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維敏酸鉀洗眼液中試研究可行性研究報告-在線瀏覽

2025-07-02 03:15本頁面
  

【正文】 貨的重點,以個性化銷售服務(wù)為核心,以提升產(chǎn)品附加值和消費者的忠誠度為目的,形成一個嚴(yán)密的銷售服務(wù)鏈,達到從銷售產(chǎn)品到銷售服務(wù)的升級;三、積極開拓店鋪銷售新模式作為主流營銷模式的補充。某仁和制藥有限公司秉承“創(chuàng)造提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品 為人類健康服務(wù)”的經(jīng)營宗旨,貫徹“以常規(guī)藥品為基礎(chǔ),以高科技產(chǎn)品為重點”的產(chǎn)品發(fā)展方向。以中藥現(xiàn)代化為主線,加大中藥加工技術(shù)平臺的資金投入,引進高級人才,充實研發(fā)力量,力爭使中藥加工工藝技術(shù)水平和研發(fā)能力處于全省乃至全國領(lǐng)先地位。鞏固國內(nèi)營銷網(wǎng)絡(luò),完善縣級和鄉(xiāng)鎮(zhèn)營銷網(wǎng)點建設(shè),并積極開展港、澳、臺及東南亞等周邊國家的銷售業(yè)務(wù)。同時,通過兼并、收購、控股等方式,壯大資產(chǎn)規(guī)模和抗風(fēng)險能力。三、 項目技術(shù)可行性分析1. 項目的技術(shù)創(chuàng)新性論述維敏酸鉀洗眼液為在日本上市的OTC品種,國內(nèi)還沒有進口。藥理作用:本品所含維生素B6在糖、蛋白質(zhì)、脂肪代謝過程中起重要作用,可維持角膜與虹膜、睫狀體的新陳代謝。?;撬岢煽咕淄?,在眼組織內(nèi)還參與多種生理活動,促進新陳代謝,改善視疲勞。 藥代動力學(xué)研究:(1)維生素B6 維生素B6與血漿蛋白不結(jié)合,磷酸吡哆醛可與血漿蛋白結(jié)合。肝內(nèi)代謝,經(jīng)腎排泄。(2)馬來酸氯苯那敏口服易吸收,但首過效應(yīng)強,生物利用度低,僅為25%~50%,15~50min起效,Tmax為3~6h,肌注5~10min起效,血漿半衰期(T1/2)為12~15h,解離度(Pka),血漿蛋白結(jié)合率為70%~85%,血漿有效濃度5181。g/ml。(3)?;撬崤;撬崞毡榇嬖谟趧游矬w內(nèi),在腦、心臟和肌肉中含量較高,以游離的形式存在,不摻入蛋白質(zhì),主要以原形排泄或與膽酸結(jié)合為?;悄懰帷6纠硌芯?1)急性毒性?;撬岫拘院艿停∈罂诜?灌胃)4g/kg,觀察3天,結(jié)果無任何異常反應(yīng)發(fā)生。[2]。(2)長期毒性 早在1940~1942年間,Unna等研究發(fā)現(xiàn),給予大鼠、兔、狗和猴維生素B61~6g/kg后,數(shù)天內(nèi)動物活動性減少、體溫下降、運動失調(diào)、四肢無力、感覺減退甚至消失,部分動物死亡,脊髓根、后神經(jīng)節(jié)和外周神經(jīng)受損,神經(jīng)纖維瓦勒氏變性,神經(jīng)細胞壞死等。研究顯示,給予狗維生素B63g/d,其神經(jīng)病理學(xué)改變與電生理學(xué)和功能的變化有關(guān),在給藥8d和26d后,動物出現(xiàn)共濟失調(diào),軀體感覺最大神經(jīng)傳導(dǎo)速率下降,外周神經(jīng)、背側(cè)脊柱和脊神經(jīng)節(jié)等出現(xiàn)病理學(xué)異常改變。在一項對馬來酸氯苯那敏(99%)的毒性和致癌作用的研究中,將馬來酸氯苯那敏溶入去離子水喂飼給50只雄性和50只雌性F334/N大鼠和B6C3F1小鼠,每周5天,持續(xù)103周。在持續(xù)兩年的研究中,在去離子水中給予馬來酸氯苯那敏每周5天給藥兩年的F334/N大鼠或B6C3F1小鼠中沒有發(fā)現(xiàn)致癌性。此藥對雌性小鼠的甲狀腺有增生作用,在低劑量和高劑量組均發(fā)生卵泡細胞囊腫和增生增加[5]。結(jié)果表明,本品對兔眼眨眼次數(shù)無明顯影響(P>)。(4)致突變研究[6]Demura等人用幾種B族維生素及維生素C熱解產(chǎn)物進行Ames試驗,發(fā)現(xiàn)在不加S9時,幾種熱解產(chǎn)物對TA98和TA100均無致突變性;加入S9后,BBBB12對這兩株菌均有致突變性,以B12為高。國內(nèi)最近也有人用14種維生素對抗腫瘤藥物突變活性影響作了觀察,發(fā)現(xiàn)維生素C、B尼克酸對6種抗腫瘤藥有明顯的抗突變特異活性。(5)生殖毒性研究早在1989年,Mori等就發(fā)現(xiàn),雄性大鼠連續(xù)6周腹腔注射維生素B6后,各個劑量組(最低為125mg/kg)均出現(xiàn)不同程度和不同類型的生殖損害。雄性大鼠腹腔注射吡哆醇250和500mg/kg4周或6周,均可以引起精子活動性減弱,睪丸、附睪重量減輕,睪丸蛋白和睪丸組織病理學(xué)的異常改變以及生育指數(shù)降低,還發(fā)現(xiàn)在停藥4周后,這些異常改變不能完全恢復(fù),說明維生素B6所致生殖毒性在短期內(nèi)不能逆轉(zhuǎn)[4]。?;撬峥煞乐雇镁蛹毎さ闹|(zhì)過氧化,保持正常精子的運動能力。?;撬幔瘉喤;撬嵋驯蛔C明是精子活力因子,能激活體外培養(yǎng)的倉鼠精子活力。本品知識產(chǎn)權(quán)方面:維敏酸鉀洗眼液為我公司開發(fā)的已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑。本申請中所用到的藥物、處方及工藝等,對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)。2. 技術(shù)成熟性和項目產(chǎn)品可靠性論述  技術(shù)成熟階段的論述、有關(guān)部門對本項目技術(shù)成果的技術(shù)鑒定情況;本項目產(chǎn)品的技術(shù)檢測、分析化驗的情況;該技術(shù)進行生產(chǎn)條件下小批量、小規(guī)模試生產(chǎn)的情況,包括生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性、成品率;本項目產(chǎn)品在實際使用條件下的可靠性、耐久性、安全性的考核情況等。洗眼液在國外是一種新的眼部護理產(chǎn)品,因為它給眼睛以較全面的滋潤和清洗,消除異物感,增加眼的舒適程度等,在一些國家得到了較快的流行。日本政府種植了大量的杉樹,而杉樹每年產(chǎn)生大量的花粉,從而引發(fā)哮喘、皮炎、過敏性結(jié)膜炎等過敏疾病以及鼻涕不止、噴嚏不斷、眼睛發(fā)癢等癥狀。洗眼液因為能較徹底的清洗進入眼睛的花粉而得到較廣泛的應(yīng)用。セピアフレッシュ洗眼液[1]為日本カネボウ薬品株式會社生產(chǎn)的洗眼液品種,為日本的OTC品種,在日本廣泛應(yīng)用。セピアフレッシュ洗眼液所含維生素B6在糖、蛋白質(zhì)、脂肪代謝過程中起重要作用,可維持角膜與虹膜、睫狀體的新陳代謝。?;撬岢煽咕淄?,在眼組織內(nèi)還參與多種生理活動,促進新陳代謝,改善視疲勞。セピアフレッシュ洗眼液主要用來清潔眼部,具有清涼止癢、促進眼部營養(yǎng)、保持眼睛濕潤及衛(wèi)生、避免結(jié)膜充血等作用。特別適用人群:美容(化妝)、戴隱形眼鏡、處于空氣污染的環(huán)境。而且隨著國內(nèi)電腦的迅速普及和生活環(huán)境的污染加重,以及人們生活水平的提高,越來越多的人們開始重視眼部衛(wèi)生,洗眼液品種在國內(nèi)必將會有很大的發(fā)展空間。由于本品主要成份為維生素B馬來酸氯苯那敏、?;撬岷透什菟岫?,按照中國藥品通用名稱命名原則,我們將本品命名為維敏酸鉀洗眼液?!蔽?、 項目實施方案品種基本情況:藥品名稱通用名:維敏酸鉀洗眼液英文名:Vitamin B6,Chlorphenamine Maleate,Taurine and 漢語拼音:Weiminsuanjia藥理類型及藥理作用藥理類型:眼科用藥藥理作用:本品所含維生素B6在糖、蛋白質(zhì)、脂肪代謝過程中起重要作用,可維持角膜與虹膜、睫狀體的新陳代謝。?;撬岢煽咕淄?,在眼組織內(nèi)還參與多種生理活動,促進新陳代謝,改善視疲勞。劑型與規(guī)格劑型:洗眼劑規(guī)格:250ml臨床適應(yīng)癥及用法用量臨床適應(yīng)癥:清潔眼部,具有清涼止癢、促進眼部營養(yǎng)、保持眼睛濕潤及衛(wèi)生、避免結(jié)膜充血等作用。(1)將本品倒入洗眼杯中,到杯內(nèi)側(cè)的計量線處(5ml),將洗眼杯扣于眼部。(3)再洗另一只眼時請將洗眼杯中的洗眼液倒掉,將洗眼杯洗凈,重復(fù)(1)(2)的操作。我公司研制的維敏酸鉀洗眼液按照《藥品注冊管理辦法》要求屬于已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑。處方確定(1) 溶劑確定
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