【正文】 時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。l 患者出現(xiàn)死亡結(jié)局時，應(yīng)注明死亡時間并進(jìn)行死因分 析；是原患疾病導(dǎo)致死亡，還是 ADR導(dǎo)致，在分析基礎(chǔ)上作出選擇。 ？ 177。 ？ 177。表示難以肯定或否定 ?表示不明新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng) /事件 藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求如下：? 填報(bào) 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 ；? 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；? 藥品說明書 （進(jìn)口藥品還須報(bào)送國外藥品說明書）；? 產(chǎn)品注冊、再注冊時間，是否在監(jiān)測期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年內(nèi)）；? 產(chǎn)品狀態(tài) (是否是國家基本藥物、國家非處方藥、國家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、中藥保護(hù)品種 )；? 國內(nèi)上年度的銷售量和銷售范圍；? 境外使用情況 (包括注冊國家、注冊時間 )；? 變更情況（藥品成分或處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書變更情況）；? 國內(nèi)外臨床安全性研究及有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道情況；? 除第 2項(xiàng)以外，其他項(xiàng)目一年之內(nèi)如無變更，可以免報(bào)。 216。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能填簡稱或縮寫 ALL。u填表人工作疏忽，未及時記錄有關(guān)；u有些是因患者病情危重，迅速轉(zhuǎn)院或短時死亡無法補(bǔ)充； u 認(rèn)真填寫患者的病歷號（門診號）便于追蹤核查時方便病歷資料查找 ,也是判斷報(bào)表真實(shí)性依據(jù)；u 患者基本情況資料對某一個病例來講，除原患疾病和既往藥物不良反應(yīng)史二項(xiàng)，其它的項(xiàng)目可能對分析因果關(guān)系時意義不大，但在做成組的資料分析，特別是進(jìn)行藥物流行病學(xué)的調(diào)查分析時，都將是非常有用的、必須具備的資料。原患疾病或不良反應(yīng)名稱填寫不妥或不正確舉列? 匪癌? 億癥? 上呼吸道感染? 記力下降? 頸椎病術(shù)后有錯字別字缺 字 原患疾病或不良反應(yīng)名稱填寫不妥或不正確舉列? 未填? 不詳? 沒病? 健康 ? 無? 預(yù)防用藥?XX病待查其它問題ADR名稱或藥源性疾病填寫不準(zhǔn)確的原因 ? 問題出現(xiàn)的原因考慮主要與相關(guān)醫(yī)學(xué)知識欠缺 或藥源性疾病診斷標(biāo)準(zhǔn) 不熟悉 有關(guān)，如表現(xiàn)描述屬于較典型的蕁麻疹，而診斷卻選擇的是多形性紅斑狼瘡；典型的過敏性哮喘臨床表現(xiàn)，診斷卻選擇過敏性休克；月經(jīng)周期紊亂填寫為月經(jīng)異常。? 不良反應(yīng)處理情況：主要是指針對出現(xiàn)不良反應(yīng)而采取的醫(yī)療措施，也包括為作關(guān)聯(lián)性評價(jià)而采取的檢查和試驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。 ? 不良反應(yīng)表現(xiàn)過程記錄不完整是目前數(shù)據(jù)庫資料存在的普遍問題，? 很多病例報(bào)告僅僅記錄了 ADR發(fā)生時或因 ADR住院時的癥狀、體癥，沒有進(jìn)一步的動態(tài)變化和治療措施及治療反應(yīng)；? 還有相當(dāng)一部分嚴(yán)重病例僅僅告知診斷，對病情具體情況沒有任何描述。 病例核查情況?ADR過程描述初次記錄和治療措施多數(shù)報(bào)告填寫較完善，填寫率達(dá)到 80~94%,而 ADR動態(tài)變化描述，包括 癥狀、體征和實(shí)驗(yàn)檢查 三項(xiàng)內(nèi)容填寫缺失率達(dá) 59 ~68%；?其次治療效果記錄也是填寫缺失較多的項(xiàng)目，達(dá)46%ADR過程記錄不合格典型病例 胃腸炎甲氰咪呱注射液死亡休克死亡處理： 無 直接死因：不詳僅告知診斷， 停藥 ADR結(jié)果 患者癥狀未明顯改善，于 8月 11日再次來我科門診，給予穿王消炎片，谷維素，卡馬西平，氨溴索口服液治療。隨即就診于中山醫(yī)院診斷為 “ 藥物性肝損害 ” 。 ? 僅敘述了就診過程，沒有客觀的診斷依據(jù) ADR過程描述 不合格典型舉例ADR名稱 全部的 ADR表現(xiàn)過程描述 ADR結(jié)果 憋氣 呼吸抑制胸悶 氣短 手腳發(fā)麻，后心跳呼吸驟停，現(xiàn)場予心肺復(fù)蘇搶救 好轉(zhuǎn) 呼吸困難 面部發(fā)紫，呼吸困難 痊愈 水腫 尿失禁用藥后出現(xiàn)全身性浮腫，小便失禁癥狀。 好轉(zhuǎn) 問題表現(xiàn) 簡單描述 無持續(xù)時間，好轉(zhuǎn)時間 ADR過程描述 不合格典型舉例腎功能衰竭 無尿 導(dǎo)致死亡皮膚瘙癢 胃脘痛皮膚瘙癢胃脘痛好轉(zhuǎn) 雙腎衰竭 四肢無力 雙腎衰竭有后遺癥 皮疹 用藥后出現(xiàn)皮疹面部浮腫有后遺癥問題表現(xiàn) 及其簡單 僅告知診斷ADR過程描述 不合格典型舉例（ 藥物副作用 ）惡心 嘔吐 乏力 惡心，嘔吐，嗜睡，軟弱無力停止用藥；原患疾病 胃腸炎 好轉(zhuǎn) 白細(xì)胞減少 患者無臨床癥狀，血常規(guī)示：*109（精神分裂癥，氯氮平）有后遺癥 眩暈 聽力下降 眩暈 雙耳聽力下降 有后遺癥 脫發(fā) 惡心 脫發(fā) 好轉(zhuǎn)問題表現(xiàn) 及其簡單 僅告知診斷216。對治療搶救措施內(nèi)容記錄，如僅簡單記錄為停藥搶救；停藥后保肝、脫敏治療；或以停藥、收入院、住院治療、緊急搶救 作為處理措施記錄，是沒有實(shí)質(zhì)內(nèi)容的記錄，不能作為分析或診斷的參考。 總之填寫藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)過程既要簡明扼要，又要包括整個反應(yīng)過程的動態(tài)變化，同時注意使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語。 表格中所提供的內(nèi)容，必須達(dá)到足以使 評價(jià)人 對該報(bào)告進(jìn)行 藥源性疾病的診斷和鑒別診斷， 才是填寫合格的報(bào)表。 不良反應(yīng)名稱應(yīng)參考使用 WHO統(tǒng)一規(guī)定的 ADR名稱，或填寫完整準(zhǔn)確的藥源性疾病的診斷名稱；僅為一組癥狀時填寫患者最突出的主訴癥狀。? 其主要原因是對 “ 后遺癥 ” 確切的概念不清楚 后遺癥的醫(yī)學(xué)概念?【 辭海 】 在病情基本好轉(zhuǎn)或病愈后，遺留下來的某種組織器官的缺損或功能障礙，如患脊髓灰質(zhì)炎后遺留下肢癱瘓。如永久性感覺喪失或畸殘、畸形。 后遺癥判斷不正確原因分析 原評價(jià)意見問題分類 修正后評價(jià)意見 %后遺癥概念不清 治療中 生長發(fā)育遲緩 遺有瘢痕 報(bào)表軟件無此選項(xiàng) 轉(zhuǎn)院或自動出院 可能是編輯性錯誤 痊愈 后遺癥判斷不正確原因分析評價(jià)意見問題分類 修正后 評價(jià)意見 ％判斷不準(zhǔn)確 好轉(zhuǎn) 與原患疾病相關(guān) 結(jié)束妊娠 無功能損傷依據(jù) 合計(jì) 100% ? 因果關(guān)系評價(jià)是每張表格所要闡明的結(jié)論部分， 上述三項(xiàng)內(nèi)容 (患者基本情況 不良反應(yīng)表現(xiàn)及過程 懷疑藥品信息 )均是做出評價(jià)意見的基礎(chǔ) 工作實(shí)踐已經(jīng)證實(shí)藥品與不良反應(yīng)的因果關(guān)系評價(jià)是一個相當(dāng)復(fù)雜的問題，它需要評價(jià)人員既有較充實(shí)的藥學(xué)知識，同時又具備較豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，二者缺一不可 . 為避免因果關(guān)系評價(jià)個人評價(jià)的偏頗，規(guī)定了三級復(fù)評的制度 (報(bào)告單位 省中心 國家中心 )ADR評價(jià)是采用我國 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 》 所規(guī)定的六級標(biāo)準(zhǔn)，216。評價(jià)意見基本一致 即省中心和核查人評價(jià)意見差別在肯定、很可能、可能； 或 可能無關(guān)、待評價(jià)、無法評價(jià) 二組之間內(nèi)216。? 提高責(zé)任意識減少差錯率，完善軟件設(shè)置報(bào)表嚴(yán)重程度分類不準(zhǔn)確 ? 抽查中發(fā)現(xiàn)有些報(bào)表在對病人病情嚴(yán)重程度的判斷上