【摘要】體外診斷試劑科普常識(shí)50問(wèn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢,基本上都要與體外診斷試劑(IVD)打交道。體外診斷試劑可以說(shuō)是“醫(yī)生的眼睛”,協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等,產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平,是確保相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。隨著人們對(duì)健康和疾病防治服務(wù)的需求增長(zhǎng),在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過(guò)程中,公眾對(duì)于診斷試
2025-05-31 04:26
【摘要】有關(guān)體外診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)?一、診斷試劑的概念?二、診斷試劑分類?三、體外診斷試劑發(fā)展情況?四、體外診斷試劑的監(jiān)督管理???五、目前體外診斷試劑市場(chǎng)監(jiān)管中存在的一些問(wèn)題?.?。?《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可
2025-04-06 17:20
【摘要】衛(wèi)生部手術(shù)分級(jí)分類目錄一、普通外科?㈠一級(jí)手術(shù)?1、體表良性腫瘤切除術(shù)?2、表淺膿腫切開(kāi)引流術(shù)3、表淺創(chuàng)傷清創(chuàng)縫合術(shù)?4、表淺血管瘤切除術(shù)(?。?5、表淺淋巴管瘤切除術(shù)(?。?、乳房腫物切除術(shù)?7、乳房膿腫切開(kāi)引流術(shù)?8、大隱靜脈切開(kāi)術(shù)?9、大隱靜脈高位結(jié)扎術(shù)
2025-05-25 23:09
【摘要】13485:2016版體外診斷試劑質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào):編制:日期:年月日審核:日期:年月日批準(zhǔn):
2024-08-07 07:27
【摘要】第一篇:體外診斷試劑自查小結(jié) xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估 和綜合治理工作自查報(bào)告 xxxx場(chǎng)監(jiān)督管理局: 為保障群眾身心健康,強(qiáng)化體外診斷試劑質(zhì)量安全管理,規(guī)范使用行為,使體外診斷試劑有...
2024-10-13 13:26
【摘要】第一篇:二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名:分?jǐn)?shù): 一、單項(xiàng)選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于() 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人 、經(jīng)營(yíng)、使用...
2024-10-13 13:53
【摘要】什么是體外診斷試劑?《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。國(guó)家法定用于血源篩查
2025-04-06 17:08
【摘要】體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告1.診斷試劑行業(yè)相關(guān)概念以及前景分析 生物制品是以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織等為起始材料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑。
2024-09-13 09:59
【摘要】CMD《北京市體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》宣貫培訓(xùn)教材2007-2-27CMD培訓(xùn)介紹用目錄第一章前言第二章產(chǎn)品分類第三章體外診斷試劑產(chǎn)品簡(jiǎn)介一、概念:二、體外診斷試劑的分類:三、常見(jiàn)的臨床檢測(cè)方法:四、試劑常用的檢測(cè)儀器:
2025-05-31 04:57
【摘要】醫(yī)療器械分類目錄6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械序號(hào)名稱品名舉例管理類別-1醫(yī)用縫合針(不帶線)?Ⅱ-2基礎(chǔ)外科用刀手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀Ⅰ-3基礎(chǔ)外科用剪普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪
2024-08-27 19:07
【摘要】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長(zhǎng)中尋找投資機(jī)會(huì)作者:栗粟文件編號(hào):密級(jí):2聲明:本報(bào)告旨在回答以下5個(gè)問(wèn)題:1
2025-04-06 17:19
【摘要】第一篇:體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第一章機(jī)構(gòu)與人員 第一條診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法...
2024-10-13 13:22
【摘要】第一篇:體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中,...
2024-10-13 13:29
【摘要】第一篇:體外診斷試劑文件培訓(xùn) 體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為第三類、第二類、第一類命名原則是被測(cè)物名稱+用途+方法或原理 生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括:主要原材料的選擇、制備;產(chǎn)品生產(chǎn)工...
2024-10-13 13:12
【摘要】《中國(guó)藥典》2023年版體外診斷試劑增修訂情況介紹國(guó)家藥典委員會(huì)郭中平(010-67079561)2023-07北京內(nèi)容?收載情況?增修訂情況共性增修訂各論增修訂?特點(diǎn)收載情況?收載依據(jù)1、關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)有關(guān)問(wèn)
2025-04-08 12:03