維敏酸鉀洗眼液中試研究可行性研究報(bào)告-在線瀏覽
2025-07-02 03:15本頁面
【正文】 貨的重點(diǎn)，以個(gè)性化銷售服務(wù)為核心，以提升產(chǎn)品附加值和消費(fèi)者的忠誠度為目的，形成一個(gè)嚴(yán)密的銷售服務(wù)鏈，達(dá)到從銷售產(chǎn)品到銷售服務(wù)的升級(jí)；三、積極開拓店鋪銷售新模式作為主流營銷模式的補(bǔ)充。某仁和制藥有限公司秉承“創(chuàng)造提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品 為人類健康服務(wù)”的經(jīng)營宗旨，貫徹“以常規(guī)藥品為基礎(chǔ)，以高科技產(chǎn)品為重點(diǎn)”的產(chǎn)品發(fā)展方向。以中藥現(xiàn)代化為主線，加大中藥加工技術(shù)平臺(tái)的資金投入，引進(jìn)高級(jí)人才，充實(shí)研發(fā)力量，力爭使中藥加工工藝技術(shù)水平和研發(fā)能力處于全省乃至全國領(lǐng)先地位。鞏固國內(nèi)營銷網(wǎng)絡(luò)，完善縣級(jí)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)營銷網(wǎng)點(diǎn)建設(shè)，并積極開展港、澳、臺(tái)及東南亞等周邊國家的銷售業(yè)務(wù)。同時(shí)，通過兼并、收購、控股等方式，壯大資產(chǎn)規(guī)模和抗風(fēng)險(xiǎn)能力。三、 項(xiàng)目技術(shù)可行性分析1. 項(xiàng)目的技術(shù)創(chuàng)新性論述維敏酸鉀洗眼液為在日本上市的OTC品種，國內(nèi)還沒有進(jìn)口。藥理作用：本品所含維生素B6在糖、蛋白質(zhì)、脂肪代謝過程中起重要作用，可維持角膜與虹膜、睫狀體的新陳代謝。牛磺酸除可抗菌消炎外，在眼組織內(nèi)還參與多種生理活動(dòng)，促進(jìn)新陳代謝，改善視疲勞。 藥代動(dòng)力學(xué)研究：(1)維生素B6 維生素B6與血漿蛋白不結(jié)合，磷酸吡哆醛可與血漿蛋白結(jié)合。肝內(nèi)代謝，經(jīng)腎排泄。(2)馬來酸氯苯那敏口服易吸收，但首過效應(yīng)強(qiáng)，生物利用度低，僅為25%～50%，15～50min起效，Tmax為3～6h，肌注5～10min起效，血漿半衰期（T1/2）為12～15h，解離度（Pka），血漿蛋白結(jié)合率為70%～85%，血漿有效濃度5181。g/ml。(3)?；撬崤；撬崞毡榇嬖谟趧?dòng)物體內(nèi)，在腦、心臟和肌肉中含量較高，以游離的形式存在，不摻入蛋白質(zhì)，主要以原形排泄或與膽酸結(jié)合為?；悄懰帷６纠硌芯?1)急性毒性?；撬岫拘院艿?，小鼠口服(灌胃)4g/kg，觀察3天，結(jié)果無任何異常反應(yīng)發(fā)生。[2]。(2)長期毒性 早在1940～1942年間，Unna等研究發(fā)現(xiàn)，給予大鼠、兔、狗和猴維生素B61～6g/kg后，數(shù)天內(nèi)動(dòng)物活動(dòng)性減少、體溫下降、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、四肢無力、感覺減退甚至消失，部分動(dòng)物死亡，脊髓根、后神經(jīng)節(jié)和外周神經(jīng)受損，神經(jīng)纖維瓦勒氏變性，神經(jīng)細(xì)胞壞死等。研究顯示，給予狗維生素B63g/d，其神經(jīng)病理學(xué)改變與電生理學(xué)和功能的變化有關(guān)，在給藥8d和26d后，動(dòng)物出現(xiàn)共濟(jì)失調(diào)，軀體感覺最大神經(jīng)傳導(dǎo)速率下降，外周神經(jīng)、背側(cè)脊柱和脊神經(jīng)節(jié)等出現(xiàn)病理學(xué)異常改變。在一項(xiàng)對(duì)馬來酸氯苯那敏（99％）的毒性和致癌作用的研究中，將馬來酸氯苯那敏溶入去離子水喂飼給50只雄性和50只雌性F334/N大鼠和B6C3F1小鼠，每周5天，持續(xù)103周。在持續(xù)兩年的研究中，在去離子水中給予馬來酸氯苯那敏每周5天給藥兩年的F334/N大鼠或B6C3F1小鼠中沒有發(fā)現(xiàn)致癌性。此藥對(duì)雌性小鼠的甲狀腺有增生作用，在低劑量和高劑量組均發(fā)生卵泡細(xì)胞囊腫和增生增加[5]。結(jié)果表明，本品對(duì)兔眼眨眼次數(shù)無明顯影響（P＞）。(4)致突變研究[6]Demura等人用幾種B族維生素及維生素C熱解產(chǎn)物進(jìn)行Ames試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)在不加S9時(shí)，幾種熱解產(chǎn)物對(duì)TA98和TA100均無致突變性；加入S9后，BBBB12對(duì)這兩株菌均有致突變性，以B12為高。國內(nèi)最近也有人用14種維生素對(duì)抗腫瘤藥物突變活性影響作了觀察，發(fā)現(xiàn)維生素C、B尼克酸對(duì)6種抗腫瘤藥有明顯的抗突變特異活性。(5)生殖毒性研究早在1989年，Mori等就發(fā)現(xiàn)，雄性大鼠連續(xù)6周腹腔注射維生素B6后，各個(gè)劑量組(最低為125mg/kg)均出現(xiàn)不同程度和不同類型的生殖損害。雄性大鼠腹腔注射吡哆醇250和500mg/kg4周或6周，均可以引起精子活動(dòng)性減弱，睪丸、附睪重量減輕，睪丸蛋白和睪丸組織病理學(xué)的異常改變以及生育指數(shù)降低，還發(fā)現(xiàn)在停藥4周后，這些異常改變不能完全恢復(fù)，說明維生素B6所致生殖毒性在短期內(nèi)不能逆轉(zhuǎn)[4]。?；撬峥煞乐雇镁蛹?xì)胞膜的脂質(zhì)過氧化，保持正常精子的運(yùn)動(dòng)能力。牛磺酸／亞?；撬嵋驯蛔C明是精子活力因子，能激活體外培養(yǎng)的倉鼠精子活力。本品知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面：維敏酸鉀洗眼液為我公司開發(fā)的已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑。本申請(qǐng)中所用到的藥物、處方及工藝等，對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)。2. 技術(shù)成熟性和項(xiàng)目產(chǎn)品可靠性論述 技術(shù)成熟階段的論述、有關(guān)部門對(duì)本項(xiàng)目技術(shù)成果的技術(shù)鑒定情況；本項(xiàng)目產(chǎn)品的技術(shù)檢測、分析化驗(yàn)的情況；該技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)條件下小批量、小規(guī)模試生產(chǎn)的情況，包括生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性、成品率；本項(xiàng)目產(chǎn)品在實(shí)際使用條件下的可靠性、耐久性、安全性的考核情況等。洗眼液在國外是一種新的眼部護(hù)理產(chǎn)品，因?yàn)樗o眼睛以較全面的滋潤和清洗，消除異物感，增加眼的舒適程度等，在一些國家得到了較快的流行。日本政府種植了大量的杉樹，而杉樹每年產(chǎn)生大量的花粉，從而引發(fā)哮喘、皮炎、過敏性結(jié)膜炎等過敏疾病以及鼻涕不止、噴嚏不斷、眼睛發(fā)癢等癥狀。洗眼液因?yàn)槟茌^徹底的清洗進(jìn)入眼睛的花粉而得到較廣泛的應(yīng)用。セピアフレッシュ洗眼液[1]為日本カネボウ薬品株式會(huì)社生產(chǎn)的洗眼液品種，為日本的OTC品種，在日本廣泛應(yīng)用。セピアフレッシュ洗眼液所含維生素B6在糖、蛋白質(zhì)、脂肪代謝過程中起重要作用，可維持角膜與虹膜、睫狀體的新陳代謝。?；撬岢煽咕淄猓谘劢M織內(nèi)還參與多種生理活動(dòng)，促進(jìn)新陳代謝，改善視疲勞。セピアフレッシュ洗眼液主要用來清潔眼部，具有清涼止癢、促進(jìn)眼部營養(yǎng)、保持眼睛濕潤及衛(wèi)生、避免結(jié)膜充血等作用。特別適用人群：美容（化妝）、戴隱形眼鏡、處于空氣污染的環(huán)境。而且隨著國內(nèi)電腦的迅速普及和生活環(huán)境的污染加重，以及人們生活水平的提高，越來越多的人們開始重視眼部衛(wèi)生，洗眼液品種在國內(nèi)必將會(huì)有很大的發(fā)展空間。由于本品主要成份為維生素B馬來酸氯苯那敏、?；撬岷透什菟岫洠凑罩袊幤吠ㄓ妹Q命名原則，我們將本品命名為維敏酸鉀洗眼液?！蔽?、 項(xiàng)目實(shí)施方案品種基本情況：藥品名稱通用名：維敏酸鉀洗眼液英文名：Vitamin B6，Chlorphenamine Maleate，Taurine and 漢語拼音：Weiminsuanjia藥理類型及藥理作用藥理類型：眼科用藥藥理作用：本品所含維生素B6在糖、蛋白質(zhì)、脂肪代謝過程中起重要作用，可維持角膜與虹膜、睫狀體的新陳代謝。?；撬岢煽咕淄?，在眼組織內(nèi)還參與多種生理活動(dòng)，促進(jìn)新陳代謝，改善視疲勞。劑型與規(guī)格劑型：洗眼劑規(guī)格：250ml臨床適應(yīng)癥及用法用量臨床適應(yīng)癥：清潔眼部，具有清涼止癢、促進(jìn)眼部營養(yǎng)、保持眼睛濕潤及衛(wèi)生、避免結(jié)膜充血等作用。(1)將本品倒入洗眼杯中，到杯內(nèi)側(cè)的計(jì)量線處(5ml)，將洗眼杯扣于眼部。(3)再洗另一只眼時(shí)請(qǐng)將洗眼杯中的洗眼液倒掉，將洗眼杯洗凈，重復(fù)(1)(2)的操作。我公司研制的維敏酸鉀洗眼液按照《藥品注冊(cè)管理辦法》要求屬于已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑。處方確定(1) 溶劑確定
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