、縣衛(wèi)生監(jiān)督體制改革的意見〉的通知》及自治區(qū)衛(wèi)生廳、發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政廳、機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室《關(guān)于全面推進(jìn)我區(qū)縣級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督體制和疾病預(yù)防控制體制改革的通知》（桂衛(wèi)辦〔 2020〕 80 號(hào)）文件的要求，在原 渭縣衛(wèi)生防疫站（成立于 1956 年）基礎(chǔ)上，于 2020 年 5 月 1 日組建的全民公益性衛(wèi)生事業(yè)單位?！顿|(zhì)量手冊(cè)》作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件，也是中心全 體工作人員質(zhì)量活動(dòng)指南，中心全體人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行，確保各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的有效運(yùn)行。 渭縣 疾病預(yù)防控制中心 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 六 版 生效日期： 二 ○ 一 六 年 七 月一日 1 渭縣 疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)發(fā)布書 渭縣 疾病預(yù)防控制中心《質(zhì)量手冊(cè)》第 六 版（文件編號(hào) QM06）已編制完成，經(jīng)審核，符合本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況并達(dá)到《 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 的標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，自 二 ○ 一 六 年 七 月一日起生效。原 渭縣 疾病預(yù)防控制中心《質(zhì)量手冊(cè)》第五 版（文件編號(hào) QM05）同時(shí)停止執(zhí)行。 渭縣 疾病預(yù)防控制中心主任： 二 ○ 一 六 年 六 月三十日 2 渭縣 疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 章 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 標(biāo)題： 審批頁(yè) 第 6 版第 0 次修訂 實(shí)施日期： 2020 年 7 月 1 日 質(zhì) 量 手 冊(cè) 手冊(cè)編號(hào)： QM06 手冊(cè)版號(hào)：第 六 版 生效日期： 2020 年 7 月 1 日 總 頁(yè) 數(shù)： 頁(yè) （不含封面） 聲明：未經(jīng)審批人 許可，不得翻印，違者必究。 本中心是 渭縣 疾病預(yù)防與控制、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置、疫情報(bào)告及健康相關(guān)因素信息管理、健康危害因素監(jiān)測(cè)與干預(yù)、實(shí)驗(yàn)室檢 測(cè)分析與評(píng)價(jià)、健康教育與健康促進(jìn)、公共衛(wèi)生技術(shù)與服務(wù)為一體的全民公益性衛(wèi)生事業(yè)單位。 中心 總面積 平方米 ，其中辦公面積 平方米，實(shí) 驗(yàn)室面積 平方米（其中恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 平方米， P2 生物安全實(shí)驗(yàn)室 平方米） 。 中心 內(nèi)設(shè) 個(gè)職能部門、 個(gè)業(yè)務(wù)部門。 原 渭縣 衛(wèi)生防疫站于 2020 年通過了省級(jí)計(jì)量認(rèn)證評(píng)審， 2020 年通過了省級(jí)計(jì)量認(rèn)證復(fù)評(píng)審，新組建后的 渭縣 疾病預(yù)防控制中心于 2020 年進(jìn)行了計(jì)量認(rèn)證證書的變 更， 2020 年 又取得了資質(zhì)認(rèn)定計(jì)量認(rèn)證證書。 本質(zhì)量手冊(cè)是貫徹本中心質(zhì)量方針、達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，為政府、社會(huì)和客戶提供滿意服務(wù)的綱領(lǐng)性、強(qiáng)制性文件，其宗旨是指導(dǎo)本中心管理體系有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)，規(guī)范和制約 檢驗(yàn) 檢測(cè)工作，保證 檢驗(yàn) 檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量；同時(shí)，也是為社會(huì)各界了解本中心的綜合情況，確信其可信性的書面保證。 經(jīng)內(nèi) 部審核、管理評(píng)審或其他工作需要，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等需要修改時(shí)，發(fā)布臨時(shí)補(bǔ)充規(guī)定（修訂頁(yè)），此時(shí)有關(guān)活動(dòng)應(yīng)按臨時(shí)補(bǔ)充規(guī)定進(jìn)行，質(zhì)量手冊(cè)原有關(guān)條文即停止執(zhí)行。為保證本中心所有人員所用質(zhì)量手冊(cè)的現(xiàn)行有效性，包括對(duì)其編制、批準(zhǔn)、發(fā)布、發(fā)放、更改修訂和對(duì)作廢、失效版本的及時(shí)回收、存檔或銷毀等作出規(guī)定，必須確保所有人員能夠及時(shí)獲得最新或現(xiàn)行有效版本。 質(zhì)量手冊(cè)的編制、審批頒布、修訂和再版 本質(zhì)量手冊(cè)由中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫，中心主任批準(zhǔn)并頒布實(shí)施。 本質(zhì)量手冊(cè)執(zhí)行過程中，有下列情況之一時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行修訂： 本中心組織機(jī)構(gòu)或管理職責(zé)發(fā)生重大變化； 其他因素導(dǎo)致必須修訂的情況。質(zhì)量手冊(cè)的修訂和再版，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行，中心主任批準(zhǔn)頒布，任何科室和個(gè)人均無權(quán)擅自對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行修 改 ，但可書面提出修訂意見或建議，由質(zhì)量管理科受理。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)注明版號(hào)和修訂次數(shù)（阿拉伯?dāng)?shù)字表示），當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)有需要修訂的內(nèi)容時(shí)，由質(zhì)量管理科統(tǒng)一向質(zhì)量手冊(cè)持有者發(fā)放修訂頁(yè)（含修訂內(nèi)容、批準(zhǔn)、生效日期記錄）和換頁(yè)修訂的內(nèi)容，原頁(yè)作廢。 質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放和失效版本的作廢管理 本質(zhì)量手冊(cè)分 “ 受控 ” 版本和 “ 非受控 ” 版本，本中心內(nèi)部使用的為 “ 受控 ” 版 15 渭縣 疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊(cè) 第 2 章 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 標(biāo)題： 質(zhì)量手冊(cè)的管理 第 6 版第 0 次修訂 實(shí)施日期： 2020 年 7 月 1 日 本， “ 受控 ” 版本發(fā)放時(shí)要注明受控狀態(tài)，中心人員所持有的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)為最新有效版本；其他形式發(fā)放的為 “ 非受控 ” 版本。中心主任、副主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、科室負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、 技術(shù) 人員 和關(guān)鍵支持人員 人手一冊(cè)。 質(zhì)量手冊(cè)再版后（ “ 受控 ” 版）由質(zhì)量管理科按原受控號(hào)發(fā)放，原版本即失效作廢，由質(zhì)量管理科收回登記并銷毀。參見《文件控制程序》 渭縣 CDC/QP01:2020。 “ 受控 ” 版本持有者調(diào)離工作或失去相應(yīng)資質(zhì)時(shí)，必須將手冊(cè)交給質(zhì)量管理科。 質(zhì)量手冊(cè)的宣傳貫徹 本質(zhì)量手冊(cè)由中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)宣傳貫徹。質(zhì)量手冊(cè)宣貫的目的是要求中心全體人員了解質(zhì)量手冊(cè)的 規(guī)定并遵照?qǐng)?zhí)行。 新上崗的專業(yè)技術(shù)及相關(guān)工作人員必須在上崗培訓(xùn)時(shí)組織學(xué)習(xí)本質(zhì)量手冊(cè)。 目的 明確本中心質(zhì)量要求，加強(qiáng)質(zhì)量管理。 質(zhì)量方針 客觀 公正 、 科學(xué)準(zhǔn)確 、誠(chéng)實(shí)守信、客戶滿意 質(zhì)量方針聲明 為實(shí)現(xiàn)本中心“ 客觀 公正 、 科學(xué)準(zhǔn)確 、誠(chéng)實(shí)守信、客戶滿意 ”的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及履行承諾，遵循《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要求建立的本中心的管理體系， 以達(dá)到保證檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)或結(jié)果客觀公正、準(zhǔn)確可靠的目的。 質(zhì)量目標(biāo) 本中心按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的 要求建立健全并不斷完善質(zhì)量保證體系，全面貫徹落實(shí)中心的質(zhì)量方針，確保體系的有效運(yùn)作。 工作質(zhì)量目標(biāo) 報(bào)告一次交驗(yàn)合格 率 ≥ 98％，差錯(cuò)率 ≤ 2％， 職工培訓(xùn)實(shí)現(xiàn)率 ≥ 99％。 公正性承諾 為確保本中心檢測(cè)工作的第三方公正地位，特制訂和維持 《保證 檢驗(yàn) 檢測(cè)公正 和誠(chéng)信的 程序》 渭縣 CDC/QP02:20 《保密與保護(hù)所有權(quán)程序》 渭縣 CDC/QP03:2020， 并就以下條款作出鄭重承諾： 本中心及其 中心的全體職工嚴(yán)格 遵守 國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和中心管理體系文件 的規(guī)定 ， 遵循 獨(dú)立于本中心出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方 的原則 ， 不受來自內(nèi)外部的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響 ，確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確 和可追溯 。 對(duì)本中心 所出具的檢驗(yàn) 檢測(cè)結(jié)果 、 結(jié)論 或提出的意見和解釋 負(fù)責(zé)，堅(jiān)持以客觀實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為唯一依據(jù)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)和原則。 本中心及其人員對(duì)其在檢測(cè)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，一旦泄密，將追究當(dāng)事人的責(zé)任。 本中心工作人員不準(zhǔn)借工作之便謀取私利或從事有損于本中心公正形象的活動(dòng)。 若有違反 以上承諾并給客戶（受檢方）造成損失的，本中心愿承擔(dān)經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任。 支持性文件 《 保證 檢驗(yàn) 檢測(cè)公正 和誠(chéng)信的