藥品不良反應(yīng)填寫規(guī)范-在線瀏覽
2025-05-26 03:07本頁(yè)面
【正文】 現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。在填寫選擇項(xiàng)時(shí)應(yīng)規(guī)范使用“√”，不應(yīng)使用“”等其他標(biāo)志，避免理解偏差。應(yīng)正確填寫，如漢族等。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。如果填寫患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。第四章 不良反應(yīng)信息（１）詳細(xì)詢問后選擇正確選項(xiàng)。（１）包括藥物過敏史，詳細(xì)詢問后選擇正確選項(xiàng)。（１）選擇與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的信息：吸煙史、飲酒史、妊娠期、肝病史、腎病史。（１）明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要的表現(xiàn)。如：不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)：患者從2010年7月29日開始使用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，1次/日，靜滴，30日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。不良反應(yīng)/事件名稱可填寫皮疹。如通常所說的“ 過敏反應(yīng)” ，在該術(shù)語(yǔ)集中稱“ 過敏樣反應(yīng)” ；俗稱的“ 發(fā)燒” ，規(guī)范名稱應(yīng)為“ 發(fā)熱” ；“發(fā)冷發(fā)抖”、“發(fā)冷”應(yīng)為“寒戰(zhàn)”。（１）填寫發(fā)生不良反應(yīng)/事件的確切時(shí)間。（３）當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。（１）詳細(xì)填寫包括癥狀、體癥、臨床檢驗(yàn)等相關(guān)內(nèi)容的不良反應(yīng)過程描述，以及對(duì)于本次不良反應(yīng)/事件的處理情況，主要針對(duì)不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施。（３）不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化，同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。（１）
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