眼鏡店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-在線瀏覽
2025-01-03 23:17本頁面
【正文】 質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。 驗收組織：公司設立直屬質(zhì)量 管理部的驗收組。 驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進行。 驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。 驗收抽樣： （ 1） 、比例：每批 50 件以內(nèi) (含 )抽 2 件； 50 件以上，每增加50 件增抽 1 件；不足 50 件以 50 件計； （ 2） 、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽 3 個小包裝； （ 3） 、 標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志。 驗收項目： （ 1） 、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應與合同相符； （ 2） 、包裝中應有產(chǎn)品合格證； （ 3） 、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應整潔無污染、破損； （ 4） 、醫(yī)療器械標簽、包裝標識應當包括以下內(nèi)容： （一）品名、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊證書編號； （四）產(chǎn)品標準編號； （五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號； （六）電源連接條件、輸入功率 ； （七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限； （八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。 （ 6） 、進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》，并有中文說明書； （ 7） 、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收還應檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。 1驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。 1驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。 （二）、保管制度 目的：為 保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。 藥品儲存實行色標管理。 搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。 醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。 醫(yī)療器械產(chǎn)品應分類相對集中存放，按 批號及有效期遠近依次、分開堆碼。 保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。 1保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨完畢，交復核員復核。 （ 2）、 一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。 1每月下旬對有效期在 6 個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。 1貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應及時通知養(yǎng)護員進行處理。 做好防塵、防潮、 防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。 醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。 商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。 八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度 本 企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足 6 個月產(chǎn)品。 倉庫對有效期產(chǎn)品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。 配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到 “ 近效期產(chǎn)品催銷表 ” 后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損 失。 不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。 需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會同儲運、經(jīng)營部負責人 組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。 十、 質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度 （一）、質(zhì)量事故報告制度 凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身 傷害 或重大責任事故時，應在 24 小時內(nèi)報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。 負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務部。 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。 各經(jīng)營部 門還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質(zhì)量。 對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖 到第二天。 1各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質(zhì)量等
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