原料藥相關(guān)問題-在線瀏覽
2025-05-11 23:26本頁面
【正文】 標準藥品的注冊問題 ?。ㄒ唬τ?998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時，均按已有國家標準的藥品管理。 ?。ǘ┥暾堃延袊覙藴仕幤返淖裕?jīng)我局審核批準后，藥品標準按照已有國家標準執(zhí)行?！ 。ㄈ┩瑫r按照化學(xué)藥品3類和化學(xué)藥品6類申請原料藥和制劑的注冊，其原料藥的注冊申請應(yīng)當符合申報生產(chǎn)的要求。 四、關(guān)于原料藥合法來源問題 ?。ㄒ唬﹩为毶暾埶幬镏苿┳缘?，除提交《辦法》列明的原料藥合法來源證明文件外，使用國產(chǎn)原料藥的申請人，還應(yīng)當提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的經(jīng)公證的供貨協(xié)議及該原料藥的藥品批準證明文件復(fù)印件；使用進口原料藥的申請人，還應(yīng)當提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的經(jīng)公證的供貨協(xié)議?！ 。ㄈ┦褂谜谏暾堊缘脑纤幧陥笏幬镏苿┳缘模矐?yīng)當按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件，所用原料藥批準注冊，該制劑方能批準注冊。二）同時申請化學(xué)原料藥及其制成的小水針、粉針劑、大輸液的新藥注冊，制劑屬完全相同申請人的，可以僅進行其中一個制劑的臨床研究。制劑屬不同申請人的，則應(yīng)當分別進行臨床研究。原料藥如屬贈送的，須提供相關(guān)證明；⑤購銷合同或供貨協(xié)議及公證書原件。（2）申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述（1）情況要求的文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件。應(yīng)注意《檢驗報告書》中的注冊證號與《進口藥品注冊證》一致；④購貨發(fā)票：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場考核報告的日期和試制量應(yīng)一致；⑤購銷合同或供貨協(xié)議及公證書原件⑥報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。（5）原料藥與制劑同時申請時，且原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不一致，需提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間經(jīng)公證的供貨協(xié)議。（六）同時申請非處方藥注冊的，應(yīng)在申報資料3中闡明申請依據(jù)。（八）所有試驗結(jié)果圖片，如病理圖、薄層圖等應(yīng)附清晰的彩色照片。有關(guān)“已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑”方面的問題1．已有國家標準的中藥注射劑是否可以申請仿制？答：從2002年12月1日起，停止執(zhí)行我局《關(guān)于加強中藥注冊管理有關(guān)事宜的通知》（國藥監(jiān)注第157號）中有關(guān)對中藥注射劑暫停仿制的規(guī)定。2．申請已有國家標準品種時是否可以同時申請增加規(guī)格？答：是可以的，但是必須同時按增加規(guī)格申報有關(guān)資料。國家藥品標準包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的〈中華人民共和國藥典〉、藥品注冊標準和其他藥品標準（其中藥品注冊標準包含新藥試行標準和試行期滿予以轉(zhuǎn)正的正式標準）。另外還須考慮尚在新藥監(jiān)測期內(nèi)的品種，國家藥品監(jiān)督管理局不再受理其他申請人的同品種申請。目前對同一品種申請廠家的數(shù)目沒有限定?！端幤纷怨芾磙k法》第25條規(guī)定：在補充申請中厖生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進行臨床研究。方法驗證主要根據(jù)劑型特點考察輔料是否對檢測有干擾、或由于自身的工藝和處方的特點帶來的對控制質(zhì)量有意義的項目和指標，即在原國家標準不能很好控制質(zhì)量的情況下，應(yīng)對原標準進行修訂或增訂。 申請已有國家標準原料藥質(zhì)量應(yīng)與已上市銷售的原料藥進行對比。請問：（1）是否一定要提供正規(guī)的購貨發(fā)票？ （2）可否與文獻數(shù)據(jù)進行比較說明來代替？ 答：購貨發(fā)票不一定提供，但必須說明生產(chǎn)廠和批號（制劑還應(yīng)提供規(guī)格）。舉例來說，中國藥典2000年版部分頭孢類藥物注射產(chǎn)品不進行有關(guān)物質(zhì)檢查，而注射劑一般均應(yīng)關(guān)注有關(guān)物質(zhì)情況，如果此時僅按標準檢查顯然是不夠的，這就有必要在明確有關(guān)物質(zhì)檢查方法后通過樣品和對照產(chǎn)品的質(zhì)量對比來看出有關(guān)物質(zhì)的具體情況。 有無地方可查閱已上市藥品的工藝資料？如何證明我們所用輔料與工藝與被仿制藥品的一致性？ 答：被仿制制劑的工藝資料一般為企業(yè)的技術(shù)核心資料，當被仿制的注射劑等非口服固體制劑所用輔料和生產(chǎn)工藝較難得到時，則建議研發(fā)企業(yè)采用分析測試、查閱公開文獻（如專利）等手段，對被仿制制劑的處方、工藝進行解析，盡可能與被仿制產(chǎn)品一致。 關(guān)于化學(xué)藥品六類藥的申報是否要求與被仿制品種的處方一致還是
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1