【正文】 制中的預(yù)防性活動。. 風(fēng)險分析，如FMEA。. 事故記錄。查閱了員工崗位培訓(xùn)和安全培訓(xùn)記錄以及產(chǎn)品安全培訓(xùn)記錄 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)？（）. 工廠參觀。. 項目策劃過程。查閱了新產(chǎn)品的策劃方案產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致？（）. 質(zhì)量策劃的開發(fā)。. 在設(shè)計各個階段進(jìn)行設(shè)計合理性評估。查閱了新產(chǎn)品的策劃記錄，記錄中包括了產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求以及各階段的驗證、檢測等活動組織的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運(yùn)作方式？（）. 產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容。. 顧客要求。查閱了XXX新產(chǎn)品的顧客要求和顧客輸入清單。. 具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗計劃。查閱了檢驗規(guī)程，規(guī)程中規(guī)定了計數(shù)型數(shù)據(jù)的接受準(zhǔn)則是零缺陷 機(jī)密性組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計劃和有關(guān)的信息的機(jī)密性？（）. 信息訪問安全。查閱了產(chǎn)品開發(fā)計劃，計劃中有項目小組的保密簽名組織是否有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改(包括由任何供方引起的更改)進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程??工程更改請求過程。無更改組織是否評定更改的影響?()?影響研究,包括專利設(shè)計。無更改組織是否定義驗證和確認(rèn)的活動,以確保與顧客要求相一致??試驗規(guī)范?具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗計劃。無更改組織的影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設(shè)計是否由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。?更改管理過程。查閱了設(shè)計和生產(chǎn)確認(rèn)試驗報告 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織是否確定：a） 顧客規(guī)定的要求，b） 包括對交付及交付后活動的要求？c） 顧客雖然沒有明示，d） 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求？e） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求？f） 組織確定的任何附加要求？（）. 政府，安全和環(huán)境法規(guī)符合性過程。查閱了相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范 顧客指定的特殊特性組織是否證明與顧客指定、文件化和控制特殊特性相一致？（）. 特殊特性的指定和控制。查閱了產(chǎn)品重要度分級表以及控制計劃、圖紙、檢驗文件和作業(yè)指導(dǎo)書。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？（）. 可行性研究。組織是否確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定？b） 與以前表述不c） 一致的合同d） 或訂單的要求已予解決？e） 組織有能力滿足規(guī)定的要求？（）. 顧客合同評審。. 分辨性評定。查閱了合同評審記錄若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)？（）. 標(biāo)注設(shè)計確認(rèn)和具有接收準(zhǔn)則的生產(chǎn)確認(rèn)試驗計劃。對口頭定單進(jìn)行了評審 組織制造可行性組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合同評審時，是否調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析？（）. 可行性研究。查閱了新產(chǎn)品的合同評審、制造可行性評價記錄和風(fēng)險評價記錄新產(chǎn)品制造可行性和風(fēng)險分析沒有進(jìn)行分析 顧客溝通組織是否對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a） 產(chǎn)品信息？b） 問詢、合同c） 或訂單的處理，d） 包括對其的修改？e） 顧客反饋，f） 包括顧客抱怨？（）. 溝通中的通用語言。對顧客提出的信息均進(jìn)行了登記和處理和反饋 顧客溝通補(bǔ)充組織必須具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）？（）. 溝通中的通用語言。. 顧客/供方EDI體系要求和供方的能力。. 組織管理產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程。查閱了新產(chǎn)品的開發(fā)計劃和策劃記錄在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織是否確定：a） 設(shè)計和開發(fā)階段？b） 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動？c） 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限？（）. 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程。. 為產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)員工做的作業(yè)描述。. 組織和任務(wù)溝通過程接口的評審。未發(fā)生設(shè)計更新 多方論證方法組織是否采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：10 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測？11 FMEA的開發(fā)和評審，12 包括采取降低潛在風(fēng)險的措施？13 控制計劃的開發(fā)和評審？（）. 產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能。查閱了控制計劃和FMEA,這些工作均由項目小組進(jìn)行確定和評審 設(shè)計和開發(fā)輸入組織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄？（）. 設(shè)計輸入記錄和文件。. 法律和法規(guī)要求。. 產(chǎn)品標(biāo)簽。. 可行性合同評審。. 可行性合同評審記錄。. 可行性合同評審記錄。. 生產(chǎn)率，過程能力，成本目標(biāo)。. 顧客要求，如果有。查閱了制造過程設(shè)計輸入，輸入中包括了顧客要求、以往的開發(fā)經(jīng)驗 特殊特性組織是否識別特殊特性，和：20 在控制計劃中包含所有特殊特性？21 與顧客指22 定的定義和符合相一致？23 識別過程控制文件，24 包括圖樣、FMEA、控制計劃及作業(yè)指25 導(dǎo)書，26 必須標(biāo)27 明顧客的特殊特性符號或組織等效符合或記號，28 以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟？（）. 建立特殊特性的過程。. 評審顧客對特殊特性，定義和符號的要求。. 產(chǎn)品圖樣。查閱了公司技術(shù)部編制的產(chǎn)品和過程特殊特性清單、并查閱了控制計劃、FMEA、作業(yè)指導(dǎo)書等文件。查閱了產(chǎn)品開發(fā)輸出清單組織的設(shè)計和開發(fā)輸出是否a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求？b） 為采購、生產(chǎn)和服c） 務(wù)提供的適當(dāng)信息？d） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？e） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？（）. DV試驗報告，說明試驗結(jié)果，接收準(zhǔn)則。查閱了產(chǎn)品開發(fā)輸出清單，并查閱了清單中的技術(shù)要求。查閱了輸出評審記錄組織的產(chǎn)品設(shè)計輸出是否包括；29 設(shè)計FMEA，30 可靠性結(jié)果？31 產(chǎn)品特殊特性，32 規(guī)范？33 產(chǎn)品防錯，34 適當(dāng)時？35 產(chǎn)品定義，36 包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)？37 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果？38 診斷指39 南，40 適當(dāng)時？（）. 所有適用的產(chǎn)品設(shè)計輸出文件的存在。. 過程FMEA‘s。. 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則。. 防錯活動的結(jié)果。. 產(chǎn)品/過程驗證計劃。查閱了過程設(shè)計輸出清單中圖紙、PFMEA、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗文件、流程圖等 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？b） 識別任何問題并提出必要的措施？（）. 設(shè)計評審策劃和記錄。. 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的狀態(tài)的評審。查閱了輸入評審和輸出評審、方案評審、工藝評審等設(shè)計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施？（）. 糾正措施到狀態(tài)/設(shè)計評審的聯(lián)系。查閱了評審記錄 監(jiān)測組織是否定義并分析在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入？（）. 所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審。查閱了各階段的評審記錄和會議總結(jié) 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證？（）. 依據(jù)策劃所做的設(shè)計驗證。. 基于結(jié)果的糾正措施。查閱了樣件試制總結(jié)報告 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排（見ISO/TS 16949：）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)？（）. 依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計確認(rèn)。. 設(shè)計確認(rèn)記錄。查閱了試生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗記錄和驗證記錄，記錄顯示符合顧客的技術(shù)要求只要可行，組織的確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑浚ǎ? 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗。. 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較。. 文件化失效。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)——補(bǔ)充組織的設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項目時間？（）. 依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計確認(rèn)。. 設(shè)計確認(rèn)記錄。查閱了產(chǎn)品的驗證時間，與顧客要求的時間是一致。. 標(biāo)準(zhǔn)件記錄。查閱了樣件制造計劃和樣件控制計劃組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程？（）. 設(shè)計/樣件/生產(chǎn)工裝。查閱了樣件制造計劃，計劃中顯示了供方、工裝和制造過程和正式生產(chǎn)相同組織是否監(jiān)督所有的性能試驗活動及時完成并符合要求？（）. 試驗記錄。記錄顯示所有的性能均進(jìn)行了檢測組織是否對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)？（）. 適當(dāng)時的分承包方管理。查閱了PPAP資料組織是否應(yīng)用顧客對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序？（）. 供方的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程文件和記錄。無更改組織是否在適當(dāng)時對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)？（）. 設(shè)計更改批準(zhǔn)過程。. 更改管理過程。無更改 采購 采購過程組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？（）. 組織進(jìn)貨檢驗。. 在供方現(xiàn)場的審核。查閱了采購材料的A、B、C分類組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方？（）. 選擇系統(tǒng)。. 組織的供方手冊。. 性能等級系統(tǒng)。. 批準(zhǔn)的供方記錄。. 供方內(nèi)部審核。. 供方的審核。沒有對供方的質(zhì)量體系開發(fā)情況進(jìn)行監(jiān)控組織是否以供方符合ISO/TS 16949：2002技術(shù)規(guī)范為目的進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)？（）. 供方開發(fā)過程。查閱了供方ISO/TS16949：2002體系開發(fā)的計劃 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方若合同中有規(guī)定，組織是否是從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)？（）. 如果適用，批準(zhǔn)的供方清單。無顧客批準(zhǔn)的供方采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，組織是否對確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負(fù)有責(zé)任？（）. 組織進(jìn)貨檢驗范圍包括由顧客指定供方處采購的產(chǎn)品。無顧客批準(zhǔn)的供方 采購信息組織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備b） 的批準(zhǔn)要求？c） 人員資格的要求？d） 質(zhì)量管理體系的要求？（）. 采購訂單/放行。查閱了與供方簽定的質(zhì)量協(xié)議以及采購計劃和采購?fù)ㄖ獑卧谂c供方溝通前，組織是否確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的？（）. 提供給供方的合同/采購訂單的評審。查閱了來料檢驗計劃和檢驗規(guī)程當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織是否在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定？（）. 供方和分承包方。未發(fā)生在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗證的情況和顧客到供方現(xiàn)場進(jìn)行驗證的情況 入廠產(chǎn)品的質(zhì)量組織是否有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可以采用下列的一種或多種方法：53 由組織對收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價？54 接收檢驗和/或試驗，55 例如基于性能的抽樣？56 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，57 由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍耍?8 由指59 定的實驗室評價零件？60 顧客同61 意的其它方法。. 供方檢驗。查閱了來料檢驗規(guī)程和檢驗記錄 供方監(jiān)測組織是否通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測：62 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量？63 顧客中斷，64 包括使用中退貨？65 交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）？（）. 分承包方績效記錄。查閱了供方供貨質(zhì)量狀況監(jiān)控記錄表，記錄表對質(zhì)量和交付期、顧客中斷、超額運(yùn)費(fèi)等進(jìn)行了監(jiān)控。供銷部未促使供方對其制造過程業(yè)績進(jìn)行監(jiān)控 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制標(biāo)準(zhǔn)條款項 目 要 求應(yīng) 提 供 文 件檢 查 記 錄組織是否策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。. 主要部件或正確的裝配圖樣。通過對生產(chǎn)現(xiàn)場的評審，車間有作業(yè)指導(dǎo)書、適宜的檢測設(shè)備、對特殊過程進(jìn)行了監(jiān)視和測量 控制計劃組織是否：66 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃，67 包括流程性散裝材料的過程？68 考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃？（）. 不同產(chǎn)品級別的控制計劃。查閱了產(chǎn)品的控制計劃，控制計劃包括了生產(chǎn)所有過程、包括了特殊特性等組織的控制計劃是否：69 列出用于制造過程控制的控制方法？70 包括監(jiān)測出顧客和組織共同71 定義的特殊特性控制（）的方法？72 包括顧客要求的信息？73 當(dāng)過程不74 穩(wěn)定或不75 能工作時啟動明確的反應(yīng)計劃（，76 ISO/TS 16949：2002）？77 （）. 控制計劃的評審。. 用數(shù)據(jù)表示的控制計劃框架。查閱了控制計劃的修改通知單 作業(yè)指導(dǎo)書組織是否為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書？（）. 工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的有效性。車間的作業(yè)指導(dǎo)書在生產(chǎn)現(xiàn)場易于得到組織的作業(yè)指導(dǎo)書是否來源于適當(dāng)?shù)奈募缳|(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程？（）. 作業(yè)指導(dǎo)書和供方文件之間的聯(lián)系，如控制計劃，設(shè)計記錄，F(xiàn)MEA。查閱了生產(chǎn)現(xiàn)場的首件記錄和首末件記錄表作業(yè)準(zhǔn)備人員易于得到組織的作業(yè)指導(dǎo)書？（）. 準(zhǔn)備指導(dǎo)書。不需使用統(tǒng)計方法 預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù)組織是否標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)？（）. 存在預(yù)