【正文】 途可能會受供方所提供信息(如手冊)的性質(zhì)的影響?！A(yù)期用途會受到某些信息的影響；——缺陷不同于不合格，其評價不直觀，但要注意區(qū)分，因可能涉及法律內(nèi)涵。 注：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生?！耦A(yù)防措施涉及的內(nèi)容——避免出現(xiàn)不合格或不希望出現(xiàn)的情況；——防止問題的發(fā)生；——預(yù)防措施可能會引起文件、體系等方面的更改。 注1；采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生?！窦m正措施針對的對象是——已經(jīng)出現(xiàn)的不合格，達(dá)不到規(guī)定的要求；——沒有預(yù)計到但已發(fā)生的其他不希望出現(xiàn)的情況，希望消除原因不再發(fā)生。13．不合格的處置●ISO 9000：2000中糾正(correction)的定義為：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 注2：糾正可涉及：反修、返工或降級。●糾正(不合格處置)與糾正措施含義不同——糾正(不合格處置)所采取的措施如返工、返修、降級、報廢、讓步是糾正的行動；——糾正的行動可能未涉及到不合格所產(chǎn)生原因；——糾正可以和糾正措施同時實施；——對所有的不合格均要糾正，但不意味著均要采取糾正措施；——有些不合格可能不便、不易、無法或不值得采取糾正措施。●認(rèn)證的對象 ——產(chǎn)品和/或服務(wù)； ——過程； ——質(zhì)量管理體系。●認(rèn)證的特點——必須是第三方進(jìn)行的；——按規(guī)定的程序進(jìn)行；——出具書面的保證(如證書)?！窈细褡C書包括的內(nèi)容有—— 產(chǎn)品和/或服務(wù)；——過程；——質(zhì)量管理體系等。16．第三方●第三方(thirdparty)的概念—一與議論的問題所涉及的各方無關(guān)的被認(rèn)可的人員或機(jī)構(gòu)?！竦谌降奶攸c——與所涉及的組織(第一方)無關(guān)；——與組織的顧客(第二方)無關(guān)；——是一個獨立的機(jī)構(gòu)或人員；——該機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)經(jīng)過認(rèn)可。2． 對內(nèi)部質(zhì)量審核的理解要點●對內(nèi)部質(zhì)量審核的原則要求——形成文件化程序； ——根據(jù)實際情況及重要性安排內(nèi)審日程；——與所審核的活動無直接責(zé)任人員進(jìn)行；——保存審核結(jié)果記錄；——對發(fā)生的問題應(yīng)采取糾正措施；——驗證糾正措施的有效性。第二章 內(nèi)部質(zhì)量審核要素的實施要點一、ISO 9000—2的指南 ●內(nèi)部質(zhì)量審核 供方應(yīng)實施內(nèi)部質(zhì)量審核以確定各個質(zhì)量體系要素對實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)是否有效和適宜。 供方應(yīng)選擇并委派有資格的審核員實施審核活動，審核活動應(yīng)由與被審核活動無直接責(zé)任的人員執(zhí)行，但這殲不妨得在某一職能部門中擔(dān)任一定職責(zé)的人員作為內(nèi)審員對組織中其他的職能或區(qū)域進(jìn)行審核。 除了定期開展內(nèi)部審核外，因下列原因可隨時開展內(nèi)部審核：——當(dāng)有意向建立合同關(guān)系時，首先應(yīng)對質(zhì)量體系進(jìn)行評價；——在合同關(guān)系的情況下，驗證質(zhì)量體系持續(xù)地滿足規(guī)定的要求并且正被實施；——當(dāng)職能發(fā)生了重大的更改，如組織結(jié)構(gòu)和程序發(fā)生了變化；——由于不合格將導(dǎo)致或可能影響到產(chǎn)品的安全性、性能或可信性時；——當(dāng)需要驗證糾正措施的實施及其有效性時。 供方還應(yīng)指出針對審核發(fā)現(xiàn)的問題所采取相應(yīng)措施的完成日期。 重要的是審核跟蹤活動要證實并確認(rèn)已經(jīng)采取了糾正措施并且糾正措施是有效的。 注：ISO l0011標(biāo)準(zhǔn)中的指南并不是對ISO 9001中要求的補(bǔ)充或更改?！翊_定已實施質(zhì)量體系的有效性——通過內(nèi)審檢查實施的情況；——通過對實施情況的檢查確定實施效果?！裼兄谕獠繉徍恕谕鈱徢斑M(jìn)行內(nèi)審有利于及早發(fā)現(xiàn)不足；——在外審前改進(jìn)不足有利于外審獲得較好的結(jié)果?！裨诤贤P(guān)系情況下證實持續(xù)滿足要求——即使已與顧客建立了合同關(guān)系，仍須定期內(nèi)審；——內(nèi)審可提供證據(jù)證實組織具有持續(xù)滿足規(guī)定要求的能力。●當(dāng)不合格將影響到產(chǎn)品和/或服務(wù)時——不合格的影響較大，如影響到產(chǎn)品的安全性能或可信性時應(yīng)內(nèi)審；——內(nèi)審針對有問題的部分進(jìn)行檢查，以調(diào)查問題的原因和可能的結(jié)果?！裥栩炞C糾正措施實施情況及效果 ——對糾正措施實施情況進(jìn)行跟蹤審核，確保糾正措施得到實施；——驗證糾正措施的實施是否達(dá)到預(yù)期的效果。●作為管理評審的輸入——內(nèi)審的情況應(yīng)提交給管理層；——作為管理評審輸入的內(nèi)容之一；——內(nèi)審的情況往往提供給管理層有參考價值的信息?！窆芾碚邔⒏鶕?jù)內(nèi)審的情況作出改進(jìn)和完善質(zhì)量體系及質(zhì)量目標(biāo)的決策——根據(jù)內(nèi)審的情況，管理者可以對部分薄弱的區(qū)域[部門和／或(過程)]進(jìn)行重點的管理和改善；——根據(jù)內(nèi)審的結(jié)果，可調(diào)整計劃安排及質(zhì)量目標(biāo)；——根據(jù)內(nèi)審的結(jié)果，有助于管理者作出質(zhì)量體系的有效性判斷，對質(zhì)量體系的改進(jìn)作出決策。●在第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核前實施內(nèi)審目的在于獲得一次性成功——第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核一般是由組織自己提出申請，因此事先做好內(nèi)審，及早發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)不足，可使組織一次性順利通過外部質(zhì)量體系審核，同時第三方審核是有代價的，做好充分的內(nèi)審可避免損失；——組織聘請第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，目的之一是借助外部的專家，對組織的質(zhì)量體系作出評價，因此做好內(nèi)審，將自己能夠發(fā)現(xiàn)的問題及早改進(jìn)，有利于更好的利用外部專家發(fā)現(xiàn)對自己體系改進(jìn)更有幫助之處。但需在下次內(nèi)審中加以完善； b)增加的因顧客的要求所開展的內(nèi)審，可針對顧客所明確的要求進(jìn)行審核； c)因部分職能或組織結(jié)構(gòu)變化時，為驗證其有效性增加的針對變化部分所做的內(nèi)審； d)因發(fā)生體系內(nèi)部分變化(包括資源、程序、過程)而有可能導(dǎo)致產(chǎn)品和/或服務(wù)質(zhì)量受影響時，所做的局部有針對性的內(nèi)審； e)為驗證外審或內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格的糾正措施的有效性時所做的部分內(nèi)審； f)當(dāng)管理者認(rèn)為有必要進(jìn)行改進(jìn)、完善等其他需要時所增加的局部內(nèi)審等?！獙μ厥馇闆r增加的審核可能不包括所有部門，如： a)因顧客要求增加的內(nèi)審，可針對顧客明確的要求進(jìn)行部門的審核； b)部分職能變化或組織中部門的結(jié)構(gòu)變化，為驗證其有效性增加的針對變化的部門所做的內(nèi)審； c)體系內(nèi)部發(fā)生其他變化而有可能影響產(chǎn)品和/或服務(wù)質(zhì)量，針對部分部門所做的內(nèi)審； d)為驗證外審或內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格所采取糾正措施的有效性時，所做的部分部門的內(nèi)審； e)當(dāng)管理者認(rèn)為有必要對某些部門的改進(jìn)、完善或其他需要時所做的局部內(nèi)審等。●對多分支機(jī)構(gòu)的組織，內(nèi)審應(yīng)包括所有的分支機(jī)構(gòu)：——對區(qū)域分布較廣的組織，如工業(yè)組織中的分廠、分公司，服務(wù)組織的分支機(jī)構(gòu)、分支網(wǎng)點，凡屬質(zhì)量體系之內(nèi)的部分，均應(yīng)安排內(nèi)審；——對于不與本部主體在一起的部門，內(nèi)審時也應(yīng)安排。 2．內(nèi)審的頻次●ISO 9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)的要求——應(yīng)根據(jù)所審核的活動的實際情況和重要性來安排日程計劃(ISO 9001)；——應(yīng)根據(jù)審核活動的重要性及其現(xiàn)狀，定期進(jìn)行各過程的內(nèi)部審核和評價(ISO 9000)?！駥Χ喾种C(jī)構(gòu)的組織的內(nèi)審頻次應(yīng)考慮——在一定的時間內(nèi)(如一年)每個分支機(jī)構(gòu)至少安排一次；——對重要的分支機(jī)構(gòu)或管理薄弱的分支機(jī)構(gòu)可適當(dāng)增加頻次?！駜?nèi)審的日常管理部門的職責(zé)：——負(fù)責(zé)組織和策劃內(nèi)審工作；——負(fù)責(zé)落實內(nèi)審所需的資源；——負(fù)責(zé)內(nèi)審的實施策劃工作；——協(xié)調(diào)各部門與內(nèi)審有關(guān)的活動；——選擇和組織內(nèi)審組，推薦審核組長；——協(xié)調(diào)內(nèi)審中所發(fā)生的問題；——進(jìn)行內(nèi)審資料的保存；——組織內(nèi)審后續(xù)活動的跟蹤等?！窆芾碚叽砺氊?zé)——直接管理內(nèi)審的責(zé)任部門，任命內(nèi)審組長和組員；——就內(nèi)審責(zé)任部門提出的問題給于協(xié)調(diào)和解決；——批準(zhǔn)內(nèi)審計劃(管理者授權(quán)時)，批準(zhǔn)內(nèi)審報告；——掌握內(nèi)審的結(jié)果并就重要事項向管理者報告；——協(xié)調(diào)重大內(nèi)審問題的糾正措施并將結(jié)果向管理者報告；——提出質(zhì)量體系改進(jìn)的建議以供管理者決策。●審核員職責(zé)——按審核組長的分工完成準(zhǔn)備工作文件；——按審核計劃安排進(jìn)行內(nèi)審實施；——編制不合格報告并對不合格報告的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；——按組長的要求完成內(nèi)審報告及其他相關(guān)文件；——對內(nèi)審后的跟蹤工作負(fù)責(zé)，驗證糾正措施的有效性；——參與對質(zhì)量體系有效的判斷?！袢肆Y源——對于內(nèi)審來說一般至少有兩名或以上的內(nèi)審員來承擔(dān)一次內(nèi)審工作，較大型的組織可有多名的內(nèi)審員；——內(nèi)審員的多少取決于組織的自身情況，原則是“審核活動應(yīng)與被審核活動無直接責(zé)任的人員執(zhí)行”，也就是說對內(nèi)審員來說，其自己所在部門不能由其本人去審核；——內(nèi)審員須經(jīng)過挑選具備一定的知識和技能及受過的相關(guān)的審核員培訓(xùn)。●時間、行程安排——合理安排時間，可使內(nèi)審的效率提高，避開某些部門的工作高峰期，可避免因等待而浪費時間；——行程安排也是提高工作效率的方法，減少不必要的路途重復(fù)，增加現(xiàn)場工作的有效時間。●信息資源——作為內(nèi)審的必要資源還有與質(zhì)量體系運行有關(guān)的記錄和各類信息；——配合內(nèi)審員工作的各部門工作人員所提供的信息；——設(shè)備設(shè)施的信息；——顧客投訴的信息；——產(chǎn)品和/或服務(wù)有關(guān)信息等；第三章 內(nèi)部質(zhì)量審核的實施實務(wù)一、內(nèi)部質(zhì)量審核的實施步驟1．內(nèi)部質(zhì)量審核的實施步驟內(nèi)審核策劃 按標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合組織的具體情況配備自源制定運作程序 根據(jù)策劃的要求制定《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》實施運行程序 執(zhí)行程序的規(guī)定，定期開展審核實施情況檢查 內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程也應(yīng)作為內(nèi)審檢查的的內(nèi)容改進(jìn) 可根據(jù)組織發(fā)展的需要進(jìn)行改進(jìn) 圖 312．實施內(nèi)部質(zhì)量審核的具體部驟內(nèi)審準(zhǔn)備 成立內(nèi)審小組，任命內(nèi)審組長，內(nèi)審準(zhǔn)備?！窠M織和資源策劃的作用——結(jié)合組織特點，合理利用資源；——合理策劃可揚(yáng)長避短；——預(yù)先考慮充分、策劃得當(dāng)，能夠使內(nèi)審工作進(jìn)展順利。 2．質(zhì)量手冊的策劃●質(zhì)量手冊中內(nèi)審章節(jié)策劃應(yīng)考慮的方面——組織結(jié)構(gòu)及資源的充分與否；——質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求；——組織外部對內(nèi)審的要求；——組織內(nèi)部的內(nèi)審需求。●質(zhì)量手冊的內(nèi)容——內(nèi)審部門及人員的職責(zé)權(quán)限；——如何識別內(nèi)審需求；——如何確定內(nèi)審頻次；——如何確保達(dá)到內(nèi)審目的；——如何開展內(nèi)審及確保其有效性的原則要求等。3．質(zhì)量體系程序的策劃●內(nèi)審程序文件策劃應(yīng)考慮的方面——質(zhì)量手冊及質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求及原則；——根據(jù)組織內(nèi)職能的分配，合理制定流程；——考慮組織內(nèi)人員的素質(zhì)，編寫可操作的程序。 ●內(nèi)部質(zhì)量審核程序內(nèi)容——內(nèi)審的管理職責(zé)和權(quán)限；——規(guī)定內(nèi)審人員(組長和組員)的資格和任命辦法；——規(guī)定內(nèi)審的時機(jī)和頻次； ——明確內(nèi)審的目的和范圍的界定；——規(guī)定內(nèi)審的組織和準(zhǔn)備工作如何開展；——規(guī)定內(nèi)審的實施工作如何開展；——規(guī)定內(nèi)審中的協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)工作如何進(jìn)行；——規(guī)定內(nèi)審中各類文件和記錄的使用方法；——規(guī)定內(nèi)審后續(xù)工作如何開展等。4．檢查表的策劃●檢查表策劃應(yīng)考慮的方面——由于內(nèi)審針對的是同一組織，其組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品和/或服務(wù)相對較穩(wěn)定，可采用編制較全面并能較長時期內(nèi)使用的固定檢查表并結(jié)合每次內(nèi)審具體情況做靈活修改；——檢查表要具有針對性，根據(jù)組織的產(chǎn)品和/或服務(wù)特點，組織結(jié)構(gòu)、過程特點來編制；——檢查表的編制還應(yīng)考慮使用者的經(jīng)驗、知識和能力，一般來說： a)對于工作能力強(qiáng)，內(nèi)審繹驗較豐富，檢查表可略為簡單； b)對于新參加內(nèi)審的人員，由于沒有足夠的經(jīng)驗，檢查表可略為細(xì)化些。 ●檢查表的內(nèi)容一般包括：——審核的項目(要素/過程)；——審核采用的方法(查記錄、詢問、面談、觀察等)；——審核依據(jù)的文件(可摘錄要點或只引出文件名、條款)；——抽樣的數(shù)量和/或時間；——現(xiàn)場觀察記錄、檢查的結(jié)果記錄(一般為操作方便，將現(xiàn)場記錄與檢查表合并的做法較為普遍.)；——其他內(nèi)容如：審核區(qū)域、審核員、審核日期、審核陪同人員等。 案例見本書第五章?！衲甓扔媱澋淖饔谩_保內(nèi)審工作按質(zhì)量管理體系策劃規(guī)定的要求實施；——滿足內(nèi)部管理對質(zhì)量管理體系有效性、適宜性的監(jiān)控；——滿足外部法規(guī)及顧客、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求；——保證合理、有效地開展內(nèi)審工作。●年度計劃的形式——集中內(nèi)審計劃：在某規(guī)定的時間段內(nèi)安排所確定內(nèi)容的全部審核；——滾動內(nèi)審計劃：在不同的時間段內(nèi)分別安排所確定內(nèi)容的全部審核；——兩種年度計劃的對比：6．內(nèi)審實施計劃策劃(內(nèi)審計劃)●內(nèi)審實施計劃應(yīng)考慮的方面——內(nèi)審要達(dá)到的目的；——本次內(nèi)審所涉及的范圍，如區(qū)域、部門、過程、場所等；——內(nèi)審的資源安排，如時間排程、內(nèi)審人員安排、會議安排等?！駜?nèi)審實施計劃的內(nèi)容——本次審核的目的，不同的時期所進(jìn)行的內(nèi)審的目的可能是不同的?！獙徍说呐懦蹋? a)具體審核日期及時間； b)部門審核的安排(內(nèi)容、持續(xù)時間等)； c)審核中各會議的安排(時間、地點、參加人員等)； d)其他時間安排，如路途、就餐等。 案例見本書第五章?！癫缓细駡蟾婕凹m正措施驗證記錄的作用——記錄審核中發(fā)現(xiàn)的不合格事實，并將其反饋到相關(guān)部門；——便于核實不合格事實；——便于追溯不合格的糾正措施實施情況；