【正文】 Signature of Dean 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 日期Date　　　　　基于六西格瑪?shù)耐呒瘓F(tuán)注射器質(zhì)量研究摘要 本設(shè)計(jì)是基于威高集團(tuán)注射器車間的六西格瑪質(zhì)量研究，首先根據(jù)客戶的需求和過程控制關(guān)鍵特性選定了六西格瑪改進(jìn)項(xiàng)目，然后對(duì)選定的項(xiàng)目運(yùn)用D(定義)、M(測(cè)量)、A(分析)、I(改進(jìn))、C(控制)的模式進(jìn)行改進(jìn)。最終，,不良率由23600PPM下降到13200PPM,停機(jī)次數(shù)由10次降到5次，達(dá)到了設(shè)計(jì)的目的。世紀(jì)之首有一股六西格瑪管理法的風(fēng)暴正席卷全球，只緣“世界第一CEO”：“推行六西格瑪管理法是GE有史以來(lái)獲取發(fā)展、增加創(chuàng)新能力和客戶滿意度的最大機(jī)遇。 “二十一世紀(jì)將是中國(guó)人的世紀(jì)”，一批有遠(yuǎn)見卓識(shí)的中國(guó)企業(yè)家，在選擇科學(xué)管理的方法的過程中，正在看好六西格瑪管理法，他們開始應(yīng)用六西格瑪管理法進(jìn)行管理實(shí)施，揭開了本公司“暗藏的黃金富礦”—“降低不良”、“一次成功”、“追求卓越與完美”。然而，六西格瑪導(dǎo)入中國(guó)以來(lái)，成功的不多，失敗的卻不在少數(shù)，甚至很多企業(yè)得到了慘痛的教訓(xùn)。而企業(yè)的員工在統(tǒng)計(jì)分析的理論和方法知識(shí)方面儲(chǔ)備不足，從而導(dǎo)致六西格瑪?shù)膽?yīng)用的困難重重。對(duì)于六西格瑪，它不像是一套工具式的系統(tǒng)，花錢買來(lái)就行，它是一種觀念，一種意識(shí)，要深入到員工的腦海中去，所以只是口號(hào)是不可能成功的。本設(shè)計(jì)正是基于這樣的背景，利用基于六西格瑪?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析方法，在公司領(lǐng)導(dǎo)和員工的支持下，對(duì)該公司生產(chǎn)的注射器進(jìn)行了質(zhì)量研究，幫助其提高質(zhì)量級(jí)別，以期望達(dá)到目的。本文的意義在于以下幾個(gè)方面：六西格瑪改進(jìn)項(xiàng)目的選擇不是任意的，需要考慮很多的因素，而這些因素對(duì)于改善能否成功，改善效果是否明顯有著非常重要的影響。本設(shè)計(jì)通過客戶的心聲和過程控制關(guān)鍵特性相關(guān)關(guān)系選定六西格瑪改進(jìn)項(xiàng)目。本文在質(zhì)量改善的過程中應(yīng)用假設(shè)檢驗(yàn)、回歸分析、方差分析等統(tǒng)計(jì)方法，對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，為制定改善措施提供了決策依據(jù)。本設(shè)計(jì)的具體思路如圖11所示：圖11 設(shè)計(jì)思路2 公司簡(jiǎn)介 威高集團(tuán)簡(jiǎn)介山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司（[本公司]）及其附屬公司（[本集團(tuán)]）主要從事研發(fā)、生產(chǎn)及銷售醫(yī)用耗材、骨科材料、心臟支架等。本集團(tuán)主要生產(chǎn)基地位于山東省威海市。本集團(tuán)生產(chǎn)的產(chǎn)品種類多達(dá)150余種，產(chǎn)品規(guī)格超過5000種，產(chǎn)品可分為六大系列，即1）一次性使用醫(yī)療耗材及原料，其中包括輸液（血）器、注射器、血袋與血液成份分離耗材、采血系列耗材、齒科耗材和麻醉系列耗材等，以及醫(yī)用PVC粒料和非PVC粒料等；2)骨科材料及工具，主要包括鋼板、螺釘?shù)葎?chuàng)傷治療耗材、脊柱系列耗材及正在發(fā)展的人工關(guān)節(jié)系列耗材；3)醫(yī)用針制品，主要包括靜脈針、注射針、留置針、采血針、異形針等系列制品；4)血液凈化系列耗材，主要包括穿刺針、血液回路管、透析器等腎科耗材，以及用于紅斑狼瘡、器官移植排異反應(yīng)、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等免疫系統(tǒng)疾病治療的免疫吸附柱，以及其它正在研發(fā)和注冊(cè)的LDL吸附柱、內(nèi)毒素吸附柱和乙肝病毒吸附柱等；5)心臟支架產(chǎn)品，主要包括藥物涂層心臟支架、球囊等；6)用于藥品包裝的預(yù)充式注射器。 注射器車間布局圖注射器有兩個(gè)車間，注射器一車間和注射器二車間，本設(shè)計(jì)只給出了注射器一車間的布局圖。六西格瑪（6σ）概念作為品質(zhì)管理概念，最早是由摩托羅拉司的比爾西格瑪“σ”是希臘字母，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上是指“標(biāo)準(zhǔn)差”，用來(lái)表示數(shù)據(jù)的分散程度。在整個(gè)企業(yè)流程中，六西格瑪是指每百萬(wàn)個(gè)機(jī)會(huì)中有多少缺陷或失誤，這些缺陷和失誤包括產(chǎn)品本身以及產(chǎn)品生產(chǎn)的流程、包裝、運(yùn)輸、交貨期、系統(tǒng)故障和不可抗力等。企業(yè)可以用西格瑪?shù)募?jí)別來(lái)衡量在商業(yè)流程管理方面的表現(xiàn)。%的水平，%為次貨。%的水平，但相信人們對(duì)以上質(zhì)量要求并不滿意。面對(duì)工業(yè)產(chǎn)品構(gòu)成越來(lái)越復(fù)雜、技術(shù)含量越來(lái)越高的現(xiàn)實(shí)，表達(dá)的含義是產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性達(dá)到99%仍舊不行，%的可靠性，阿波羅宇宙飛船的560萬(wàn)個(gè)零部件就會(huì)有560個(gè)殘次品，不言而喻，發(fā)射這樣的飛船是不能接受的。就是說其品質(zhì)要求時(shí)三西格瑪?shù)囊槐?。相比之下，三西格瑪容許在1百萬(wàn)產(chǎn)品中有2700件次品。如圖31所示為六西格瑪實(shí)施程序圖:圖31 六西格瑪改進(jìn)模式 六西格瑪項(xiàng)目的選擇 六西格瑪管理法是一種以客戶需求為驅(qū)動(dòng)的決策方法。客戶要求得不到滿意就意味著組織將會(huì)被客戶所拋棄。選定六西格瑪改進(jìn)項(xiàng)目還要考慮到以下問題，即選擇的項(xiàng)目是否會(huì)對(duì)客戶的滿意度產(chǎn)生影響，與組織的發(fā)展戰(zhàn)略是否相符，會(huì)不會(huì)對(duì)組織的業(yè)績(jī)產(chǎn)生顯著的影響。方便使用和便于掌握的特點(diǎn)使得MINITAB得到了大家的信任，成為統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域最為普及的軟件工具之一。MINITAB適用于任何規(guī)模的企業(yè)，它已在全球80多個(gè)國(guó)家中得到了使用，從新興企業(yè)到世界500強(qiáng)的知名公司，MINITAB都在發(fā)揮著越來(lái)越積極的作用。MINITAB的前期版本也是在DOS界面下利用程序運(yùn)行程序語(yǔ)句，目前MINITAB15版本已經(jīng)發(fā)展成大部分功能使用視窗菜單形式，但某些特殊功能則可以使用命令格式，運(yùn)算速度比較快，使用方法比較簡(jiǎn)單。界定就是明確要解決的問題，找準(zhǔn)需要改進(jìn)的產(chǎn)品或過程。 根據(jù)顧客的需求定義改善的項(xiàng)目界定階段的一項(xiàng)主要工作是識(shí)別在任何過程中都是最重要的角色：顧客，并確認(rèn)其需求。因此，只有對(duì)顧客的需求有清楚的認(rèn)識(shí)，才能實(shí)施六西格瑪績(jī)效，否則再精確的測(cè)量也無(wú)濟(jì)于事。：圖41 六西格瑪項(xiàng)目選擇(1) 確認(rèn)你所提供的產(chǎn)品或服務(wù)。(2) 確認(rèn)客戶及其范圍六西格瑪項(xiàng)目始于“客戶的心聲”，因此找準(zhǔn)客戶是關(guān)鍵的第一步。(3)制作VOC展開表展開表是將經(jīng)過整理的VOC分層次進(jìn)行展開，以直觀看的一種表格，本例VOC展開表如表41所示：表41 VOC展開表 CTQ39。分別為1,本設(shè)計(jì)的過程控制關(guān)鍵特性評(píng)分結(jié)果如表44所示：表44過程控制關(guān)鍵特性重要度序號(hào)過程關(guān)鍵特性重要度評(píng)分序號(hào)過程關(guān)鍵特性重要度評(píng)分1注塑35熱合12印刷96工作環(huán)境93組裝17外購(gòu)件質(zhì)量34包裝3(8)確定VOC與過程控制關(guān)鍵特性的關(guān)系VOC與過程控制關(guān)鍵特性的相關(guān)關(guān)系可在VOC與過程控制關(guān)鍵特性矩陣中確定，其相關(guān)關(guān)系可分三級(jí)，從相關(guān)性強(qiáng)到相關(guān)性弱分別為1。(10)按過程控制關(guān)鍵特性優(yōu)先級(jí)別選定六西格瑪項(xiàng)目由表45可得過程控制關(guān)鍵特性的綜合評(píng)分表，如表46所示表46過程控制關(guān)鍵特性的綜合評(píng)分表過程控制關(guān)鍵特性工作環(huán)境印刷注塑外購(gòu)件質(zhì)量包裝熱合組裝綜合評(píng)分58832015881512714對(duì)過程控制關(guān)鍵特性的優(yōu)先級(jí)別進(jìn)行圖示，如圖43所示：圖43 過程控制關(guān)鍵特性優(yōu)先級(jí)別圖如圖所示，按過程控制關(guān)鍵特性級(jí)別本設(shè)計(jì)應(yīng)該選擇的六西格瑪項(xiàng)目為，“工作環(huán)境”和“印刷”。最后只選定“印刷”為改進(jìn)的項(xiàng)目。為了改善這種現(xiàn)象，提高客戶的滿意度，公司希望在未來(lái)的半年內(nèi)將良率降低到2%左右，把停機(jī)次數(shù)降低在5次左右，消除后工序的等待時(shí)間。測(cè)量就是定義缺陷、收集和整理有關(guān)產(chǎn)品或過程現(xiàn)狀的數(shù)據(jù)，確定改進(jìn)的目標(biāo)。 測(cè)量系統(tǒng)的簡(jiǎn)介六西格瑪方法是一種基于數(shù)據(jù)的決策方法。數(shù)據(jù)時(shí)六西格瑪方法的基礎(chǔ)，它貫穿了六西格瑪?shù)氖冀K。數(shù)據(jù)時(shí)由測(cè)量得來(lái)的，測(cè)量結(jié)果能否代表被測(cè)對(duì)象的真實(shí)值，測(cè)量誤差由哪些部分組成，有多大，如何確定，什么樣的測(cè)量誤差可以接受，什么樣的又不能接受呢？這些都是我們關(guān)系的問題。測(cè)量系統(tǒng)分析是用來(lái)確定測(cè)量時(shí)出現(xiàn)的誤差的大小和類型的方法。按被測(cè)對(duì)象的性質(zhì)，測(cè)量系統(tǒng)可以分為兩類：連續(xù)數(shù)據(jù)測(cè)量系統(tǒng)分析，離散數(shù)據(jù)測(cè)量系統(tǒng)分析。這稱作離散數(shù)據(jù)測(cè)量系統(tǒng)的重復(fù)性誤差。(3)離散數(shù)據(jù)的測(cè)量是將被測(cè)量對(duì)象與某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作比較、并根據(jù)其是否滿足標(biāo)準(zhǔn)作出“接受”或“不接受”的過程，離散測(cè)量系統(tǒng)有效性是確認(rèn)該測(cè)量系統(tǒng)鑒別被測(cè)量對(duì)象“好”與“壞”的能力。 測(cè)量系統(tǒng)分析為了檢驗(yàn)印刷工位上測(cè)量系統(tǒng)的誤差的大小，我們選取30個(gè)印刷完畢(做好標(biāo)記)的注射器外套由3個(gè)檢驗(yàn)員分別檢驗(yàn)兩次，其檢驗(yàn)結(jié)果如表48所示：表48 測(cè)量結(jié)果樣本量A1A2B1B2C1C2標(biāo)準(zhǔn)100000002001000031111111400000005111011161111111711111108000000090000000100000000111111111120000000130000000140000000150111111161111111170000000180000010191111111201111111210000000221111111230000000241111111250000000261111101271100000280000000291111111301111111A、B、C分別表示3個(gè)檢驗(yàn)員，2表示檢驗(yàn)的次數(shù)。 數(shù)據(jù)的收集測(cè)量系統(tǒng)檢驗(yàn)合格后我們就可以收集六西格瑪項(xiàng)目所必須的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)時(shí)進(jìn)行六西格瑪項(xiàng)目分析和改善的基礎(chǔ)，所以所數(shù)據(jù)收集的合理性和準(zhǔn)確性對(duì)六西格瑪改進(jìn)來(lái)說至關(guān)重要。分析階段是DMAIC各個(gè)階段中最難以預(yù)見的階段。分析是可以運(yùn)用多種統(tǒng)計(jì)技術(shù)和方法來(lái)進(jìn)行，如回歸分析、相關(guān)分析、假設(shè)檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、直方圖、排列圖、直方圖、魚刺圖、散點(diǎn)圖、控制圖等影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，一般需要從人、機(jī)、法、料、環(huán)、測(cè)等六個(gè)方面進(jìn)行有效分析，運(yùn)用