【正文】 。核對品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，經(jīng)驗收合格方可入庫重新銷售。對有質(zhì)量問題的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，驗收人員應(yīng)當(dāng)拒收，產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部門報告。 儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核質(zhì)量管理制度保管人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保管制度，蛋白同化制劑、肽類激素實行專庫或?qū)９翊娣?、專帳記錄、雙人雙鎖保管，杜絕差錯，嚴(yán)防流失。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管人員做好庫房的溫濕度管理工作，真實進(jìn)行溫濕度監(jiān)測和記錄，保障在庫藥品的質(zhì)量。蛋白同化制劑、肽類激素藥品出庫時應(yīng)嚴(yán)格實行雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核制度，發(fā)貨和出庫復(fù)核應(yīng)依據(jù)出庫憑證所列項目與實物逐項核對至最小包裝，檢查包裝并做好產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄，記錄保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。 儲運安全質(zhì)量管理制度儲運管理部門必須把蛋白同化制劑、肽類激素藥品安全工作列入重要議事日程，并嚴(yán)格管理。儲運管理部門應(yīng)當(dāng)經(jīng)常檢查維護(hù)特藥庫防盜、防火設(shè)備，確保設(shè)備運行狀況良好。蛋白同化制劑、肽類激素在保管、運輸損耗和損失時儲運管理部門應(yīng)寫出書面報告，進(jìn)行實物核對，查明原因，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)并做出處理意見。 不合格蛋白同化制劑、肽類激素管理制度 為嚴(yán)格不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進(jìn)和售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。即蛋白同化制劑、肽類激素藥品成分或各項指標(biāo)不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。即水（醇）劑藥品的澄明度、固體藥品的表面光潔度等達(dá)不到國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。即蛋白同化制劑、肽類激素藥品的大、中、小包裝缺少應(yīng)有的廠家資料、分類標(biāo)識、警示語，或標(biāo)簽、說明書、標(biāo)志、標(biāo)識不規(guī)范，包裝破損、污染或標(biāo)識不清等其他可能影響蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量和蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷售的問題。質(zhì)量管理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應(yīng)出具《蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量問題報告單》，及時通知倉管、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。三、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的報損和銷毀不合格藥品的報損由由庫管員提出申請，填報不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品報損憑證，質(zhì)量管理部履行審批手續(xù)。對質(zhì)量不合格的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。 蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營退貨管理制度為規(guī)范銷后退回藥品和購進(jìn)退出藥品的管理工作，避免質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失，特制定本制度。銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素藥品憑業(yè)營銷部的退貨憑證方可收貨。若質(zhì)量驗收不合格，則按不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品進(jìn)行處理。營銷部填寫《更換蛋白同化制劑、肽類激素藥品通知單》并相應(yīng)減少業(yè)務(wù)庫存，保管員憑單將蛋白同化制劑、肽類激素藥品出庫、復(fù)核、登卡。 報殘損、銷毀管理制度購進(jìn)藥品在入庫驗收程序中，質(zhì)量驗收人員判定的不合格品，應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，負(fù)責(zé)驗收的人員填寫《藥品拒收報告單》，及時通知采購部門聯(lián)系處理。公司自查或藥監(jiān)部門在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或有質(zhì)量問題的藥品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)通知相關(guān)部門停止銷售并處理。質(zhì)量不合格的蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)當(dāng)妥善保管，應(yīng)當(dāng)按照程序報殘損和銷毀。 蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)（ADR）報告制度 為加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確?；颊哂盟幇踩行?，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本制度。蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)主要包括蛋白同化制劑、肽類激素藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。二、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)的報告范圍上市五年以內(nèi)蛋白同化制劑、肽類激素的藥品，收集并報告其所有可疑的不良反應(yīng)。三、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)報告的程序加強(qiáng)對本公司所經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。本公司經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效的方式報告市藥監(jiān)局，并按市藥監(jiān)局的要求報告有關(guān)部門。四、蛋白同化制劑、肽類激素藥品藥品不良反應(yīng)的處理經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門或本公司質(zhì)量管理部確認(rèn)有蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)的，質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知倉庫、營銷部停止該蛋白同化制劑、肽類激素藥品的發(fā)貨和銷售，就地封存，并及時追回已售出的該藥品。質(zhì)量管理部應(yīng)定期匯總、分析所收集的蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門報告。，應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等；（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。，認(rèn)真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。 麻黃堿復(fù)方制劑信息報告制度一、含麻黃堿復(fù)方制劑藥品，企業(yè)每季度