【正文】 抑制細(xì)菌的作用，但對(duì)人體可能引起損害，兒童根本不適宜服用這類成人藥品；兒童服速效感冒藥，因神經(jīng)系統(tǒng)和肝臟尚未發(fā)育完善，可引起驚厥，血小板減少，甚至損害肝臟，這類成人藥品兒童也不適宜服用。由于市場(chǎng)零售藥店可供顧客選擇的兒童治療藥品十分有限，使得一些本來(lái)自購(gòu)藥品可治的常見(jiàn)小病，家長(zhǎng)們也不得不帶著患兒去醫(yī)院就診。如靜脈輸液，目前藥廠生產(chǎn)的靜脈輸液多為500毫升，而兒童所需劑量一般只在200毫升左右，醫(yī)生開(kāi)了處方后，護(hù)士只能將多余的部分倒掉，然后再配藥。更令人憂慮的是，在治療過(guò)程中，因缺少兒童急救藥品，延誤病情造成患兒死亡或因使用成人藥品不當(dāng)而使患兒致殘的事例時(shí)有發(fā)生。我國(guó)患病兒童人口的比例占總患兒病人口的20%左右，但市場(chǎng)上流通的3000多種藥品中，用于兒童的不足20%，6000多個(gè)藥廠，屬于兒童的專業(yè)廠家可以說(shuō)是寥寥無(wú)幾，尤其是有著雄厚的科研背景，能夠自主開(kāi)發(fā)出新藥品的兒童專業(yè)廠家更是鳳毛菱角。其次是在臨床研究上，對(duì)于兒童的病癥，相應(yīng)的服藥劑量等，沒(méi)有針對(duì)性的可供查詢的資料，是研發(fā)的一大難題。第四是醫(yī)務(wù)人員對(duì)兒童用藥重視不夠，也是一個(gè)需要解決的重要的思想上的問(wèn)題。（3）兒童用藥市場(chǎng)生產(chǎn)現(xiàn)狀面對(duì)兒童用藥市場(chǎng)的空白，雖說(shuō)國(guó)內(nèi)已有不少知名企業(yè)紛紛進(jìn)入此領(lǐng)域，但他們都只停留在單一兒童用藥的基礎(chǔ)上，并沒(méi)有形成專門的兒童用藥生產(chǎn)及服務(wù)體系。目前應(yīng)用最廣泛的兒童藥物是抗生素類藥物，約占兒科用藥的50%，此外，治療解熱鎮(zhèn)痛等兒童呼吸用藥，治療消化不良和腹瀉等消化系統(tǒng)用藥和鈣劑等營(yíng)養(yǎng)類藥物市場(chǎng)前景也較好；同時(shí)，兒童用藥劑型需求也在發(fā)展中，針對(duì)兒童好奇心理特點(diǎn)專門設(shè)計(jì)的泡騰片、各種水果味咀嚼片、口崩片等劑型市場(chǎng)前景較好。隨著我國(guó)加入WTO，國(guó)門進(jìn)一步向世界敞開(kāi)，藥品分銷領(lǐng)域?qū)⑽髋R洋藥向我國(guó)進(jìn)軍，兒童用藥市場(chǎng)會(huì)遭受更大的挑戰(zhàn)。國(guó)產(chǎn)兒童用藥應(yīng)該逐步擴(kuò)大市場(chǎng)份額，提高與洋藥相抗衡的能力，成為藥品市場(chǎng)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。產(chǎn)品有：（2）項(xiàng)目產(chǎn)品市場(chǎng)區(qū)域分析該項(xiàng)目產(chǎn)品主要銷售地區(qū)為本市兒童醫(yī)院和市區(qū)各大醫(yī)院兒科，同時(shí)該廠將擴(kuò)大銷售隊(duì)伍，健全銷售網(wǎng)絡(luò)，逐步開(kāi)拓浙江、上海、江西、福建、廣東等外地市場(chǎng)。專業(yè)兒童用藥生產(chǎn)廠家只有前面提到的三家。（3）市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)醫(yī)藥行業(yè)在我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)中占有主要地位，有著良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，行業(yè)整體發(fā)展穩(wěn)定且持續(xù)向好，預(yù)計(jì)2020年我國(guó)將成為全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)。在已建一期工程的基礎(chǔ)進(jìn)行續(xù)建工程的建設(shè)，更新設(shè)備，擴(kuò)大規(guī)模，進(jìn)行GMP認(rèn)證，使企業(yè)走向規(guī)?；l(fā)展道路，進(jìn)一步占領(lǐng)國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)；引進(jìn)人才，通過(guò)現(xiàn)代化的管理和新的營(yíng)銷模式，做好新產(chǎn)品的研發(fā)和銷售工作，XX市兒童制藥廠經(jīng)濟(jì)效益必將有一個(gè)新的飛躍。從項(xiàng)目的不確定性分析結(jié)果看，說(shuō)明本項(xiàng)目有較強(qiáng)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。一期工程已建有廠區(qū)污水處理系統(tǒng)。故項(xiàng)目的建設(shè)不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染和危害。綜上所述，本項(xiàng)目在經(jīng)濟(jì)上、技術(shù)上、環(huán)保、勞安、消防等方面是可行的。XX市兒童藥廠提供續(xù)建工程所需的基礎(chǔ)資料及工藝條件設(shè)備選型及公用工程主要設(shè)備選型和相關(guān)的技術(shù)資料。，保證車間硬件通過(guò)中國(guó)GMP驗(yàn)收的共同前提下，最大限度地減少項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資，降低生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)的動(dòng)力消耗，使項(xiàng)目實(shí)施后獲得最優(yōu)投入產(chǎn)出比，盡快收回投資，創(chuàng)造更多效益。在精心設(shè)計(jì)、優(yōu)化方案的同時(shí)，做到環(huán)保、勞動(dòng)衛(wèi)生、消防設(shè)計(jì)三同時(shí)。，以國(guó)內(nèi)較多廠家使用，生產(chǎn)轉(zhuǎn)運(yùn)正常，產(chǎn)品質(zhì)量合格，設(shè)備銷售后服務(wù)好等因素作為設(shè)備選型的基本條件。（見(jiàn)掃描件第12頁(yè)）（見(jiàn)掃描件第12頁(yè)）第二章 生產(chǎn)工藝 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》（1998年修訂）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB500732001國(guó)家和行業(yè)管理部門頒發(fā)的有關(guān)法律、法規(guī)及各專業(yè)設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)XX市兒童藥廠提供的有關(guān)基礎(chǔ)資料及技術(shù)資料我院承擔(dān)續(xù)建工程中的綜合車間、食品車間工藝布局、設(shè)備布局、工藝管道的設(shè)計(jì)，提供初步設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)。攪拌均與后，調(diào)整檢驗(yàn)PH值及含量等。安瓿通過(guò)緩沖間送至洗瓶間，碼放入洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)；安瓿經(jīng)純水、注射用水清洗、滅菌、干燥、冷卻、萬(wàn)級(jí)區(qū)內(nèi)灌封。（2）塑瓶糖漿制劑工藝流程說(shuō)明提取精制后的濃縮液經(jīng)管道送至10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的配料罐中，配制單糖漿所需的輔料稱量后投入配料罐，加入純水溶解，按處方配成一定濃度藥液，過(guò)濾后，輸入灌封機(jī)待灌裝。在灌封機(jī)上自動(dòng)完成灌裝、擰蓋。（3）玻璃瓶糖漿、口服液制劑工藝流程說(shuō)明 提取精制后的濃縮液過(guò)濾后經(jīng)管道送至位于10萬(wàn)級(jí)區(qū)內(nèi)的配料罐，其它中藥原輔料稱量后投入配料罐，加入純水溶解，按處方配成一定濃度藥液，過(guò)濾后，輸入灌封機(jī)待灌裝。帶膠墊口服液瓶鋁蓋用純水清洗、干燥，經(jīng)傳遞柜傳入灌裝加蓋室，置口服液灌封機(jī)上。將軋好蓋的口服液半成品在水浴滅菌柜中以壓縮空氣調(diào)整滅菌溫度和壓力，以保證滅菌效果和瓶蓋的密封。（4）固體口服制劑生產(chǎn)工藝流程說(shuō)明固體口服制劑生產(chǎn)車間共生產(chǎn)片劑、膠囊劑、顆粒劑三種劑型。①制粒 經(jīng)化驗(yàn)合格的原輔料，在除外包裝室清潔外包裝后入300000級(jí)潔凈區(qū)，在粉碎、過(guò)篩室中將原輔料進(jìn)行粉碎、過(guò)篩，按處方比例將原輔料在稱量室中稱出每批所需用量、送入制粒、干燥室。在總混世中經(jīng)整粒機(jī)整粒后按一定的批量裝入混合機(jī)中充分混合均勻后，送入中轉(zhuǎn)室待用。一部分作為素片進(jìn)行內(nèi)包裝；一部分送入包衣室。將顆粒置于全自動(dòng)膠囊充填機(jī)料斗中，經(jīng)全自動(dòng)膠囊充填機(jī)完成充填后，送入膠囊拋光機(jī)進(jìn)行拋光，去掉粉塵，送入中轉(zhuǎn)室待內(nèi)包裝。將顆粒置于自動(dòng)顆粒包裝機(jī)料斗中，經(jīng)自動(dòng)顆粒包裝機(jī)完成定量充填、封口后，經(jīng)傳遞柜傳出潔凈區(qū)，送入外包裝室。將素片、包衣片或膠囊置于自動(dòng)泡罩包裝機(jī)料斗中，經(jīng)泡罩包裝機(jī)完成包裝、打印批號(hào)后，經(jīng)傳遞柜傳出潔凈區(qū)，送入外包裝室。將片劑、膠囊劑置于自動(dòng)數(shù)片機(jī)料斗中，經(jīng)自動(dòng)數(shù)片機(jī)數(shù)片并裝入塑料瓶中，經(jīng)傳送帶傳入自動(dòng)塞紙機(jī)中進(jìn)行塞紙后，傳送帶傳入自動(dòng)旋蓋機(jī)中進(jìn)行旋蓋后，傳送帶傳入鋁箔封口機(jī)中加熱、封口后，經(jīng)傳送帶傳出潔凈區(qū)，送入外包裝室用貼簽機(jī)貼簽后待外包裝。取樣化驗(yàn)合格后得產(chǎn)品。將油相原料置于油相預(yù)處理鍋中；將純水和水相原料置于水相預(yù)處理鍋中，加熱至一定溫度，打入乳化鍋中進(jìn)行乳化、均質(zhì)，檢查合格后待用。將軟膏置于自動(dòng)軟管充填封尾機(jī)料斗中，經(jīng)自動(dòng)軟管充填封尾機(jī)完成定量充填、封尾后，經(jīng)傳遞柜傳出潔凈區(qū)送入外包裝室。⑹提取工藝流程說(shuō)明①滲漉、濃縮將中藥飲片按配方稱量后用提升機(jī)運(yùn)送、加入到滲漉罐中用一定濃度的乙醇作溶劑浸漬若干小時(shí)后緩緩滲漉，靜置、過(guò)濾后濃縮到一定比重再用泵打入到潔凈管理區(qū)的收膏室中收膏桶待用或用泵打入到密閉儲(chǔ)罐中待用。達(dá)到一定時(shí)間后將提取液打入提取液儲(chǔ)罐中。③趕醇將打入到單效濃縮罐中進(jìn)行濃縮，在濃縮過(guò)程中將乙醇蒸汽用單效濃縮罐中的冷凝器進(jìn)行冷卻回收至乙醇儲(chǔ)罐中備用。在潔凈管理區(qū)完成收粉。經(jīng)檢驗(yàn)合格后作為固體口服制劑生產(chǎn)車間的原料待用。密閉儲(chǔ)液罐中的濃縮液經(jīng)檢驗(yàn)合格后作為糖漿、口服液制劑生產(chǎn)車間的原料待用。設(shè)備選擇的原則是：首先，必須滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求：其次，必須滿足GMP及有關(guān)規(guī)范的要求；第三，設(shè)備具有先進(jìn)性，質(zhì)量穩(wěn)定，價(jià)格合理，操作簡(jiǎn)單，維修方便，節(jié)約能源。因此，本項(xiàng)目設(shè)備選擇立足于國(guó)產(chǎn)設(shè)備?？紤]到一臺(tái)設(shè)備交替生產(chǎn)多種規(guī)格是，設(shè)備調(diào)節(jié)復(fù)雜、適應(yīng)期長(zhǎng)，造成工時(shí)及安醅的浪費(fèi)。按年250工作日計(jì)算，可年產(chǎn)12ml2400萬(wàn)支，1020ml675萬(wàn)支。⑵濕法混合制粒機(jī)，片劑制粒量為104kg/日。顆粒劑500萬(wàn)袋/年，平均2萬(wàn)袋/日，顆粒制粒量為130kg/日。⑶沸騰干燥機(jī)選用沸騰干燥機(jī)一臺(tái)，每臺(tái)每小時(shí)可干燥200kg，單班生產(chǎn)可達(dá)1200kg，滿足固體制劑生產(chǎn)要求。⑸壓片機(jī)選用ZP35B型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)一臺(tái)，單臺(tái)生產(chǎn)能力平均為10萬(wàn)片/小時(shí)，單班生產(chǎn)6小時(shí)，日生產(chǎn)能力可達(dá)60萬(wàn)片，按每年250工作日計(jì)算，滿足生產(chǎn)要求。滿足生產(chǎn)要求。⑻鋁塑包裝機(jī)選用DPH190型泡罩包裝機(jī)一臺(tái)，單臺(tái)生產(chǎn)能力平均為18000板/小時(shí)，按每板裝粒12粒計(jì)單班生產(chǎn)6小時(shí)，日包裝生產(chǎn)能力可達(dá)129萬(wàn)粒，滿足生產(chǎn)要求。該設(shè)備臺(tái)生產(chǎn)能力為18000袋/小時(shí)。按每年250工作日計(jì)算，年產(chǎn)量可達(dá)2500萬(wàn)袋。⑽軟管灌裝封尾機(jī)選用軟管灌裝封尾機(jī)一臺(tái)。單班生產(chǎn)6小時(shí)，日生產(chǎn)能力可達(dá)21000支。滿足年產(chǎn)200萬(wàn)支生產(chǎn)要求。單班生